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Closed-Loop-Steuerung der Vasopressor-Verabreichung in der Herzchirurgie

15. Januar 2020 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Closed-Loop-Kontrolle der Vasopressorverabreichung bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine Fallserie

Intraoperative Hypotonie und Blutdruckvariabilität sind mit postoperativen Komplikationen bei chirurgischen Patienten verbunden.

Die Forscher haben einen Closed-Loop-Vasopressor (CLV)-Controller entwickelt, der Norepinephrin titriert, um Hypotonie zu korrigieren.

Nachdem das System in einer kleinen Kohortenserie von Patienten getestet wurde, die sich größeren Operationen unterziehen, wollten die Forscher die Machbarkeit des CLV-Controllers bei drei Hochrisikopatienten testen, die sich einer Herzoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben kürzlich einen automatisierten Closed-Loop-Vasopressor (CLV)-Controller entwickelt, um den Vasopressor (z. B. Norepinephrin) besser zu titrieren, um den MAP in einem engen Bereich (±5 mmHg des gewählten Ziels) zu halten.

Die Forscher veröffentlichten technische Studien und Tierversuche und beschrieben kürzlich die Durchführbarkeit der Titration von Norepinephrin bei 20 Patienten, die sich größeren nicht-kardialen Eingriffen unterziehen mussten. Diese erste Kohortenstudie am Menschen zeigte, dass der Controller in der Lage war, Patienten für mehr als 90 % der Managementzeit innerhalb von ± 5 mmHg eines Zieldrucks zu halten. Die Herzchirurgie stellt einzigartige Herausforderungen im MAP-Management dar, da die Manipulation des Herzens selbst, die Verwendung von kardiopulmonalem Bypass (CPB) und Kardioplegie sowie die vorbestehende Herzerkrankung die Schwierigkeit erhöhen, während des gesamten Operationszeitraums einen konstanten MAP aufrechtzuerhalten.

In dieser Fallserie beschreiben die Forscher drei herzchirurgische Eingriffe, die mit dem CLV-System verwaltet werden (ein Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)-Verfahren, das unter CPB durchgeführt wird; ein robotergestütztes minimalinvasives direktes Koronararterien-Bypass-Verfahren (MIDCAB) (durch eine Minithorakotomie), und ein CABG außerhalb der Pumpe), um seine Durchführbarkeit, Effizienz und sein Verhalten bei drei Hochrisikopatienten zu bewerten, bevor eine randomisierte kontrollierte Studie gestartet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgien, 1070
        • Erasme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (Roboter-, Off-Pump- und On-Pump-Herzchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Kreislauf
Closed-Loop-System zur Titration des Vasopressors während der Operation
Gerät: Closed-Loop-System für die Verabreichung von Vasopressoren
Closed-Loop-System für die Verabreichung von Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die während der Operation bei Hypotonie verbracht wird
Zeitfenster: während der Operation
Prozentsatz der Zeit, die während der Operation mit Hypotonie verbracht wird, definiert als ein MAP unter 65 mmHg.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aktiven Behandlungszeit, die in einem hypertensiven Zustand verbracht wird
Zeitfenster: während der Operation
Prozentsatz der aktiven Behandlungszeit, die in einem hypertensiven Zustand verbracht wird, definiert als ein MAP > 5 mmHg über dem gewählten Ziel-MAP mit einer aktiven Norepinephrin-Infusion
während der Operation
Menge des verwendeten Vasopressors
Zeitfenster: während der Operation
Dem Patienten verabreichte Menge an Vasopressor
während der Operation
Zeit im Ziel während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Zeit mit einem MAP innerhalb von 5 mmHg um das gewählte Ziel
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Joosten, Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2018(276)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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