MyPADMGT Podpora ambulantních pacientů s onemocněním periferních tepen (Final_PADHSS)
21. dubna 2023 aktualizováno: McMaster University
Moje léčba onemocnění periferních tepen (MyPADMGT) Podpora ambulantních pacientů s onemocněním periferních tepen
Vyšetřovatelé vyvinuli online program, který má pomoci lidem s onemocněním periferních tepen (PAD) v jejich končetinách lépe zvládat svůj stav.
Byly provedeny některé dřívější testy a vyšetřovatelé nyní chtějí tento systém vyzkoušet s účastníky, kteří mají toto onemocnění krevních cév a také vysoký krevní tlak.
Vyšetřovatelé doufají, že těmto účastníkům pomohou dosáhnout zdravějšího životního stylu a zlepšit kvalitu jejich života prostřednictvím vzdělávání, sledování a pokračující podpory.
Podobná online verze pro stolní počítače s více než 30 účastníky byla testována v nemocnici St. Michael's Hospital v Torontu.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat tento novější mobilní systém s 210 ambulantními účastníky z Hamilton General Hospital.
Shromážděná data budou analyzována po studii (12 měsíců pro každého účastníka) spolu s daty zaznamenanými během klinických návštěv na začátku a dvanácti měsíců pro každého účastníka.
Cílem je vyhodnotit změny ve zdraví účastníků a určit, zda proces zdravotní samosprávy byl úspěšný při zlepšování životního stylu účastníků a kvality života ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s onemocněním periferních tepen (index kotníku < 0,90)
- Navštěvování ambulantní cévní kliniky Hamilton General Hospital
- Může žít sám nebo s jedním či více pečovateli
- Musí mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Bez diagnózy PAD
- Nelze komunikovat v angličtině
- Neochota se zúčastnit
- Pacienti s demencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: MyPADMGT
Online přístup k systému se schopností zaznamenávat a studovat pokrok v oblasti sociální interakce, stravy, fyzické aktivity, odvykání kouření, glykémie, krevního tlaku a hmotnosti.
Také přístup ke vzdělávacímu obsahu, záznam deníku, komunikace s ostatními, nastavení cílových úrovní, kontaktování podpory podle potřeby.
|
Online sledování a zpětná vazba pomáhají pacientům osvojit si zdravý životní styl
|
|
Experimentální: MyPADMGT + Nudging
Online přístup k systému se schopností zaznamenávat a studovat pokrok v oblasti sociální interakce, stravy, fyzické aktivity, odvykání kouření, glykémie, krevního tlaku a hmotnosti.
Také přístup ke vzdělávacímu obsahu, záznam deníku, komunikace s ostatními, nastavení cílových úrovní, kontaktování podpory podle potřeby.
Kromě toho je k dispozici podpora šťouchnutí, která pacientům pomáhá lépe se rozhodovat a rozhodovat se.
|
Online sledování a zpětná vazba, které pacientům pomohou osvojit si zdravý životní styl, plus podpora pošťouchnutí, která jim pomůže při rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 rok
|
Změna systolického krevního tlaku měřená na klinice pomocí krevní tlakové manžety
|
1 rok
|
|
EQ-5D-5L Vizuální výsledek kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Změna v QoL Vizuální výsledek měřený dotazníkem.
Min = 0, Max = 100.
Vyšší výsledky jsou lepší
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kotníku
Časové okno: 1 rok
|
Změna indexu kotníku naměřená na klinice.
Vyšší výsledky jsou lepší
|
1 rok
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Změna indexu tělesné hmotnosti směrem k normálnímu zdravému rozmezí.
Zdravé minimum pro dospělé je 18,5 a maximum pro zdraví je 24,9
|
1 rok
|
|
Společenská izolace
Časové okno: 1 rok
|
Změna ve škále přátelství měřená dotazníkem Hawthorneovy škály přátelství.
Min.
= 0; Max.
= 24.
Vyšší výsledky jsou lepší
|
1 rok
|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 1 rok
|
Odvykání kouření kuřáky, jak sami uvedli kuřáci.
Více zastavení je lepší
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Stacey, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko