A szívsebészetben a vazopresszor adagolásának zárt hurkú szabályozása
A vazopresszor beadásának zárt hurkú ellenőrzése szívsebészeti beavatkozáson átesett magas kockázatú betegeknél: esetsorozat
Az intraoperatív hipotenzió és a vérnyomás ingadozása műtét utáni szövődményekkel jár.
A kutatók kifejlesztettek egy zárt hurkú vazopresszor (CLV) szabályozót, amely titrálja a norepinefrint a hipotenzió korrigálása érdekében.
Miután tesztelték a rendszert egy kis csoportban, nagy műtéten átesett betegek körében, a kutatók célja a CLV-kontroller megvalósíthatóságának tesztelése három nagy kockázatú szívműtéten átesett betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy automatizált zárt hurkú vazopresszor (CLV) vezérlőt a vazopresszor (pl.: noradrenalin) jobb titrálására, hogy a MAP-ot szűk tartományon belül tartsák (±5 Hgmm a kiválasztott célponthoz képest).
A kutatók mérnöki, állatkísérleteket tettek közzé, és nemrégiben leírták a noradrenalin titrálásának megvalósíthatóságát 20 olyan betegnél, akiknél jelentős nem szívműtéteket végeztek. Ez a kezdeti kohorsz humán vizsgálat azt mutatta, hogy a kontroller a kezelési idő több mint 90%-ában képes volt tartani a betegeket a célnyomástól ± 5 Hgmm-en belül. A szívsebészet egyedülálló kihívást jelent a MAP kezelésében, mivel magának a szívnek a manipulálása, a cardiopulmonalis bypass (CPB) és a cardioplegia alkalmazása, valamint a már meglévő szívbetegség mind megnehezíti az állandó MAP fenntartását a műtéti időszak során.
Ebben az esetsorozatban a vizsgálók három szívsebészeti beavatkozást írnak le, amelyeket CLV rendszerrel kezelnek (egy coronaria bypass (CABG) eljárást CPB keretében; egy robotizált minimálisan invazív direkt coronaria bypass (MIDCAB) eljárást (mini-thoracotomián keresztül), és egy off-pump CABG), hogy értékelje megvalósíthatóságát, hatékonyságát és viselkedését három nagy kockázatú beteg esetében, mielőtt egy randomizált, kontrollos vizsgálatot elkezdene.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgium, 1070
- Erasme
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, nagy kockázatú szívműtéten áteső betegek (robotos, off-pump és pumpás szívműtét)
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zártláncú
Zárt hurkú rendszer a vazopresszor titrálására műtét közben
|
zárt hurkú rendszer vazopresszor adagolására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét alatt hipotóniában eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: műtét során
|
a műtét alatt eltöltött idő százalékos hipotenziója, amelyet 65 Hgmm alatti MAP-ként határoztak meg.
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertóniás állapotban töltött aktív kezelési idő százalékos aránya
Időkeret: műtét során
|
A hipertóniás állapotban eltöltött aktív kezelési idő százalékos aránya, amelyet úgy határoznak meg, hogy a MAP > 5 Hgmm-nél nagyobb, mint a kiválasztott cél MAP aktív noradrenalin infúzióval
|
műtét során
|
|
A felhasznált vazopresszor mennyisége
Időkeret: műtét során
|
A betegnek beadott vazopresszor mennyisége
|
műtét során
|
|
a célban elért idő a műtét során
Időkeret: műtét során
|
a kiválasztott céltól számított 5 Hgmm-en belüli MAP segítségével
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Joosten, Erasme
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2018(276)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .