Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumconcentraties van zwangerschapsgerelateerde eiwitten voor beoordeling van de zwangerschapsduur vóór abortus

19 juli 2021 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Dit zal een case-serie multicenter studie zijn waarbij 800 zwangere mensen worden ingeschreven. Serum wordt verzameld van mensen die abortus willen en wordt getest in een gekwalificeerd laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kennis van de zwangerschapsduur (GA) is essentieel voor het begeleiden van abortuszorg. In 2016 lanceerde Gynuity Health Projects (GHP) een onderzoeksportfolio met als doel de mogelijkheid te verkennen om hiervoor een bloed- of urinetest te ontwikkelen. Het doel van de huidige studie is om de eerste onderzoeksresultaten (protocol 8000) te valideren in een grotere bevolking van mensen die abortus willen.

Het personeel zal van elke deelnemer een serummonster verkrijgen voordat er cervicale manipulatie wordt uitgevoerd en voordat een abortusmedicijn wordt toegediend. De locatie stuurt de monsters naar een centrale faciliteit voor opslag tot aan de analyse. Serumtesten voor PAPP-A en mogelijk andere eiwitten zullen worden uitgevoerd in een geselecteerd laboratorium door gekwalificeerde experts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere mensen die abortus zoeken bij meerdere klinieken die abortus bieden gedurende ten minste 18 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en op zoek naar medische of chirurgische abortus
  • Heeft of krijgt een echo op de dag van inschrijving voor het onderzoek of eerder tijdens de huidige zwangerschap
  • In staat om bloed- en urinemonsters te verstrekken vóór elke transcervicale procedure of inname van mifepriston
  • Niet eerder ingeschreven in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde 70 dagen
Tijdsspanne: 1 dag
Negatieve voorspellende waarde van vooraf gespecificeerde eiwitconcentratie in serum voor het voorspellen van een GA van ≤70 dagen is >95%
1 dag
Negatieve voorspellende waarde 105 dagen
Tijdsspanne: 1 dag
Negatieve voorspellende waarde van vooraf gespecificeerde eiwitconcentratie in serum voor het voorspellen van een GA van ≤105 dagen is >95%
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren