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感覚フィードバックの回復による四肢切断者および末梢神経障害患者の能力の向上

2024年2月16日 更新者：Greta Preatoni、ETH Zurich

現実世界と仮想現実環境での感覚フィードバックの回復による、切断および末梢神経障害を持つ人々の機能的および認知的パフォーマンスの向上

多くの肢切断者は、幻肢痛 (PLP) に苦しんでいます。 脚切断者は、切り株とソケットの相互作用を除けば、感覚フィードバックを提供しない義足を着用します。 プロテーゼの使用に伴う身体的負担の増加と不快感は、多くの場合、義肢の拒絶につながります。 さらに、失われた手足とその脳の表現の認識は、切断者が見るもの (義足) と一致せず、これは感覚フィードバックがないために悪化します。 したがって、被験者の脳と人工装具の間の感覚的な情報の流れを再確立することは、不適切な具現化を生み出すこの不一致を回避するために非常に重要です。 この研究は、非侵襲的な電気刺激 (ES) で提供される感覚フィードバック (SF) を生成できるシステムの使用により、切断者の機能的能力の向上と PLP の減少に焦点を当てています。 まず、SF を使用することでさまざまな機能タスクのパフォーマンスを向上させる可能性を探ります。 さらに、SF がプロテーゼの実施形態を強化し、多感覚統合 (視覚-触覚) の回復を助け、潜在的に痛みの軽減も提供するかどうかが評価されます。 このシステムを切断者でテストすると、末梢神経障害や感覚障害のある人も募集されます。 糖尿病患者は対称性多発ニューロパシー (DSPN) に苦しむ可能性があります。DSPN は、神経損傷につながる長期にわたるグルコースのアンバランスなレベルによって引き起こされる一般的な合併症です。 非侵襲的 ES が提案され、慢性疼痛状態を治療するための治療法として使用されています。 特に、TENS (経皮的電気神経刺激) は非侵襲性 ES の一種であり、大径の求心性線維を活性化することができます。 痛みのゲート制御理論では、これらの大径繊維が中枢性侵害受容伝達を阻害し、結果として痛みの知覚が低下すると述べています。 したがって、これらの患者も募集して、非侵襲的な SF を追加することで、機能的運動能力を高めながら痛みを軽減できるかどうかを確認します。

被験者は、残りの能力に応じて、次のタスクのプールを実行します: 運動タスク (地面と階段を歩く)、認知タスク (デュアルタスク)、義足の重量の主観的評価、ES からの感覚の説明。

一部のタスクは、アクティブな刺激の有無にかかわらず、バーチャル リアリティ環境で実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 経大腿切断または下腿切断または膝関節離断または糖尿病性末梢神経障害
  • 被験者は、切断および糖尿病性神経障害以外の健康で、18〜70歳の範囲である必要があります
  • 被験者は快適に歩き、座って、一人で立つことができる必要があります

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 妊娠
  • 境界型、統合失調症、うつ病、躁うつ病などの以前または現在の精神疾患
  • 残存障害を伴う後天性脳損傷
  • 表面電極による電気刺激に対する過敏性または痛み
  • サイバー酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
介入を受けている肢切断者または糖尿病患者
デバイス：感覚フィードバック
被験者は、電気刺激によって提供される感覚フィードバックを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究全体の痛みのビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：研究の 1 か月前、研究の 2 週間前、介入の直前、介入の直後、感覚フィードバックの有無にかかわらずタスクの後、最後の介入の 2 週間後、最後の介入の 1 か月後
被験者は痛みのレベルを測定するために VAS スケールを完成させます (0 から 10 まで、10 は想像を絶する最悪の痛みです)
研究の 1 か月前、研究の 2 週間前、介入の直前、介入の直後、感覚フィードバックの有無にかかわらずタスクの後、最後の介入の 2 週間後、最後の介入の 1 か月後
Ground Reaction Forces で、感覚フィードバックのあるタスクと感覚フィードバックのないタスクを切り替えます
時間枠：3週間までの運動課題中
GRFは、被験者の運動能力中に評価されます
3週間までの運動課題中
重心と圧力で感覚フィードバックがあるタスクと感覚フィードバックがないタスクを切り替える
時間枠：3週間までの運動課題中
CoM と CoP は、被験者の運動パフォーマンス中に評価されます
3週間までの運動課題中
Vo2消費量のベースラインからの変化、および感覚フィードバックのあるタスクと感覚フィードバックのないタスク間の変化
時間枠：3週間までの運動課題中
代謝消費量はモバイルスパイロエルゴメトリーで測定され、感覚フィードバックの有無にかかわらず歩行後に比較されます
3週間までの運動課題中
実施形態における感覚フィードバックのあるタスクと感覚フィードバックのないタスク間のベースラインからの変化
時間枠：セッション直後から3週間まで
具現化はアンケートで測定されます (-3 から +3 まで、+3 は完全に同意します。2 つの質問は 1 から 10 (鮮やかさを測定するため、10 は最大の鮮やかさ) と 1 から 100 (普及率を測定するため、100 は最大の鮮やかさ) です)。体現感の最大持続時間))
セッション直後から3週間まで
Visual Analogue スケールで感覚フィードバックのあるタスクと感覚フィードバックのないタスクを切り替えて自信をつけます
時間枠：セッション直後から3週間まで
被験者は信頼レベルを測定するためにVASスケールを完了します（0から10まで、10は最大の信頼度です）
セッション直後から3週間まで
感覚フィードバックを伴うタスクと感覚フィードバックを伴わないタスク間の関節トルクの変更
時間枠：3週間までの運動課題中
キネマティック測定
3週間までの運動課題中
異なる条件間の固有受容ドリフトの変化
時間枠：バーチャル リアリティでのセッションの直後、最大 3 週間
具現化を測定するために、被験者はVRセッションの後に、現実世界で手足を見ずに足を感じる場所を示すように求められます. これは具現化の尺度です。
バーチャル リアリティでのセッションの直後、最大 3 週間
異なる条件間の伸縮対策の変更
時間枠：バーチャル リアリティでのセッションの直後、最大 3 週間
実施形態を測定するために、被験者は VR セッションの後に、現実世界で手足を見ずに自分の足をどのくらい感じるかを示すように求められます。 これは具現化の尺度です。
バーチャル リアリティでのセッションの直後、最大 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales
時間枠：介入直前
被験者はTAPESに記入して、プロテーゼに対する満足度を測定します（スコアは5から25の範囲で、スコアが高いほど適応レベルが高いことを示します）
介入直前
神経疾患における生活の質の変化
時間枠：最初のセッションの 1 週間前と最後のセッションの 1 週間後
QoL はアンケートを通じて評価され、介入がこの側面に影響を与えたかどうかを確認します (すべての Neuro-QOL バンクとスケールは、高スコアが測定対象をより多く反映するようにスコア付けされます)
最初のセッションの 1 週間前と最後のセッションの 1 週間後
四肢切断者の可動性予測因子
時間枠：介入直前
被験者はAMPROを実行してKレベルを評価します（スコアの範囲は0から47で、1（K1）から4（K4）のモビリティレベルに対応し、4が最高のモビリティレベルです）
介入直前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ETH Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月31日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-N-97

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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