Uzavřená kontrola podávání vazopresorů v kardiochirurgii
Uzavřená kontrola podávání vazopresoru u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: série případů
Peroperační hypotenze a variabilita krevního tlaku jsou spojeny s pooperačními komplikacemi u chirurgických pacientů.
Vyšetřovatelé vyvinuli regulátor vazopresoru s uzavřenou smyčkou (CLV), který titruje norepinefrin za účelem korekce hypotenze.
Po otestování systému na malé skupině pacientů podstupujících velké chirurgické zákroky se výzkumníci zaměřili na testování proveditelnosti ovladače CLV u tří vysoce rizikových pacientů podstupujících srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci nedávno vyvinuli automatický regulátor vazopresoru s uzavřenou smyčkou (CLV) pro lepší titraci vazopresoru (např.: noradrenalinu) k udržení MAP v úzkém rozmezí (±5 mmHg zvoleného cíle).
Výzkumníci publikovali inženýrské studie, studie na zvířatech a nedávno popsali proveditelnost titrace norepinefrinu u 20 pacientů podstupujících velké nekardiální procedury. Tato počáteční kohortová studie na lidech ukázala, že kontrolor byl schopen udržet pacienty v rozmezí ± 5 mmHg od cílového tlaku po více než 90 % doby léčby. Kardiochirurgie představuje jedinečné výzvy v managementu MAP, protože manipulace se samotným srdcem, použití kardiopulmonálního bypassu (CPB) a kardioplegie a již existující srdeční onemocnění zvyšují obtížnost udržení stabilního MAP během chirurgického období.
V této sérii případů vyšetřovatelé popisují tři kardiochirurgické výkony řízené systémem CLV (jeden postup bypassu koronární artérie (CABG) provedený pod CPB; jeden robotický minimálně invazivní přímý bypass koronární artérie (MIDCAB) (prostřednictvím minitorakotomie), a jeden off-pump CABG) za účelem posouzení jeho proveditelnosti, účinnosti a chování u tří vysoce rizikových pacientů před zahájením randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgie, 1070
- Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí vysoce rizikoví pacienti podstupující kardiochirurgický výkon (robotická kardiochirurgie, kardiochirurgie bez pumpy a na pumpě)
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřená smyčka
Systém s uzavřenou smyčkou pro titraci vazopresoru během operace
|
systém s uzavřenou smyčkou pro podávání vazopresorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento času stráveného během operace při hypotenzi
Časové okno: během operace
|
procento času stráveného během operace při hypotenzi definované jako MAP pod 65 mmHg.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento doby aktivní léčby strávené ve stavu hypertenze
Časové okno: během operace
|
Procento aktivní léčby strávené v hypertenzním stavu, definované jako MAP > 5 mmHg nad zvolenou cílovou MAP s aktivní infuzí norepinefrinu
|
během operace
|
|
Množství použitého vazopresoru
Časové okno: během operace
|
Množství vazopresoru podaného pacientovi
|
během operace
|
|
čas v cíli během operace
Časové okno: během operace
|
čas s MAP do 5 mmHg od zvoleného cíle
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Joosten, Erasme
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2018(276)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamická stabilita MAP
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineDokončenoHemodynamická (MAP) stabilitaBelgie
-
Cairo UniversityNáborHemodynamická (MAP) stabilitaEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborŘízení tekutin | Hemodynamická (MAP) stabilitaItálie
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonDokončenoOdběr oocytů | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoIn vitro fertilizace (IVF) | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
National Cancer Institute, NaplesZatím nenabírámeRakovina | Novotvar | Chirurgie rakoviny | Hemodynamická (MAP) stabilita | Tekutinová terapie BĚHEM CHIRURGIE | Umělá inteligence (AI)Itálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceDokončenoNeplodnost | Lidský papilomavirus (HPV) | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
Sahiwal medical college sahiwalDepartment of medical educationDokončenoHypertenze | Pooperační analgezie | Hemodynamická (MAP) stabilita | Renální operacePákistán
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNáborMap Dot Fingerprint DystrophyRakousko