Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​koncentrace proteinů souvisejících s těhotenstvím pro posouzení gestačního věku před potratem

19. července 2021 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Půjde o případovou multicentrickou studii zahrnující 800 těhotných lidí. Sérum bude odebráno lidem hledajícím potrat a bude testováno v kvalifikované laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znalost gestačního věku (GA) je nezbytná pro vedení interrupční péče. V roce 2016 zahájila společnost Gynuity Health Projects (GHP) portfolio výzkumů, jejichž cílem je prozkoumat možnost vyvinout pro tento účel krevní nebo močový test. Cílem této studie je ověřit počáteční výsledky studie (protokol 8000) ve větším populace lidí hledajících potrat.

Zaměstnanci obdrží od každého účastníka vzorek séra před provedením jakékoli manipulace s děložním čípkem a před podáním jakéhokoli abortivního léku. Místo odešle vzorky do centrálního zařízení k uskladnění až do provedení testu. Sérové ​​testy na PAPP-A a případně další proteiny budou provedeny ve vybrané laboratoři kvalifikovanými odborníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné osoby hledající interrupci na více klinikách, které poskytují potrat po dobu nejméně 18 týdnů těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné a hledající lékařský nebo chirurgický potrat
  • Podstoupila nebo podstoupí ultrazvuk v den zápisu do studie nebo dříve během současného těhotenství
  • Schopnost poskytnout vzorky krve a moči před jakýmkoli transcervikálním výkonem nebo požitím mifepristonu
  • Do této studie nebyl dříve zapsán

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záporná prediktivní hodnota 70 dní
Časové okno: 1 den
Negativní prediktivní hodnota předem specifikované koncentrace proteinu v séru pro predikci GA ≤70 dní je >95 %
1 den
Záporná prediktivní hodnota 105 dní
Časové okno: 1 den
Negativní prediktivní hodnota předem specifikované koncentrace proteinu v séru pro predikci GA ≤105 dní je >95 %
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit