- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228549
MyPADMGT Stöd till öppenvårdspatienter med perifer arteriell sjukdom (Final_PADHSS)
21 april 2023 uppdaterad av: McMaster University
Min perifer arteriell sjukdomshantering (MyPADMGT) Stöd för öppenvårdspatienter med perifer arteriell sjukdom
Utredarna har utvecklat ett onlineprogram för att hjälpa personer med perifer artärsjukdom (PAD) i extremiteterna att bättre självbehandla sitt tillstånd.
Vissa tidigare tester har gjorts och utredarna vill nu prova detta system med deltagare som har denna blodkärlssjukdom samt högt blodtryck.
Utredarna hoppas kunna hjälpa dessa deltagare att uppnå en hälsosammare livsstil och förbättra deras livskvalitet genom utbildning, övervakning och fortsatt stöd.
En liknande online-desk-top-version med över 30 deltagare har testats på St. Michael's Hospital i Toronto.
Utredarna föreslår att testa detta nyare mobilsystem med 210 öppenvårdsdeltagare från Hamilton General Hospital.
Data som samlas in kommer att analyseras efter (12 månader för varje deltagare) studien, tillsammans med data som registrerats under kliniska besök vid baslinjen och tolv månader för varje deltagare.
Målet är att utvärdera förändringar i deltagarnas hälsa och avgöra om processen för självhantering av hälsa har varit framgångsrik för att förbättra deltagarnas livsstil och livskvalitet jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter med perifer arteriell sjukdom (ankel Brachial Index < 0,90)
- Går på Hamilton General Hospital Outpatient Vascular Clinic
- Kan bo ensam eller tillsammans med en eller flera vårdgivare
- Måste ha tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Inte diagnostiserad med PAD
- Kan inte kommunicera på engelska
- Ovillig att delta
- Patienter med demens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: MyPADMGT
Online tillgång till system, med möjlighet att registrera och studera framsteg med social interaktion, kost, fysisk aktivitet, rökavvänjning, blodsocker, blodtryck och vikt.
Även tillgång till pedagogiskt innehåll, journalinspelning, kommunikation till andra, sätta målnivåer, kontakta support vid behov.
|
Spårning och feedback online för att hjälpa patienter att anta en hälsosam livsstil
|
|
Experimentell: MyPADMGT + Nudging
Online tillgång till system, med möjlighet att registrera och studera framsteg med social interaktion, kost, fysisk aktivitet, rökavvänjning, blodsocker, blodtryck och vikt.
Även tillgång till pedagogiskt innehåll, journalinspelning, kommunikation till andra, sätta målnivåer, kontakta support vid behov.
Dessutom finns nudging-stöd för att hjälpa patienter att göra bättre val och beslut.
|
Onlinespårning och feedback för att hjälpa patienter att anta en hälsosam livsstil plus nudging-stöd för att hjälpa till att fatta beslut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 år
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt på kliniken med blodtrycksmanschett
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L Livskvalitet Visuellt resultat
Tidsram: 1 år
|
Förändring i QoL visuellt resultat mätt med frågeformulär.
Min = 0, Max = 100.
Högre resultatpoäng är bättre
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel Brachial Index
Tidsram: 1 år
|
Förändring i Ankel Brachial Index mätt på kliniken.
Högre resultatpoäng är bättre
|
1 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 1 år
|
Förändring i Body Mass Index mot normalt hälsosamt intervall.
Vuxna friska minimum är 18,5 och friska maximum är 24,9
|
1 år
|
|
Social isolering
Tidsram: 1 år
|
Förändring i Friendship Scale mätt med Hawthorne Friendship Scale Questionnaire.
Min.
= 0; Max.
= 24.
Högre resultatpoäng är bättre
|
1 år
|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 1 år
|
Rökavvänjning av rökare som självrapporterat av rökare.
Fler upphör är bättre
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stacey, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
14 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .