Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumkoncentrationer av graviditetsassocierade proteiner för bedömning av graviditetsålder före abort

19 juli 2021 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Detta kommer att vara en multicenterstudie i fallserie som registrerar 800 gravida personer. Serum kommer att samlas in från personer som söker abort och analyseras på ett kvalificerat laboratorium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kunskap om gestationsålder (GA) är avgörande för att vägleda abortvård. Under 2016 lanserade Gynuity Health Projects (GHP) en portfölj av forskning som syftar till att undersöka möjligheten att utveckla ett blod- eller urintest för detta ändamål. Målet med denna studie är att validera de första studieresultaten (protokoll 8000) i ett större befolkningen som söker abort.

Personalen kommer att få ett serumprov från varje deltagare innan någon cervikal manipulation utförs och innan något abortframkallande läkemedel administreras. Platsen kommer att skicka proverna till en central anläggning för lagring fram till analysen. Serumanalyser för PAPP-A och eventuellt andra proteiner kommer att utföras på ett utvalt laboratorium av kvalificerade experter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida personer som söker abort på flera kliniker som ger abort under minst 18 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och söker medicinsk eller kirurgisk abort
  • Har gjort eller ska göra ultraljud på studieinskrivningsdagen eller tidigare under pågående graviditet
  • Kan ge blod- och urinprover före alla transcervikala ingrepp eller intag av mifepriston
  • Inte tidigare inskriven i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt prediktivt värde 70 dagar
Tidsram: 1 dag
Negativt prediktivt värde för förspecificerad proteinkoncentration i serum för att förutsäga en GA på ≤70 dagar är >95 %
1 dag
Negativt prediktivt värde 105 dagar
Tidsram: 1 dag
Negativt prediktivt värde för förspecificerad proteinkoncentration i serum för att förutsäga en GA på ≤105 dagar är >95 %
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbetspartners

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera