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心臓手術における昇圧剤投与の閉ループ制御

2020年1月15日 更新者：Alexandre Joosten, MD PhD、Erasme University Hospital

心臓手術を受けるリスクの高い患者における昇圧剤投与の閉ループ制御: ケース シリーズ

術中低血圧と血圧変動は、手術患者の術後合併症に関連しています。

研究者らは、低血圧を修正するためにノルエピネフリンを滴定する閉ループ昇圧 (CLV) コントローラーを開発しました。

大手術を受ける患者の小さなコホート シリーズでシステムをテストした後、研究者は、心臓手術を受ける 3 人のリスクの高い患者で CLV コントローラーの実現可能性をテストすることを目指しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は最近、MAP を狭い範囲 (選択したターゲットの ±5mmHg) 内に維持するために、昇圧剤 (例: ノルエピネフリン) をより適切に滴定する自動閉ループ昇圧剤 (CLV) コントローラーを開発しました。

研究者らは、工学、動物研究を発表し、最近、主要な非心臓手術を受けている 20 人の患者におけるノルエピネフリンの滴定の実現可能性について説明しました。 この最初のコホートでの人体研究では、コントローラーが管理時間の 90% 以上にわたって患者を目標圧力の ± 5 mmHg 以内に維持できることが示されました。 心臓手術は、心臓自体の操作、心肺バイパス (CPB) と心臓麻痺の使用、および既存の心疾患のすべてが、手術期間を通じて安定した MAP を維持することの難しさを増加させるため、MAP 管理における独特の課題を表しています。

このケース シリーズでは、研究者は、CLV システムで管理される 3 つの心臓外科的処置について説明します (1 つの冠動脈バイパス移植 (CABG) 処置は CPB の下で行われます。1 つのロボットによる低侵襲直接冠状動脈バイパス (MIDCAB) 処置 (ミニ開胸術による)、無作為化対照試験を開始する前に、3 人のハイリスク患者におけるその実現可能性、効率、および行動を評価するためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Anderlecht
      • Brussels、Anderlecht、ベルギー、1070
        • Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心臓手術を受ける成人の高リスク患者（ロボット、オフポンプおよびオンポンプ心臓手術）

除外基準:

  • 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：閉ループ
手術中に昇圧剤を滴定する閉ループシステム
デバイス：昇圧剤投与用閉ループシステム
昇圧剤投与用閉ループシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に低血圧で費やされた時間の割合
時間枠：手術中
65 mmHg 未満の MAP として定義される低血圧で手術中に費やされた時間の割合。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧状態で費やされたアクティブな治療時間の割合
時間枠：手術中
アクティブなノルエピネフリン注入による、選択されたターゲット MAP よりも 5mmHg 高い MAP として定義される、高血圧状態で費やされたアクティブな治療時間の割合
手術中
昇圧剤の使用量
時間枠：手術中
患者に投与される昇圧剤の量
手術中
手術中の標的滞在時間
時間枠：手術中
選択したターゲットの 5 mmHg 以内の MAP での時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasme University Hospital

協力者

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

捜査官

  • 主任研究者：Alexandre Joosten、Erasme

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2018年8月14日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2018(276)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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