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Contrôle en boucle fermée de l'administration de vasopresseurs en chirurgie cardiaque

15 janvier 2020 mis à jour par: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Contrôle en boucle fermée de l'administration de vasopresseurs chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque : une série de cas

L'hypotension peropératoire et la variabilité de la pression artérielle sont associées à des complications postopératoires chez les patients chirurgicaux.

Les chercheurs ont développé un contrôleur vasopresseur en boucle fermée (CLV) qui titre la noradrénaline pour corriger l'hypotension.

Après avoir testé le système dans une petite cohorte de patients subissant des chirurgies majeures, les enquêteurs ont cherché à tester la faisabilité du contrôleur CLV chez trois patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont récemment développé un contrôleur automatisé de vasopresseur en boucle fermée (CLV) pour mieux titrer le vasopresseur (par exemple : la norépinéphrine) afin de maintenir la PAM dans une plage étroite (± 5 mmHg de la cible choisie).

Les enquêteurs ont publié des études techniques et animales et ont récemment décrit la faisabilité de la titration de la noradrénaline chez 20 patients subissant des procédures non cardiaques majeures. Cette première étude de cohorte humaine a montré que le contrôleur était capable de maintenir les patients à ± 5 mmHg d'une pression cible pendant plus de 90 % du temps de gestion. La chirurgie cardiaque représente des défis uniques dans la gestion de la PAM, car la manipulation du cœur lui-même, l'utilisation de la circulation extracorporelle (PCB) et de la cardioplégie, ainsi que la maladie cardiaque préexistante, augmentent la difficulté de maintenir une PAM stable tout au long de la période chirurgicale.

Dans cette série de cas, les enquêteurs décrivent trois procédures chirurgicales cardiaques gérées avec le système CLV (une procédure de pontage aortocoronarien (CABG) réalisée sous CPB ; une procédure de pontage coronarien direct mini-invasif robotique (MIDCAB) (via une mini-thoracotomie), et un pontage coronarien hors pompe) afin d'évaluer sa faisabilité, son efficacité et son comportement chez trois patients à haut risque avant de commencer un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgique, 1070
        • Erasme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes à haut risque subissant une chirurgie cardiaque (chirurgie cardiaque robotique, hors pompe et sur pompe)

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle fermée
Système en boucle fermée pour titrer le vasopresseur pendant la chirurgie
Dispositif: système en boucle fermée pour l'administration de vasopresseurs
système en boucle fermée pour l'administration de vasopresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps passé pendant la chirurgie en hypotension
Délai: pendant la chirurgie
pourcentage du temps passé pendant la chirurgie en hypotension définie comme une PAM inférieure à 65 mmHg.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de traitement actif passé dans un état hypertendu
Délai: pendant la chirurgie
Pourcentage de temps de traitement actif passé dans un état hypertendu, défini comme une PAM > 5 mmHg au-dessus de la PAM cible choisie avec une perfusion active de noradrénaline
pendant la chirurgie
Quantité de vasopresseur utilisée
Délai: pendant la chirurgie
Quantité de vasopresseur administrée au patient
pendant la chirurgie
temps dans la cible pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
temps avec une PAM à moins de 5 mmHg de la cible choisie
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Joosten, Erasme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2018(276)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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