비대성 흉터의 부분적 CO2 레이저 치료

근거 및 배경:

최근 수십 년 동안 외상성 부상과 화상에 대한 외과적 치료의 주요 발전으로 이전에는 치명적이었을 상처의 생존이 가능해졌습니다. 이러한 발전의 여파로 이러한 부상의 만성적 측면을 관리하는 데 있어 새로운 과제가 등장했습니다. 이 중 비대성 흉터는 우리의 가장 큰 미충족 과제 중 하나입니다. 비후성 흉터는 외상 후 일반적으로 형성되는 병리학적 흉터의 한 유형으로, 상처 치유 과정에서 과도한 콜라겐 침착을 특징으로 하여 불규칙하고 융기된 흉터가 나타납니다. 이 흉터는 화상 부상 후 형성되는 가장 흔한 흉터 유형으로 보고된 발생률이 70%에 이릅니다. 비후성 흉터는 불쾌한 모양 외에도 통증, 가려움증, 주변 관절의 움직임 제한 등의 쇠약 증상을 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상은 종종 초기 상처가 치유된 후에도 오래 지속되며 환자의 삶의 질에 심오하고 지속적인 영향을 미칩니다. 비후성 흉터의 출현을 둘러싼 낙인은 취약한 소아 집단에서 특히 중요한 심리사회적 요소와 물리적 효과를 더욱 복합적으로 만듭니다. 영향을 받은 어린이의 대다수는 흉터로 인해 괴롭힘을 당하고 불안, 우울증, 외상성 스트레스 및 행동 문제의 증가율을 경험합니다. 영향을 받은 아동의 부모는 또한 높은 스트레스, 우울 증상 및 죄책감을 경험합니다. 비대성 흉터의 심오하고 다차원적인 영향으로 인해 환자의 삶의 질을 보존하기 위한 개선된 치료 방법이 필요합니다.

현재의 흉터 치료 양식은 특히 비대성 흉터의 모양을 개선하는 데 있어 제한적입니다. 이러한 결함은 효능이 제한적인 보존적 방법과 수술, 레이저 치료 및 코르티코스테로이드 주사와 같이 환자에게 위험이 증가하는 침습적 방법 사이의 격차를 해소하는 안전하고 효과적인 새로운 접근법을 개발할 필요성을 강조합니다. 최근 몇 년 동안 절제형 프랙셔널 레이저(AFL) 표면 재포장 기술의 출현은 안전성과 효능의 고유한 조합으로 이러한 요구를 충족할 수 있는 큰 가능성을 보여주었습니다. AFL 기술은 피부를 손상시키지 않는 순한 비절제 레이저와 치료된 전체 표면 영역의 표피를 제거하는 보다 공격적인 완전 절제 레이저 사이의 빈 공간을 채웁니다. 완전 절제 레이저는 극적인 결과를 생성할 수 있지만 절제 영역이 넓기 때문에 회복 시간이 길어지고 변색 증, 감염 및 흉터와 같은 합병증의 위험이 증가합니다. 대조적으로, AFL은 레이저 빔을 분할하여 피부 표면의 분산된 패턴을 목표로 하고 미세 치료 영역(MTZ)이라고 하는 수많은 작은 영역 내에서 조직의 정밀하고 불연속적인 열을 기화시킵니다. 피부의 "일부"만 손상시킴으로써 MTZ를 둘러싼 건강한 조직이 빠르게 재생되고 손상된 조직을 대체합니다. 울트라 펄스 기술이 적용된 최신 AFL은 인접한 조직의 가열을 제한하기 위해 빠른 고에너지 펄스로 레이저를 방출하여 훨씬 더 큰 효능을 달성합니다. AFL은 치료 영역을 정확한 영역으로 제한함으로써 완전 절제 레이저보다 훨씬 더 깊은 조직 절제를 달성하는 동시에 주변 조직에 대한 부수적 손상을 최소화하여 치료 효과를 극대화할 수 있습니다.

AFL과 관련된 연구에서는 비분할 레이저 절제와 일반적으로 관련된 합병증(색소이상, 감염 및 흉터 형성)을 포함하여 합병증의 전반적인 발생률이 크게 감소했다고 보고했습니다. 레이저 치료 피부의 과색소침착 또는 저색소침착 형태의 변색증은 아마도 특히 더 어두운 피부 유형을 가진 환자에서 관찰된 가장 흔한 부작용일 것입니다. 놀랍게도, 부분적 절제를 사용하면 색맹 발생을 사실상 피할 수 있습니다. , 전반적인 합병증 비율의 감소 외에도 AFL 요법과 관련된 수술 후 통증은 일반적으로 비마약성 진통제로도 경미하고 잘 관리됩니다. 전신 마취는 수술 중 통증을 피하기 위한 임상적 합의로 남아 있으므로 이 시험에서 시행될 것입니다. 전반적으로 AFL은 완전 절제 레이저 및 기타 보다 침습적인 흉터 치료에서 볼 수 있는 부작용 및 지연 치유의 위험을 크게 줄이면서 비절제 레이저보다 훨씬 강력한 진피 리모델링 반응을 달성할 수 있는 강력한 도구입니다.

최근 연구는 매우 유망한 결과로 비대성 흉터를 치료하기 위해 AFL의 잠재적인 사용을 조사하여 흉터 병리학의 여러 측면에서 현저한 개선을 문서화했습니다. 대규모 비포 애프터 코호트 연구에서 AFL을 사용하여 비대성 흉터를 치료한 결과 금 표준 Vancouver Scar Scale(VSS)로 측정한 색소 침착, 홍반, 유연성 및 두께가 상당히 개선되었습니다. 이 연구의 저자는 다양한 소아 및 성인 환자 코호트 내에서 VSS가 10.4에서 5.2로 상당히 감소했다고 보고했습니다. AFL로 소아 화상 흉터 치료에만 초점을 맞춘 보다 최근의 연구에서도 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에서 점수가 89.6에서 69.2로 23% 감소하여 상당한 개선이 보고되었습니다. POSAS는 VSS와 유사하지만 전례 없는 통증 및 가려움증 평가를 포함하여 환자가 보고한 평가로 흉터의 관찰자 평가를 고유하게 보완합니다. 연구자들은 POSAS를 SCAR-Q와 함께 사용할 예정입니다. SCAR-Q는 보다 자세한 환자 보고 결과와 흉터의 심리사회적 영향에 대한 고유한 평가를 제공하기 위해 최근에 개발된 새로운 흉터 척도입니다.

AFL 재포장의 입증된 안전성과 효능은 특히 소아 인구 내 적용에 매력적입니다. 유망한 초기 보고서에도 불구하고 높은 수준의 증거를 확장하고 환자를 위한 최적의 레이저 치료 매개변수를 개발해야 할 필요성이 남아 있습니다. 기존 연구는 환자 결과를 평가하기 위해 주로 주관적인 흉터 평가 척도에 의존하며 주관적인 데이터를 보완하기 위해 진정한 객관적인 측정을 포함하는 경우는 거의 없습니다. 흉터 평가 척도는 연구와 임상 실습 모두에서 인기 있고 널리 받아들여지고 있지만 내재된 주관성은 객관적인 데이터가 없으면 신뢰도와 중요성을 제한합니다. 따라서 향후 연구에 보다 객관적인 측정을 통합할 필요성이 분명히 있습니다. 이 제안된 연구는 소아 비대 흉터 치료에서 AFL의 효능을 더 잘 평가하기 위해 다양한 주관적 측정과 함께 검증된 객관적인 측정 장치를 사용하여 이러한 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다. 객관적인 측정 장치는 주관적인 흉터 척도보다 훨씬 더 나은 평가자 간 신뢰도를 제공하여 연구 기간 동안 흉터의 변화를 보다 정확하게 검사하고 주관적인 결과를 입증하는 데 필수적인 데이터를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 Cutometer라는 장치를 사용하여 흉터의 점탄성 특성(탄력 및 단단함)을 측정할 것입니다. 보다 포괄적인 데이터를 통해 우리의 의도는 추가 개발을 알리고 AFL을 현대 흉터 치료 패러다임에 통합하는 것을 촉진하기 위한 최근의 노력을 통합하고 구축하는 것입니다.

학습 목표:

이 연구에서 연구자들은 소아의 비대성 흉터에 대한 절제 CO2 레이저 치료의 효능을 평가하고 소아 집단에서 AFL 치료의 안전성과 효능을 극대화하는 치료 프로토콜을 개발하기 위해 일련의 레이저 치료 매개변수를 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 목적:

1. 절제 CO2 레이저 치료가 가려움증, 통증, 흉터 경직 및 운동 범위 제한을 포함한 비대성 흉터의 병리학적 증상 및 징후를 줄이는 데 효과적인지 확인합니다.
2. 절제 CO2 레이저 치료가 비대성 흉터의 모양을 개선하는 데 효과적인지 확인합니다.
3. 치료 시기 및 치료 횟수와 관련된 개선 정도를 포함하여 절제 CO2 레이저 치료 사용에 대한 일련의 권장 매개변수를 개발합니다.

행동 양식:

연구 인구 수사관은 앨버타 어린이 병원에서 전향적 분할 흉터 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 44개 흉터의 샘플 크기는 90%의 검정력 및 0.05의 알파(부록)로 치료군과 대조군 사이의 총 POSAS 점수에서 14점(10%)의 임상적으로 유의미한 개선을 감지하기에 충분합니다. 조사관은 44개 흉터의 표본 크기에 도달할 때까지 2년 동안 앨버타 어린이 병원의 외래 환자 화상 및 성형 수술 클리닉에 내원하는 환자를 모집할 것입니다. 급성 손상 또는 화상 후 비대성 흉터가 있는 어린이(1-17세)가 연구에 포함될 수 있습니다. 참가자의 안전과 데이터의 일관성을 보장하기 위해 조사관은 상처 봉합 후 최소 3개월이 지난 안정적인 폐쇄 흉터가 있는 환자만 포함할 것입니다. 연구의 목적을 위해 연구자들은 피부가 재상피화되고 더 이상 드레싱이 필요하지 않은 지점으로 상처 봉합을 정의할 것입니다. 흉터의 조기 레이저 치료와 후기 레이저 치료의 효능에 대한 통찰력을 제공하고 이전 연구와의 비교를 용이하게 하기 위해 조사관은 두 가지 범주(봉합 후 2년 미만의 흉터 및 2년 초과의 흉터) 내에서 연구 중인 흉터의 연령을 기록할 것입니다. 폐쇄 후 년. 단일 환자에 대해 여러 흉터를 치료하고 연구할 수 있습니다. 환자가 전신 마취에 대한 금기 사항이 있거나 흉터의 개방 영역 또는 활동성 감염과 같은 레이저 치료를 받는 경우 연구에서 제외됩니다. 조사관은 또한 이전에 관심 영역에 CO2 레이저 요법을 받은 환자와 상처 치유 또는 흉터 형성에 영향을 미칠 수 있는 건선과 같은 근본적인 피부 장애가 있는 환자를 제외할 것입니다. 절차 전에 부모와 환자의 동의를 얻습니다. 전신 마취 및 레이저 치료의 위험을 포함하여 제안의 개요를 설명하는 문서가 잠재적 참가자에게 제공됩니다. 환자와 부모는 치료 영역에 눈이 멀게 되지 않습니다.

연구 설계 모든 환자는 표준 흉터 치료 양식을 받게 되며 성형외과 팀과 재활 팀이 뒤따를 것입니다. 연구 중인 각 흉터는 데이터 수집 시트에 기록되고 평가를 위해 흉터를 식별하는 데 사용되는 고유한 "사이트 ID"가 할당되는 두 개의 절반으로 분할됩니다. 흉터를 조심스럽게 초기 분할하면 크기와 모양이 비슷한 두 영역이 생성되어야 하며 흉터 척도 및 Cutometer 측정(아래 설명)에서 초기 등급이 유사해야 합니다. 흉터의 절반은 표준 치료만 받으며 "제어" 영역으로 지정됩니다. 나머지 절반은 표준 치료 외에 AFL 치료를 받으며 "치료" 영역으로 지정됩니다. 치료 영역은 환자 간에 무작위로 지정됩니다. 예를 들어, 팔뚝 흉터는 한 환자에서 팔꿈치 근처의 절반을 레이저로 치료할 수 있지만 다른 환자가 팔뚝 흉터가 있는 경우 이 환자의 팔꿈치 근처 절반은 표준 치료만 받을 수 있습니다. 이 무작위화는 임상 사진을 검토할 때 화상 전문가 3명의 눈을 멀게 하고 흉터 분할로 인한 편견을 완화하는 데 도움이 됩니다. 연구 기간 동안 평가의 일관성을 촉진하기 위해 흉터 및 측정 부위를 매핑하기 위해 각 환자에 대한 투명도 맵이 생성됩니다. 모든 레이저 치료는 UltraPulse CO2 레이저(Lumenis, Israel)를 사용하여 Fraulin 박사 한 명이 수행합니다. Dr. Fraulin은 UltraPulse CO2 레이저 사용에 대한 교육을 받았으며 이전에 임상 실습에서 사용했습니다. 모든 레이저 시술은 Alberta Children's Hospital의 주 수술실에서 전신 마취하에 이루어집니다.

치료 매개변수 환자는 총 3회 세션 동안 4~8주 간격으로 레이저 치료를 받게 됩니다. Active FX 치료 모드를 포함하거나 포함하지 않는 SCAAR FX 및 Deep FX 치료 모드의 조합은 개별 환자 및 흉터 특성에 따라 사용됩니다. "SCAAR"는 Synergistic Coagulation and Ablation for Advanced Resurfacing의 약자입니다. 레이저의 초기 통과는 SCAAR FX 치료 모드에서 수행됩니다. 이 모드에서는 레이저 빔이 피부 깊이 4mm까지 침투하여 더 깊은 흉터 층을 목표로 합니다. SCAAR FX의 경우 설정에는 에너지(70-150mJ), 밀도(1-5%) 및 주파수(150-250Hz)가 포함됩니다. 두 번째 패스는 Deep FX를 사용하여 최대 1mm 깊이까지 더 표면적인 흉터 층을 치료합니다. Deep FX의 경우 설정에 에너지(12.5-22.5mJ), 밀도(5-15%) 및 주파수(300-600Hz). 세 번째 모드인 Active FX는 표면 절제에 사용되어 불규칙한 영역을 부드럽게 합니다. 윤곽선과 이상색소증의 표면적 불규칙성이 있는 환자에게만 사용되며 다른 두 가지 양식 후에 단일 패스로 사용됩니다. Active FX의 경우 설정에는 에너지(80-125mJ), 밀도(2-3%) 및 주파수(100-150Hz)가 포함됩니다.

수술 후 환자는 통증 조절을 위해 아세트아미노펜을 복용하고 국소 바셀린으로 레이저 부위를 치료하도록 지시받을 것입니다. 그들은 외과 의사(Dr. Fraulin) 발열, 통증 증가, 퍼짐 발적 또는 지속적인 개방 영역과 같은 문제가 있는 경우.

데이터 수집 및 분석 연령, 성별 및 Fitzpatrick 피부 유형과 같은 인구 통계 데이터를 포함하여 각 연구 참가자에 대한 정보가 수집됩니다. 화상 데이터는 다음을 포함하여 기록됩니다: 화상 날짜, 해부학적 위치, 화상 유형(화상, 접촉, 화염, 섬광, 화학, 마찰, 전기), 치료 부위 및 제어 부위의 화상 깊이, 최초 치유까지의 시간 및 이전 피부 이식을 포함한 부위의 치료.

POSAS 및 SCAR-Q 설문지, 임상 사진 및 Cutometer를 포함한 평가 도구는 연구 기간 동안 흉터 모양 및 병리학의 변화를 문서화하기 위해 다양한 시점에서 사용될 것입니다. POSAS 및 Cutometer 데이터는 초기 치료 전, 두 번째 치료 직전, 마지막 치료 후 4-8주 후에 다시 수집됩니다. SCAR-Q 평가 및 임상 사진은 연구 기간의 시작과 끝에서만 완료됩니다.

총 POSAS 점수는 일반적인 밴쿠버 흉터 척도에 대한 보다 신뢰할 수 있고 포괄적인 대안으로 최근 문헌에서 보급이 증가하고 있기 때문에 연구의 주요 결과가 될 것입니다. POSAS 흉터 척도는 임상 관찰자와 환자가 보고한 흉터 증상 및 병리학의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. POSAS는 치료 영역과 제어 영역을 모두 독립적으로 평가하기 위해 각 흉터 부위에 대해 두 번 완료됩니다. 추가 조치로 새로 개발된 SCAR-Q 설문지를 시행하여 환자가 보고한 결과에 대한 보다 자세한 평가와 흉터의 심리사회적 영향에 대한 고유한 통찰력을 제공할 것입니다.14 흉터의 임상 사진은 첫 번째 레이저 치료 전과 마지막 레이저 치료 후에 흉터 모양의 변화를 기록하기 위해 촬영됩니다. 이 사진들은 화상 및 흉터 관리 경험이 있는 성형외과 팀원 3명이 검토할 것입니다. 그들은 흉터의 치료 및 제어 영역에 눈이 멀고 연구 기간의 시작과 끝에 찍은 사진을 사용하여 레이저 치료 및 제어 영역을 비교하고 평가하도록 요청받습니다. 이 사진으로는 환자를 식별할 수 없습니다.

위의 데이터를 객관적인 측정으로 보완하기 위해 조사자는 피부의 기계적 특성을 평가하기 위해 MPA 580 Cutometer(Courage + Khazaka electronic GmbH, 독일)를 사용할 것입니다. 피부의 작은 부위에 광흡인(450mbar)을 가하고 그로 인한 변형을 반사광 센서로 측정하는 장치입니다. 정확한 매개변수는 사용자가 설정할 수 있습니다. 그러나 조사관은 2초 흡입 후 2초 해제를 포함하여 3회 반복하여 4초의 총 측정 주기에 대해 일관된 설정을 사용합니다. Cutometer는 3개의 인접한 영역에 적용되어 흉터의 대조군과 레이저 치료 부위 모두에 대한 평균값과 별도의 흉터가 없는 대조군(대측 또는 인접)에 대한 평균값을 기록합니다(사용 가능한 경우). 측정의 일관성을 유지하기 위해 각 흉터에 대해 생성된 투명 맵에 측정 부위를 표시합니다. Cutometer의 비침습적 특성과 필요한 최소 적용 압력은 환자에게 고통이나 위험이 없음을 의미합니다. Cutometer 소프트웨어는 피부의 기계적 특성의 다양한 측면을 반영하는 10개의 값(R0-R9)을 기록합니다. 조사관은 R0(강도), R1 및 R2(탄력성)에 대한 값을 기록하고 비교할 것입니다. Cutometer 데이터는 제조업체의 소프트웨어(Cutometer Dual 버전 2.2.2.1)를 사용하여 기록됩니다.

통계 분석:

Cutometer 측정값과 POSAS 및 SCAR-Q 설문지의 평균값을 레이저 처리된 흉터 부위와 대조군 흉터 부위 간에 비교합니다. 이러한 각 데이터 세트는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 테스트합니다. 비모수적 데이터는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하여 비교하고 매개변수적 데이터는 Student's t-test를 사용하여 비교합니다. 임상 사진 평가를 위한 평가자 간 신뢰도는 클래스 내 상관 관계를 사용하여 결정됩니다. 평가 간의 상관관계는 Pearson 상관관계를 사용하여 결정됩니다. 차이는 p < 0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.