- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04243733
Pulpotomia MTA vs CEM nei giovani molari permanenti
Pulpotomia MTA vs CEM nei giovani molari permanenti con diagnosi di pulpite irreversibile: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio
Lo scopo del presente studio clinico sarà quello di valutare:
" il successo clinico del cemento CEM rispetto a MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile .
" il successo radiografico del cemento CEM rispetto al MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione e revisione della letteratura
La pulpotomia parziale è generalmente considerata il trattamento di scelta per i denti immaturi con esposizione. tessuto pulpare. Questo trattamento preserva la funzione della polpa, consentendo così il continuo sviluppo delle radici. È stato riferito che il 96% dei denti è guarito dopo essere stato trattato con pulpotomie parziali associate a complicate fratture della corona. Questa tecnica consiste nell'amputazione chirurgica di 2-3 mm di tessuto pulpare coronale infiammato. La superficie della ferita viene trattata con un agente di incappucciamento per promuovere la guarigione e mantenere la vitalità del restante tessuto pulpare. È stato suggerito che la pulpotomia parziale, rispetto alla pulpotomia cervicale, presenta molti vantaggi tra cui la conservazione del tessuto pulpare coronale ricco di cellule, un elemento necessario per una migliore guarigione, e l'apposizione fisiologica della dentina nell'area coronale. Al contrario, la pulpotomia cervicale rimuove tutto il tessuto pulpare coronale, lasciando la corona senza possibilità di apposizione fisiologica di dentina, aumentando così il rischio di frattura cervicale. Il trattamento vitale della polpa con materiali come l'aggregato di triossido minerale (MTA) viene esplorato in studi sulle nuove tendenze nei biomateriali dentali. L'uso di successo di MTA è stato segnalato per la pulpotomia parziale di denti permanenti immaturi esposti a carie 5 e denti permanenti con pulpiti irreversibili. D'altra parte MTA presenta alcuni svantaggi; il più importante è il suo costo.
Il cemento con miscela arricchita di calcio (CEM, BioniqueDent, Tehran, Iran) è stato introdotto come nuovo biomateriale endodontico. Questo cemento color dente a base d'acqua è un cemento con miscela biocompatibile che rilascia ioni calcio e fosfato per formare idrossiapatite per indurre la formazione di un ponte dentinale. Il prodotto è alcalino (pH > 10,5) e rilascia idrossido di calcio durante e dopo la presa. L'uso clinico del cemento CEM è simile a quello del cemento MTA. Di conseguenza, le caratteristiche di questo cemento vengono confrontate con MTA in alcuni studi, mostrando una presa e un tempo di lavorazione più brevi per CEM, nonché uno spessore inferiore del film. Il cemento CEM mostra anche un effetto antibatterico superiore 12 e una migliore manipolazione 10. Entrambi hanno capacità di tenuta simili. I vantaggi dichiarati del cemento CEM e il suo potenziale effetto sulla guarigione della polpa residua e sull'induzione della formazione di ponti dentinali hanno portato i ricercatori a raccomandare l'uso del materiale nelle procedure di trattamento della polpa nei denti permanenti come il cappuccio pulpare indiretto e diretto, la pulpotomia 13- 17 e otturazioni radicolari 18.Uno dei vantaggi del cemento CEM è nel trattamento dei denti permanenti associati a pulpite irreversibile. I risultati di alcuni studi clinici suggeriscono la terapia della polpa vitale con CEM come trattamento alternativo alla terapia canalare in tal caso con pulpite irreversibile.
Ad oggi, pochi studi hanno confrontato il cemento CEM e MTA come materiali di medicazione per il cappuccio pulpare diretto e la pulpotomia nei giovani molari permanenti. Lo scopo di questo studio clinico presente sarà quello di valutare l'effetto del cemento CEM nella pulpotomia di denti molari permanenti giovani con pulpite irreversibile.
Lo scopo dello studio
Lo scopo del presente studio clinico sarà quello di valutare:
" il successo clinico del cemento CEM rispetto a MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile .
" il successo radiografico del cemento CEM rispetto al MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile.
Materiali e metodi Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato. Quaranta bambini verranno assegnati casualmente in due gruppi (20 bambini ciascuno) mediante randomizzazione a blocchi e l'occultamento dell'assegnazione verrà eseguito con il metodo della busta chiusa. La dimensione del campione è stata ottenuta utilizzando l'analisi statistica del software G* power secondo studi precedenti. Il protocollo di ricerca sarà approvato dal Comitato di Revisione dell'Etica Umana della Facoltà di Odontoiatria, Università del Canale di Suez. Per questo studio clinico di 1 anno, i pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni saranno selezionati dalle cliniche endodontiche e pedodontiche dell'Università. Tutti i genitori verranno informati dello studio e firmeranno il consenso informato.
Criteri di inclusione: l'esame clinico rivela una lesione cariosa estesa sulla superficie dei denti molari che non si estende verso la radice. Tutti i pazienti riferiscono una storia di dolore tipico della pulpite irreversibile ie; le principali lamentele sono di dolore spontaneo che dura da pochi secondi a diverse ore nei giorni precedenti la consultazione. Questo dolore radiante è esacerbato dai fluidi caldi e freddi e richiede l'analgesia per alleviare il dolore. Il dolore non si attenua dopo lo spazzolamento dei denti o l'uso del filo interdentale. Tutti i genitori sono disposti a partecipare allo studio. Si ritiene che tutti i denti siano vitali e la vitalità di tutti i denti molari sottoposti è stata verificata dall'operatore durante la procedura di pulpotomia attraverso l'ispezione visiva dell'emorragia pulpare.
Criteri di esclusione: i pazienti con malattia sistemica o disabilità fisica o mentale, igiene orale estremamente scarsa, problemi parodontali, segni di ascesso o fistola o mobilità dentale non fisiologica e denti non restaurabili saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i denti con riassorbimento del canale radicolare esterno o interno o calcificazione del canale radicolare nelle radiografie pre-trattamento. Saranno esclusi i denti in cui l'emostasi non può essere raggiunta.
Procedura di pulpotomia: la procedura di trattamento verrà eseguita dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia locale con lidocaina al 2% e epinefrina 1/80.000, la superficie del dente è stata risciacquata con soluzione salina normale e pulita con un tampone inumidito con un risciacquo orale di clorexidina allo 0,2%. Le procedure di pulpotomia verranno quindi eseguite con diga di gomma, quindi seguirà la rimozione completa della carie utilizzando frese diamantate per fessure e frese rotonde in acciaio inossidabile. La pulpotomia verrà eseguita con una fresa diamantata rotonda sterile su un copricapo ad alta velocità con abbondante acqua per rimuovere tutto il tessuto pulpare infiammato. Dopo l'amputazione della polpa, la camera pulpare sarà irrigata con ipoclorito di sodio al 5% fino al raggiungimento dell'omeostasi. Sono stati esclusi i denti in cui l'emostasi non può essere raggiunta.
La polvere CEM e la polvere liquida o MTA verranno miscelate secondo le istruzioni del produttore e una base di circa 2 mm di cemento CEM verrà posizionata sul sito di amputazione. Verrà utilizzato un pellet di cotone umido per l'adattamento del cemento alle pareti del dente. Dopo 1 settimana il paziente verrà richiamato per il restauro definitivo del dente con amalgama o corona in acciaio inossidabile. Prima del restauro del dente, l'operatore controlla che il paziente non abbia dolore o problemi clinici (es. dolorabilità alla percussione, gonfiore, fistola o mobilità dovuta a malattia). Viene organizzato un programma di richiamo per tutti i pazienti e tutti i denti vengono valutati clinicamente e radiograficamente.
Valutazione clinica: il successo clinico viene rivisto a 7 giorni e 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I denti vengono testati per dolorabilità alla percussione, arrossamento dei tessuti molli, gonfiore dentale, ascesso e fistola che indicano un'eventuale estensione dell'infiammazione verso i canali radicolari. Ai genitori viene fornito un recapito telefonico per informare il dentista di eventuali problemi.
Valutazione radiografica: nessun riassorbimento radicolare interno o esterno, nessuna perdita di integrità della lamina dura, nessun allargamento del legamento parodontale e nessun riassorbimento osseo alveolare nella regione periapicale sono considerati indicatori di successo del trattamento.
Le valutazioni cliniche e radiografiche sono tutte eseguite dagli stessi due dentisti calibrati. In caso di disaccordo iniziale, le valutazioni di consenso vengono eseguite dai due esaminatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ismailia, Egitto
- Reclutamento
- Marwa
-
Contatto:
- marwa e sharaan, PhD
- Numero di telefono: 01000984071
- Email: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'esame clinico rivela una lesione cariosa estesa sulla superficie dei denti molari che non si estende verso la radice. Tutti i pazienti riferiscono una storia di dolore tipico della pulpite irreversibile ie; le principali lamentele sono di dolore spontaneo che dura da pochi secondi a diverse ore nei giorni precedenti la consultazione. Questo dolore radiante è esacerbato dai fluidi caldi e freddi e richiede l'analgesia per alleviare il dolore. Il dolore non si attenua dopo lo spazzolamento dei denti o l'uso del filo interdentale. Tutti i genitori sono disposti a partecipare allo studio. Si ritiene che tutti i denti siano vitali e la vitalità di tutti i denti molari sottoposti è stata verificata dall'operatore durante la procedura di pulpotomia attraverso l'ispezione visiva dell'emorragia pulpare.
Criteri di esclusione:
- L'esame clinico rivela un'estesa lesione cariosa sulle superfici dei denti molari che non si estende verso la radice. Tutti i pazienti riferiscono una storia di dolore tipico della pulpite irreversibile ie; le principali lamentele sono di dolore spontaneo che dura da pochi secondi a diverse ore nei giorni precedenti la consultazione. Questo dolore radiante è esacerbato dai fluidi caldi e freddi e richiede l'analgesia per alleviare il dolore. Il dolore non si attenua dopo lo spazzolamento dei denti o l'uso del filo interdentale. Tutti i genitori sono disposti a partecipare allo studio. Si ritiene che tutti i denti siano vitali e la vitalità di tutti i denti molari sottoposti è stata verificata dall'operatore durante la procedura di pulpotomia attraverso l'ispezione visiva dell'emorragia pulpare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: materiale misto arricchito di calcio (CEM)
Utilizzo di CEM come agente pulpotomico contro agente pulpotomico MTA.
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Agente di pulpotomia
Agente di pulpotomia
|
|
Sperimentale: Materiale aggregato di triossido minerale (MTA)
Utilizzo di MTA come agente pulpotomico contro agente pulpotomico CEM.
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Agente di pulpotomia
Agente di pulpotomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il successo clinico del cemento CEM rispetto a MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile.
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo l'inizio del caso
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segni e sintomi clinici e test di sensibilità della polpa mediante test a freddo
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un anno di follow-up dopo l'inizio del caso
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il successo radiografico del cemento CEM rispetto a MTA nella pulpotomia di giovani molari permanenti con pulpite irreversibile.
Lasso di tempo: un anno di follow-up dopo l'inizio del caso
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guarigione della radiotrasparenza apicale, assenza di radiotrasparenza apicale
|
un anno di follow-up dopo l'inizio del caso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
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- 110/2018
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