- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236167
Fraktionerad CO2-laserbehandling av hypertrofiska ärr
Utvärdera effektiviteten av en ablativ fraktionerad koldioxidlaser på patologiska symtom i pediatriska hypertrofiska ärr: en prospektiv delad ärrkontrollerad studie
Sammanfattning
Hypertrofiska ärr är oregelbundna, upphöjda ärr som kan orsaka försvagande symtom inklusive smärta, klåda och begränsad rörelse i närliggande leder. Det finns också ofta betydande psykosociala inslag med dessa ärr som är särskilt betydelsefulla i den utsatta pediatriska befolkningen och deras föräldrar. Nuvarande behandlingsmetoder för ärr är begränsade. Under de senaste åren har tillkomsten av ablativ fraktionerad laser (AFL) resurfacing-teknik visat sig lovande men det finns fortfarande ett behov av att utöka bevis på hög nivå och utveckla optimala laserbehandlingsparametrar för patienter.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling av hypertrofiska ärr hos barn och definiera en uppsättning laserbehandlingsparametrar för att utveckla ett behandlingsprotokoll som maximerar säkerheten och effekten av AFL-terapi i den pediatriska populationen. Detta kommer att vara en prospektiv klinisk prövning med delat ärr vid Alberta Children's Hospital. En provstorlek på 44 ärr kommer att räcka för att upptäcka en kliniskt signifikant förbättring av den totala POSAS-poängen, vårt primära resultatmått. Barn (1-17 år) som uppvisar hypertrofiska ärrbildningar efter en akut skada eller brännskada kan inkluderas i studien. Alla patienter kommer att få standardmetoder för ärrbehandling och kommer att följas av vårt plastikkirurgiteam och rehabiliteringsteam. Varje ärr som studeras kommer att delas upp i två halvor som kommer att tilldelas ett unikt "Site ID" som kommer att registreras i ett datainsamlingsblad och användas för att identifiera ärr för bedömning. Alla laserbehandlingar kommer att utföras av en enda kirurg som använder UltraPulse CO2-laser (Lumenis, Israel) och kommer att utföras på Alberta Children's Hospital i huvudoperationssalen under narkos. Patienterna kommer att få laserbehandlingar med 4 till 8 veckors intervall för totalt 3 sessioner. En kombination av behandlingslägena SCAAR FX och Deep FX, med eller utan Active FX-behandlingsläge, kommer att användas enligt individuella patient- och ärregenskaper.
Datainsamling inkluderar demografiska data och ursprungliga bränndata. Bedömningsverktyg inklusive POSAS och SCAR-Q frågeformulär, kliniska fotografier och cutometer kommer att användas vid olika tidpunkter för att dokumentera förändringar i ärrs utseende och patologi under studieperioden. Medelvärden för cutometermätningarna samt POSAS och SCAR-Q frågeformulär kommer att jämföras mellan laserbehandlade och kontrollärrplatser. Var och en av dessa datauppsättningar kommer att testas för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Icke-parametriska data kommer att jämföras med Wilcoxon signed-rank test och parametriska data kommer att jämföras med Students t-test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING OCH BAKGRUND:
Stora framsteg inom kirurgisk vård för traumatiska skador och brännskador under de senaste decennierna har möjliggjort överlevnad för sår som tidigare skulle ha varit dödliga. I kölvattnet av dessa framsteg har nya utmaningar dykt upp för att hantera de kroniska aspekterna av dessa skador. Bland dessa är hypertrofisk ärrbildning fortfarande en av våra största ouppfyllda utmaningar. Hypertrofiska ärr är en typ av patologiskt ärr som vanligtvis bildas efter en traumatisk skada, kännetecknad av överdriven kollagenavlagring under sårläkningsprocessen som resulterar i uppkomsten av ett oregelbundet, upphöjt ärr. Dessa ärr är den vanligaste ärrtypen som bildas efter brännskador med en rapporterad incidens så hög som 70 %. Förutom deras obehagliga utseende kan hypertrofiska ärr uppvisa försvagande symtom inklusive smärta, klåda och begränsad rörelse i närliggande leder. Dessa symtom kvarstår ofta långt efter att det initiala såret har läkt, med djupgående och bestående effekter på patientens livskvalitet. Stigmatisering kring uppkomsten av hypertrofiska ärr förstärker ytterligare deras fysiska effekter med psykosociala element som är särskilt signifikanta i den utsatta pediatriska befolkningen. En majoritet av drabbade barn utsätts för mobbning som ett resultat av sina ärr och många upplever ökad frekvens av ångest, depression, traumatisk stress och beteendeproblem. Föräldrar till drabbade barn upplever också förhöjd stress, depressiva symtom och skuldkänslor. Den djupa, multidimensionella effekten av hypertrofisk ärrbildning kräver förbättrade behandlingsmetoder för att bevara patientens livskvalitet.
