- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04217005
Ampuloitujen ja perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kykyjen parantaminen aistinvaraista palautetta palauttamalla
Funktionaalisen ja kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen ihmisillä, joilla on amputaatio ja perifeerinen neuropatia palauttamalla aistinvarainen palaute reaalimaailmassa ja virtuaalitodellisuusympäristöissä
Monet amputoidut kärsivät Phantom Limb Painista (PLP), tilasta, jossa tuskalliset havainnot johtuvat puuttuvasta raajasta. Jalkaamputoidut käyttävät proteeseja, jotka eivät anna mitään aistinvaraista palautetta kanto-pistorasian vuorovaikutusta lukuun ottamatta. Proteesien käyttöön liittyvä lisääntynyt fyysinen rasitus sekä epämukavuus johtavat usein tekoraajojen hylkäämiseen. Lisäksi puuttuvan raajan havainto ja sen aivoesitys eivät vastaa sitä, mitä amputoidut näkevät (proteesi), ja tätä pahentaa aistipalautteen puuttuminen. Siksi aistinvaraisen informaatiovirran palauttaminen kohteen aivojen ja proteesin välillä on äärimmäisen tärkeää, jotta vältetään tämä epäsopivuus, joka luo riittämättömän suoritusmuodon. Tämä tutkimus keskittyy toiminnallisten kykyjen parantamiseen ja PLP:n vähentämiseen amputoituneilla, koska käytetään järjestelmää, joka pystyy tuottamaan sensorista palautetta (SF), joka toimitetaan noninvasiivisella sähköstimulaatiolla (ES). Ensin selvitetään mahdollisuutta parantaa suorituskykyä erilaisissa toiminnallisissa tehtävissä SF:n käytön ansiosta. Lisäksi arvioidaan, tehostaako SF proteesin suoritusmuotoa ja auttaako monisensorisen integraation (visuo-taktiilin) palautuminen, mahdollisesti myös kivunlievitystä. Kun tätä järjestelmää on testattu amputoiduilla, palvelukseen otetaan myös ihmisiä, joilla on perifeerinen neuropatia ja aistihäiriö. Diabeettiset potilaat voivat kärsiä symmetrisestä polyneuropatiasta (DSPN), joka on yleinen komplikaatio, jonka aiheuttaa pitkittynyt glukoositaso, joka johtaa hermovaurioihin. Ei-invasiivista ES:tä on ehdotettu ja käytetty hoitona kroonisten kiputilojen hoitoon. Erityisesti TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) on eräänlainen ei-invasiivinen ES, joka pystyy aktivoimaan halkaisijaltaan suuria afferentteja kuituja. Kivun portin hallintateoria väittää, että nämä suuren halkaisijan kuidut estävät keskushermoston transmissiota, mikä heikentää kivun havaitsemista. Siksi myös nämä potilaat rekrytoidaan katsomaan, voiko ei-invasiivisen SF:n lisääminen parantaa heidän toiminnallisia motorisia kykyjään ja vähentää samalla heidän kipuaan.
Koehenkilöt suorittavat joukon seuraavia tehtäviä, riippuen heidän jäännöskykyistään: motoriset tehtävät (kävely maantasolla ja portaissa), kognitiiviset tehtävät (kaksoistehtävät), subjektiivinen proteesin painon arviointi ja aistimien kuvaus ES:stä.
Jotkut tehtävät suoritetaan virtuaalitodellisuusympäristöissä aktiivisella stimulaatiolla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: greta preatoni, PhD
- Puhelinnumero: 0041 766274077
- Sähköposti: gretapreatoni1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: michele marazzi, PhD
- Puhelinnumero: 0041 446322840
- Sähköposti: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8006
- Rekrytointi
- ETH Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Greta Preatoni, PhD
- Puhelinnumero: 0041 0766274077
- Sähköposti: gretapreatoni1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Marazzi, PhD
- Puhelinnumero: 0041 +41446322840
- Sähköposti: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- transfemoraalinen amputaatio tai transtibiaalinen amputaatio tai polven disartikulaatio tai diabeettinen perifeerinen neuropatia
- potilaan tulee olla terve paitsi amputaatio ja diabeettinen neuropatia ja 18-70-vuotias
- kohteen tulee pystyä kävelemään, istumaan ja seisomaan mukavasti yksin
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen rajoite
- raskaus
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, kuten rajatauti, skitsofrenia, masennus tai mielivaltainen masennus
- hankittu aivovaurio, johon liittyy jäännösvaurioita
- liiallinen herkkyys tai kipu sähköstimulaatiolle pintaelektrodeilla
- kybersairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
amputoituja tai interventiota saavia diabeetikoita
|
Koehenkilöt saavat sähköstimulaation tuottaman sensorisen palautteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue -asteikolla kivulle koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: kuukautta ennen tutkimusta, 2 viikkoa ennen tutkimusta, välittömästi ennen interventiota, välittömästi interventon jälkeen, tehtävien jälkeen aistinvaraisella palautteella ja ilman, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
Koehenkilöt täyttävät VAS-asteikon kivun tason mittaamiseksi (0-10, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
kuukautta ennen tutkimusta, 2 viikkoa ennen tutkimusta, välittömästi ennen interventiota, välittömästi interventon jälkeen, tehtävien jälkeen aistinvaraisella palautteella ja ilman, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta Ground Reaction Forcesissa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
GRF arvioidaan koehenkilöiden motoristen suoritusten aikana
|
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
|
Vaihda tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta massa- ja painekeskuksessa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
CoM ja CoP arvioidaan koehenkilöiden motoristen suoritusten aikana
|
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
|
Vaihto lähtötilanteesta ja tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta Vo2-kulutuksessa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
aineenvaihdunnan kulutusta mitataan mobiilispiroergometrialla ja verrataan kävelyn jälkeen aistipalautteen kanssa ja ilman
|
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
|
|
Vaihto lähtötasosta tehtävien välillä, joissa on aistinvaraista palautetta ja ilman aistinvaraista palautetta
Aikaikkuna: heti istuntojen jälkeen enintään 3 viikkoa
|
Toteutusmuoto mitataan kyselylomakkeilla (-3 - +3, +3 täysin samaa mieltä; kaksi kysymystä ovat 1 - 10 (mittaamaan eloisuutta, missä 10 on maksimi eloisuus) ja 1 - 100 (mittatakseen esiintyvyyttä, missä 100 on suoritusmuodon tunteen enimmäiskesto))
|
heti istuntojen jälkeen enintään 3 viikkoa
|
|
Vaihtele visuaalisen analogisen asteikon tehtävien välillä aistipalautteella ja ilman aistinvaraista palautetta luottaaksesi
Aikaikkuna: heti istuntojen jälkeen enintään kolme viikkoa
|
Koehenkilöt suorittavat VAS-asteikon luottamustason mittaamiseksi (0-10, missä 10 on suurin luottamus)
|
heti istuntojen jälkeen enintään kolme viikkoa
|
|
Vaihda tehtävien välillä, joissa on sensorista palautetta ja ilman sensorista palautetta nivelen vääntömomentissa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana enintään kolme viikkoa
|
kinemaattinen mittaus
|
motoristen tehtävien aikana enintään kolme viikkoa
|
|
Muutos proprioseptiivisessä ajautumisessa eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
|
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, missä he tuntevat jalkansa katsomatta raajaa todellisessa maailmassa.
Tämä on suoritusmuodon mitta.
|
Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
|
|
Teleskooppimittojen muutos eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
|
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, kuinka kauan he tuntevat jalkansa katsomatta raajaa todellisessa maailmassa.
Tämä on suoritusmuodon mitta.
|
Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksia koskevat vaa'at
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Koehenkilöt täyttävät TAPESin mitatakseen tyytyväisyyttään proteesiin (pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätötasoa)
|
Välittömästi ennen interventiota
|
|
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
QoL arvioidaan kyselylomakkeilla, jotta nähdään, oliko hankkeella vaikutusta tähän näkökohtaan (kaikki Neuro-QOL-pankit ja -asteikot pisteytetään siten, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän mitattavaa)
|
viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
|
Koehenkilöt suorittavat AMPRO:n arvioidakseen K-tason (pisteet vaihtelevat 0-47, mikä vastaa liikkuvuustasoja 1 (K1) - 4 (K4), jossa 4 on paras liikkuvuustaso)
|
Välittömästi ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-N-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sensorinen palaute
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
Hacettepe UniversityValmisIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
University of NebraskaLopetettuAutismispektrihäiriö | Sensorinen käsittelyhäiriö | Autismi | Sensorinen yliherkkyysYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmisHenkinen vamma | Hammaslääkärin ahdistus | KehitysvammaYhdysvallat
-
Orpyx Medical Technologies Inc.Johns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrytointiDiabetes | Diabeettinen jalka | Diabeettinen jalkahaava | Perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterThe City College of New YorkAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpäYhdysvallat