- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243733
MTA vs CEM Pulpotomy i unga permanenta molarer
MTA vs CEM Pulpotomi i unga permanenta molarer med diagnos av irreversibel pulpit: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien
Syftet med denna nuvarande kliniska studie kommer att vara att bedöma:
" det framgångsrika kliniska resultatet av CEM - cement i jämförelse med MTA i pulpotomi av unga permanenta molar tänder med irreversibel pulpit .
" det framgångsrika radiografiska resultatet av CEM-cement i jämförelse med MTA i pulpotomi av unga permanenta molartänder med irreversibel pulpit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion och granskning av litteratur
Partiell pulpotomi anses allmänt vara den bästa behandlingen för omogna tänder med exponerade. pulpavävnad. Denna behandling bevarar pulpans funktion, vilket möjliggör fortsatt rotutveckling. Det rapporterades att 96 % av tänderna läkte efter att ha behandlats med partiella pulpotomier i samband med komplicerade kronfrakturer. Denna teknik består av kirurgisk amputation av 2-3 mm av inflammerad koronal pulpavävnad. Sårytan behandlas med ett täckmedel för att främja läkning och bibehålla livskraften för den återstående pulpavävnaden. Det har föreslagits att partiell pulpotomi, jämfört med cervikal pulpotomi, har många fördelar, inklusive bevarande av den cellrika koronala pulpavävnaden, ett nödvändigt element för bättre läkning, och den fysiologiska anbringandet av dentin i det koronala området. Däremot tar cervikal pulpotomi bort all koronal pulpavävnad, vilket lämnar kronan utan möjlighet till fysiologisk appposition av dentin, vilket ökar risken för cervikal fraktur. Vital massabehandling med material som mineraltrioxidaggregat (MTA) utforskas i studier om nya trender inom dentala biomaterial. Den framgångsrika användningen av MTA har rapporterats för partiell pulpotomi av kariesexponerade omogna permanenta tänder 5 och permanenta tänder med irreversibla pulpititer. Å andra sidan har MTA några nackdelar; det viktigaste är dess kostnad.
Kalciumberikad blandning (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) cement har introducerats som ett nytt endodontiskt biomaterial. Denna vattenbaserade tandfärgade cement är en biokompatibel blandningscement som frigör kalcium- och fosfatjoner för att bilda hydroxiapatit för att inducera bildandet av en dentinbrygga. Produkten är alkalisk (pH > 10,5) och frigör kalciumhydroxid under och efter härdning. Den kliniska användningen av CEM-cement liknar den för MTA. Som ett resultat av detta jämförs egenskaperna hos denna cement med MTA i vissa studier, vilket visar en kortare härdning och arbetstid för CEM samt en lägre filmtjocklek. CEM-cement uppvisar också en överlägsen antibakteriell effekt 12 och förbättrad hantering 10. Båda har liknande tätningsförmåga. De uttalade fördelarna med CEM-cement och dess potentiella effekt på läkning av kvarvarande pulpa och induktion av tandbrobildning har fått forskare att rekommendera användning av materialet i pulpabehandlingsprocedurer i permanenta tänder såsom indirekt och direkt pulpakapsel, pulpotomi 13- 17 och rotändfyllningar 18. En av fördelarna med CEM-cement är behandling av permanenta tänder i samband med irreversibel pulpit. Resultaten från några kliniska studier tyder på vital pulpaterapi med CEM som en alternativ behandling till rotkanalterapi i sådana fall med irreversibel pulpit.
Hittills har få studier jämfört CEM-cement och MTA som förbandsmaterial för direkt pulpakapsel och pulpotomi i unga permanenta molartänder. Syftet med denna kliniska studie kommer att vara att bedöma effekten av CEM-cement i pulpotomi av unga permanenta molartänder med irreversibel pulpit.
Syftet med studien
Syftet med denna nuvarande kliniska studie kommer att vara att bedöma:
" det framgångsrika kliniska resultatet av CEM - cement i jämförelse med MTA i pulpotomi av unga permanenta molar tänder med irreversibel pulpit .
" det framgångsrika radiografiska resultatet av CEM-cement i jämförelse med MTA i pulpotomi av unga permanenta molartänder med irreversibel pulpit.
Material och metoder Detta är en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning. Fyrtio barn kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper (20 barn vardera) genom blockrandomisering, och allokeringsdöljning kommer att göras med metoden för sluten kuvert. Provstorleken erhölls genom att använda statistisk analys av programvaran G* power enligt tidigare studier. Forskningsprotokollet kommer att godkännas av Human Ethics Review Committee vid odontologiska fakulteten, Suez Canal University. För denna 1-åriga kliniska studie kommer patienter i åldern 6-14 år att väljas ut från endodontiska och pedodontiska klinikerna vid universitetet. Alla föräldrar kommer att informeras om studien och underteckna det informerade samtycket.
Inklusionskriterier: Klinisk undersökning avslöjar förlängd karieslesion på molartändernas yta som inte sträcker sig mot roten. Alla patienter rapporterar en historia av smärta som är typisk för irreversibel pulpit, dvs; De främsta besvären är spontan smärta som varar från några sekunder till flera timmar under dagarna före konsultationen. Denna utstrålande smärta förvärras av varma och kalla vätskor och kräver smärtlindring för smärtlindring. Smärtan avtar inte efter tandborstning eller tandtråd. Alla föräldrar är villiga att gå med i studien. Alla tänder tros vara vitala och vitaliteten hos alla utsatta molartänder kontrollerades av operatören under pulpotomiproceduren genom visuell inspektion av pulpablödning.
Uteslutningskriterier: Patienter med systemisk sjukdom eller fysisk eller psykisk funktionsnedsättning, extremt dålig munhygien, parodontala problem, tecken på abscess eller fistel eller icke-fysiologisk tandrörlighet och icke-återställbara tänder kommer att exkluderas från studien. Tänder med extern eller intern rotkanalresorption, eller rotkanalförkalkning vid röntgenbilder före behandling kommer också att uteslutas. Tänder där hemostas inte kan uppnås kommer att uteslutas.
Pulpotomiprocedur: Behandlingsproceduren kommer att utföras efter att ha erhållit adekvat lokalbedövning med 2 % lidokain och 1/80 000 epinefrin, ytan på tanden sköljdes med vanlig koksaltlösning och rengjordes med en bomullspinne som blöts med en 0,2 % klorhexidin oral sköljning. Pulpotomiprocedurer kommer sedan att utföras med gummidamm och kommer sedan att följas av fullständigt avlägsnande av karies med hjälp av diamantborr med fissur och runda borr av rostfritt stål. Pulpotomi kommer att utföras med en steril rund diamantborr på ett höghastighetshuvudstycke med rikligt med vatten för att avlägsna all inflammerad pulpavävnad. Efter massaamputation kommer massakammaren att sköljas med 5 % natriumhypoklorit tills homeostas erhålls. Tänder där hemostas inte kan uppnås uteslöts.
CEM-pulvret och vätskan eller MTA-pulvret kommer att blandas enligt tillverkarens instruktioner och en bas på cirka 2 mm CEM-cement kommer att placeras över amputationsstället. En våt bomullspellet kommer att användas för anpassning av cementen till tandväggarna. Efter 1 vecka kommer patienten att återkallas för slutlig restaurering av tanden med amalgam eller en krona av rostfritt stål. Före tandrestaurering kontrollerar operatören att patienten inte har några smärtor eller kliniska problem (dvs ömhet vid slag, svullnad, fistel eller rörlighet på grund av sjukdom). Ett återkallelsesprogram arrangeras för alla patienter och alla tänder utvärderas kliniskt och radiografiskt.
Klinisk bedömning: Klinisk framgång granskas 7 dagar och 3, 6 och 12 månader efter behandling. Tänderna testas för ömhet mot slag, mjukvävnadsrodnad, tandsvullnad, abscess och fistel vilket indikerar eventuell förlängning av inflammation mot rotkanalerna. Föräldrarna får ett telefonnummer så att de kan informera tandläkaren om eventuella problem.
Radiografisk bedömning: Ingen intern eller extern rotresorption, ingen förlust av lamina dura-integritet, ingen parodontal ligamentvidgning och ingen alveolär benresorption i den periapikala regionen anses vara indikativa för framgångsrik behandling.
De kliniska och radiografiska bedömningarna utförs alla av samma två kalibrerade tandläkare. Där det inledningsvis råder oenighet utförs konsensusutvärderingar av de två examinatorerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Rekrytering
- Marwa
-
Kontakt:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonnummer: 01000984071
- E-post: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk undersökning avslöjar förlängd karieslesion på molartändernas yta som inte sträcker sig mot roten. Alla patienter rapporterar en historia av smärta som är typisk för irreversibel pulpit, dvs; De främsta besvären är spontan smärta som varar från några sekunder till flera timmar under dagarna före konsultationen. Denna utstrålande smärta förvärras av varma och kalla vätskor och kräver smärtlindring för smärtlindring. Smärtan avtar inte efter tandborstning eller tandtråd. Alla föräldrar är villiga att gå med i studien. Alla tänder tros vara vitala och vitaliteten hos alla utsatta molartänder kontrollerades av operatören under pulpotomiproceduren genom visuell inspektion av pulpablödning.
Exklusions kriterier:
- Klinisk undersökning avslöjar förlängd karieslesion på molartändernas ytor som inte sträcker sig mot roten. Alla patienter rapporterar en historia av smärta som är typisk för irreversibel pulpit, dvs; De främsta besvären är spontan smärta som varar från några sekunder till flera timmar under dagarna före konsultationen. Denna utstrålande smärta förvärras av varma och kalla vätskor och kräver smärtlindring för smärtlindring. Smärtan avtar inte efter tandborstning eller tandtråd. Alla föräldrar är villiga att gå med i studien. Alla tänder tros vara vitala och vitaliteten hos alla utsatta molartänder kontrollerades av operatören under pulpotomiproceduren genom visuell inspektion av pulpablödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kalciumberikat blandningsmaterial (CEM)
Använder CEM som ett pulpotomimedel mot MTA-pulpotomimedel.
|
Pulpotomimedel
Pulpotomimedel
|
|
Experimentell: Mineraltrioxidaggregatmaterial (MTA)
Användning av MTA som ett pulpotomimedel mot CEM-pulpotomimedel.
|
Pulpotomimedel
Pulpotomimedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det framgångsrika kliniska resultatet av CEM-cement i jämförelse med MTA i pulpotomi av unga permanenta molartänder med irreversibel pulpitis.
Tidsram: ett års uppföljning efter att ärendet inletts
|
kliniska tecken och symtom och testning av känsligheten hos pulpan genom kalltest
|
ett års uppföljning efter att ärendet inletts
|
|
det framgångsrika radiografiska resultatet av CEM-cement i jämförelse med MTA vid pulpotomi av unga permanenta molartänder med irreversibel pulpit.
Tidsram: ett års uppföljning efter att ärendet inletts
|
läkning av apikal radiolucens, ingen förekomst av apikal radiolucens
|
ett års uppföljning efter att ärendet inletts
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .