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Améliorer les capacités des amputés et des patients atteints de neuropathie périphérique grâce à la restauration de la rétroaction sensorielle

16 février 2024 mis à jour par: Greta Preatoni, ETH Zurich

Améliorer les performances fonctionnelles et cognitives des personnes amputées et atteintes de neuropathie périphérique grâce à la restauration de la rétroaction sensorielle dans les environnements du monde réel et de réalité virtuelle

De nombreux amputés souffrent de douleurs des membres fantômes (PLP), une condition où des perceptions douloureuses proviennent du membre manquant. Les personnes amputées de la jambe portent des prothèses qui n'offrent aucun retour sensoriel, en dehors de l'interaction moignon-emboîture. L'effort physique accru associé à l'utilisation de prothèses ainsi que l'inconfort conduisent souvent au rejet des membres artificiels. De plus, la perception du membre manquant et sa représentation cérébrale ne correspondent pas à ce que voient les amputés (la prothèse) et cela est aggravé par l'absence de retour sensoriel. Par conséquent, le rétablissement du flux sensoriel d'informations entre le cerveau du sujet et le dispositif prothétique est extrêmement important pour éviter ce décalage, qui crée une incarnation inadéquate. Cette étude porte sur l'amélioration des capacités fonctionnelles et la diminution du PLP chez les amputés grâce à l'utilisation d'un système capable de générer un retour sensoriel (SF), qui sera doté d'une stimulation électrique non invasive (ES). Tout d'abord, la possibilité d'améliorer les performances dans différentes tâches fonctionnelles grâce à l'utilisation de SF sera explorée. De plus, il sera évalué si la SF améliore la réalisation de la prothèse et aide à restaurer une intégration multisensorielle (visuo-tactile), apportant potentiellement également un soulagement de la douleur. Une fois testé ce système sur des amputés, des personnes atteintes de neuropathie périphérique et de perte sensorielle seront également recrutées. Les patients diabétiques peuvent souffrir de polyneuropathie symétrique (DSPN), qui est une complication courante causée par des taux de glucose déséquilibrés prolongés qui entraînent des lésions nerveuses. L'ES non invasif a été proposé et utilisé comme thérapie pour traiter les états de douleur chronique. En particulier, la TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) est un type de SE non invasif, capable d'activer des fibres afférentes de grand diamètre. La théorie du contrôle de porte de la douleur stipule que ces fibres de grand diamètre inhibent la transmission nociceptive centrale avec une diminution résultante de la perception de la douleur. Par conséquent, ces patients seront également recrutés pour voir si l'ajout d'un SF non invasif peut améliorer leurs capacités motrices fonctionnelles tout en diminuant leur douleur.

Les sujets effectueront un pool des tâches suivantes, en fonction de leurs capacités résiduelles : tâches motrices (marche au sol et dans les escaliers), tâches cognitives (tâches doubles), évaluation subjective du poids de la prothèse et description des sensations de l'ES.

Certaines tâches seront effectuées dans des environnements de réalité virtuelle avec et sans stimulation active.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • amputation transfémorale ou amputation transtibiale ou désarticulation du genou ou neuropathie périphérique diabétique
  • le sujet doit être en bonne santé autre que l'amputation et la neuropathie diabétique et être âgé de 18 à 70 ans
  • le sujet doit pouvoir marcher, s'asseoir et se tenir debout confortablement

Critère d'exclusion:

  • déficience cognitive
  • grossesse
  • Maladies psychologiques antérieures ou actuelles telles que borderline, schizophrénie, dépression ou dépression maniaque
  • lésion cérébrale acquise avec déficience résiduelle
  • sensibilité excessive ou douleur à la stimulation électrique avec des électrodes de surface
  • cybermalaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
amputés ou diabétiques bénéficiant d'une intervention
Les sujets recevront une rétroaction sensorielle fournie par la stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique pour la douleur tout au long de l'étude
Délai: un mois avant l'étude, 2 semaines avant l'étude, immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après les tâches avec et sans rétroaction sensorielle, 2 semaines après la dernière intervention, 1 mois après la dernière intervention
Les sujets rempliront l'échelle VAS pour mesurer le niveau de douleur (de 0 à 10, 10 est la pire douleur inimaginable)
un mois avant l'étude, 2 semaines avant l'étude, immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après les tâches avec et sans rétroaction sensorielle, 2 semaines après la dernière intervention, 1 mois après la dernière intervention
Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans les forces de réaction au sol
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
Le GRF sera évalué lors des performances motrices des sujets
pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans le centre de masse et la pression
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
CoM et CoP seront évalués lors des performances motrices des sujets
pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base et entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans la consommation de Vo2
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
la consommation métabolique va être mesurée par spiroergométrie mobile et comparée après marche avec et sans retour sensoriel
pendant les tâches motrices jusqu'à 3 semaines
Changement par rapport à la ligne de base entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans Embodiment
Délai: immédiatement après les séances jusqu'à 3 semaines
L'incarnation sera mesurée avec des questionnaires (de -3 à +3, +3 totalement d'accord ; deux questions vont de 1 à 10 (pour mesurer la vivacité, où 10 est la vivacité maximale) et de 1 à 100 (pour mesurer la prévalence, où 100 est durée maximale du sentiment d'incarnation))
immédiatement après les séances jusqu'à 3 semaines
Basculez entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans l'échelle visuelle analogique pour plus de confiance
Délai: immédiatement après les séances jusqu'à trois semaines
Les sujets rempliront l'échelle VAS pour mesurer le niveau de confiance (de 0 à 10, où 10 est la confiance maximale)
immédiatement après les séances jusqu'à trois semaines
Basculer entre les tâches avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans le couple articulaire
Délai: pendant les tâches motrices jusqu'à trois semaines
mesure cinématique
pendant les tâches motrices jusqu'à trois semaines
Changement de dérive proprioceptive entre différentes conditions
Délai: Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer où ils sentent leur jambe sans regarder le membre dans le monde réel. C'est une mesure d'incarnation.
Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
Modification des mesures de télescopage entre différentes conditions
Délai: Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines
Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer combien de temps ils sentent leur jambe sans regarder le membre dans le monde réel. C'est une mesure d'incarnation.
Immédiatement après les sessions en Réalité Virtuelle jusqu'à trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'expériences d'amputation et de prothèse Trinity
Délai: Juste avant l'intervention
Les sujets rempliront les TAPES pour mesurer leur satisfaction à l'égard de la prothèse (les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'ajustement plus élevés)
Juste avant l'intervention
Modification de la qualité de vie dans les troubles neurologiques
Délai: une semaine avant la première séance et une semaine après la dernière séance
La qualité de vie sera évaluée au moyen de questionnaires pour voir si l'intervention a eu un impact sur cet aspect (toutes les banques et échelles Neuro-QOL sont notées de telle sorte qu'un score élevé reflète davantage ce qui est mesuré)
une semaine avant la première séance et une semaine après la dernière séance
Prédicteur de la mobilité des amputés
Délai: Juste avant l'intervention
Les sujets effectueront AMPRO pour évaluer le niveau K (les scores vont de 0 à 47, correspondant aux niveaux de mobilité de 1 (K1) à 4 (K4), où 4 est le meilleur niveau de mobilité)
Juste avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-N-97

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétroaction sensorielle

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