MyPADMGT Ondersteuning van poliklinische patiënten met perifere arteriële ziekte (Final_PADHSS)
21 april 2023 bijgewerkt door: McMaster University
My Peripheral Arterial Disease Management (MyPADMGT) Ondersteuning van poliklinische patiënten met perifere arteriële ziekte
De onderzoekers hebben een online programma ontwikkeld om mensen met perifere arteriële ziekte (PAD) in hun extremiteiten te helpen hun toestand beter zelf te beheersen.
Er zijn wat eerdere testen gedaan en de onderzoekers willen dit systeem nu uitproberen met deelnemers die zowel deze bloedvatziekte als hoge bloeddruk hebben.
Onderzoekers hopen deze deelnemers te helpen een gezondere levensstijl te bereiken en hun kwaliteit van leven te verbeteren door middel van onderwijs, monitoring en voortdurende ondersteuning.
Een vergelijkbare online desktopversie met meer dan 30 deelnemers is getest in het St. Michael's Hospital in Toronto.
De onderzoekers stellen voor om dit nieuwere mobiele systeem te testen met 210 poliklinische deelnemers van het Hamilton General Hospital.
De verzamelde gegevens zullen na het onderzoek (12 maanden voor elke deelnemer) worden geanalyseerd, samen met de gegevens die zijn geregistreerd tijdens klinische bezoeken bij baseline en twaalf maanden voor elke deelnemer.
Het doel is om veranderingen in de gezondheid van deelnemers te evalueren en te bepalen of het zelfmanagementproces voor gezondheid succesvol is geweest in het verbeteren van de levensstijl en kwaliteit van leven van deelnemers, in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (enkel-armindex < 0,90)
- Het bijwonen van de Hamilton General Hospital Poliklinische Vasculaire Kliniek
- Woont alleen of met één of meer mantelzorgers
- Moet internettoegang hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet gediagnosticeerd met PAD
- Kan niet communiceren in het Engels
- Niet bereid om mee te doen
- Patiënten met dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: MijnPADMGT
Online toegang tot het systeem, met de mogelijkheid om de voortgang met sociale interactie, voeding, fysieke activiteit, stoppen met roken, bloedglucose, bloeddruk en gewicht vast te leggen en te bestuderen.
Ook toegang tot educatieve inhoud, het opnemen van dagboeken, communicatie met anderen, het instellen van streefniveaus, contact opnemen met ondersteuning indien nodig.
|
Online tracking en feedback om patiënten te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen
|
|
Experimenteel: MijnPADMGT + nudging
Online toegang tot het systeem, met de mogelijkheid om de voortgang met sociale interactie, voeding, fysieke activiteit, stoppen met roken, bloedglucose, bloeddruk en gewicht vast te leggen en te bestuderen.
Ook toegang tot educatieve inhoud, het opnemen van dagboeken, communicatie met anderen, het instellen van streefniveaus, contact opnemen met ondersteuning indien nodig.
Daarnaast is nudging-ondersteuning beschikbaar om patiënten te helpen betere keuzes en beslissingen te maken.
|
Online tracking en feedback om patiënten te helpen een gezonde levensstijl aan te nemen, plus nudging-ondersteuning om te helpen bij het nemen van beslissingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in systolische bloeddruk gemeten in kliniek door bloeddrukmanchet
|
1 jaar
|
|
EQ-5D-5L Kwaliteit van leven Visueel resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in kwaliteit van leven Visueel resultaat gemeten met vragenlijst.
Minimaal = 0, Maximaal = 100.
Hogere resultaatscores zijn beter
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel Brachiale Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in enkel-armindex zoals gemeten in de kliniek.
Hogere resultaatscores zijn beter
|
1 jaar
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in Body Mass Index richting normaal gezond bereik.
Volwassen gezond minimum is 18,5 en gezond maximum is 24,9
|
1 jaar
|
|
Sociale onthouding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in Friendship Scale zoals gemeten door Hawthorne Friendship Scale Questionnaire.
min.
= 0; Max.
= 24.
Hogere resultaatscores zijn beter
|
1 jaar
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stoppen met roken door rokers zoals zelfgerapporteerd door rokers.
Meer stoppen is beter
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Stacey, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .