Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замкнутый цикл управления введением вазопрессоров в кардиохирургии

15 января 2020 г. обновлено: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Замкнутый контроль введения вазопрессоров у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце: серия случаев

Интраоперационная гипотензия и вариабельность артериального давления связаны с послеоперационными осложнениями у хирургических больных.

Исследователи разработали регулятор вазопрессора с замкнутым контуром (CLV), который титрует норадреналин для коррекции гипотензии.

После тестирования системы на небольшой группе пациентов, перенесших серьезные операции, исследователи поставили перед собой цель проверить возможность использования контроллера CLV у трех пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи недавно разработали автоматический регулятор вазопрессора с обратной связью (CLV) для лучшего титрования вазопрессора (например, норадреналина) для поддержания среднего артериального давления в узком диапазоне (±5 мм рт. ст. от выбранной цели).

Исследователи опубликовали инженерные исследования, исследования на животных и недавно описали возможность титрования норадреналина у 20 пациентов, перенесших серьезные внесердечные процедуры. Это первоначальное когортное исследование на людях показало, что контролер может удерживать пациентов в пределах ± 5 мм рт. ст. от целевого давления в течение более 90% времени управления. Кардиохирургия представляет собой уникальную проблему в лечении САД, поскольку манипуляции с самим сердцем, использование искусственного кровообращения (ИК) и кардиоплегии, а также ранее существовавшие заболевания сердца увеличивают трудности в поддержании стабильного САД в течение всего хирургического периода.

В этой серии случаев исследователи описывают три кардиохирургические процедуры, управляемые с помощью системы CLV (одна процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ), выполненная в условиях искусственного кровообращения; одна процедура роботизированного минимально инвазивного прямого аортокоронарного шунтирования (MIDCAB) (через миниторакотомию), и одно АКШ без искусственного кровообращения), чтобы оценить его осуществимость, эффективность и поведение у трех пациентов с высоким риском перед началом рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Erasme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с высоким риском, перенесшие операцию на сердце (роботизированная, без помпы и с помпой)

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый цикл
Система замкнутого цикла для титрования вазопрессора во время операции
Устройство: замкнутая система для введения вазопрессоров
замкнутая система для введения вазопрессоров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент времени, проведенного во время операции при гипотонии
Временное ограничение: во время операции
процент времени, проведенного во время операции с гипотензией, определяемой как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт.
во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени активного лечения, проведенного в гипертоническом состоянии
Временное ограничение: во время операции
Процент времени активного лечения, проведенного в состоянии гипертензии, определяемом как среднее артериальное давление > 5 мм рт. ст. выше выбранного целевого среднего артериального давления при активной инфузии норадреналина.
во время операции
Количество используемого вазопрессора
Временное ограничение: во время операции
Количество вазопрессора, вводимого пациенту
во время операции
время пребывания в мишени во время операции
Временное ограничение: во время операции
время с MAP в пределах 5 мм рт.ст. от выбранной цели
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Joosten, Erasme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2018(276)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемодинамическая стабильность MAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться