Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop controle van vasopressortoediening bij hartchirurgie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Closed-loop controle van vasopressortoediening bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan: een casusreeks

Intraoperatieve hypotensie en bloeddrukvariabiliteit worden in verband gebracht met postoperatieve complicaties bij chirurgische patiënten.

De onderzoekers hebben een closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld die noradrenaline titreert om hypotensie te corrigeren.

Na het systeem te hebben getest in een kleine cohortreeks patiënten die grote operaties ondergingen, wilden de onderzoekers de haalbaarheid van de CLV-controller testen bij drie hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben onlangs een geautomatiseerde closed-loop vasopressor (CLV)-controller ontwikkeld om vasopressor (bijv. noradrenaline) beter te titreren om MAP binnen een nauw bereik (± 5 mmHg van het gekozen doel) te houden.

De onderzoekers publiceerden technische studies, dierstudies en beschreven onlangs de haalbaarheid van titratie van noradrenaline bij 20 patiënten die grote niet-cardiale procedures ondergingen. Deze eerste cohortstudie bij mensen toonde aan dat de controller patiënten gedurende meer dan 90% van de managementtijd binnen ± 5 mmHg van een doeldruk kon houden. Hartchirurgie vertegenwoordigt unieke uitdagingen in MAP-beheer, aangezien de manipulatie van het hart zelf, het gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) en cardioplegie, en de reeds bestaande hartziekte, allemaal de moeilijkheid vergroten om een ​​stabiele MAP te handhaven gedurende de hele chirurgische periode.

In deze casusreeks beschrijven de onderzoekers drie cardiale chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd met het CLV-systeem (één coronaire bypassoperatie (CABG) uitgevoerd onder CPB; één gerobotiseerde minimaal invasieve directe coronaire bypassoperatie (MIDCAB) (via een mini-thoracotomie), en één off-pump CABG) om de haalbaarheid, efficiëntie en het gedrag ervan te beoordelen bij drie patiënten met een hoog risico voordat een gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, België, 1070
        • Erasme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (robotische, off-pump en on-pump hartchirurgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten kring
Gesloten systeem om de vasopressor tijdens de operatie te titreren
Apparaat: closed-loop systeem voor toediening van vasopressoren
closed-loop systeem voor toediening van vasopressoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de tijd doorgebracht tijdens de operatie met hypotensie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
percentage van de tijd doorgebracht tijdens de operatie met hypotensie gedefinieerd als een MAP lager dan 65 mmHg.
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage actieve behandeltijd doorgebracht in hypertensieve toestand
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Percentage actieve behandeltijd doorgebracht in hypertensieve toestand, gedefinieerd als een MAP >5 mmHg boven de gekozen doel-MAP met een actieve noradrenaline-infusie
tijdens een operatie
Hoeveelheid gebruikte vasopressor
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Hoeveelheid vasopressor toegediend aan de patiënt
tijdens een operatie
tijd in doel tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd met een MAP binnen 5 mmHg van het gekozen doel
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Joosten, Erasme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2018(276)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische MAP-stabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren