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Melhorando as habilidades em amputados e pacientes com neuropatia periférica por meio da restauração do feedback sensorial

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Greta Preatoni, ETH Zurich

Aprimorando desempenhos funcionais e cognitivos em pessoas com amputação e neuropatia periférica por meio da restauração do feedback sensorial no mundo real e ambientes de realidade virtual

Muitos amputados sofrem de Phantom Limb Pain (PLP), uma condição em que surgem percepções dolorosas do membro ausente. Amputados de perna usam próteses que não fornecem nenhum feedback sensorial, além da interação coto-encaixe. O aumento do esforço físico associado ao uso de próteses, bem como o desconforto, muitas vezes levam à rejeição de membros artificiais. Além disso, a percepção do membro ausente e sua representação cerebral não correspondem ao que os amputados veem (a prótese) e isso é agravado pela ausência de feedback sensorial. Portanto, restabelecer o fluxo sensorial de informações entre o cérebro do sujeito e o dispositivo protético é extremamente importante para evitar essa incompatibilidade, que cria corporificação inadequada. Este estudo visa melhorar as habilidades funcionais e diminuir o PLP em amputados, graças ao uso de um sistema capaz de gerar um feedback sensorial (SF), que será fornecido com uma estimulação elétrica (ES) não invasiva. Em primeiro lugar, será explorada a possibilidade de melhorar o desempenho em diferentes tarefas funcionais graças ao uso de SF. Além disso, será avaliado se o SF melhora a incorporação da prótese e ajuda a restaurar uma integração multissensorial (visuo-tátil), potencialmente proporcionando também um alívio da dor. Uma vez testado este sistema em amputados, também serão recrutadas pessoas com neuropatia periférica e perda sensorial. Pacientes diabéticos podem sofrer de polineuropatia simétrica (DSPN), que é uma complicação comum causada por níveis desequilibrados prolongados de glicose que levam a danos nos nervos. A ES não invasiva tem sido proposta e utilizada como terapia para tratar as condições de dor crônica. Em particular, a TENS (estimulação elétrica nervosa transcutânea) é um tipo de ES não invasiva, capaz de ativar fibras aferentes de grande diâmetro. A teoria do portão de controle da dor afirma que essas fibras de grande diâmetro inibem a transmissão nociceptiva central com uma diminuição resultante na percepção da dor. Portanto, também esses pacientes serão recrutados para verificar se a adição de um SF não invasivo pode melhorar suas habilidades motoras funcionais enquanto diminui sua dor.

Os sujeitos realizarão um pool das seguintes tarefas, dependendo de suas habilidades residuais: tarefas motoras (andar no solo e em escadas), tarefas cognitivas (tarefas duplas), avaliação subjetiva do peso da prótese e descrição das sensações do ES.

Algumas tarefas serão realizadas em ambientes de Realidade Virtual com e sem estimulação ativa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • amputação transfemoral ou amputação transtibial ou desarticulação do joelho ou neuropatia periférica diabética
  • o sujeito deve ser saudável, exceto a amputação e a neuropatia diabética e na faixa de 18 a 70 anos
  • o sujeito deve ser capaz de andar confortavelmente, sentar e ficar sozinho

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo
  • gravidez
  • Doenças psicológicas anteriores ou atuais, como borderline, esquizofrenia, depressão ou depressão maníaca
  • lesão cerebral adquirida com comprometimento residual
  • sensibilidade excessiva ou dor à estimulação elétrica com eletrodos de superfície
  • doença cibernética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
amputados ou diabéticos que recebem intervenção
Os indivíduos receberão um feedback sensorial fornecido por estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala visual analógica para dor ao longo do estudo
Prazo: um mês antes do estudo, 2 semanas antes do estudo, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após o intervento, após tarefas com e sem feedback sensorial, 2 semanas após a última intervenção, 1 mês após a última intervenção
Os indivíduos completarão a escala VAS para medir o nível de dor (de 0 a 10, 10 é a pior dor imaginável)
um mês antes do estudo, 2 semanas antes do estudo, imediatamente antes da intervenção, imediatamente após o intervento, após tarefas com e sem feedback sensorial, 2 semanas após a última intervenção, 1 mês após a última intervenção
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial nas Forças de Reação do Solo
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
A GRF será avaliada durante os desempenhos motores dos sujeitos
durante tarefas motoras até 3 semanas
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no Centro de Massa e Pressão
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
CoM e CoP serão avaliados durante os desempenhos motores dos sujeitos
durante tarefas motoras até 3 semanas
Mudança da linha de base e entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no consumo de Vo2
Prazo: durante tarefas motoras até 3 semanas
o consumo metabólico será medido com espiroergometria móvel e comparado após caminhada com e sem feedback sensorial
durante tarefas motoras até 3 semanas
Mudança da linha de base entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na modalidade
Prazo: imediatamente após as sessões até 3 semanas
A incorporação será medida com questionários (de -3 a +3, +3 concorda totalmente; duas perguntas são de 1 a 10 (para medir vivacidade, onde 10 é vivacidade máxima) e de 1 a 100 (para medir prevalência, onde 100 é duração máxima da sensação de incorporação))
imediatamente após as sessões até 3 semanas
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na escala Visual Analógica para confiança
Prazo: imediatamente após as sessões até três semanas
Os indivíduos completarão a escala VAS para medir o nível de confiança (de 0 a 10, onde 10 é a confiança máxima)
imediatamente após as sessões até três semanas
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial no torque articular
Prazo: durante tarefas motoras até três semanas
medição cinemática
durante tarefas motoras até três semanas
Mudança no desvio proprioceptivo entre diferentes condições
Prazo: Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar onde sentem a perna sem olhar para o membro no mundo real. Esta é uma medida de incorporação.
Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
Mudança nas medidas telescópicas entre diferentes condições
Prazo: Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar por quanto tempo eles sentem a perna sem olhar para o membro no mundo real. Esta é uma medida de incorporação.
Imediatamente após sessões em Realidade Virtual até três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Experiências de Amputação e Prótese Trinity
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Os indivíduos preencherão o TAPES para medir sua satisfação com a prótese (as pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ajuste)
Imediatamente antes da intervenção
Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos
Prazo: uma semana antes da primeira sessão e uma semana após a última sessão
A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários para verificar se a intervenção teve impacto nesse aspecto (todos os bancos e escalas do Neuro-QOL são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais o que está sendo medido)
uma semana antes da primeira sessão e uma semana após a última sessão
Previsor de mobilidade de amputados
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Os sujeitos realizarão o AMPRO para avaliar o nível K (as pontuações variam de 0 a 47, correspondendo aos níveis de mobilidade de 1(K1) a 4(K4), onde 4 é o melhor nível de mobilidade)
Imediatamente antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-N-97

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Feedback Sensorial

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