Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTA vs CEM Pulpotomi i unge permanente kindtænder

23. januar 2020 opdateret af: Marwa Sharaan, Suez Canal University

MTA vs CEM Pulpotomi i unge permanente kindtænder med en diagnose af irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere:

" det vellykkede kliniske resultat af CEM cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis .

"det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion og gennemgang af litteratur

Partiel pulpotomi betragtes generelt som den foretrukne behandling for umodne tænder med udsatte. pulpavæv. Denne behandling bevarer pulpfunktionen og muliggør således fortsat rodudvikling. Det blev rapporteret, at 96% af tænderne helede efter at være blevet behandlet med partielle pulpotomier forbundet med komplicerede kronefrakturer. Denne teknik består af kirurgisk amputation af 2-3 mm betændt koronalt pulpavæv. Såroverfladen behandles med et dækningsmiddel for at fremme heling og opretholde levedygtigheden af ​​det resterende pulpavæv. Det er blevet foreslået, at partiel pulpotomi, sammenlignet med cervikal pulpotomi, har mange fordele, herunder bevarelse af det cellerige koronale pulpavæv, et nødvendigt element for bedre heling, og den fysiologiske apposition af dentin i det koronale område. I modsætning hertil fjerner cervikal pulpotomi alt det koronale pulpavæv, hvilket efterlader kronen uden mulighed for fysiologisk anbringelse af dentin, hvorved risikoen for cervikal fraktur øges. Vital pulpbehandling med materialer som mineraltrioxidtilslag (MTA) udforskes i undersøgelser af nye tendenser inden for dentale biomaterialer. Den vellykkede brug af MTA er blevet rapporteret til delvis pulpotomi af caries-eksponerede umodne permanente tænder 5 og permanente tænder med irreversible prædikestole. På den anden side har MTA nogle ulemper; den vigtigste er dens omkostninger.

Calciumberiget blanding (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) cement er blevet introduceret som et nyt endodontisk biomateriale. Denne vandbaserede tandfarvede cement er en biokompatibel blandingscement, der frigiver calcium- og fosfationer til dannelse af hydroxyapatit for at inducere dannelsen af en tandbro. Produktet er basisk (pH > 10,5) og frigiver calciumhydroxid under og efter hærdning. Den kliniske anvendelse af CEM-cement svarer til den for MTA. Som følge heraf sammenlignes denne cements egenskaber med MTA i nogle undersøgelser, hvilket viser en kortere hærdning og arbejdstid for CEM samt en lavere filmtykkelse. CEM-cement viser også en overlegen antibakteriel effekt 12 og forbedret håndtering 10. Begge har lignende tætningsevne. De erklærede fordele ved CEM-cement og dets potentielle effekt på heling af den resterende pulpa og induktion af tandbrodannelse har fået forskere til at anbefale brugen af ​​materialet i pulpabehandlingsprocedurer i permanente tænder såsom indirekte og direkte pulpacap, pulpotomi 13- 17 og rodende fyldninger 18. En af fordelene ved CEM cement er i behandlingen af ​​permanente tænder forbundet med irreversibel pulpitis. Resultaterne af nogle kliniske undersøgelser tyder på vital pulpterapi med CEM som en alternativ behandling til rodbehandling i sådanne tilfælde med irreversibel pulpitis.

Til dato har få undersøgelser sammenlignet CEM-cement og MTA som forbindingsmaterialer til direkte pulpa-hætte og pulpotomi i unge permanente kindtænder. Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere effekten af ​​CEM cement i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.

Formålet med undersøgelsen

Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere:

" det vellykkede kliniske resultat af CEM cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis .

"det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.

Materialer og metoder Dette er et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg. Fyrre børn vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (20 børn hver) ved blokrandomisering, og tildelingsskjulning vil blive udført med lukket konvolutmetode. Prøvestørrelsen blev opnået ved at bruge G* power software statistisk analyse ifølge tidligere undersøgelser. Forskningsprotokollen vil blive godkendt af Human Ethics Review Committee på Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. Til dette 1-årige kliniske studie vil patienter i alderen 6-14 år blive udvalgt fra de endodontiske og pedodontiske klinikker på universitetet. Alle forældre vil blive fortalt om undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.

