Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сывороточные концентрации связанных с беременностью белков для оценки гестационного возраста до аборта

19 июля 2021 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Это будет многоцентровое исследование серии случаев, в котором примут участие 800 беременных. Сыворотка будет собрана у людей, желающих сделать аборт, и проанализирована в квалифицированной лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Знание гестационного возраста (ГВ) имеет важное значение для руководства абортом. В 2016 году Gynuity Health Projects (GHP) запустила портфель исследований, направленных на изучение возможности разработки анализа крови или мочи для этой цели. Целью настоящего исследования является подтверждение первоначальных результатов исследования (протокол 8000) в более широком количество людей, желающих сделать аборт.

Персонал получит образец сыворотки от каждого участника перед выполнением любых манипуляций с шейкой матки и перед введением любого абортивного препарата. Сайт отправит образцы в центральное хранилище для хранения до анализа. Анализы сыворотки на PAPP-A и, возможно, другие белки будут выполняться в выбранной лаборатории квалифицированными экспертами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные люди, обращающиеся за абортом в несколько клиник, которые делают аборты на сроке не менее 18 недель беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Беременность и обращение за медикаментозным или хирургическим абортом
  • Проходила или будет проходить УЗИ в день включения в исследование или ранее во время текущей беременности
  • Возможность предоставить образцы крови и мочи перед любой трансцервикальной процедурой или приемом мифепристона
  • Ранее не участвовал в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательное прогностическое значение 70 дней
Временное ограничение: 1 день
Отрицательная прогностическая ценность заранее заданной концентрации белка в сыворотке для прогнозирования гестационного возраста ≤70 дней составляет >95%
1 день
Отрицательное прогностическое значение 105 дней
Временное ограничение: 1 день
Отрицательная прогностическая ценность заранее заданной концентрации белка в сыворотке для прогнозирования гестационного возраста ≤105 дней составляет >95%
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Соавторы

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться