- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217005
Mejora de las habilidades en amputados y pacientes con neuropatía periférica a través de la restauración de la retroalimentación sensorial
Mejora del desempeño funcional y cognitivo en personas con amputación y neuropatía periférica a través de la restauración de la retroalimentación sensorial en entornos del mundo real y de realidad virtual
Muchos amputados sufren de Phantom Limb Pain (PLP), una condición en la que surgen percepciones dolorosas de la extremidad faltante. Los amputados de pierna usan prótesis que no brindan ninguna retroalimentación sensorial, aparte de la interacción muñón-cavidad. El aumento del esfuerzo físico asociado con el uso de prótesis, así como la incomodidad, a menudo conducen al rechazo de las prótesis. Además, la percepción de la extremidad faltante y su representación cerebral no coinciden con lo que ven los amputados (la prótesis) y esto se ve agravado por la ausencia de retroalimentación sensorial. Por lo tanto, el restablecimiento del flujo de información sensorial entre el cerebro del sujeto y el dispositivo protésico es extremadamente importante para evitar este desajuste, que crea una realización inadecuada. Este estudio se centra en mejorar las capacidades funcionales y disminuir la PLP en amputados gracias al uso de un sistema capaz de generar una retroalimentación sensorial (SF), que será provista de una estimulación eléctrica (ES) no invasiva. En primer lugar, se explorará la posibilidad de mejorar el rendimiento en diferentes tareas funcionales gracias al uso de SF. Además, se evaluará si SF mejora la realización de la prótesis y ayuda a restaurar una integración multisensorial (visuo-táctil), proporcionando también un posible alivio del dolor. Una vez probado este sistema en amputados, también se reclutarán personas con neuropatía periférica y pérdida sensorial. Los pacientes diabéticos pueden sufrir polineuropatía simétrica (DSPN), que es una complicación común causada por niveles prolongados desequilibrados de glucosa que conducen a daños en los nervios. La ES no invasiva ha sido propuesta y utilizada como terapia para tratar las condiciones de dolor crónico. En particular, la TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea) es un tipo de EE no invasivo, que es capaz de activar fibras aferentes de gran diámetro. La teoría del control de la puerta del dolor establece que estas fibras de gran diámetro inhiben la transmisión nociceptiva central con la consiguiente disminución de la percepción del dolor. Por lo tanto, también se reclutará a estos pacientes para ver si agregar un SF no invasivo puede mejorar sus habilidades motoras funcionales y disminuir su dolor.
Los sujetos realizarán un conjunto de las siguientes tareas, dependiendo de sus capacidades residuales: tareas motoras (caminar a nivel del suelo y escaleras), tareas cognitivas (tareas duales), evaluación subjetiva del peso de la prótesis y descripción de sensaciones de ES.
Algunas tareas se realizarán en entornos de Realidad Virtual con y sin estimulación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: greta preatoni, PhD
- Número de teléfono: 0041 766274077
- Correo electrónico: gretapreatoni1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: michele marazzi, PhD
- Número de teléfono: 0041 446322840
- Correo electrónico: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
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Zürich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- ETH Zurich
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Contacto:
- Greta Preatoni, PhD
- Número de teléfono: 0041 0766274077
- Correo electrónico: gretapreatoni1@gmail.com
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Contacto:
- Michele Marazzi, PhD
- Número de teléfono: 0041 +41446322840
- Correo electrónico: michele.marazzi@hest.ethz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transfemoral o amputación transtibial o desarticulación de rodilla o neuropatía periférica diabética
- el sujeto debe estar sano además de la amputación y la neuropatía diabética y en el rango de 18-70 años
- el sujeto debe poder caminar cómodamente, sentarse y pararse solo
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo
- el embarazo
- Enfermedades psicológicas previas o actuales como límite, esquizofrenia, depresión o depresión maníaca
- lesión cerebral adquirida con deterioro residual
- sensibilidad excesiva o dolor a la estimulación eléctrica con electrodos de superficie
- ciberenfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
amputados o diabéticos que reciben intervención
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Los sujetos recibirán una retroalimentación sensorial proporcionada por estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para el dolor a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: un mes antes del estudio, 2 semanas antes del estudio, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después del intervento, después de las tareas con y sin retroalimentación sensorial, 2 semanas después de la última intervención, 1 mes después de la última intervención
|
Los sujetos completarán la escala VAS para medir el nivel de dolor (de 0 a 10, 10 es el peor dolor imaginable)
|
un mes antes del estudio, 2 semanas antes del estudio, inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después del intervento, después de las tareas con y sin retroalimentación sensorial, 2 semanas después de la última intervención, 1 mes después de la última intervención
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Cambiar entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en Ground Reaction Forces
Periodo de tiempo: durante tareas motoras hasta 3 semanas
|
El GRF se evaluará durante las actuaciones motoras de los sujetos.
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durante tareas motoras hasta 3 semanas
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Cambiar entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en el centro de masa y presión
Periodo de tiempo: durante tareas motoras hasta 3 semanas
|
CoM y CoP se evaluarán durante el desempeño motor de los sujetos.
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durante tareas motoras hasta 3 semanas
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Cambio desde la línea de base y entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en el consumo de Vo2
Periodo de tiempo: durante tareas motoras hasta 3 semanas
|
el consumo metabólico se medirá con espiroergometría móvil y se comparará después de caminar con y sin retroalimentación sensorial
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durante tareas motoras hasta 3 semanas
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Cambio desde la línea de base entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en Embodiment
Periodo de tiempo: inmediatamente después de las sesiones hasta 3 semanas
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La encarnación se medirá con cuestionarios (de -3 a +3, +3 totalmente de acuerdo; dos preguntas son del 1 al 10 (para medir la viveza, donde 10 es viveza máxima) y del 1 al 100 (para medir la prevalencia, donde 100 es duración máxima de la sensación de encarnación))
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inmediatamente después de las sesiones hasta 3 semanas
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Cambie entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en escala analógica visual para confianza
Periodo de tiempo: inmediatamente después de las sesiones hasta tres semanas
|
Los sujetos completarán la escala VAS para medir el nivel de confianza (de 0 a 10, donde 10 es la confianza máxima)
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inmediatamente después de las sesiones hasta tres semanas
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Cambio entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en Torque articular
Periodo de tiempo: durante las tareas motoras hasta tres semanas
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medición cinemática
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durante las tareas motoras hasta tres semanas
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Cambio en la deriva propioceptiva entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las sesiones en Realidad Virtual hasta tres semanas
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Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen dónde sienten su pierna sin mirar la extremidad en el mundo real.
Esta es una medida de encarnación.
|
Inmediatamente después de las sesiones en Realidad Virtual hasta tres semanas
|
Cambio en las medidas telescópicas entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las sesiones en Realidad Virtual hasta tres semanas
|
Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen cuánto tiempo sienten su pierna sin mirar la extremidad en el mundo real.
Esta es una medida de encarnación.
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Inmediatamente después de las sesiones en Realidad Virtual hasta tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escalas de Experiencias de Amputación y Prótesis de Trinity
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Los sujetos llenarán las TAPES para medir su satisfacción con la prótesis (las puntuaciones van de 5 a 25, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ajuste)
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Inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en la calidad de vida en los trastornos neurológicos
Periodo de tiempo: una semana antes de la primera sesión y una semana después de la última sesión
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La calidad de vida se evaluará a través de cuestionarios para ver si la intervención tuvo un impacto en este aspecto (todos los bancos y escalas de Neuro-QOL se califican de tal manera que una puntuación alta refleja más de lo que se está midiendo)
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una semana antes de la primera sesión y una semana después de la última sesión
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Predictor de movilidad de amputados
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
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Los sujetos realizarán AMPRO para evaluar el nivel K (las puntuaciones van de 0 a 47, lo que corresponde a niveles de movilidad de 1 (K1) a 4 (K4), donde 4 es el mejor nivel de movilidad)
|
Inmediatamente antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2019-N-97
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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