Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre evner hos amputerte og pasienter med perifer nevropati gjennom gjenoppretting av sensorisk tilbakemelding

16. februar 2024 oppdatert av: Greta Preatoni, ETH Zurich

Forbedre funksjonelle og kognitive ytelser hos mennesker med amputasjon og perifer nevropati gjennom gjenoppretting av sensorisk tilbakemelding i virkelige verden og virtuelle virkelighetsmiljøer

Mange amputerte lider av Phantom Limb Pain (PLP), en tilstand der smertefulle oppfatninger oppstår fra det manglende lemmet. Benamputerte bruker proteser som ikke gir noen sensorisk tilbakemelding, bortsett fra stump-socket-interaksjonen. Økt fysisk anstrengelse forbundet med protesebruk samt ubehag fører ofte til avvisning av kunstige lemmer. I tillegg samsvarer ikke oppfatningen av det manglende lemmet og dets hjernerepresentasjon med det amputerte ser (protesen), og dette forverres av fraværet av sensorisk tilbakemelding. Derfor er det ekstremt viktig å reetablere den sensoriske flyten av informasjon mellom forsøkspersonens hjerne og den protetiske enheten for å unngå denne mismatchen, som skaper utilstrekkelig legemliggjøring. Denne studien fokuserer på å forbedre funksjonelle evner og redusere PLP hos amputerte takket være bruken av et system som er i stand til å generere en sensorisk tilbakemelding (SF), som vil bli utstyrt med en ikke-invasiv elektrisk stimulering (ES). Først vil muligheten for å forbedre ytelsen i ulike funksjonelle oppgaver takket være bruken av SF bli utforsket. Videre vil det bli evaluert om SF forbedrer protese-utførelsen og hjelper til med å gjenopprette en multisensorisk integrasjon (visuo-taktil), som potensielt også gir smertelindring. Når dette systemet er testet på amputerte, vil også personer med perifer nevropati og sensorisk tap bli rekruttert. Diabetikere kan lide av symmetrisk polynevropati (DSPN), som er en vanlig komplikasjon forårsaket av langvarige ubalanserte glukosenivåer som fører til nerveskade. Ikke-invasiv ES har blitt foreslått og brukt som en terapi for å behandle kroniske smertetilstander. Spesielt er TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) en type ikke-invasiv ES, som er i stand til å aktivere afferente fibre med stor diameter. Gatekontrollteorien om smerte sier at disse fibrene med stor diameter hemmer sentral nociseptiv overføring med en resulterende reduksjon i smerteoppfatning. Derfor vil også disse pasientene bli rekruttert for å se om å legge til en ikke-invasiv SF kan forbedre deres funksjonelle motoriske evner samtidig som smerten reduseres.

Forsøkspersonene vil utføre en pool av følgende oppgaver, avhengig av deres restevner: motoriske oppgaver (gå på bakkenivå og i trapper), kognitive oppgaver (dobbeltoppgaver), subjektiv vurdering av protesevekt og beskrivelse av sensasjoner fra ES.

Noen oppgaver vil bli utført i Virtual Reality-miljøer med og uten aktiv stimulering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transfemoral amputasjon eller transtibial amputasjon eller knedisartikulasjon eller diabetisk perifer nevropati
  • forsøkspersonen skal være frisk bortsett fra amputasjonen og diabetisk nevropati og i området 18-70 år gammel
  • motivet skal kunne gå komfortabelt, sitte og stå alene

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svikt
  • svangerskap
  • Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller galning depresjon
  • ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
  • overdreven følsomhet eller smerte for elektrisk stimulering med overflateelektroder
  • cybersykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
amputerte eller diabetikere som får intervensjon
Forsøkspersonene vil motta en sensorisk tilbakemelding gitt ved elektrisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue-skala for smerte gjennom hele studien
Tidsramme: en måned før studien, 2 uker før studien, rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter oppgaver med og uten sensorisk tilbakemelding, 2 uker etter siste intervensjon, 1 måned etter siste intervensjon
Forsøkspersonene vil fullføre VAS-skalaen for å måle smertenivået (fra 0 til 10, 10 er den verste smerten som er utenkelig)
en måned før studien, 2 uker før studien, rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter oppgaver med og uten sensorisk tilbakemelding, 2 uker etter siste intervensjon, 1 måned etter siste intervensjon
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Ground Reaction Forces
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
GRF vil bli vurdert under motoriske prestasjoner av fagene
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Center of Mass and Pressure
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
CoM og CoP vil bli vurdert under motoriske prestasjoner av fagene
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
Endring fra baseline og mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Vo2-forbruk
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
metabolsk forbruk vil bli målt med mobil spiroergometri og sammenlignet etter å ha gått med og uten sensorisk tilbakemelding
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
Bytt fra baseline mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i utførelse
Tidsramme: umiddelbart etter økter i opptil 3 uker
Utførelse vil bli målt med spørreskjemaer (fra -3 til +3, +3 stemmer helt overens; to spørsmål er fra 1 til 10 (for å måle livlighet, der 10 er maks livlighet) og fra 1 til 100 (for å måle prevalens, der 100 er maksimal varighet av legemliggjørelsesfølelsen))
umiddelbart etter økter i opptil 3 uker
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Visual Analogue skala for tillit
Tidsramme: umiddelbart etter økter i opptil tre uker
Forsøkspersonene vil fullføre VAS-skalaen for å måle konfidensnivå (fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal konfidens)
umiddelbart etter økter i opptil tre uker
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Joint torque
Tidsramme: under motoriske oppgaver opptil tre uker
kinematisk måling
under motoriske oppgaver opptil tre uker
Endring i proprioseptiv drift mellom ulike tilstander
Tidsramme: Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor de føler benet uten å se på lem i den virkelige verden. Dette er et mål på utførelse.
Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
Endring i teleskopiske mål mellom ulike forhold
Tidsramme: Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor lenge de føler benet uten å se på lemmen i den virkelige verden. Dette er et mål på utførelse.
Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputasjon og Protese Experience Scales
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Forsøkspersonene vil fylle BÅNDEN for å måle deres tilfredshet med protesen (skårene varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer større grad av justering)
Umiddelbart før intervensjon
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser
Tidsramme: en uke før første økt og en uke etter siste økt
QoL vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer for å se om intensjonen hadde innvirkning på dette aspektet (Alle Neuro-QOL banker og skalaer er skåret slik at en høy score reflekterer mer av det som blir målt)
en uke før første økt og en uke etter siste økt
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
Forsøkspersonene vil utføre AMPRO for å vurdere K-nivå (poengsum fra 0 til 47, tilsvarende mobilitetsnivåer fra 1(K1) til 4(K4), der 4 er det beste mobilitetsnivået)
Umiddelbart før inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-N-97

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorisk tilbakemelding

Abonnere