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Controle de Circuito Fechado da Administração de Vasopressores em Cirurgia Cardíaca

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Controle em Circuito Fechado da Administração de Vasopressores em Pacientes de Alto Risco Submetidos à Cirurgia Cardíaca: Série de Casos

A hipotensão intraoperatória e a variabilidade da pressão arterial estão associadas a complicações pós-operatórias em pacientes cirúrgicos.

Os pesquisadores desenvolveram um controlador vasopressor de circuito fechado (CLV) que titula a norepinefrina para corrigir a hipotensão.

Depois de testar o sistema em uma pequena série de coortes de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, os pesquisadores tiveram como objetivo testar a viabilidade do controlador CLV em três pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores desenvolveram recentemente um controlador automatizado de vasopressor de circuito fechado (CLV) para melhor titular o vasopressor (por exemplo: norepinefrina) para manter a PAM dentro de uma faixa estreita (± 5 mmHg do alvo escolhido).

Os investigadores publicaram estudos de engenharia em animais e recentemente descreveram a viabilidade da titulação de norepinefrina em 20 pacientes submetidos a procedimentos não cardíacos importantes. Este estudo humano de coorte inicial mostrou que o controlador foi capaz de manter os pacientes dentro de ± 5 mmHg de uma pressão alvo por mais de 90% do tempo de gerenciamento. A cirurgia cardíaca representa desafios únicos no manejo da MAP, pois a manipulação do próprio coração, o uso de circulação extracorpórea (CEC) e cardioplegia e a doença cardíaca pré-existente aumentam a dificuldade em manter uma MAP estável durante todo o período cirúrgico.

Nesta série de casos, os investigadores descrevem três procedimentos cirúrgicos cardíacos administrados com o sistema CLV (um procedimento de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) feito sob CPB; um procedimento de revascularização do miocárdio minimamente invasivo direto (MIDCAB) (através de uma minitoracotomia), e uma CABG sem CEC) para avaliar sua viabilidade, eficiência e comportamento em três pacientes de alto risco antes de iniciar um estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Erasme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca (cirurgia cardíaca robótica, sem CEC e com CEC)

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Circuito fechado
Sistema de circuito fechado para titular vasopressor durante a cirurgia
Dispositivo: sistema de circuito fechado para administração de vasopressores
sistema de circuito fechado para administração de vasopressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de tempo gasto durante a cirurgia em hipotensão
Prazo: durante a cirurgia
porcentagem de tempo gasto durante a cirurgia em hipotensão definida como PAM abaixo de 65 mmHg.
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo de tratamento ativo gasto em um estado hipertensivo
Prazo: durante a cirurgia
Porcentagem do tempo de tratamento ativo gasto em um estado hipertensivo, definido como uma PAM > 5mmHg acima da PAM alvo escolhida com uma infusão de norepinefrina ativa
durante a cirurgia
Quantidade de vasopressor usado
Prazo: durante a cirurgia
Quantidade de vasopressor administrado ao paciente
durante a cirurgia
tempo no alvo durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
tempo com um MAP dentro de 5 mmHg do alvo escolhido
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasme University Hospital

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Joosten, Erasme

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2018(276)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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