- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04217005
Forbedre evner hos amputerte og pasienter med perifer nevropati gjennom gjenoppretting av sensorisk tilbakemelding
Forbedre funksjonelle og kognitive ytelser hos mennesker med amputasjon og perifer nevropati gjennom gjenoppretting av sensorisk tilbakemelding i virkelige verden og virtuelle virkelighetsmiljøer
Mange amputerte lider av Phantom Limb Pain (PLP), en tilstand der smertefulle oppfatninger oppstår fra det manglende lemmet. Benamputerte bruker proteser som ikke gir noen sensorisk tilbakemelding, bortsett fra stump-socket-interaksjonen. Økt fysisk anstrengelse forbundet med protesebruk samt ubehag fører ofte til avvisning av kunstige lemmer. I tillegg samsvarer ikke oppfatningen av det manglende lemmet og dets hjernerepresentasjon med det amputerte ser (protesen), og dette forverres av fraværet av sensorisk tilbakemelding. Derfor er det ekstremt viktig å reetablere den sensoriske flyten av informasjon mellom forsøkspersonens hjerne og den protetiske enheten for å unngå denne mismatchen, som skaper utilstrekkelig legemliggjøring. Denne studien fokuserer på å forbedre funksjonelle evner og redusere PLP hos amputerte takket være bruken av et system som er i stand til å generere en sensorisk tilbakemelding (SF), som vil bli utstyrt med en ikke-invasiv elektrisk stimulering (ES). Først vil muligheten for å forbedre ytelsen i ulike funksjonelle oppgaver takket være bruken av SF bli utforsket. Videre vil det bli evaluert om SF forbedrer protese-utførelsen og hjelper til med å gjenopprette en multisensorisk integrasjon (visuo-taktil), som potensielt også gir smertelindring. Når dette systemet er testet på amputerte, vil også personer med perifer nevropati og sensorisk tap bli rekruttert. Diabetikere kan lide av symmetrisk polynevropati (DSPN), som er en vanlig komplikasjon forårsaket av langvarige ubalanserte glukosenivåer som fører til nerveskade. Ikke-invasiv ES har blitt foreslått og brukt som en terapi for å behandle kroniske smertetilstander. Spesielt er TENS (transkutan elektrisk nervestimulering) en type ikke-invasiv ES, som er i stand til å aktivere afferente fibre med stor diameter. Gatekontrollteorien om smerte sier at disse fibrene med stor diameter hemmer sentral nociseptiv overføring med en resulterende reduksjon i smerteoppfatning. Derfor vil også disse pasientene bli rekruttert for å se om å legge til en ikke-invasiv SF kan forbedre deres funksjonelle motoriske evner samtidig som smerten reduseres.
Forsøkspersonene vil utføre en pool av følgende oppgaver, avhengig av deres restevner: motoriske oppgaver (gå på bakkenivå og i trapper), kognitive oppgaver (dobbeltoppgaver), subjektiv vurdering av protesevekt og beskrivelse av sensasjoner fra ES.
Noen oppgaver vil bli utført i Virtual Reality-miljøer med og uten aktiv stimulering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: greta preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 766274077
- E-post: gretapreatoni1@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: michele marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 446322840
- E-post: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8006
- Rekruttering
- ETH Zurich
-
Ta kontakt med:
- Greta Preatoni, PhD
- Telefonnummer: 0041 0766274077
- E-post: gretapreatoni1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michele Marazzi, PhD
- Telefonnummer: 0041 +41446322840
- E-post: michele.marazzi@hest.ethz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transfemoral amputasjon eller transtibial amputasjon eller knedisartikulasjon eller diabetisk perifer nevropati
- forsøkspersonen skal være frisk bortsett fra amputasjonen og diabetisk nevropati og i området 18-70 år gammel
- motivet skal kunne gå komfortabelt, sitte og stå alene
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- svangerskap
- Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller galning depresjon
- ervervet hjerneskade med gjenværende svekkelse
- overdreven følsomhet eller smerte for elektrisk stimulering med overflateelektroder
- cybersykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
amputerte eller diabetikere som får intervensjon
|
Forsøkspersonene vil motta en sensorisk tilbakemelding gitt ved elektrisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue-skala for smerte gjennom hele studien
Tidsramme: en måned før studien, 2 uker før studien, rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter oppgaver med og uten sensorisk tilbakemelding, 2 uker etter siste intervensjon, 1 måned etter siste intervensjon
|
Forsøkspersonene vil fullføre VAS-skalaen for å måle smertenivået (fra 0 til 10, 10 er den verste smerten som er utenkelig)
|
en måned før studien, 2 uker før studien, rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter oppgaver med og uten sensorisk tilbakemelding, 2 uker etter siste intervensjon, 1 måned etter siste intervensjon
|
|
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Ground Reaction Forces
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
GRF vil bli vurdert under motoriske prestasjoner av fagene
|
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
|
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Center of Mass and Pressure
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
CoM og CoP vil bli vurdert under motoriske prestasjoner av fagene
|
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
|
Endring fra baseline og mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Vo2-forbruk
Tidsramme: under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
metabolsk forbruk vil bli målt med mobil spiroergometri og sammenlignet etter å ha gått med og uten sensorisk tilbakemelding
|
under motoriske oppgaver inntil 3 uker
|
|
Bytt fra baseline mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i utførelse
Tidsramme: umiddelbart etter økter i opptil 3 uker
|
Utførelse vil bli målt med spørreskjemaer (fra -3 til +3, +3 stemmer helt overens; to spørsmål er fra 1 til 10 (for å måle livlighet, der 10 er maks livlighet) og fra 1 til 100 (for å måle prevalens, der 100 er maksimal varighet av legemliggjørelsesfølelsen))
|
umiddelbart etter økter i opptil 3 uker
|
|
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Visual Analogue skala for tillit
Tidsramme: umiddelbart etter økter i opptil tre uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre VAS-skalaen for å måle konfidensnivå (fra 0 til 10, hvor 10 er maksimal konfidens)
|
umiddelbart etter økter i opptil tre uker
|
|
Bytt mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i Joint torque
Tidsramme: under motoriske oppgaver opptil tre uker
|
kinematisk måling
|
under motoriske oppgaver opptil tre uker
|
|
Endring i proprioseptiv drift mellom ulike tilstander
Tidsramme: Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
|
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor de føler benet uten å se på lem i den virkelige verden.
Dette er et mål på utførelse.
|
Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
|
|
Endring i teleskopiske mål mellom ulike forhold
Tidsramme: Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
|
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor lenge de føler benet uten å se på lemmen i den virkelige verden.
Dette er et mål på utførelse.
|
Umiddelbart etter økter i Virtual Reality opptil tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity Amputasjon og Protese Experience Scales
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
|
Forsøkspersonene vil fylle BÅNDEN for å måle deres tilfredshet med protesen (skårene varierer fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer større grad av justering)
|
Umiddelbart før intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet ved nevrologiske lidelser
Tidsramme: en uke før første økt og en uke etter siste økt
|
QoL vil bli vurdert gjennom spørreskjemaer for å se om intensjonen hadde innvirkning på dette aspektet (Alle Neuro-QOL banker og skalaer er skåret slik at en høy score reflekterer mer av det som blir målt)
|
en uke før første økt og en uke etter siste økt
|
|
Amputert mobilitetsprediktor
Tidsramme: Umiddelbart før inngrepet
|
Forsøkspersonene vil utføre AMPRO for å vurdere K-nivå (poengsum fra 0 til 47, tilsvarende mobilitetsnivåer fra 1(K1) til 4(K4), der 4 er det beste mobilitetsnivået)
|
Umiddelbart før inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Dailey DL, Rakel BA, Vance CGT, Liebano RE, Amrit AS, Bush HM, Lee KS, Lee JE, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation reduces pain, fatigue and hyperalgesia while restoring central inhibition in primary fibromyalgia. Pain. 2013 Nov;154(11):2554-2562. doi: 10.1016/j.pain.2013.07.043. Epub 2013 Jul 27.
- Abbott CA, Malik RA, van Ross ER, Kulkarni J, Boulton AJ. Prevalence and characteristics of painful diabetic neuropathy in a large community-based diabetic population in the U.K. Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2220-4. doi: 10.2337/dc11-1108. Epub 2011 Aug 18.
- Archer AG, Watkins PJ, Thomas PK, Sharma AK, Payan J. The natural history of acute painful neuropathy in diabetes mellitus. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Jun;46(6):491-9. doi: 10.1136/jnnp.46.6.491.
- Burke MJ, Roman V, Wright V. Bone and joint changes in lower limb amputees. Ann Rheum Dis. 1978 Jun;37(3):252-4. doi: 10.1136/ard.37.3.252.
- Antfolk C, D'Alonzo M, Rosen B, Lundborg G, Sebelius F, Cipriani C. Sensory feedback in upper limb prosthetics. Expert Rev Med Devices. 2013 Jan;10(1):45-54. doi: 10.1586/erd.12.68.
- Oddo CM, Raspopovic S, Artoni F, Mazzoni A, Spigler G, Petrini F, Giambattistelli F, Vecchio F, Miraglia F, Zollo L, Di Pino G, Camboni D, Carrozza MC, Guglielmelli E, Rossini PM, Faraguna U, Micera S. Intraneural stimulation elicits discrimination of textural features by artificial fingertip in intact and amputee humans. Elife. 2016 Mar 8;5:e09148. doi: 10.7554/eLife.09148.
- Charkhkar H, Shell CE, Marasco PD, Pinault GJ, Tyler DJ, Triolo RJ. High-density peripheral nerve cuffs restore natural sensation to individuals with lower-limb amputations. J Neural Eng. 2018 Oct;15(5):056002. doi: 10.1088/1741-2552/aac964. Epub 2018 Jun 1.
- Chow DH, Cheng CT. Quantitative analysis of the effects of audio biofeedback on weight-bearing characteristics of persons with transtibial amputation during early prosthetic ambulation. J Rehabil Res Dev. 2000 May-Jun;37(3):255-60.
- Tan DW, Schiefer MA, Keith MW, Anderson JR, Tyler J, Tyler DJ. A neural interface provides long-term stable natural touch perception. Sci Transl Med. 2014 Oct 8;6(257):257ra138. doi: 10.1126/scitranslmed.3008669.
- Dosen S, Markovic M, Strbac M, Belic M, Kojic V, Bijelic G, Keller T, Farina D. Multichannel Electrotactile Feedback With Spatial and Mixed Coding for Closed-Loop Control of Grasping Force in Hand Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Mar;25(3):183-195. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2550864. Epub 2016 Apr 7.
- Clippinger FW, Seaber AV, McElhaney JH, Harrelson JM, Maxwell GM. Afferent sensory feedback for lower extremity prosthesis. Clin Orthop Relat Res. 1982 Sep;(169):202-6.
- Rognini G, Petrini FM, Raspopovic S, Valle G, Granata G, Strauss I, Solca M, Bello-Ruiz J, Herbelin B, Mange R, D'Anna E, Di Iorio R, Di Pino G, Andreu D, Guiraud D, Stieglitz T, Rossini PM, Serino A, Micera S, Blanke O. Multisensory bionic limb to achieve prosthesis embodiment and reduce distorted phantom limb perceptions. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Jul;90(7):833-836. doi: 10.1136/jnnp-2018-318570. Epub 2018 Aug 12. No abstract available.
- Sadeghi H, Allard P, Prince F, Labelle H. Symmetry and limb dominance in able-bodied gait: a review. Gait Posture. 2000 Sep;12(1):34-45. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00070-9.
- Naschitz JE, Lenger R. Why traumatic leg amputees are at increased risk for cardiovascular diseases. QJM. 2008 Apr;101(4):251-9. doi: 10.1093/qjmed/hcm131. Epub 2008 Feb 16.
- Kumar D, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy: amelioration of pain with transcutaneous electrostimulation. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1702-5. doi: 10.2337/diacare.20.11.1702.
- Kumar D, Alvaro MS, Julka IS, Marshall HJ. Diabetic peripheral neuropathy. Effectiveness of electrotherapy and amitriptyline for symptomatic relief. Diabetes Care. 1998 Aug;21(8):1322-5. doi: 10.2337/diacare.21.8.1322.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Petrini FM, Bumbasirevic M, Valle G, Ilic V, Mijovic P, Cvancara P, Barberi F, Katic N, Bortolotti D, Andreu D, Lechler K, Lesic A, Mazic S, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Raspopovic S. Sensory feedback restoration in leg amputees improves walking speed, metabolic cost and phantom pain. Nat Med. 2019 Sep;25(9):1356-1363. doi: 10.1038/s41591-019-0567-3. Epub 2019 Sep 9.
- Petrini FM, Valle G, Bumbasirevic M, Barberi F, Bortolotti D, Cvancara P, Hiairrassary A, Mijovic P, Sverrisson AO, Pedrocchi A, Divoux JL, Popovic I, Lechler K, Mijovic B, Guiraud D, Stieglitz T, Alexandersson A, Micera S, Lesic A, Raspopovic S. Enhancing functional abilities and cognitive integration of the lower limb prosthesis. Sci Transl Med. 2019 Oct 2;11(512):eaav8939. doi: 10.1126/scitranslmed.aav8939.
- Crea S, Edin BB, Knaepen K, Meeusen R, Vitiello N. Time-Discrete Vibrotactile Feedback Contributes to Improved Gait Symmetry in Patients With Lower Limb Amputations: Case Series. Phys Ther. 2017 Feb 1;97(2):198-207. doi: 10.2522/ptj.20150441. No abstract available.
- Bruce D, Hunter M, Peters K, Davis T, Davis W. Fear of falling is common in patients with type 2 diabetes and is associated with increased risk of falls. Age Ageing. 2015 Jul;44(4):687-90. doi: 10.1093/ageing/afv024. Epub 2015 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-N-97
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorisk tilbakemelding
-
Northeast Normal UniversityFullført
-
University of Kansas Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
University of Kansas Medical CenterFullført
-
Keio UniversityFullførtSomatosensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografiJapan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan