Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Closed-loop Control of Vasopressor Administration in cardiac Surgery

15. januar 2020 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Closed-loop-kontroll av vasopressoradministrasjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi: A Case Series

Intraoperativ hypotensjon og blodtrykksvariasjoner er assosiert med postoperative komplikasjoner hos kirurgiske pasienter.

Etterforskerne har utviklet en lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller som titrerer noradrenalin for å korrigere hypotensjon.

Etter å ha testet systemet i en liten kohortserie av pasienter som gjennomgikk store operasjoner, hadde etterforskerne som mål å teste gjennomførbarheten av CLV-kontrolleren i tre høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har nylig utviklet en automatisert lukket sløyfe vasopressor (CLV) kontroller for å bedre titrere vasopressor (f.eks: noradrenalin) for å opprettholde MAP innenfor et smalt område (±5 mmHg av det valgte målet).

Etterforskerne publiserte ingeniørstudier, dyrestudier og beskrev nylig muligheten for titrering av noradrenalin hos 20 pasienter som gjennomgikk store ikke-hjerteprosedyrer. Denne første kohortstudien viste at kontrolløren var i stand til å holde pasienter innenfor ± 5 mmHg fra et måltrykk i mer enn 90 % av behandlingstiden. Hjertekirurgi representerer unike utfordringer i MAP-håndtering, da manipulering av selve hjertet, bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegi, og den allerede eksisterende hjertesykdommen øker vanskelighetene med å opprettholde en jevn MAP gjennom hele operasjonsperioden.

I denne saksserien beskriver etterforskerne tre hjertekirurgiske prosedyrer administrert med CLV-systemet (én koronararterie-bypass-graft (CABG)-prosedyre utført under CPB; én robotisk minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass (MIDCAB)-prosedyre (gjennom en mini-thorakotomi), og en off-pump CABG) for å vurdere dens gjennomførbarhet, effektivitet og oppførsel hos tre høyrisikopasienter før du starter en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Anderlecht
      • Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
        • Erasme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi (robot, off-pump og on pump hjertekirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket krets
Closed-loop system for å titrere vasopressor under operasjon
Enhet: lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon
lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av tiden brukt under operasjonen i hypotensjon
Tidsramme: under operasjonen
prosentandel av tiden brukt under operasjonen i hypotensjon definert som en MAP under 65 mmHg.
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av aktiv behandlingstid brukt i hypertensiv tilstand
Tidsramme: under operasjonen
Prosentandel av aktiv behandlingstid brukt i en hypertensiv tilstand, definert som en MAP >5 mmHg over den valgte mål-MAP med en aktiv noradrenalininfusjon
under operasjonen
Mengde vasopressor brukt
Tidsramme: under operasjonen
Mengde vasopressor administrert til pasienten
under operasjonen
tid i mål under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
tid med et MAP innenfor 5 mmHg fra det valgte målet
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Joosten, Erasme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2018(276)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk MAP-stabilitet

Kliniske studier på lukket sløyfesystem for vasopressoradministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere