- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04243733
MTA vs CEM Pulpotomi i unge permanente kindtænder
MTA vs CEM Pulpotomi i unge permanente kindtænder med en diagnose af irreversibel pulpitis: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere:
" det vellykkede kliniske resultat af CEM cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis .
"det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og gennemgang af litteratur
Partiel pulpotomi betragtes generelt som den foretrukne behandling for umodne tænder med udsatte. pulpavæv. Denne behandling bevarer pulpfunktionen og muliggør således fortsat rodudvikling. Det blev rapporteret, at 96% af tænderne helede efter at være blevet behandlet med partielle pulpotomier forbundet med komplicerede kronefrakturer. Denne teknik består af kirurgisk amputation af 2-3 mm betændt koronalt pulpavæv. Såroverfladen behandles med et dækningsmiddel for at fremme heling og opretholde levedygtigheden af det resterende pulpavæv. Det er blevet foreslået, at partiel pulpotomi, sammenlignet med cervikal pulpotomi, har mange fordele, herunder bevarelse af det cellerige koronale pulpavæv, et nødvendigt element for bedre heling, og den fysiologiske apposition af dentin i det koronale område. I modsætning hertil fjerner cervikal pulpotomi alt det koronale pulpavæv, hvilket efterlader kronen uden mulighed for fysiologisk anbringelse af dentin, hvorved risikoen for cervikal fraktur øges. Vital pulpbehandling med materialer som mineraltrioxidtilslag (MTA) udforskes i undersøgelser af nye tendenser inden for dentale biomaterialer. Den vellykkede brug af MTA er blevet rapporteret til delvis pulpotomi af caries-eksponerede umodne permanente tænder 5 og permanente tænder med irreversible prædikestole. På den anden side har MTA nogle ulemper; den vigtigste er dens omkostninger.
Calciumberiget blanding (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) cement er blevet introduceret som et nyt endodontisk biomateriale. Denne vandbaserede tandfarvede cement er en biokompatibel blandingscement, der frigiver calcium- og fosfationer til dannelse af hydroxyapatit for at inducere dannelsen af en tandbro. Produktet er basisk (pH > 10,5) og frigiver calciumhydroxid under og efter hærdning. Den kliniske anvendelse af CEM-cement svarer til den for MTA. Som følge heraf sammenlignes denne cements egenskaber med MTA i nogle undersøgelser, hvilket viser en kortere hærdning og arbejdstid for CEM samt en lavere filmtykkelse. CEM-cement viser også en overlegen antibakteriel effekt 12 og forbedret håndtering 10. Begge har lignende tætningsevne. De erklærede fordele ved CEM-cement og dets potentielle effekt på heling af den resterende pulpa og induktion af tandbrodannelse har fået forskere til at anbefale brugen af materialet i pulpabehandlingsprocedurer i permanente tænder såsom indirekte og direkte pulpacap, pulpotomi 13- 17 og rodende fyldninger 18. En af fordelene ved CEM cement er i behandlingen af permanente tænder forbundet med irreversibel pulpitis. Resultaterne af nogle kliniske undersøgelser tyder på vital pulpterapi med CEM som en alternativ behandling til rodbehandling i sådanne tilfælde med irreversibel pulpitis.
Til dato har få undersøgelser sammenlignet CEM-cement og MTA som forbindingsmaterialer til direkte pulpa-hætte og pulpotomi i unge permanente kindtænder. Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere effekten af CEM cement i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Formålet med undersøgelsen
Formålet med denne nuværende kliniske undersøgelse vil være at vurdere:
" det vellykkede kliniske resultat af CEM cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis .
"det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Materialer og metoder Dette er et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg. Fyrre børn vil blive opdelt tilfældigt i to grupper (20 børn hver) ved blokrandomisering, og tildelingsskjulning vil blive udført med lukket konvolutmetode. Prøvestørrelsen blev opnået ved at bruge G* power software statistisk analyse ifølge tidligere undersøgelser. Forskningsprotokollen vil blive godkendt af Human Ethics Review Committee på Det Odontologiske Fakultet, Suez Canal University. Til dette 1-årige kliniske studie vil patienter i alderen 6-14 år blive udvalgt fra de endodontiske og pedodontiske klinikker på universitetet. Alle forældre vil blive fortalt om undersøgelsen og underskrevet det informerede samtykke.
Inklusionskriterier: Klinisk undersøgelse afslører udvidet karieslæsion på kindtændernes overflade, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.
Eksklusionskriterier: Patienter med systemisk sygdom eller fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, ekstrem dårlig mundhygiejne, periodontale problemer, tegn på byld eller fistel eller ikke-fysiologisk tandmobilitet og ikke-genoprettelige tænder vil blive udelukket fra undersøgelsen. Tænder med ekstern eller intern rodkanalresorption eller rodkanalforkalkning i røntgenbilleder før behandling vil også være udelukket. Tænder, hvor hæmostase ikke kan opnås, vil blive udelukket.
