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Concentrazioni sieriche di proteine ​​​​associate alla gravidanza per la valutazione dell'età gestazionale prima dell'aborto

19 luglio 2021 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo sarà uno studio multicentrico di serie di casi che arruolerà 800 persone incinte. Il siero verrà raccolto da persone che cercano di abortire e analizzato in un laboratorio qualificato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conoscenza dell'età gestazionale (GA) è essenziale per guidare la cura dell'aborto. Nel 2016, Gynuity Health Projects (GHP) ha lanciato un portafoglio di ricerche che mira a esplorare la possibilità di sviluppare un esame del sangue o delle urine per questo scopo. L'obiettivo del presente studio è convalidare i risultati dello studio iniziale (protocollo 8000) in un più ampio popolazione di persone che cercano di abortire.

Il personale otterrà un campione di siero da ciascun partecipante prima che venga eseguita qualsiasi manipolazione cervicale e prima che venga somministrato qualsiasi farmaco abortivo. Il sito invierà i campioni a una struttura centrale per la conservazione fino al dosaggio. I saggi sierici per PAPP-A ed eventualmente altre proteine ​​saranno eseguiti presso un laboratorio selezionato da esperti qualificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone incinte che cercano di abortire in più cliniche che forniscono l'aborto per almeno 18 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e in cerca di aborto medico o chirurgico
  • Ha avuto o avrà un'ecografia il giorno dell'iscrizione allo studio o prima durante la gravidanza in corso
  • In grado di fornire campioni di sangue e urina prima di qualsiasi procedura transcervicale o ingestione di mifepristone
  • Non precedentemente arruolato in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo 70 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo negativo della concentrazione proteica prespecificata nel siero per la previsione di un GA di ≤70 giorni è >95%
1 giorno
Valore predittivo negativo 105 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno
Il valore predittivo negativo della concentrazione proteica prespecificata nel siero per la previsione di un GA di ≤105 giorni è >95%
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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