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Serumkonzentrationen schwangerschaftsassoziierter Proteine ​​zur Beurteilung des Gestationsalters vor der Abtreibung

19. Juli 2021 aktualisiert von: Gynuity Health Projects
Dabei handelt es sich um eine multizentrische Fallserienstudie mit 800 schwangeren Personen. Von Personen, die einen Schwangerschaftsabbruch anstreben, wird Serum entnommen und in einem qualifizierten Labor untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kenntnis des Gestationsalters (GA) ist für die Steuerung der Abtreibungsvorsorge von entscheidender Bedeutung. Im Jahr 2016 startete Gynuity Health Projects (GHP) ein Forschungsportfolio, das darauf abzielt, die Möglichkeit der Entwicklung eines Blut- oder Urintests für diesen Zweck zu untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, erste Studienergebnisse (Protokoll 8000) in einem größeren Rahmen zu validieren Bevölkerung, die eine Abtreibung anstrebt.

Das Personal erhält von jedem Teilnehmer eine Serumprobe, bevor eine Manipulation des Gebärmutterhalses durchgeführt wird und bevor ein Abtreibungsmittel verabreicht wird. Der Standort sendet die Proben zur Lagerung bis zur Untersuchung an eine zentrale Einrichtung. Serumtests auf PAPP-A und möglicherweise andere Proteine ​​werden in einem ausgewählten Labor von qualifizierten Experten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Presidential Women's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Family Planning Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Planned Parenthood of New York City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere, die eine Abtreibung anstreben, wenden sich an mehrere Kliniken, die Abtreibungen bis mindestens zur 18. Schwangerschaftswoche anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und auf der Suche nach einem medizinischen oder chirurgischen Schwangerschaftsabbruch
  • Am Tag der Studieneinschreibung oder früher während der aktuellen Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt hat oder durchführen wird
  • Kann vor jedem transzervikalen Eingriff oder der Einnahme von Mifepriston Blut- und Urinproben entnehmen
  • Bisher nicht für diese Studie eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert 70 Tage
Zeitfenster: 1 Tag
Der negative Vorhersagewert der vorgegebenen Proteinkonzentration im Serum zur Vorhersage einer GA von ≤70 Tagen beträgt >95 %
1 Tag
Negativer Vorhersagewert 105 Tage
Zeitfenster: 1 Tag
Der negative Vorhersagewert der vorgegebenen Proteinkonzentration im Serum zur Vorhersage einer GA von ≤ 105 Tagen beträgt > 95 %
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Planned Parenthood of Greater New York
Family Planning Associates Medical Group, LTD
Presidential Women's Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth G Raymond, MD, Gynuity Health Projects

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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