- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04243733
Pulpotomie MTA vs CEM u mladých stálých molárů
Pulpotomie MTA vs CEM u mladých trvalých molárů s diagnózou ireverzibilní pulpitidy: Randomizovaná klinická studie
Cíl studie
Účelem této současné klinické studie bude posoudit:
"úspěšný klinický výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou."
"úspěšný rentgenový výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a přehled literatury
Parciální pulpotomie je obecně považována za léčbu volby u nezralých zubů s obnaženými zuby. dřeňová tkáň. Toto ošetření zachovává funkci dřeně a umožňuje tak pokračující vývoj kořenů. Bylo hlášeno, že 96 % zubů se zhojilo po léčbě částečnými pulpotomiemi spojenými s komplikovanými zlomeninami korunky. Tato technika spočívá v chirurgické amputaci 2-3 mm zanícené tkáně koronální pulpy. Povrch rány je ošetřen krycím činidlem pro podporu hojení a udržení životaschopnosti zbývající dřeňové tkáně. Bylo navrženo, že částečná pulpotomie má ve srovnání s cervikální pulpotomií mnoho výhod, včetně zachování tkáně koronální pulpy bohaté na buňky, což je nezbytný prvek pro lepší hojení, a fyziologické uložení dentinu v koronální oblasti. Naproti tomu cervikální pulpotomie odstraní veškerou tkáň koronální dřeně a korunku ponechá bez možnosti fyziologické apozice dentinu, čímž se zvyšuje riziko cervikální fraktury. Ošetření vitální dřeně materiály, jako je minerální trioxidový agregát (MTA), je zkoumáno ve studiích o nových trendech v dentálních biomateriálech. Úspěšné použití MTA bylo hlášeno pro parciální pulpotomii nezralých stálých zubů vystavených kazu 5 a stálých zubů s nevratnými pulpitidami. Na druhou stranu má MTA určité nevýhody; nejdůležitější je jeho cena.
Směsný cement obohacený vápníkem (CEM, BioniqueDent, Teherán, Írán) byl představen jako nový endodontický biomateriál. Tento cement v barvě zubů na vodní bázi je biokompatibilní směsný cement, který uvolňuje vápenaté a fosfátové ionty za vzniku hydroxyapatitu a indukuje tvorbu dentinový můstek. Produkt je alkalický (pH > 10,5) a uvolňuje hydroxid vápenatý během tuhnutí a po něm. Klinické použití cementu CEM je podobné jako u MTA. V důsledku toho jsou vlastnosti tohoto cementu v některých studiích srovnávány s MTA, což ukazuje kratší dobu tuhnutí a zpracování pro CEM a také nižší tloušťku filmu. CEM cement také vykazuje vynikající antibakteriální účinek 12 a zlepšenou manipulaci 10. Oba mají podobnou těsnící schopnost. Uvedené výhody cementu CEM a jeho potenciální vliv na hojení zbylé dřeně a indukci tvorby dentinového můstku vedly výzkumníky k doporučení použití tohoto materiálu při procedurách ošetření dřeně u stálých zubů, jako je nepřímý a přímý uzávěr pulpy, pulpotomie 13- 17 a kořenové výplně 18. Jednou z výhod cementu CEM je léčba stálých zubů spojených s ireverzibilní pulpitidou. Výsledky některých klinických studií naznačují životně důležitou terapii pulpy pomocí CEM jako alternativní léčbu k léčbě kořenových kanálků v takovém případě s ireverzibilní pulpitidou.
Dosud jen málo studií srovnávalo CEM cement a MTA jako obvazový materiál pro přímou pulp cap a pulpotomii u mladých stálých molárů. Účelem této klinické studie bude posouzení účinku cementu CEM při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou.
Cíl studie
Účelem této současné klinické studie bude posoudit:
"úspěšný klinický výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou."
"úspěšný rentgenový výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou.
Materiály a metody Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie. Čtyřicet dětí bude náhodně rozděleno do dvou skupin (každá po 20 dětech) blokovou randomizací a utajování alokace bude provedeno metodou uzavřené obálky. Velikost vzorku byla získána pomocí statistické analýzy softwaru G* power podle předchozích studií. Výzkumný protokol bude schválen Výborem pro kontrolu etiky člověka Fakulty zubního lékařství Univerzity Suezského průplavu. Pro tuto jednoletou klinickou studii budou pacienti ve věku 6-14 let vybráni z endodontických a pedodontických klinik na univerzitě. Všichni rodiče budou informováni o studii a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení: Klinické vyšetření odhalí rozšířenou kariézní léze na povrchu molárních zubů, která nezasahuje směrem ke kořeni. Všichni pacienti uvádějí v anamnéze bolest typickou pro ireverzibilní pulpitidu, tzn. hlavní stížnosti jsou spontánní bolesti trvající několik sekund až několik hodin ve dnech před konzultací. Tato vyzařující bolest je umocněna horkými a studenými tekutinami a vyžaduje analgezii pro úlevu od bolesti. Bolest neustupuje ani po čištění zubů nebo používání zubní nitě. Všichni rodiče jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny zuby jsou považovány za vitální a vitalita všech vystavených molárních zubů byla zkontrolována operátorem během pulpotomického postupu prostřednictvím vizuální kontroly pulpálního krvácení.
Kritéria vyloučení: Ze studie budou vyloučeni pacienti se systémovým onemocněním nebo tělesným nebo mentálním postižením, extrémně špatnou ústní hygienou, periodontálními problémy, známkami abscesu nebo píštěle nebo nefyziologickou pohyblivostí zubů a nerestaurovatelnými zuby. Zuby s vnější nebo vnitřní resorpcí kořenového kanálku nebo kalcifikace kořenového kanálku na rentgenových snímcích před léčbou budou rovněž vyloučeny. Zuby, kde nelze dosáhnout hemostázy, budou vyloučeny.
Postup pulpotomie: Ošetření bude provedeno po získání adekvátní lokální anestezie 2% lidokainem a 1/80 000 epinefrinu, povrch zubu byl opláchnut fyziologickým roztokem a vyčištěn tamponem navlhčeným 0,2% chlorhexidinem. Poté budou provedeny pulpotomické výkony kofferdamem a následně kompletní odstranění kazu pomocí fisurních diamantových fréz a kulatých nerezových fréz. Pulpotomie bude provedena sterilním kulatým diamantovým vrtákem na vysokorychlostní hlavici s velkým množstvím vody k odstranění veškeré zanícené dřeňové tkáně. Po amputaci dřeně bude dřeňová komora vyplachována pomocí 5% chlornanu sodného, dokud se nedosáhne homeostázy. Zuby, kde nelze dosáhnout hemostázy, byly vyloučeny.
Prášek CEM a tekutý nebo MTA prášek se smíchají podle pokynů výrobce a na místo amputace se položí základ z přibližně 2 mm cementu CEM. Pro přizpůsobení cementu stěnám zubů bude použita mokrá bavlněná peleta. Po 1 týdnu bude pacient odvolán ke konečné náhradě zubu amalgámem nebo nerezovou korunkou. Před obnovou zubu operátor zkontroluje, že pacient nemá žádné bolesti nebo klinické problémy (tj. citlivost na poklep, otok, píštěl nebo pohyblivost v důsledku onemocnění). Pro všechny pacienty je uspořádán vyvolávací program a všechny zuby jsou hodnoceny klinicky a rentgenově.
Klinické hodnocení: Klinický úspěch je hodnocen 7 dní a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Zuby se testují na citlivost k poklepu, zarudnutí měkkých tkání, otok zubů, absces a píštěl, což ukazuje na jakékoli rozšíření zánětu směrem ke kořenovým kanálkům. Rodičům je poskytnuto telefonní číslo, aby mohli stomatologa informovat o případných problémech.
Radiografické hodnocení: Žádná vnitřní nebo vnější resorpce kořene, žádná ztráta integrity lamina dura, žádné rozšíření periodontálních vazů a žádná resorpce alveolární kosti v periapikální oblasti jsou považovány za indikátory úspěšné léčby.
Klinická a radiologická hodnocení jsou všechna prováděna stejnými dvěma kalibrovanými zubními lékaři. Tam, kde je prvotní neshoda, provádějí dva zkoušející konsensuální hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Nábor
- Marwa
-
Kontakt:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonní číslo: 01000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické vyšetření odhalí rozšířenou kariézní lézi na povrchu molárních zubů, která nezasahuje směrem ke kořeni. Všichni pacienti uvádějí v anamnéze bolest typickou pro ireverzibilní pulpitidu, tzn. hlavní stížnosti jsou spontánní bolesti trvající několik sekund až několik hodin ve dnech před konzultací. Tato vyzařující bolest je umocněna horkými a studenými tekutinami a vyžaduje analgezii pro úlevu od bolesti. Bolest neustupuje ani po čištění zubů nebo používání zubní nitě. Všichni rodiče jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny zuby jsou považovány za vitální a vitalita všech vystavených molárních zubů byla zkontrolována operátorem během pulpotomického postupu prostřednictvím vizuální kontroly pulpálního krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Klinické vyšetření odhalí rozšířenou kariézní léze na povrchu molárních zubů, která nezasahuje směrem ke kořeni. Všichni pacienti uvádějí v anamnéze bolest typickou pro ireverzibilní pulpitidu, tzn. hlavní stížnosti jsou spontánní bolesti trvající několik sekund až několik hodin ve dnech před konzultací. Tato vyzařující bolest je umocněna horkými a studenými tekutinami a vyžaduje analgezii pro úlevu od bolesti. Bolest neustupuje ani po čištění zubů nebo používání zubní nitě. Všichni rodiče jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny zuby jsou považovány za vitální a vitalita všech vystavených molárních zubů byla zkontrolována operátorem během pulpotomického postupu prostřednictvím vizuální kontroly pulpálního krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: směsný materiál obohacený vápníkem (CEM)
Použití CEM jako pulpotomického prostředku proti pulpotomickému prostředku MTA.
|
Pulpotomický agent
Pulpotomický agent
|
|
Experimentální: Agregátový materiál minerálního trioxidu (MTA)
Použití MTA jako pulpotomického činidla proti pulpotomickému činidlu CEM.
|
Pulpotomický agent
Pulpotomický agent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný klinický výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA u pulpotomie mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou.
Časové okno: jeden rok po zahájení případu
|
klinické příznaky a symptomy a testování citlivosti dřeně chladovým testem
|
jeden rok po zahájení případu
|
|
úspěšný rentgenový výsledek cementu CEM ve srovnání s MTA při pulpotomii mladých stálých molárů s ireverzibilní pulpitidou.
Časové okno: jeden rok po zahájení případu
|
zhojení apikální radiolucence, bez výskytu apikální radiolucence
|
jeden rok po zahájení případu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na CEM a MTA
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktivní, ne náborGingivální receseItálie
-
Zynex Monitoring SolutionsDokončeno
-
Hospital de MataróDokončenoHemoroidy | Prolaps rektální slizniceŠpanělsko
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Odense University HospitalNáborUlcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypózaDánsko
-
Peter GillgrenDokončenoMelanom | Chirurgická operace | Výsledek léčby
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyDokončenoMelanom | Chirurgická operace | Výsledek léčby
-
Nottingham Trent UniversityDokončenoZdraví účastníci | Nízká úroveň aktivitySpojené království
-
Seoul National University HospitalDokončenoPooperační Atelektáza | Videoasistovaná hrudní chirurgie | Pozitivní koncový exspirační tlakKorejská republika