Inklusionskriterier: Klinisk undersøgelse afslører udvidet karieslæsion på kindtændernes overflade, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af ​​alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.

Eksklusionskriterier: Patienter med systemisk sygdom eller fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, ekstrem dårlig mundhygiejne, periodontale problemer, tegn på byld eller fistel eller ikke-fysiologisk tandmobilitet og ikke-genoprettelige tænder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tænder med ekstern eller intern rodkanalresorption eller rodkanalforkalkning i røntgenbilleder før behandling vil også være udelukket. Tænder, hvor hæmostase ikke kan opnås, vil blive udelukket.

Pulpotomiprocedure: Behandlingsproceduren vil blive udført efter opnåelse af tilstrækkelig lokalbedøvelse med 2% lidocain og 1/80.000 epinephrin, tandens overflade blev skyllet med normalt saltvand og renset med vatpind fugtet med en 0,2% klorhexidin oral skylning. Pulpotomi-procedurer vil derefter blive udført med gummidæmning, og derefter vil blive efterfulgt af fuldstændig fjernelse af caries ved hjælp af fissur-diamantbor og runde rustfri stålbor. Pulpotomi vil blive udført med en steril rund diamantbor på et højhastighedshovedstykke med rigeligt vand for at fjerne alt det betændte pulpavæv. Efter amputation af pulpa vil pulpakammeret blive skyllet med 5 % natriumhypochlorit, indtil homeostase er opnået. Tænder, hvor hæmostase ikke kan opnås, blev udelukket.

CEM-pulveret og væsken eller MTA-pulveret vil blive blandet i henhold til producentens anvisninger, og en base på ca. 2 mm CEM-cement vil blive placeret over amputationsstedet. En våd bomuldspellet vil blive brugt til tilpasning af cementen til tandvæggene. Efter 1 uge tilbagekaldes patienten til endelig genopretning af tanden med amalgam eller en rustfri stålkrone. Før tandrestaurering kontrollerer operatøren, at patienten ikke har smerter eller kliniske problemer (dvs. ømhed over for slag, hævelse, fistel eller mobilitet på grund af sygdom). Der arrangeres et tilbagekaldelsesprogram for alle patienter, og alle tænder vurderes klinisk og radiografisk.

Klinisk vurdering: Klinisk succes vurderes 7 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Tænderne testes for ømhed over for percussion, rødme i blødt væv, hævelse af tand, byld og fistel, hvilket indikerer enhver forlængelse af betændelse mod rodkanalerne. Forældrene får udleveret et telefonnummer, så de kan informere tandlægen om eventuelle problemer.

Radiografisk vurdering: Ingen intern eller ekstern rodresorption, intet tab af lamina dura-integritet, ingen parodontal ligamentudvidelse og ingen alveolær knogleresorption i den periapikale region anses for at være indikativ for vellykket behandling.

De kliniske og radiografiske vurderinger udføres alle af de samme to kalibrerede tandlæger. Hvor der indledningsvis er uenighed, udføres konsensusevalueringer af de to eksaminatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk undersøgelse afslører forlænget karieslæsion på kindtændernes overflade, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af ​​alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk undersøgelse afslører udvidet karieslæsion på kindtændernes overflader, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af ​​alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: calciumberiget blandingsmateriale (CEM)
Brug af CEM som et pulpotomimiddel mod MTA pulpotomimiddel.
Pulpotomi-middel
Pulpotomi-middel
Eksperimentel: Mineraltrioxid tilslagsmateriale (MTA)
Brug af MTA som et pulpotomimiddel mod CEM pulpotomimiddel.
Pulpotomi-middel
Pulpotomi-middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det vellykkede kliniske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Tidsramme: et års opfølgning efter sagens start
kliniske tegn og symptomer og afprøvning af følsomheden af ​​pulpa ved koldtest
et års opfølgning efter sagens start
det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af ​​unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Tidsramme: et års opfølgning efter sagens start
heling af apikale radiolucens, ingen forekomst af apikale radiolucens
et års opfølgning efter sagens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med CEM og MTA

3
Abonner