Nuvarande ärrbehandlingsmetoder är begränsade, särskilt när det gäller att förbättra utseendet på hypertrofiska ärr. Denna brist belyser ett behov av att utveckla säkra och effektiva nya tillvägagångssätt som överbryggar gapet mellan konservativa metoder med begränsad effekt och invasiva åtgärder med ökad risk för patienter som kirurgi, laserbehandling och kortikosteroidinjektion. Under de senaste åren har tillkomsten av ablativ fraktionerad laser (AFL) resurfacing-teknik visat sig vara mycket lovande för att möta detta behov med sin unika kombination av säkerhet och effektivitet. AFL-teknologi fyller tomrummet mellan mildare icke-ablativa lasrar, som lämnar huden intakt, och mer aggressiva fullt ablativa lasrar som tar bort epidermis från hela den behandlade ytan. Medan helt ablativa lasrar kan ge dramatiska resultat, leder det stora ablationsområdet till förlängda återhämtningstider och ökad risk för komplikationer som dyskromi, infektion och ärrbildning. Däremot delar AFL laserstrålen för att rikta in sig på ett spritt mönster av hudens yta, och förångar exakta diskontinuerliga vävnadskolonner inom många mindre områden som kallas mikroskopiska behandlingszoner (MTZ). Genom att bara skada en "bråkdel" av huden, regenereras den friska vävnaden som omger MTZ snabbt och ersätter den skadade vävnaden. Moderna AFL:er med ultrapulserande teknologi uppnår ännu större effektivitet genom att sända ut lasern i snabba högenergipulser för att begränsa uppvärmningen av intilliggande vävnad. Genom att begränsa behandlingsområdet till exakta zoner kan AFL:er uppnå mycket djupare vävnadsablation än helt ablativa lasrar samtidigt som de minimerar kollateral skada på omgivande vävnad för att maximera den terapeutiska effekten.
Studier som involverar AFLs har rapporterat en signifikant minskad total förekomst av komplikationer inklusive de som vanligtvis förknippas med icke-fraktionerad laserablation: dyskromi, infektion och ärrbildning. Dyskromi i form av hyper- eller hypopigmentering av den laserbehandlade huden är kanske den vanligaste biverkningen som har observerats, särskilt hos patienter med mörkare hudtyper. Anmärkningsvärt nog, med fraktionerad ablation, undviks förekomsten av dyskromi praktiskt taget. , Förutom en minskning av den totala komplikationsfrekvensen, är postoperativ smärta i samband med AFL-terapi i allmänhet mild och välhanterad även med icke-opioida analgetika. Allmän anestesi förblir den kliniska konsensus för att undvika intraoperativ smärta och kommer därför att implementeras i denna studie. Sammantaget är AFLs ett kraftfullt verktyg som kan uppnå en mycket mer robust hudremodelleringsrespons än icke-ablativa lasrar samtidigt som de kraftigt minskar risken för negativa effekter och fördröjd läkning som ses med fullt ablativa lasrar och andra mer invasiva ärrbehandlingar.
