Hipertrófiás hegek frakcionált CO2 lézeres kezelése

INDOKOLÁS ÉS HÁTTÉR:

A traumás sérülések és égési sérülések sebészeti ellátásában az elmúlt évtizedekben elért jelentős előrelépések lehetővé tették a korábban végzetes sebek túlélését. E fejlesztések nyomán új kihívások jelentek meg e sérülések krónikus aspektusainak kezelésében. Ezek közül a hipertrófiás hegesedés továbbra is az egyik legnagyobb megoldatlan kihívás. A hipertrófiás hegek egyfajta kóros hegek, amelyek általában traumás sérülés után képződnek, és amelyet a sebgyógyulási folyamat során fellépő túlzott kollagénlerakódás jellemez, ami szabálytalan, megemelkedett heg megjelenését eredményezi. Ezek a hegek a leggyakoribb hegtípusok, amelyek égési sérülések után keletkeznek, előfordulási gyakoriságuk eléri a 70%-ot. A hipertrófiás hegek kellemetlen megjelenésükön túl legyengítő tüneteket is mutathatnak, beleértve a fájdalmat, viszketést és mozgáskorlátozottságot a közeli ízületekben. Ezek a tünetek gyakran a kezdeti seb gyógyulása után is sokáig fennállnak, és mélyreható és tartós hatással vannak a betegek életminőségére. A hipertrófiás hegek megjelenését övező stigmatizáció tovább fokozza azok fizikai hatását pszichoszociális elemekkel, amelyek különösen jelentősek a veszélyeztetett gyermekpopulációban. Az érintett gyermekek többsége megfélemlítésnek van kitéve a hegeik miatt, és sokuknál fokozottabb a szorongás, a depresszió, a traumás stressz és a viselkedési problémák. Az érintett gyermekek szülei is fokozott stresszt, depressziós tüneteket és bűntudatot tapasztalnak. A hipertrófiás hegesedés mélyreható, többdimenziós hatása jobb kezelési módszereket tesz szükségessé a betegek életminőségének megőrzése érdekében.

A jelenlegi hegkezelési módok korlátozottak, különösen, ha a hipertrófiás hegek megjelenésének javításáról van szó. Ez a hiányosság rávilágít arra, hogy olyan biztonságos és hatékony új megközelítéseket kell kidolgozni, amelyek áthidalják a szakadékot a korlátozott hatékonyságú konzervatív módszerek és a betegek fokozott kockázatát jelentő invazív intézkedések között, mint például a műtét, a lézeres kezelés és a kortikoszteroid injekció. Az elmúlt években az ablatív frakcionált lézeres (AFL) felületfelújítási technológia megjelenése nagy ígéretet mutatott ennek az igénynek a kielégítésében a biztonság és a hatékonyság egyedülálló kombinációjával. Az AFL technológia kitölti az űrt az enyhébb, nem ablatív lézerek között, amelyek sértetlenül hagyják a bőrt, és az agresszívabb, teljesen ablatív lézerek között, amelyek eltávolítják a teljes kezelt felület hámrétegét. Míg a teljesen ablatív lézerek drámai eredményeket produkálhatnak, az abláció nagy területe meghosszabbítja a felépülési időt, és megnöveli az olyan szövődmények kockázatát, mint a diszkrómia, fertőzés és hegesedés. Ezzel szemben az AFL-ek felosztják a lézersugarat, hogy a bőrfelület szétszórt mintázatát célozzák meg, és precíz, nem folytonos szövetoszlopokat párologtassanak el számos kisebb területen, amelyeket mikroszkópos kezelési zónáknak (MTZ) neveznek. A bőrnek csak egy "töredéke" sérülésével az MTZ-ket körülvevő egészséges szövet gyorsan regenerálódik, és pótolja a sérült szövetet. A modern, ultra-pulzáló technológiával rendelkező AFL-ek még nagyobb hatékonyságot érnek el azáltal, hogy a lézert gyors, nagy energiájú impulzusokban bocsátják ki, hogy korlátozzák a szomszédos szövetek felmelegedését. Azáltal, hogy a kezelési területet precíz zónákra korlátozzák, az AFL-ek sokkal mélyebb szöveti ablációt érhetnek el, mint a teljesen ablatív lézerek, miközben minimalizálják a környező szövetek járulékos károsodását a terápiás hatás maximalizálása érdekében.

Az AFL-eket bevonó tanulmányok a szövődmények összességében jelentősen csökkenő gyakoriságáról számoltak be, beleértve a nem frakcionált lézeres ablációval kapcsolatosakat is: diszkrómia, fertőzés és hegesedés. A lézerrel kezelt bőr hiper- vagy hipopigmentációja formájában jelentkező diszkrómia talán a leggyakoribb mellékhatás, amelyet megfigyeltek, különösen a sötétebb bőrtípusú betegeknél. Figyelemre méltó, hogy a frakcionált abláció alkalmazásával gyakorlatilag elkerülhető a diszkrómia előfordulása. , Az általános szövődmények arányának csökkenése mellett az AFL-kezeléssel összefüggő posztoperatív fájdalom általában enyhe és jól kezelhető még nem opioid fájdalomcsillapítókkal is. Az általános érzéstelenítés továbbra is a klinikai konszenzus az intraoperatív fájdalom elkerülése érdekében, ezért ebben a vizsgálatban is alkalmazni fogják. Összességében az AFL-ek hatékony eszközt jelentenek, amely sokkal robusztusabb bőrremodelling reakciót képes elérni, mint a nem ablatív lézerek, miközben nagymértékben csökkenti a káros hatások és a késleltetett gyógyulás kockázatát, amely a teljesen ablatív lézerek és más invazívabb hegkezelések esetén tapasztalható.

A legújabb tanulmányok nagyon ígéretes eredményekkel vizsgálták az AFL-ek lehetséges alkalmazását hipertrófiás hegek kezelésére, és jelentős javulást dokumentáltak a hegpatológia számos aspektusában. Egy kiterjedt, előtte-utána kohorsz vizsgálatban a hipertrófiás hegek AFL-vel történő kezelése a pigmentáció, a bőrpír, a hajlékonyság és a vastagság lényeges javulását eredményezte az arany standard Vancouver Scar Scale (VSS) szerint. A tanulmány szerzői a VSS jelentős csökkenéséről számoltak be, 10,4-ről 5,2-re a gyermek- és felnőtt betegek sokféle csoportjában. Egy újabb tanulmány, amely kizárólag a gyermekkori égési hegek AFL-vel történő kezelésére összpontosított, szintén jelentős javulást mutatott be: a POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS) pontszáma 89,6-ról 69,2-re csökkent. A POSAS hasonló a VSS-hez, de egyedülállóan kiegészíti a hegek megfigyelő általi értékelését a betegek által végzett értékeléssel, beleértve a fájdalom és viszketés példátlan értékelését. A kutatók a POSAS-t a SCAR-Q-val együtt fogják használni, egy új hegskálát, amelyet a közelmúltban fejlesztettek ki a betegek által jelentett részletesebb eredmények és a hegek pszichoszociális hatásának egyedi értékelése érdekében.

Az AFL-felújítás bizonyított biztonságossága és hatékonysága különösen vonzó a gyermekpopulációban való alkalmazáshoz. Az ígéretes kezdeti jelentések ellenére továbbra is szükség van a magas szintű bizonyítékok bővítésére és a betegek számára optimális lézerkezelési paraméterek kidolgozására. A meglévő tanulmányok elsősorban a szubjektív hegértékelési skálákra támaszkodnak a betegek kimenetelének értékelésére, és csak kevesen tartalmaznak valódi objektív méréseket szubjektív adataik kiegészítésére. Míg a hegértékelési skálák népszerűek és széles körben elfogadottak mind a kutatásban, mind a klinikai gyakorlatban, az eredendő szubjektivitás korlátozza megbízhatóságukat és jelentőségét objektív adatok nélkül. Mint ilyen, határozottan szükség van objektívebb mérések beépítésére a jövőbeli tanulmányokba. Ez a javasolt tanulmány ezt az igényt kívánja kielégíteni validált objektív mérőeszközök és számos szubjektív mérés együttes alkalmazásával, hogy jobban értékelje az AFL-ek hatékonyságát a gyermekkori hipertrófiás hegek kezelésében. Bebizonyosodott, hogy az objektív mérőeszközök sokkal jobb inter-rater megbízhatóságot produkálnak, mint a szubjektív hegskálák, alapvető adatokat szolgáltatva a hegek vizsgálati időszak alatti változásainak pontosabb vizsgálatához és a szubjektív megállapítások alátámasztásához. Ebben a tanulmányban a kutatók egy Cutometer nevű eszközt fognak használni a hegek viszkoelasztikus tulajdonságainak (rugalmasság és feszesség) mérésére. Átfogóbb adatokkal az a szándékunk, hogy integráljuk és építsük a közelmúltbeli erőfeszítéseket, hogy tájékozódjunk a további fejleményekről, és megkönnyítsük az AFL integrálását a modern hegkezelés paradigmájába.