Pulpotomiprocedure: Behandlingsproceduren vil blive udført efter opnåelse af tilstrækkelig lokalbedøvelse med 2% lidocain og 1/80.000 epinephrin, tandens overflade blev skyllet med normalt saltvand og renset med vatpind fugtet med en 0,2% klorhexidin oral skylning. Pulpotomi-procedurer vil derefter blive udført med gummidæmning, og derefter vil blive efterfulgt af fuldstændig fjernelse af caries ved hjælp af fissur-diamantbor og runde rustfri stålbor. Pulpotomi vil blive udført med en steril rund diamantbor på et højhastighedshovedstykke med rigeligt vand for at fjerne alt det betændte pulpavæv. Efter amputation af pulpa vil pulpakammeret blive skyllet med 5 % natriumhypochlorit, indtil homeostase er opnået. Tænder, hvor hæmostase ikke kan opnås, blev udelukket.
CEM-pulveret og væsken eller MTA-pulveret vil blive blandet i henhold til producentens anvisninger, og en base på ca. 2 mm CEM-cement vil blive placeret over amputationsstedet. En våd bomuldspellet vil blive brugt til tilpasning af cementen til tandvæggene. Efter 1 uge tilbagekaldes patienten til endelig genopretning af tanden med amalgam eller en rustfri stålkrone. Før tandrestaurering kontrollerer operatøren, at patienten ikke har smerter eller kliniske problemer (dvs. ømhed over for slag, hævelse, fistel eller mobilitet på grund af sygdom). Der arrangeres et tilbagekaldelsesprogram for alle patienter, og alle tænder vurderes klinisk og radiografisk.
Klinisk vurdering: Klinisk succes vurderes 7 dage og 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen. Tænderne testes for ømhed over for percussion, rødme i blødt væv, hævelse af tand, byld og fistel, hvilket indikerer enhver forlængelse af betændelse mod rodkanalerne. Forældrene får udleveret et telefonnummer, så de kan informere tandlægen om eventuelle problemer.
Radiografisk vurdering: Ingen intern eller ekstern rodresorption, intet tab af lamina dura-integritet, ingen parodontal ligamentudvidelse og ingen alveolær knogleresorption i den periapikale region anses for at være indikativ for vellykket behandling.
De kliniske og radiografiske vurderinger udføres alle af de samme to kalibrerede tandlæger. Hvor der indledningsvis er uenighed, udføres konsensusevalueringer af de to eksaminatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marwa E Sharaan, PhD
- Telefonnummer: 00201000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Rekruttering
- Marwa
-
Kontakt:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonnummer: 01000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk undersøgelse afslører forlænget karieslæsion på kindtændernes overflade, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undersøgelse afslører udvidet karieslæsion på kindtændernes overflader, der ikke strækker sig mod roden. Alle patienter rapporterer en historie med smerte, der er typisk for irreversibel pulpitis, dvs.; de vigtigste klager er spontane smerter, der varer fra få sekunder til flere timer i dagene før konsultationen. Denne udstrålende smerte forværres af varme og kolde væsker og kræver analgesi for smertelindring. Smerten aftager ikke efter tandbørstning eller tandtråd. Alle forældre er villige til at deltage i undersøgelsen. Alle tænder menes at være vitale, og vitaliteten af alle de udsatte kindtænder blev kontrolleret af operatøren under pulpotomiproceduren gennem visuel inspektion af pulpablødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: calciumberiget blandingsmateriale (CEM)
Brug af CEM som et pulpotomimiddel mod MTA pulpotomimiddel.
|
Pulpotomi-middel
Pulpotomi-middel
|
Eksperimentel: Mineraltrioxid tilslagsmateriale (MTA)
Brug af MTA som et pulpotomimiddel mod CEM pulpotomimiddel.
|
Pulpotomi-middel
Pulpotomi-middel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det vellykkede kliniske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Tidsramme: et års opfølgning efter sagens start
|
kliniske tegn og symptomer og afprøvning af følsomheden af pulpa ved koldtest
|
et års opfølgning efter sagens start
|
det vellykkede radiografiske resultat af CEM-cement sammenlignet med MTA i pulpotomien af unge permanente kindtænder med irreversibel pulpitis.
Tidsramme: et års opfølgning efter sagens start
|
heling af apikale radiolucens, ingen forekomst af apikale radiolucens
|
et års opfølgning efter sagens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med CEM og MTA
-
Azad University of Medical SciencesUkendtDental pulpa nekroseIran, Islamisk Republik
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | AtrieflimrenKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom | BrystneoplasmerBotswana
-
Assiut UniversityUkendtKontrastmammografi ved patologisk udflåd fra brystvorten
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricAfsluttet
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Clinical Hospital Center RijekaIkke rekrutterer endnuDCIS | Brystkarcinom in situ | ForkalkningKroatien
-
Region HallandRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of MichiganTrukket tilbage