Nyligen genomförda studier har undersökt den potentiella användningen av AFL för att behandla hypertrofiska ärr med mycket lovande resultat, som dokumenterar markanta förbättringar i flera aspekter av ärrpatologi. I en stor före-efter kohortstudie, resulterade behandling av hypertrofiska ärr med en AFL i avsevärd förbättring av pigmentering, erytem, böjlighet och tjocklek mätt med guldstandarden Vancouver Scar Scale (VSS). Författarna till denna studie rapporterade en avsevärd minskning från 10,4 till 5,2 på VSS inom en varierad kohort av pediatriska och vuxna patienter. En nyare studie som enbart fokuserade på behandling av pediatriska brännskador med AFL rapporterade också betydande förbättringar med en 23 % minskning av poängen från 89,6 till 69,2 på Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS liknar VSS men kompletterar på ett unikt sätt observatörsbedömning av ärr med patientrapporterad bedömning inklusive en aldrig tidigare skådad bedömning av smärta och klåda. Utredarna kommer att använda POSAS tillsammans med SCAR-Q, en ny ärrskala som nyligen utvecklades för att ge mer detaljerade patientrapporterade resultat och unik bedömning av ärrs psykosociala effekter.
Den påvisade säkerheten och effekten av AFL resurfacing är särskilt attraktiv för tillämpning inom den pediatriska populationen. Trots lovande initiala rapporter kvarstår ett behov av att utöka bevis på hög nivå och utveckla optimala laserbehandlingsparametrar för patienter. Befintliga studier förlitar sig främst på subjektiva ärrbedömningsskalor för att utvärdera patientresultat och få har inkluderat sanna objektiva mätningar för att komplettera deras subjektiva data. Medan ärrbedömningsskalor är populära och allmänt accepterade i både forskning och klinisk praxis, begränsar inneboende subjektivitet deras tillförlitlighet och betydelse utan objektiva data. Som sådan finns det ett tydligt behov av att införliva mer objektiva mätningar i framtida studier. Denna föreslagna studie syftar till att tillgodose detta behov genom att använda validerade objektiva mätinstrument i kombination med en rad subjektiva mått för att bättre utvärdera effektiviteten av AFL vid behandling av pediatriska hypertrofiska ärr. Objektiva mätanordningar har visat sig ge mycket bättre interbedömartillförlitlighet än subjektiva ärrskalor, vilket ger viktiga data för att mer exakt undersöka förändringar i ärr under studieperioden och underbygga subjektiva fynd. I den här studien kommer utredarna att använda en enhet som kallas Cutometer för att mäta de viskoelastiska egenskaperna hos ärr (elasticitet och fasthet). Med mer omfattande data är vår avsikt att integrera och bygga vidare på de senaste ansträngningarna för att informera om ytterligare utveckling och underlätta integrationen av AFL i det moderna ärrbehandlingsparadigmet.
STUDIENS MÅL:
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten av ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling av hypertrofiska ärr hos barn och definiera en uppsättning laserbehandlingsparametrar för att utveckla ett behandlingsprotokoll som maximerar säkerheten och effekten av AFL-terapi i den pediatriska populationen.
STUDIENS MÅL:
- Bestäm om ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling är effektiv för att minska patologiska symtom och tecken på hypertrofiska ärr inklusive klåda, smärta, ärrstyvhet och begränsat rörelseomfång.
- Bestäm om ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling är effektiv för att förbättra uppkomsten av hypertrofiska ärr.
- Utveckla en uppsättning rekommenderade parametrar för användning av ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling inklusive tidpunkt för behandling och mängd förbättringar relaterat till antalet behandlingar.
METODER:
Studiepopulation Utredarna föreslår att genomföra en prospektiv klinisk prövning med delat ärr vid Alberta Children's Hospital. En provstorlek på 44 ärr kommer att vara tillräcklig för att upptäcka en kliniskt signifikant förbättring av den totala POSAS-poängen mellan behandlings- och kontrollgrupperna på 14 poäng (10 %) med en styrka på 90 % och en alfa på 0,05 (Bilaga). Utredarna kommer att rekrytera patienter som kommer till poliklinikerna för brännskador och plastikkirurgi vid Alberta Children's Hospital under två år tills de når en provstorlek på 44 ärr. Barn (1-17 år) som uppvisar hypertrofiska ärrbildningar efter en akut skada eller brännskada kan inkluderas i studien. För att säkerställa deltagarnas säkerhet och konsistens i våra data kommer utredarna endast att inkludera patienter med stabila slutna ärr minst 3 månader efter sårets stängning. I syftet med studien kommer utredarna att definiera sårtillslutning som den punkt där huden har återepiteliserats och inte längre kräver förband. För att ge insikt om effektiviteten av tidig kontra sen laserbehandling av ärr, och för att underlätta jämförelse med tidigare studier, kommer utredarna också att registrera åldern på ärr som studeras inom två kategorier: ärr mindre än 2 år efter stängning och ärr större än 2 år efter stängning. Flera ärr kan behandlas och studeras för en enda patient. Patienter kommer att uteslutas från studien om de har några kontraindikationer mot generell anestesi eller att få laserbehandling såsom öppna områden i ärret eller en aktiv infektion. Utredarna kommer också att utesluta patienter som tidigare fått CO2-laserterapi från intresseområdet och alla patienter med en underliggande hudsjukdom som psoriasis som kan påverka sårläkning eller ärrbildning. Föräldrar och patienter kommer att godkännas före proceduren. Ett dokument kommer att tillhandahållas till potentiella deltagare som beskriver förslaget inklusive riskerna med generell anestesi och laserbehandling. Patienter och föräldrar kommer inte att bli blinda för behandlingsområdena.
Studiedesign Alla patienter kommer att få standardmetoder för ärrbehandling och kommer att följas av vårt plastikkirurgiteam och rehabiliteringsteam. Varje ärr som studeras kommer att delas upp i två halvor som kommer att tilldelas ett unikt "Site ID" som kommer att registreras i ett datainsamlingsblad och användas för att identifiera ärr för bedömning. Försiktig initial delning av ärr bör resultera i två regioner med liknande storlek och utseende samt liknande initiala betyg på ärrskalorna och Cutometer-mätningar (beskrivs nedan). Hälften av ärret kommer endast att få standardbehandling och kommer att betecknas som "kontrollområdet". Den andra hälften kommer att behandlas med en AFL förutom att få standardbehandling och kommer att utses som "behandlingsområdet". Behandlingsområdet kommer att randomiseras mellan patienter. Till exempel kan underarmsärr ha halvan nära armbågen behandlad med laser hos en patient, men om en annan patient har ett underarmsärr kan halvan nära armbågen hos denna patient endast få standardbehandling. Denna randomisering kommer att göra det möjligt att blinda de tre brännskadeexperterna när de granskar de kliniska fotografierna och hjälpa till att mildra partiskhet från ärrdelning. En transparenskarta kommer att skapas för varje patient för att kartlägga ärr och mätplatser för att underlätta konsekventa bedömningar under studieperioden. Alla laserbehandlingar kommer att utföras av en enda kirurg, Dr. Fraulin, med hjälp av UltraPulse CO2-laser (Lumenis, Israel). Dr. Fraulin har utbildats i användningen av UltraPulse CO2-lasern och har använt den tidigare i klinisk praxis. Alla laserprocedurer kommer att göras på Alberta Children's Hospital i huvudoperationssalen under narkos.
Behandlingsparametrar Patienterna kommer att få laserbehandlingar med 4 till 8 veckors intervall för totalt 3 sessioner. En kombination av behandlingslägena SCAAR FX och Deep FX, med eller utan Active FX-behandlingsläge, kommer att användas enligt individuella patient- och ärregenskaper. "SCAAR" står för Synergistic Coagulation and Ablation för Advanced Resurfacing. Den initiala passagen av lasern kommer att utföras i behandlingsläget SCAAR FX. I detta läge penetrerar laserstrålen huden upp till ett djup av 4 mm för att rikta in sig på de djupare lagren av ärr. För SCAAR FX inkluderar inställningarna energi (70-150mJ), densitet (1-5%) och frekvens (150-250Hz). Det andra passet kommer att göras med Deep FX för att behandla ytligare lager av ärr upp till ett djup av 1 mm. För Deep FX inkluderar inställningarna energi (12,5-22,5mJ), densitet (5-15%) och frekvens (300-600Hz). Ett tredje läge, Active FX, används för ytlig ablation för att jämna ut oregelbundna områden. Det kommer endast att användas på patienter med ytliga oregelbundenheter i kontur och dyskromi och skulle användas efter de andra två modaliteterna som ett enda pass. För Active FX inkluderar inställningarna energi (80-125mJ), densitet (2-3%) och frekvens (100-150Hz).
Postoperativa patienter kommer att instrueras att ta paracetamol för smärtkontroll och att behandla laserområdena med topisk vaselin. De kommer att få instruktioner om att kontakta kirurgen (Dr. Fraulin) vid eventuella problem som feber, ökad smärta, spridande rodnad eller ihållande öppna områden.
Datainsamling och analys Information kommer att samlas in om varje studiedeltagare inklusive demografiska data: ålder, kön och Fitzpatrick-hudtyp. Bränndata kommer att registreras inklusive: bränningsdatum, anatomisk plats, typ av brännskada (skållning, kontakt, låga, blixt, kemikalier, friktion, elektriska), bränndjup vid behandlingsplats och kontrollplats, tid till ursprunglig läkning och tidigare behandling av området inklusive hudtransplantation.
Bedömningsverktyg inklusive POSAS och SCAR-Q frågeformulär, kliniska fotografier och Cutometer kommer att användas vid olika tidpunkter för att dokumentera förändringar i ärrs utseende och patologi under studieperioden. POSAS och Cutometer-data kommer att samlas in före den första behandlingen, strax före den andra behandlingen och igen 4-8 veckor efter den sista behandlingen. SCAR-Q-bedömningen och kliniska fotografier kommer endast att slutföras i början och slutet av studieperioden.
Totalt POSAS-poäng kommer att vara vårt primära resultat för studien på grund av dess ökande prevalens i nyare litteratur som ett mer tillförlitligt och heltäckande alternativ till den rådande Vancouver Scar Scale. POSAS ärrskalan kommer att användas för att bedöma förändringar i ärrsymtom och patologi som rapporterats av den kliniska observatören och patienten. POSAS kommer att genomföras två gånger för varje ärrställe för att självständigt bedöma både behandlings- och kontrollområdena. Som en ytterligare åtgärd kommer det nyutvecklade SCAR-Q-enkätet att administreras för att ge en mer detaljerad bedömning av patientrapporterade resultat och unik insikt om den psykosociala påverkan av ärr.14 Kliniska fotografier av ärren kommer att tas före den första laserbehandlingen och efter den sista laserbehandlingen för att dokumentera förändringar i utseendet på ärren. Dessa fotografier kommer att granskas av tre medlemmar av plastikkirurgi-teamet med erfarenhet av brännskador och ärrhantering. De kommer att bli blinda för behandlings- och kontrollområdena av ärret och ombeds att jämföra och utvärdera de laserbehandlade områdena och kontrollområdena med hjälp av bilder tagna i början och slutet av studieperioden. Patienter kommer inte att kunna identifieras från dessa fotografier.
För att komplettera ovanstående data med objektiva mätningar kommer utredarna att använda MPA 580 Cutometer (Courage + Khazaka electronic GmbH, Tyskland) för att bedöma hudens mekaniska egenskaper. Denna enhet applicerar lätt sug (450 mbar) på ett litet område av huden och mäter den resulterande deformationen med en reflekterad ljussensor. De exakta parametrarna kan ställas in av användaren; dock kommer utredarna att använda konsekventa inställningar för en total mätcykel på 4 sekunder med 3 repetitioner inklusive 2 sekunders sug följt av 2 sekunder för frisläppning. Cutometern kommer att appliceras i 3 angränsande områden för att registrera medelvärden för både kontroll- och laserbehandlade ställen av ärret samt en separat ärrfri kontroll (antingen kontralateral eller intilliggande), om tillgänglig. Mätplatser kommer att markeras på transparenskartorna som skapats för varje ärr för att bibehålla konsistensen i mätningarna. Cutometerns icke-invasiva karaktär och det minuttryck som krävs innebär att det inte finns någon smärta eller risk för patienten. Cutometer-mjukvaran registrerar 10 värden (R0-R9) som återspeglar olika aspekter av hudens mekaniska egenskaper. Utredarna kommer att registrera och jämföra värden för R0 (fasthet), R1 och R2 (elasticitet). Cutometerdata kommer att registreras med hjälp av tillverkarens programvara (Cutometer Dual version 2.2.2.1).
Statistisk analys:
Medelvärden för Cutometermätningarna samt POSAS och SCAR-Q frågeformulär kommer att jämföras mellan laserbehandlade och kontrollärrplatser. Var och en av dessa datauppsättningar kommer att testas för normalitet med Shapiro-Wilk-testet. Icke-parametriska data kommer att jämföras med Wilcoxon signed-rank test och parametriska data kommer att jämföras med Students t-test. Interbedömartillförlitlighet för bedömning av de kliniska fotografierna kommer att bestämmas med hjälp av intraklasskorrelation. Korrelation mellan bedömningar kommer att bestämmas med hjälp av Pearson-korrelation. Skillnader kommer att betraktas som statistiskt signifikanta när p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Altay Baykan, BSC
- Telefonnummer: 403 991-2244
- E-post: abaykan@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Liss, MD
- Telefonnummer: 613762-8193
- E-post: michael.liss@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn (1-17 år) som uppvisar hypertrofiska ärrbildningar efter en akut skada eller brännskada, med stabila slutna ärr minst 3 månader efter sårets stängning.
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersgränserna som beskrivs ovan.
- Kontraindikationer för generell anestesi.
- Öppna sår i ärr.
- Aktiv infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera hälften av ärret
ena hälften av ärret kommer att få standardärrbehandling med topikala produkter och tryckplagg, men ingen ablativ fraktionerad CO2-laser
|
|
Experimentell: Laserbehandling hälften av ärr
Den andra hälften av ärret kommer att få standardärrbehandling med topikala produkter och tryckplagg och kommer dessutom att få ablativ fraktionerad CO2-laserbehandling
|
UltraPulse CO2 Laser (Lumenis, Israel).
Patienterna kommer att få laserbehandlingar med 4 till 8 veckors intervall för totalt 3 sessioner.
En kombination av behandlingslägena SCAAR FX och Deep FX, med eller utan Active FX-behandlingsläge, kommer att användas enligt individuella patient- och ärregenskaper.
För SCAAR FX inkluderar inställningarna energi (70-150mJ), densitet (1-5%) och frekvens (150-250Hz). För Deep FX inkluderar inställningarna energi (12,5-22,5mJ),
densitet (5-15%) och frekvens (300-600Hz).
För Active FX inkluderar inställningarna energi (80-125mJ), densitet (2-3%) och frekvens (100-150Hz)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i POSAS-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Oförkortad titel: Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Totalt minimumpoäng = 14 högsta poäng = 140.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Förändring i SCAR-Q-poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Oförkortad titel = SCAR - Frågeformulär (patientrapporterat resultatmått) Minsta poäng 29.
Max 116.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Ändring av skärmätarmått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
MPA 580 Cutometer (Courage + Khazaka electronic GmbH, Tyskland) för att bedöma hudens mekaniska egenskaper.
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i utseende på kliniska fotografier av ärr
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Granskning av före och efter fotografier av ärr av blinda observatörer
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frankie Fraulin, MD, Clinical Associate Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Bombaro KM, Engrav LH, Carrougher GJ, Wiechman SA, Faucher L, Costa BA, Heimbach DM, Rivara FP, Honari S. What is the prevalence of hypertrophic scarring following burns? Burns. 2003 Jun;29(4):299-302. doi: 10.1016/s0305-4179(03)00067-6.
- Sheridan RL. Burns. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11 Suppl):S500-14. doi: 10.1097/00003246-200211001-00015.
- Tredget EE, Levi B, Donelan MB. Biology and principles of scar management and burn reconstruction. Surg Clin North Am. 2014 Aug;94(4):793-815. doi: 10.1016/j.suc.2014.05.005.
- van Baar ME, Polinder S, Essink-Bot ML, van Loey NE, Oen IM, Dokter J, Boxma H, van Beeck EF. Quality of life after burns in childhood (5-15 years): children experience substantial problems. Burns. 2011 Sep;37(6):930-8. doi: 10.1016/j.burns.2011.05.004. Epub 2011 Jul 2.
- Monstrey S, Middelkoop E, Vranckx JJ, Bassetto F, Ziegler UE, Meaume S, Teot L. Updated scar management practical guidelines: non-invasive and invasive measures. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 Aug;67(8):1017-25. doi: 10.1016/j.bjps.2014.04.011. Epub 2014 May 14.
- Preissig J, Hamilton K, Markus R. Current Laser Resurfacing Technologies: A Review that Delves Beneath the Surface. Semin Plast Surg. 2012 Aug;26(3):109-16. doi: 10.1055/s-0032-1329413.
- Laubach HJ, Manstein D. [Fractional photothermolysis]. Hautarzt. 2007 Mar;58(3):216-8, 220-3. doi: 10.1007/s00105-007-1286-0. German.
- Metelitsa AI, Alster TS. Fractionated laser skin resurfacing treatment complications: a review. Dermatol Surg. 2010 Mar;36(3):299-306. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01434.x. Epub 2010 Jan 19.
- Tan KL, Kurniawati C, Gold MH. Low risk of postinflammatory hyperpigmentation in skin types 4 and 5 after treatment with fractional CO2 laser device. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):774-7.
- Wong BM, Keilman J, Zuccaro J, Kelly C, Maynes JT, Fish JS. Anesthetic Practices for Laser Rehabilitation of Pediatric Hypertrophic Burn Scars. J Burn Care Res. 2017 Jan/Feb;38(1):e36-e41. doi: 10.1097/BCR.0000000000000427.
- Hultman CS, Edkins RE, Wu C, Calvert CT, Cairns BA. Prospective, before-after cohort study to assess the efficacy of laser therapy on hypertrophic burn scars. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):521-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31827eac5e.
- Patel SP, Nguyen HV, Mannschreck D, Redett RJ, Puttgen KB, Stewart FD. Fractional CO2 Laser Treatment Outcomes for Pediatric Hypertrophic Burn Scars. J Burn Care Res. 2019 Jun 21;40(4):386-391. doi: 10.1093/jbcr/irz046.
- Klassen AF, Ziolkowski N, Mundy LR, Miller HC, McIlvride A, DiLaura A, Fish J, Pusic AL. Development of a New Patient-reported Outcome Instrument to Evaluate Treatments for Scars: The SCAR-Q. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Apr 24;6(4):e1672. doi: 10.1097/GOX.0000000000001672. eCollection 2018 Apr.
- Nedelec B, Correa JA, Rachelska G, Armour A, LaSalle L. Quantitative measurement of hypertrophic scar: interrater reliability and concurrent validity. J Burn Care Res. 2008 May-Jun;29(3):501-11. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181710881.
- Poetschke J, Dornseifer U, Clementoni MT, Reinholz M, Schwaiger H, Steckmeier S, Ruzicka T, Gauglitz GG. Ultrapulsed fractional ablative carbon dioxide laser treatment of hypertrophic burn scars: evaluation of an in-patient controlled, standardized treatment approach. Lasers Med Sci. 2017 Jul;32(5):1031-1040. doi: 10.1007/s10103-017-2204-z. Epub 2017 Apr 12.
- Lapidoth M, Halachmi S, Cohen S, Amitai DB. Fractional CO2 laser in the treatment of facial scars in children. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):855-7. doi: 10.1007/s10103-013-1305-6. Epub 2013 Mar 26.
- Miletta N, Siwy K, Hivnor C, Clark J, Shofner J, Zurakowski D, Anderson RR, Lee K, Donelan M. Fractional Ablative Laser Therapy is an Effective Treatment for Hypertrophic Burn Scars: A Prospective Study of Objective and Subjective Outcomes. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e574-e580. doi: 10.1097/SLA.0000000000003576.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB17-2362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cicatrix, hypertrofisk
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...OkändHypertrofisk CicatrixKorea, Republiken av
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCicatrix, hypertrofiskStorbritannien
-
HugelAvslutadHypertrofiskt ärrKorea, Republiken av
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, inte rekryterandeÄrr | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AvslutadCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidKanada
Kliniska prövningar på Fraktionerad CO2 laserbehandling -
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterRekryteringFörvärvad frånvaro av nedre extremitet | Ärrtillstånd och fibros i hudenFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Avslutad