Closed-loop Control of Vasopressor Administration in Cardiac Surgery
Closed-loop-kontroll av vasopressoradministration hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi: A Case Series
Intraoperativ hypotoni och blodtrycksvariationer är förknippade med postoperativa komplikationer hos kirurgiska patienter.
Utredarna har utvecklat en sluten krets vasopressor (CLV) kontroller som titrerar noradrenalin för att korrigera hypotoni.
Efter att ha testat systemet i en liten kohortserie av patienter som genomgick större operationer, hade utredarna som mål att testa genomförbarheten av CLV-kontrollanten hos tre högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har nyligen utvecklat en automatiserad closed-loop vasopressor (CLV) kontroller för att bättre titrera vasopressor (t.ex. noradrenalin) för att bibehålla MAP inom ett smalt område (±5 mmHg av det valda målet).
Utredarna publicerade ingenjörsstudier, djurstudier och beskrev nyligen genomförbarheten av titrering av noradrenalin hos 20 patienter som genomgick stora icke-hjärtbehandlingar. Denna första kohortstudie på människa visade att kontrollanten kunde hålla patienter inom ± 5 mmHg från ett måltryck i mer än 90 % av hanteringstiden. Hjärtkirurgi representerar unika utmaningar i MAP-hanteringen eftersom manipulation av själva hjärtat, användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och kardioplegi, och den redan existerande hjärtsjukdomen ökar svårigheten att upprätthålla en stabil MAP under hela operationsperioden.
I den här fallserien beskriver utredarna tre hjärtkirurgiska ingrepp som hanteras med CLV-systemet (en koronarartär bypass-procedur (CABG) utförd under CPB; en robotisk minimalt invasiv direkt koronarartär bypass (MIDCAB) procedur (genom en minitorakotomi), och en off-pump CABG) för att bedöma dess genomförbarhet, effektivitet och beteende hos tre högriskpatienter innan en randomiserad kontrollerad studie påbörjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
- Erasme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi (robot, off-pump och på pump hjärtkirurgi)
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga
Slutet system för att titrera vasopressor under operation
|
slutet system för vasopressoradministration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av tiden som spenderas under operationen i hypotoni
Tidsram: under operationen
|
procent av tiden som spenderas under operationen i hypotoni definierad som en MAP under 65 mmHg.
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av aktiv behandlingstid som spenderas i ett hypertensivt tillstånd
Tidsram: under operationen
|
Procent av aktiv behandlingstid som spenderas i ett hypertensivt tillstånd, definierad som en MAP >5 mmHg över den valda mål-MAP med en aktiv noradrenalininfusion
|
under operationen
|
|
Mängd vasopressor som används
Tidsram: under operationen
|
Mängd vasopressor som administreras till patienten
|
under operationen
|
|
tid i mål under operationen
Tidsram: under operationen
|
tid med en MAP inom 5 mmHg från det valda målet
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Joosten, Erasme
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2018(276)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .