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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217005
Améliorer les capacités des amputés et des patients atteints de neuropathie périphérique grâce à la restauration de la rétroaction sensorielle
Améliorer les performances fonctionnelles et cognitives des personnes amputées et atteintes de neuropathie périphérique grâce à la restauration de la rétroaction sensorielle dans les environnements du monde réel et de réalité virtuelle
De nombreux amputés souffrent de douleurs des membres fantômes (PLP), une condition où des perceptions douloureuses proviennent du membre manquant. Les personnes amputées de la jambe portent des prothèses qui n'offrent aucun retour sensoriel, en dehors de l'interaction moignon-emboîture. L'effort physique accru associé à l'utilisation de prothèses ainsi que l'inconfort conduisent souvent au rejet des membres artificiels. De plus, la perception du membre manquant et sa représentation cérébrale ne correspondent pas à ce que voient les amputés (la prothèse) et cela est aggravé par l'absence de retour sensoriel. Par conséquent, le rétablissement du flux sensoriel d'informations entre le cerveau du sujet et le dispositif prothétique est extrêmement important pour éviter ce décalage, qui crée une incarnation inadéquate. Cette étude porte sur l'amélioration des capacités fonctionnelles et la diminution du PLP chez les amputés grâce à l'utilisation d'un système capable de générer un retour sensoriel (SF), qui sera doté d'une stimulation électrique non invasive (ES). Tout d'abord, la possibilité d'améliorer les performances dans différentes tâches fonctionnelles grâce à l'utilisation de SF sera explorée. De plus, il sera évalué si la SF améliore la réalisation de la prothèse et aide à restaurer une intégration multisensorielle (visuo-tactile), apportant potentiellement également un soulagement de la douleur. Une fois testé ce système sur des amputés, des personnes atteintes de neuropathie périphérique et de perte sensorielle seront également recrutées. Les patients diabétiques peuvent souffrir de polyneuropathie symétrique (DSPN), qui est une complication courante causée par des taux de glucose déséquilibrés prolongés qui entraînent des lésions nerveuses. L'ES non invasif a été proposé et utilisé comme thérapie pour traiter les états de douleur chronique. En particulier, la TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) est un type de SE non invasif, capable d'activer des fibres afférentes de grand diamètre. La théorie du contrôle de porte de la douleur stipule que ces fibres de grand diamètre inhibent la transmission nociceptive centrale avec une diminution résultante de la perception de la douleur. Par conséquent, ces patients seront également recrutés pour voir si l'ajout d'un SF non invasif peut améliorer leurs capacités motrices fonctionnelles tout en diminuant leur douleur.
Les sujets effectueront un pool des tâches suivantes, en fonction de leurs capacités résiduelles : tâches motrices (marche au sol et dans les escaliers), tâches cognitives (tâches doubles), évaluation subjective du poids de la prothèse et description des sensations de l'ES.
Certaines tâches seront effectuées dans des environnements de réalité virtuelle avec et sans stimulation active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: greta preatoni, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: michele marazzi, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
Lieux d'étude
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-
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Zürich, Suisse, 8006
- Recrutement
- ETH Zurich
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Contact:
- Greta Preatoni, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 0766274077
- E-mail: gretapreatoni1@gmail.com
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Contact:
- Michele Marazzi, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 +41446322840
- E-mail: michele.marazzi@hest.ethz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amputation transfémorale ou amputation transtibiale ou désarticulation du genou ou neuropathie périphérique diabétique
- le sujet doit être en bonne santé autre que l'amputation et la neuropathie diabétique et être âgé de 18 à 70 ans
- le sujet doit pouvoir marcher, s'asseoir et se tenir debout confortablement
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive
- grossesse
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles telles que borderline, schizophrénie, dépression ou dépression maniaque
- lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
- sensibilité excessive ou douleur à la stimulation électrique avec des électrodes de surface
- cybermalaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
amputés ou diabétiques bénéficiant d'une intervention
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Les sujets recevront une rétroaction sensorielle fournie par la stimulation électrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique pour la douleur tout au long de l'étude
Délai: un mois avant l'étude, 2 semaines avant l'étude, immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après les tâches avec et sans rétroaction sensorielle, 2 semaines après la dernière intervention, 1 mois après la dernière intervention
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Les sujets rempliront l'échelle VAS pour mesurer le niveau de douleur (de 0 à 10, 10 est la pire douleur inimaginable)
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un mois avant l'étude, 2 semaines avant l'étude, immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après les tâches avec et sans rétroaction sensorielle, 2 semaines après la dernière intervention, 1 mois après la dernière intervention
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Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans les forces de réaction au sol
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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Le GRF sera évalué lors des performances motrices des sujets
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pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans le centre de masse et la pression
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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CoM et CoP seront évalués lors des performances motrices des sujets
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pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base et entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans la consommation de Vo2
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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la consommation métabolique va être mesurée par spiroergométrie mobile et comparée après marche avec et sans retour sensoriel
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pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans Embodiment
Délai: immédiatement après les séances jusqu'à 3 semaines
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L'incarnation sera mesurée avec des questionnaires (de -3 à +3, +3 totalement d'accord ; deux questions vont de 1 à 10 (pour mesurer la vivacité, où 10 est la vivacité maximale) et de 1 à 100 (pour mesurer la prévalence, où 100 est durée maximale du sentiment d'incarnation))
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immédiatement après les séances jusqu'à 3 semaines
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Basculez entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans l'échelle visuelle analogique pour plus de confiance
Délai: immédiatement après les séances jusqu'à trois semaines
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Les sujets rempliront l'échelle VAS pour mesurer le niveau de confiance (de 0 à 10, où 10 est la confiance maximale)
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immédiatement après les séances jusqu'à trois semaines
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Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans le couple articulaire
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à trois semaines
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mesure cinématique
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pendant les tâches motrices jusqu'à trois semaines
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Changement de dérive proprioceptive entre différentes conditions
Délai: Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
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Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer où ils sentent leur jambe sans regarder le membre dans le monde réel.
C'est une mesure d'incarnation.
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Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
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Modification des mesures de télescopage entre différentes conditions
Délai: Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
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Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer combien de temps ils sentent leur jambe sans regarder le membre dans le monde réel.
C'est une mesure d'incarnation.
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Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles d'expériences d'amputation et de prothèse Trinity
Délai: Juste avant l'intervention
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Les sujets rempliront les TAPES pour mesurer leur satisfaction à l'égard de la prothèse (les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'ajustement plus élevés)
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Juste avant l'intervention
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Modification de la qualité de vie dans les troubles neurologiques
Délai: une semaine avant la première séance et une semaine après la dernière séance
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La qualité de vie sera évaluée au moyen de questionnaires pour voir si l'intervention a eu un impact sur cet aspect (toutes les banques et échelles Neuro-QOL sont notées de telle sorte qu'un score élevé reflète davantage ce qui est mesuré)
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une semaine avant la première séance et une semaine après la dernière séance
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Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: Juste avant l'intervention
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Les sujets effectueront AMPRO pour évaluer le niveau K (les scores vont de 0 à 47, correspondant aux niveaux de mobilité de 1 (K1) à 4 (K4), où 4 est le meilleur niveau de mobilité)
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Juste avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 2019-N-97
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