- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04217005
Melhorando as habilidades em amputados e pacientes com neuropatia periférica por meio da restauração do feedback sensorial
Aprimorando desempenhos funcionais e cognitivos em pessoas com amputação e neuropatia periférica por meio da restauração do feedback sensorial no mundo real e ambientes de realidade virtual
Muitos amputados sofrem de Phantom Limb Pain (PLP), uma condição em que surgem percepções dolorosas do membro ausente. Amputados de perna usam próteses que não fornecem nenhum feedback sensorial, além da interação coto-encaixe. O aumento do esforço físico associado ao uso de próteses, bem como o desconforto, muitas vezes levam à rejeição de membros artificiais. Além disso, a percepção do membro ausente e sua representação cerebral não correspondem ao que os amputados veem (a prótese) e isso é agravado pela ausência de feedback sensorial. Portanto, restabelecer o fluxo sensorial de informações entre o cérebro do sujeito e o dispositivo protético é extremamente importante para evitar essa incompatibilidade, que cria corporificação inadequada. Este estudo visa melhorar as habilidades funcionais e diminuir o PLP em amputados, graças ao uso de um sistema capaz de gerar um feedback sensorial (SF), que será fornecido com uma estimulação elétrica (ES) não invasiva. Em primeiro lugar, será explorada a possibilidade de melhorar o desempenho em diferentes tarefas funcionais graças ao uso de SF. Além disso, será avaliado se o SF melhora a incorporação da prótese e ajuda a restaurar uma integração multissensorial (visuo-tátil), potencialmente proporcionando também um alívio da dor. Uma vez testado este sistema em amputados, também serão recrutadas pessoas com neuropatia periférica e perda sensorial. Pacientes diabéticos podem sofrer de polineuropatia simétrica (DSPN), que é uma complicação comum causada por níveis desequilibrados prolongados de glicose que levam a danos nos nervos. A ES não invasiva tem sido proposta e utilizada como terapia para tratar as condições de dor crônica. Em particular, a TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) é um tipo de ES não invasiva, capaz de ativar fibras aferentes de grande diâmetro. A teoria do portão de controle da dor afirma que essas fibras de grande diâmetro inibem a transmissão nociceptiva central com uma diminuição resultante na percepção da dor. Portanto, também esses pacientes serão recrutados para verificar se a adição de um SF não invasivo pode melhorar suas habilidades motoras funcionais enquanto diminui sua dor.
Os sujeitos realizarão um pool das seguintes tarefas, dependendo de suas habilidades residuais: tarefas motoras (andar no solo e em escadas), tarefas cognitivas (tarefas duplas), avaliação subjetiva do peso da prótese e descrição das sensações do ES.
Algumas tarefas serão realizadas em ambientes de Realidade Virtual com e sem estimulação ativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: greta preatoni, PhD
- Número de telefone: 0041 766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: michele marazzi, PhD
- Número de telefone: 0041 446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8006
- Recrutamento
- ETH Zurich
-
Contato:
- Greta Preatoni, PhD
- Número de telefone: 0041 0766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
-
Contato:
- Michele Marazzi, PhD
- Número de telefone: 0041 +41446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transfemoral ou amputação transtibial ou desarticulação do joelho ou neuropatia periférica diabética
- o sujeito deve ser saudável, exceto a amputação e a neuropatia diabética e na faixa de 18 a 70 anos
- o sujeito deve ser capaz de andar confortavelmente, sentar e ficar sozinho
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- gravidez
- Doenças psicológicas anteriores ou atuais, como borderline, esquizofrenia, depressão ou depressão maníaca
- lesão cerebral adquirida com comprometimento residual
- sensibilidade excessiva ou dor à estimulação elétrica com eletrodos de superfície
- doença cibernética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
amputados ou diabéticos que recebem intervenção
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Os indivíduos receberão um feedback sensorial fornecido por estimulação elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala visual analógica para dor ao longo do estudo
Prazo: um mês antes do estudo, 2 semanas antes do estudo, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após o intervento, após tarefas com e sem feedback sensorial, 2 semanas após a última intervenção, 1 mês após a última intervenção
|
Os indivíduos completarão a escala VAS para medir o nível de dor (de 0 a 10, 10 é a pior dor imaginável)
|
um mês antes do estudo, 2 semanas antes do estudo, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após o intervento, após tarefas com e sem feedback sensorial, 2 semanas após a última intervenção, 1 mês após a última intervenção
|
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Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial nas Forças de Reação do Solo
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
|
A GRF será avaliada durante os desempenhos motores dos sujeitos
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durante tarefas motoras até 3 semanas
|
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Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no Centro de Massa e Pressão
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
|
CoM e CoP serão avaliados durante os desempenhos motores dos sujeitos
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durante tarefas motoras até 3 semanas
|
|
Mudança da linha de base e entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no consumo de Vo2
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
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o consumo metabólico será medido com espiroergometria móvel e comparado após caminhada com e sem feedback sensorial
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durante tarefas motoras até 3 semanas
|
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Mudança da linha de base entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na modalidade
Prazo: imediatamente após as sessões até 3 semanas
|
A incorporação será medida com questionários (de -3 a +3, +3 concorda totalmente; duas perguntas são de 1 a 10 (para medir vivacidade, onde 10 é vivacidade máxima) e de 1 a 100 (para medir prevalência, onde 100 é duração máxima da sensação de incorporação))
|
imediatamente após as sessões até 3 semanas
|
|
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na escala Visual Analógica para confiança
Prazo: imediatamente após as sessões até três semanas
|
Os indivíduos completarão a escala VAS para medir o nível de confiança (de 0 a 10, onde 10 é a confiança máxima)
|
imediatamente após as sessões até três semanas
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Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no torque articular
Prazo: durante tarefas motoras até três semanas
|
medição cinemática
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durante tarefas motoras até três semanas
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Mudança no desvio proprioceptivo entre diferentes condições
Prazo: Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
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Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar onde sentem a perna sem olhar para o membro no mundo real.
Esta é uma medida de incorporação.
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Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
|
|
Mudança nas medidas telescópicas entre diferentes condições
Prazo: Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
|
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar por quanto tempo eles sentem a perna sem olhar para o membro no mundo real.
Esta é uma medida de incorporação.
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Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escalas de Experiências de Amputação e Prótese Trinity
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
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Os indivíduos preencherão o TAPES para medir sua satisfação com a prótese (as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ajuste)
|
Imediatamente antes da intervenção
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Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos
Prazo: uma semana antes da primeira sessão e uma semana após a última sessão
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A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários para verificar se a intervenção teve impacto nesse aspecto (todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais o que está sendo medido)
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uma semana antes da primeira sessão e uma semana após a última sessão
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Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
|
Os sujeitos realizarão o AMPRO para avaliar o nível K (as pontuações variam de 0 a 47, correspondendo aos níveis de mobilidade de 1(K1) a 4(K4), onde 4 é o melhor nível de mobilidade)
|
Imediatamente antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-N-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Ensaios clínicos em Feedback Sensorial
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