Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amputált és a perifériás neuropátiában szenvedő betegek képességeinek javítása az érzékszervi visszacsatolás helyreállításával

2024. február 16. frissítette: Greta Preatoni, ETH Zurich

Az amputációban és perifériás neuropátiában szenvedő emberek funkcionális és kognitív teljesítményének javítása az érzékszervi visszacsatolás helyreállításával valós és virtuális valóságos környezetben

Sok amputált szenved fantom végtagfájdalomtól (PLP), egy olyan állapottól, amikor fájdalmas érzések keletkeznek a hiányzó végtagból. A láb amputáltak olyan protéziseket viselnek, amelyek nem adnak szenzoros visszajelzést, eltekintve a csonk-hüvely kölcsönhatástól. A protézishasználattal járó fokozott fizikai erőfeszítés, valamint a kényelmetlenség gyakran a művégtagok elutasításához vezet. Ráadásul a hiányzó végtag észlelése és agyi reprezentációja nem egyezik azzal, amit az amputáltak látnak (a protézis), és ezt rontja az érzékszervi visszacsatolás hiánya. Ezért rendkívül fontos a szenzoros információáramlás helyreállítása az alany agya és a protézis között, hogy elkerüljük ezt az eltérést, amely nem megfelelő megtestesülést eredményez. Ez a tanulmány az amputált betegek funkcionális képességeinek javítására és a PLP csökkentésére összpontosít, köszönhetően egy szenzoros visszacsatolás (SF) generálására képes rendszernek, amelyet non-invazív elektromos stimulációval (ES) biztosítanak. Először is megvizsgáljuk a különböző funkcionális feladatok teljesítményének növelésének lehetőségét az SF használatának köszönhetően. Továbbá értékelni kell, hogy az SF javítja-e a protézis kiviteli alakját, és segít-e a multiszenzoros integráció (visuo-tactilis) helyreállításában, ami potenciálisan fájdalomcsillapítást is biztosít. Miután ezt a rendszert amputáltakon tesztelték, perifériás neuropátiában és érzékszervi elvesztéssel küzdő embereket is bevonnak majd. A cukorbetegek szimmetrikus polineuropátiában (DSPN) szenvedhetnek, amely gyakori szövődmény, amelyet a hosszan tartó glükózszint kiegyensúlyozatlansága okoz, ami idegkárosodáshoz vezet. A nem invazív ES-t javasolták és használják terápiaként a krónikus fájdalom kezelésére. A TENS (transzkután elektromos idegstimuláció) a nem invazív ES egyik típusa, amely képes nagy átmérőjű afferens rostokat aktiválni. A fájdalom kapuszabályozási elmélete azt állítja, hogy ezek a nagy átmérőjű rostok gátolják a központi nociceptív átvitelt, aminek következtében csökken a fájdalomérzékelés. Ezért ezeket a betegeket is toborozzák majd, hogy megvizsgálják, vajon egy nem invazív SF hozzáadása javíthatja-e funkcionális motoros képességeiket, miközben csökkenti a fájdalmat.

Az alanyok reziduális képességeiktől függően a következő feladatokból állnak: motoros feladatok (földszinten és lépcsőn járás), kognitív feladatok (kettős feladatok), a protézis súlyának szubjektív értékelése és az ES-ből származó érzések leírása.

Egyes feladatokat virtuális valóság környezetben hajtanak végre aktív stimulációval és anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • transzfemorális amputáció vagy transztibiális amputáció vagy térdízületi diszartikuláció vagy diabéteszes perifériás neuropátia
  • az alanynak egészségesnek kell lennie, kivéve az amputációt és a diabéteszes neuropátiát, és 18-70 év közötti
  • az alanynak képesnek kell lennie egyedül kényelmesen járni, ülni és állni

Kizárási kritériumok:

  • kognitív zavar
  • terhesség
  • Korábbi vagy jelenlegi pszichés betegségek, mint például borderline, skizofrénia, depresszió vagy mániákus depresszió
  • szerzett agysérülés reziduális károsodással
  • túlzott érzékenység vagy fájdalom a felületi elektródákkal történő elektromos stimulációval szemben
  • kiberbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
amputáltak vagy beavatkozásban részesülő cukorbetegek
Eszköz: Érzékszervi visszajelzés
Az alanyok szenzoros visszajelzést kapnak elektromos stimulációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue skálán a fájdalom tekintetében a vizsgálat során
Időkeret: egy hónappal a vizsgálat előtt, 2 héttel a vizsgálat előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül az intervenció után, szenzoros visszajelzéssel és anélkül végzett feladatok után, 2 héttel az utolsó beavatkozás után, 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
Az alanyok kitöltik a VAS skálát a fájdalom szintjének mérésére (0-tól 10-ig, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
egy hónappal a vizsgálat előtt, 2 héttel a vizsgálat előtt, közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül az intervenció után, szenzoros visszajelzéssel és anélkül végzett feladatok után, 2 héttel az utolsó beavatkozás után, 1 hónappal az utolsó beavatkozás után
Váltás a szenzoros visszacsatolással és az érzékszervi visszacsatolás nélküli feladatok között a Földi Reakció Erőkben
Időkeret: motoros feladatok során 3 hétig
A GRF-t az alanyok motoros teljesítménye során értékelik
motoros feladatok során 3 hétig
Váltás a szenzoros visszajelzéssel és a szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között a tömeg- és nyomásközpontban
Időkeret: motoros feladatok során 3 hétig
A CoM és a CoP értékelése az alanyok motoros teljesítménye során történik
motoros feladatok során 3 hétig
Változás az alapvonalhoz képest és a feladatok között szenzoros visszajelzéssel és érzékszervi visszacsatolás nélkül a Vo2-fogyasztásban
Időkeret: motoros feladatok során 3 hétig
A metabolikus fogyasztást mobil spiroergometriával mérjük, és járás után, szenzoros visszajelzéssel és anélkül összehasonlítjuk
motoros feladatok során 3 hétig
Váltás az alapvonalhoz képest a szenzoros visszacsatolású és a szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között a Megtestesítésben
Időkeret: közvetlenül az ülések után legfeljebb 3 hétig
A megtestesülést kérdőívekkel mérjük (-3-tól +3-ig, +3 teljesen egyetért; két kérdés 1-től 10-ig (az élénkség mérésére, ahol 10 a maximális élénkség) és 1-től 100-ig (a prevalencia mérésére, ahol 100 a megtestesülés érzésének maximális időtartama))
közvetlenül az ülések után legfeljebb 3 hétig
Váltás a szenzoros visszacsatolással és az érzékszervi visszacsatolás nélküli feladatok között a Visual Analogue skálán a bizalom érdekében
Időkeret: közvetlenül az ülések után legfeljebb három hétig
Az alanyok kitöltik a VAS skálát a megbízhatósági szint mérésére (0-tól 10-ig, ahol a 10 a maximális megbízhatóság)
közvetlenül az ülések után legfeljebb három hétig
Váltás a szenzoros visszacsatolású és az érzékszervi visszacsatolás nélküli feladatok között az ízületi nyomatékban
Időkeret: motoros feladatok során legfeljebb három hétig
kinematikai mérés
motoros feladatok során legfeljebb három hétig
Változás a proprioceptív sodródásban a különböző állapotok között
Időkeret: Közvetlenül a virtuális valóságban végzett munkamenetek után, akár három hétig
A megtestesülés mérése érdekében az alanyokat a VR-ülések után arra kérik, hogy jelezzék, hol érzik a lábukat anélkül, hogy a való világban a végtagjukat néznék. Ez a megtestesülés mértéke.
Közvetlenül a virtuális valóságban végzett munkamenetek után, akár három hétig
A teleszkópos mérések változása a különböző feltételek között
Időkeret: Közvetlenül a virtuális valóságban végzett munkamenetek után, akár három hétig
A megtestesülés mérése érdekében az alanyokat a VR-ülések után arra kérik, hogy jelezzék, mennyi ideig érzik a lábukat anélkül, hogy a való világban ránéznének a végtagjára. Ez a megtestesülés mértéke.
Közvetlenül a virtuális valóságban végzett munkamenetek után, akár három hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trinity amputáció és protézis tapasztalatok mérlegek
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
Az alanyok kitöltik a TAPES-t, hogy mérjék a protézissel való elégedettségüket (a pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb alkalmazkodási szintet jeleznek)
Közvetlenül a beavatkozás előtt
Az életminőség változása neurológiai betegségekben
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A QoL-t kérdőíveken keresztül értékeljük, hogy kiderüljön, hogy a szándéknak volt-e hatása erre a szempontra (az összes Neuro-QOL bank és skálát úgy értékelik, hogy a magas pontszám jobban tükrözi a mért értékeket)
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
Amputált mobilitás előrejelző
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt
Az alanyok AMPRO-t hajtanak végre a K-szint értékelésére (a pontszámok 0-tól 47-ig terjednek, ami 1 (K1) és 4 (K4) közötti mobilitási szinteknek felel meg, ahol a 4 a legjobb mobilitási szint.
Közvetlenül a beavatkozás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-N-97

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel