Control de circuito cerrado de la administración de vasopresores en cirugía cardíaca
Control de circuito cerrado de la administración de vasopresores en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca: una serie de casos
La hipotensión intraoperatoria y la variabilidad de la presión arterial se asocian con complicaciones postoperatorias en pacientes quirúrgicos.
Los investigadores han desarrollado un controlador vasopresor de circuito cerrado (CLV) que titula la norepinefrina para corregir la hipotensión.
Después de haber probado el sistema en una pequeña serie de cohortes de pacientes sometidos a cirugías mayores, los investigadores intentaron probar la viabilidad del controlador CLV en tres pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado recientemente un controlador automático de vasopresor de circuito cerrado (CLV) para titular mejor el vasopresor (p. ej., norepinefrina) para mantener la PAM dentro de un rango estrecho (±5 mmHg del objetivo elegido).
Los investigadores publicaron estudios de ingeniería en animales y recientemente describieron la viabilidad de la titulación de la norepinefrina en 20 pacientes sometidos a procedimientos no cardíacos importantes. Este estudio humano de cohorte inicial mostró que el controlador podía mantener a los pacientes dentro de ± 5 mmHg de una presión objetivo durante más del 90 % del tiempo de manejo. La cirugía cardíaca representa desafíos únicos en el manejo de MAP, ya que la manipulación del propio corazón, el uso de derivación cardiopulmonar (CPB) y la cardioplejía, y la enfermedad cardíaca preexistente aumentan la dificultad para mantener un MAP estable durante todo el período quirúrgico.
En esta serie de casos, los investigadores describen tres procedimientos quirúrgicos cardíacos manejados con el sistema CLV (un procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) realizado bajo CEC; un procedimiento de derivación de arteria coronaria directa mínimamente invasivo robótico (MIDCAB) (a través de una mini-toracotomía), y una CABG sin bomba) para evaluar su viabilidad, eficiencia y comportamiento en tres pacientes de alto riesgo antes de comenzar un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Erasme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca (cirugía cardíaca robótica, sin bomba y con bomba)
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bucle cerrado
Sistema de circuito cerrado para titular el vasopresor durante la cirugía
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sistema de circuito cerrado para la administración de vasopresores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de tiempo pasado durante la cirugía en hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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porcentaje de tiempo pasado durante la cirugía en hipotensión definida como una PAM por debajo de 65 mmHg.
|
durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo de tratamiento activo en estado hipertenso
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo de tratamiento activo pasado en un estado hipertenso, definido como un PAM > 5 mmHg por encima del PAM objetivo elegido con una infusión de norepinefrina activa
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durante la cirugía
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Cantidad de vasopresor utilizada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Cantidad de vasopresor administrada al paciente
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durante la cirugía
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tiempo en el objetivo durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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tiempo con un MAP dentro de los 5 mmHg del objetivo elegido
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Joosten, Erasme
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2018(276)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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