TANULMÁNY CÉL:

Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy értékeljék a gyermekek hipertrófiás hegeinek ablatív frakcionált CO2 lézeres kezelésének hatékonyságát, és meghatározzák a lézeres kezelési paraméterek készletét egy olyan kezelési protokoll kidolgozásához, amely maximalizálja az AFL-terápia biztonságosságát és hatékonyságát a gyermekpopulációban.

TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK:

1. Határozza meg, hogy az ablatív frakcionált CO2 lézeres kezelés hatékonyan csökkenti-e a kóros tüneteket és a hipertrófiás hegek jeleit, beleértve a viszketést, a fájdalmat, a heg merevségét és a korlátozott mozgástartományt.
2. Határozza meg, hogy az ablatív frakcionált CO2 lézeres kezelés hatékonyan javítja-e a hipertrófiás hegek megjelenését.
3. Az ablatív frakcionált CO2 lézeres kezelés használatához javasolt paraméterkészlet kidolgozása, beleértve a kezelés időzítését és a kezelések számához kapcsolódó javulás mértékét.

MÓD:

Vizsgálati populáció A nyomozók azt javasolják, hogy végezzenek egy leendő, hasadt hegekkel járó klinikai vizsgálatot az Alberta Gyermekkórházban. A 44 hegből álló minta elegendő lesz a teljes POSAS-pontszám klinikailag szignifikáns javulásának kimutatására a kezelt és a kontrollcsoport között, 14 pont (10%), 90%-os hatvány és 0,05 alfa érték mellett (Függelék). A nyomozók az Alberta Gyermekkórház égési és plasztikai sebészeti klinikáira jelentkező betegeket két éven keresztül toborozzák, amíg el nem érik a 44 hegből álló mintát. Azok a gyermekek (1-17 évesek), akiknél hipertrófiás hegesedés jelentkezik akut sérülés vagy égés következtében, bevonhatók a vizsgálatba. A résztvevők biztonsága és adataink következetessége érdekében a vizsgálók csak olyan betegeket vonnak be, akiknél a sebzárás után legalább 3 hónappal stabilan zárt hegek vannak. A vizsgálat céljaira a kutatók a sebzáródást úgy határozzák meg, mint azt a pontot, ahol a bőr újra epithelializálódott, és már nincs szükség kötszerre. A hegek korai és késői lézeres kezelésének hatékonyságát illetően, valamint a korábbi tanulmányokkal való összehasonlítás megkönnyítése érdekében a kutatók két kategóriában rögzítik a vizsgált hegek korát is: a zárás után 2 évnél rövidebb hegek és 2 évnél nagyobb hegek. évekkel a bezárás után. Egy betegnél több heg is kezelhető és vizsgálható. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha bármilyen ellenjavallat van az általános érzéstelenítésre vagy a lézeres kezelésre, például a heg nyílt területére vagy aktív fertőzésre. A vizsgálók kizárják az érdeklődési körből azokat a betegeket is, akik korábban CO2 lézerterápiában részesültek, valamint minden olyan bőrbetegségben szenvedő beteget, aki olyan bőrbetegségben szenved, mint például a pikkelysömör, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást vagy a hegképződést. A szülőket és a betegeket a beavatkozás előtt egyeztetni kell. A potenciális résztvevők egy dokumentumot kapnak, amely felvázolja a javaslatot, beleértve az általános érzéstelenítés és a lézeres kezelés kockázatait. A betegek és a szülők nem vakítják el a kezelési területeket.

A vizsgálat tervezése Minden páciens standard hegkezelési módot kap, és plasztikai sebészeti csapatunk és rehabilitációs csapatunk követi őket. Minden vizsgált heg két részre lesz osztva, amelyekhez egyedi "Helyszínazonosítót" rendelnek, amely rögzítésre kerül egy adatgyűjtő lapon, és a hegek azonosítására szolgál értékelés céljából. A hegek gondos kezdeti felosztása két hasonló méretű és megjelenésű régiót eredményez, valamint hasonló kezdeti értékelést a hegskálákon és a Cutometer méréseken (lásd alább). A heg egyik felét csak a szokásos kezelésben részesítik, és "kontroll" területként fogják kijelölni. A másik felét a szokásos kezelés mellett AFL-vel kezelik, és "kezelési" területként fogják kijelölni. A kezelési területet randomizálják a betegek között. Például az egyik betegnél az alkarhegek könyökhöz közeli felét lézerrel kezelhetik, de ha egy másik betegnél alkarheg van, akkor ennél a páciensnél a könyökhöz közeli fele csak szokásos kezelésben részesülhet. Ez a véletlenszerű besorolás lehetővé teszi a három égési szakértő megvakítását a klinikai fényképek áttekintése során, és segít csökkenteni a hegfelhasadás okozta torzítást. Minden beteg számára egy átlátszósági térképet készítenek a hegek és a mérési helyek feltérképezésére, hogy megkönnyítsék az értékelések következetességét a vizsgálati időszak során. Az összes lézeres kezelést egyetlen sebész, Dr. Fraulin végzi az UltraPulse CO2 Laser (Lumenis, Izrael) segítségével. Dr. Fraulin kiképzést kapott az UltraPulse CO2 lézer használatára, és korábban is alkalmazta a klinikai gyakorlatban. Minden lézeres beavatkozást az Alberta Gyermekkórház főműtőjében végeznek el általános érzéstelenítés mellett.

Kezelési paraméterek A betegek lézeres kezelést kapnak 4-8 ​​hetes időközönként, összesen 3 alkalommal. A SCAAR FX és a Deep FX kezelési módok kombinációja, Aktív FX kezelési móddal vagy anélkül, az egyéni páciens és heg jellemzőitől függően kerül alkalmazásra. A „SCAAR” jelentése: Synergistic Coagulation és Ablation for Advanced Resurfacing. A lézer kezdeti áthaladása SCAAR FX kezelési módban történik. Ebben az üzemmódban a lézersugár 4 mm mélységig hatol a bőrön, hogy megcélozza a hegek mélyebb rétegeit. A SCAAR FX esetében a beállítások közé tartozik az energia (70-150mJ), a sűrűség (1-5%) és a frekvencia (150-250Hz). A második lépést Deep FX használatával hajtják végre a hegek felületesebb rétegeinek kezelésére, legfeljebb 1 mm mélységig. A Deep FX esetében a beállítások közé tartozik az energia (12,5-22,5 mJ), sűrűség (5-15%) és frekvencia (300-600Hz). A harmadik mód, az Active FX felületes ablációt használ a szabálytalan területek kisimítására. Csak olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek felületi egyenetlenségei vannak a kontúrban és diszkrómiában, és a másik két módozat után, egyetlen átutalással. Az Active FX esetében a beállítások között szerepel az energia (80-125mJ), a sűrűség (2-3%) és a frekvencia (100-150Hz).

A műtét után a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek be acetaminofent a fájdalom csillapítására, és kezeljék a lézeres területeket helyi vazelinnel. Utasítást kapnak, hogy lépjen kapcsolatba a sebésszel (Dr. Fraulin) bármilyen probléma, például láz, fokozott fájdalom, terjedő bőrpír vagy tartósan nyitott területek esetén.

Adatgyűjtés és -elemzés A vizsgálat minden résztvevőjéről információkat gyűjtenek, beleértve a demográfiai adatokat is: életkor, nem és Fitzpatrick bőrtípus. Az égési adatok rögzítésre kerülnek, beleértve: égési dátum, anatómiai hely, égési sérülés típusa (forrázás, érintkezés, láng, villanás, vegyszer, súrlódás, elektromos), az égés mélysége a kezelési helyen és az ellenőrzés helyén, az eredeti gyógyulásig eltelt idő és a korábbi terület kezelése, beleértve a bőrátültetést.

Az értékelő eszközöket, köztük a POSAS és SCAR-Q kérdőíveket, a klinikai fényképeket és a Cutometert különböző időpontokban használják a hegek megjelenésében és patológiájában a vizsgálati időszak során bekövetkezett változások dokumentálására. A POSAS és a Cutometer adatait az első kezelés előtt, közvetlenül a második kezelés előtt, majd 4-8 héttel az utolsó kezelés után gyűjtjük. A SCAR-Q értékelés és a klinikai fényképek csak a vizsgálati időszak elején és végén készülnek el.

A teljes POSAS-pontszám lesz a vizsgálat elsődleges eredménye, mivel a legújabb irodalomban növekvő elterjedtsége az uralkodó Vancouver Scar Scale megbízhatóbb és átfogóbb alternatívája. A POSAS hegskálát a klinikai megfigyelő és a páciens által jelentett hegtünetekben és patológiában bekövetkező változások értékelésére fogják használni. A POSAS-t kétszer kell kitölteni minden heghelyre vonatkozóan, hogy függetlenül értékeljék mind a kezelési, mind a kontrollterületet. Kiegészítő intézkedésként az újonnan kifejlesztett SCAR-Q kérdőívet adják ki, hogy részletesebb értékelést nyújtsanak a betegek által jelentett eredményekről, és egyedi betekintést nyújtsanak a hegek pszichoszociális hatásaira.14 Az első lézeres kezelés előtt és az utolsó lézeres kezelés után klinikai fényképeket készítenek a hegekről, hogy dokumentálják a hegek megjelenésében bekövetkezett változásokat. Ezeket a fényképeket a plasztikai sebészeti csapat három, égési és hegkezelési tapasztalattal rendelkező tagja fogja átnézni. Megvakítják őket a heg kezelési és kontrollterületeire, és felkérik őket, hogy a vizsgálati időszak elején és végén készített fényképek alapján hasonlítsák össze és értékeljék a lézerrel kezelt és kontrollterületeket. A betegek ezekről a fényképekről nem lesznek azonosíthatók.

A fenti adatok objektív mérésekkel történő kiegészítésére a kutatók az MPA 580 Cutometer (Courage + Khazaka electronic GmbH, Németország) segítségével értékelik a bőr mechanikai tulajdonságait. Ez a készülék fényszívást (450 mbar) alkalmaz a bőr egy kis felületén, és visszavert fényérzékelővel méri a keletkező deformációt. A pontos paramétereket a felhasználó állíthatja be; mindazonáltal a vizsgálók konzisztens beállításokat alkalmaznak egy 4 másodperces teljes mérési ciklushoz, 3 ismétléssel, beleértve a 2 másodperces szívást, majd 2 másodpercet az elengedéshez. A Cutometer-t 3 szomszédos területen alkalmazzák az átlagértékek rögzítésére mind a kontroll, mind a lézerrel kezelt heg helyén, valamint egy külön hegmentes kontroll (akár ellenoldali, akár szomszédos), ha rendelkezésre áll. A mérési helyeket az egyes hegekhez készített átlátszósági térképeken megjelöljük a mérések konzisztenciájának megőrzése érdekében. A Cutometer nem invazív jellege és a szükséges percnyi nyomás azt jelenti, hogy nincs fájdalom vagy kockázat a páciens számára. A Cutometer szoftver 10 értéket rögzít (R0-R9), amelyek a bőr mechanikai tulajdonságainak különböző aspektusait tükrözik. A vizsgálók rögzítik és összehasonlítják az R0 (szilárdság), R1 és R2 (rugalmasság) értékeket. A vágómérő adatai a gyártó szoftverével (Cutometer Dual 2.2.2.1 verzió) kerülnek rögzítésre.

Statisztikai analízis:

A Cutometer mérések, valamint a POSAS és SCAR-Q kérdőívek átlagértékeit összehasonlítjuk a lézerrel kezelt és a kontroll heghelyek között. Ezen adatkészletek mindegyikét a Shapiro-Wilk teszttel teszteljük a normalitás szempontjából. A nem paraméteres adatokat Wilcoxon előjeles rangú teszttel, a parametrikus adatokat pedig Student-féle t-teszttel hasonlítjuk össze. A klinikai fényképek értékelésének értékelőközi megbízhatóságát osztályon belüli korreláció segítségével határozzák meg. Az értékelések közötti korrelációt Pearson-korreláció segítségével határozzuk meg. A különbségek akkor tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak, ha p < 0,05.