Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampuloitujen ja perifeeristä neuropatiaa sairastavien potilaiden kykyjen parantaminen aistinvaraista palautetta palauttamalla

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Greta Preatoni, ETH Zurich

Funktionaalisen ja kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen ihmisillä, joilla on amputaatio ja perifeerinen neuropatia palauttamalla aistinvarainen palaute reaalimaailmassa ja virtuaalitodellisuusympäristöissä

Monet amputoidut kärsivät Phantom Limb Painista (PLP), tilasta, jossa tuskalliset havainnot johtuvat puuttuvasta raajasta. Jalkaamputoidut käyttävät proteeseja, jotka eivät anna mitään aistinvaraista palautetta kanto-pistorasian vuorovaikutusta lukuun ottamatta. Proteesien käyttöön liittyvä lisääntynyt fyysinen rasitus sekä epämukavuus johtavat usein tekoraajojen hylkäämiseen. Lisäksi puuttuvan raajan havainto ja sen aivoesitys eivät vastaa sitä, mitä amputoidut näkevät (proteesi), ja tätä pahentaa aistipalautteen puuttuminen. Siksi aistinvaraisen informaatiovirran palauttaminen kohteen aivojen ja proteesin välillä on äärimmäisen tärkeää, jotta vältetään tämä epäsopivuus, joka luo riittämättömän suoritusmuodon. Tämä tutkimus keskittyy toiminnallisten kykyjen parantamiseen ja PLP:n vähentämiseen amputoituneilla, koska käytetään järjestelmää, joka pystyy tuottamaan sensorista palautetta (SF), joka toimitetaan noninvasiivisella sähköstimulaatiolla (ES). Ensin selvitetään mahdollisuutta parantaa suorituskykyä erilaisissa toiminnallisissa tehtävissä SF:n käytön ansiosta. Lisäksi arvioidaan, tehostaako SF proteesin suoritusmuotoa ja auttaako monisensorisen integraation (visuo-taktiilin) ​​palautuminen, mahdollisesti myös kivunlievitystä. Kun tätä järjestelmää on testattu amputoiduilla, palvelukseen otetaan myös ihmisiä, joilla on perifeerinen neuropatia ja aistihäiriö. Diabeettiset potilaat voivat kärsiä symmetrisestä polyneuropatiasta (DSPN), joka on yleinen komplikaatio, jonka aiheuttaa pitkittynyt glukoositaso, joka johtaa hermovaurioihin. Ei-invasiivista ES:tä on ehdotettu ja käytetty hoitona kroonisten kiputilojen hoitoon. Erityisesti TENS (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) on eräänlainen ei-invasiivinen ES, joka pystyy aktivoimaan halkaisijaltaan suuria afferentteja kuituja. Kivun portin hallintateoria väittää, että nämä suuren halkaisijan kuidut estävät keskushermoston transmissiota, mikä heikentää kivun havaitsemista. Siksi myös nämä potilaat rekrytoidaan katsomaan, voiko ei-invasiivisen SF:n lisääminen parantaa heidän toiminnallisia motorisia kykyjään ja vähentää samalla heidän kipuaan.

Koehenkilöt suorittavat joukon seuraavia tehtäviä, riippuen heidän jäännöskykyistään: motoriset tehtävät (kävely maantasolla ja portaissa), kognitiiviset tehtävät (kaksoistehtävät), subjektiivinen proteesin painon arviointi ja aistimien kuvaus ES:stä.

Jotkut tehtävät suoritetaan virtuaalitodellisuusympäristöissä aktiivisella stimulaatiolla tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transfemoraalinen amputaatio tai transtibiaalinen amputaatio tai polven disartikulaatio tai diabeettinen perifeerinen neuropatia
  • potilaan tulee olla terve paitsi amputaatio ja diabeettinen neuropatia ja 18-70-vuotias
  • kohteen tulee pystyä kävelemään, istumaan ja seisomaan mukavasti yksin

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen rajoite
  • raskaus
  • Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, kuten rajatauti, skitsofrenia, masennus tai mielivaltainen masennus
  • hankittu aivovaurio, johon liittyy jäännösvaurioita
  • liiallinen herkkyys tai kipu sähköstimulaatiolle pintaelektrodeilla
  • kybersairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
amputoituja tai interventiota saavia diabeetikoita
Koehenkilöt saavat sähköstimulaation tuottaman sensorisen palautteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogue -asteikolla kivulle koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: kuukautta ennen tutkimusta, 2 viikkoa ennen tutkimusta, välittömästi ennen interventiota, välittömästi interventon jälkeen, tehtävien jälkeen aistinvaraisella palautteella ja ilman, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöt täyttävät VAS-asteikon kivun tason mittaamiseksi (0-10, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)
kuukautta ennen tutkimusta, 2 viikkoa ennen tutkimusta, välittömästi ennen interventiota, välittömästi interventon jälkeen, tehtävien jälkeen aistinvaraisella palautteella ja ilman, 2 viikkoa viimeisen toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi viimeisen toimenpiteen jälkeen
Vaihda tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta Ground Reaction Forcesissa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
GRF arvioidaan koehenkilöiden motoristen suoritusten aikana
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
Vaihda tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta massa- ja painekeskuksessa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
CoM ja CoP arvioidaan koehenkilöiden motoristen suoritusten aikana
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
Vaihto lähtötilanteesta ja tehtävien välillä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta Vo2-kulutuksessa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
aineenvaihdunnan kulutusta mitataan mobiilispiroergometrialla ja verrataan kävelyn jälkeen aistipalautteen kanssa ja ilman
motoristen tehtävien aikana jopa 3 viikkoa
Vaihto lähtötasosta tehtävien välillä, joissa on aistinvaraista palautetta ja ilman aistinvaraista palautetta
Aikaikkuna: heti istuntojen jälkeen enintään 3 viikkoa
Toteutusmuoto mitataan kyselylomakkeilla (-3 - +3, +3 täysin samaa mieltä; kaksi kysymystä ovat 1 - 10 (mittaamaan eloisuutta, missä 10 on maksimi eloisuus) ja 1 - 100 (mittatakseen esiintyvyyttä, missä 100 on suoritusmuodon tunteen enimmäiskesto))
heti istuntojen jälkeen enintään 3 viikkoa
Vaihtele visuaalisen analogisen asteikon tehtävien välillä aistipalautteella ja ilman aistinvaraista palautetta luottaaksesi
Aikaikkuna: heti istuntojen jälkeen enintään kolme viikkoa
Koehenkilöt suorittavat VAS-asteikon luottamustason mittaamiseksi (0-10, missä 10 on suurin luottamus)
heti istuntojen jälkeen enintään kolme viikkoa
Vaihda tehtävien välillä, joissa on sensorista palautetta ja ilman sensorista palautetta nivelen vääntömomentissa
Aikaikkuna: motoristen tehtävien aikana enintään kolme viikkoa
kinemaattinen mittaus
motoristen tehtävien aikana enintään kolme viikkoa
Muutos proprioseptiivisessä ajautumisessa eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, missä he tuntevat jalkansa katsomatta raajaa todellisessa maailmassa. Tämä on suoritusmuodon mitta.
Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
Teleskooppimittojen muutos eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, kuinka kauan he tuntevat jalkansa katsomatta raajaa todellisessa maailmassa. Tämä on suoritusmuodon mitta.
Välittömästi virtuaalitodellisuuden istuntojen jälkeen jopa kolme viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksia koskevat vaa'at
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
Koehenkilöt täyttävät TAPESin mitatakseen tyytyväisyyttään proteesiin (pisteet vaihtelevat 5-25, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa säätötasoa)
Välittömästi ennen interventiota
Elämänlaadun muutos neurologisissa häiriöissä
Aikaikkuna: viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
QoL arvioidaan kyselylomakkeilla, jotta nähdään, oliko hankkeella vaikutusta tähän näkökohtaan (kaikki Neuro-QOL-pankit ja -asteikot pisteytetään siten, että korkea pistemäärä kuvastaa enemmän mitattavaa)
viikkoa ennen ensimmäistä harjoitusta ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
Koehenkilöt suorittavat AMPRO:n arvioidakseen K-tason (pisteet vaihtelevat 0-47, mikä vastaa liikkuvuustasoja 1 (K1) - 4 (K4), jossa 4 on paras liikkuvuustaso)
Välittömästi ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-N-97

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sensorinen palaute

Tilaa