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Controllo a circuito chiuso della somministrazione di vasopressori in cardiochirurgia

15 gennaio 2020 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Controllo a circuito chiuso della somministrazione di vasopressori in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia: una serie di casi

L'ipotensione intraoperatoria e la variabilità della pressione arteriosa sono associate a complicanze postoperatorie nei pazienti chirurgici.

I ricercatori hanno sviluppato un controller di vasopressori a circuito chiuso (CLV) che titola la noradrenalina per correggere l'ipotensione.

Dopo aver testato il sistema in una piccola serie di pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti, i ricercatori miravano a testare la fattibilità del controller CLV in tre pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un controllore automatizzato di vasopressori a circuito chiuso (CLV) per titolare meglio il vasopressore (ad esempio: norepinefrina) per mantenere la MAP entro un intervallo ristretto (± 5 mmHg del target scelto).

I ricercatori hanno pubblicato studi di ingegneria e animali e hanno recentemente descritto la fattibilità della titolazione della norepinefrina in 20 pazienti sottoposti a procedure non cardiache importanti. Questo studio iniziale di coorte sull'uomo ha mostrato che il controller era in grado di mantenere i pazienti entro ± 5 mmHg da una pressione target per oltre il 90% del tempo di gestione. La cardiochirurgia rappresenta sfide uniche nella gestione della MAP poiché la manipolazione del cuore stesso, l'uso del bypass cardiopolmonare (CPB) e della cardioplegia e la cardiopatia preesistente aumentano la difficoltà nel mantenere una MAP costante per tutto il periodo chirurgico.

In questa serie di casi i ricercatori descrivono tre procedure cardiochirurgiche gestite con il sistema CLV (una procedura di innesto di bypass coronarico (CABG) eseguita sotto CPB; una procedura robotica di bypass coronarico diretto minimamente invasiva (MIDCAB) (attraverso una mini-toracotomia), e un CABG off-pump) al fine di valutarne la fattibilità, l'efficienza e il comportamento in tre pazienti ad alto rischio prima di iniziare uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgio, 1070
        • Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia (cardiochirurgia robotica, off-pump e on pump)

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso
Sistema a circuito chiuso per titolare il vasopressore durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: sistema a ciclo chiuso per la somministrazione di vasopressori
sistema a ciclo chiuso per la somministrazione di vasopressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo trascorso durante l'intervento chirurgico in ipotensione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
percentuale di tempo trascorso durante l'intervento chirurgico in ipotensione definita come MAP inferiore a 65 mmHg.
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Percentuale del tempo di trattamento attivo trascorso in uno stato ipertensivo, definito come MAP >5mmHg al di sopra del MAP target prescelto con un'infusione di norepinefrina attiva
durante l'intervento chirurgico
Quantità di vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Quantità di vasopressore somministrato al paziente
durante l'intervento chirurgico
tempo nel target durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
tempo con una MAP entro 5 mmHg dal target prescelto
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Joosten, Erasme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2018(276)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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