- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04243733
MTA vs CEM Pulpotomy i Young Permanent Molars
MTA vs CEM Pulpotomy i unge permanente jeksler med en diagnose av irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie
Målet med studien
Hensikten med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere:
"Det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente jekseltenner med irreversibel pulpitt.
" det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og gjennomgang av litteratur
Delvis pulpotomi er generelt sett på som den foretrukne behandlingen for umodne tenner med eksponerte. massevev. Denne behandlingen bevarer fruktkjøttfunksjonen, og tillater dermed fortsatt rotutvikling. Det ble rapportert at 96 % av tennene grodde etter å ha blitt behandlet med partielle pulpotomier assosiert med kompliserte kronebrudd. Denne teknikken består av kirurgisk amputasjon av 2-3 mm betent koronalmassevev. Såroverflaten er behandlet med et dekningsmiddel for å fremme tilheling og opprettholde levedyktigheten til det gjenværende massevevet. Det har blitt antydet at partiell pulpotomi, sammenlignet med cervikal pulpotomi, har mange fordeler, inkludert bevaring av det cellerike koronale pulpavevet, et nødvendig element for bedre tilheling, og den fysiologiske tilsetningen av dentin i koronalområdet. I motsetning til dette fjerner cervikal pulpotomi alt koronalt pulpavev, og etterlater kronen uten mulighet for fysiologisk tilsetning av dentin, og øker dermed risikoen for livmorhalsbrudd. Vital massebehandling med materialer som mineraltrioksidaggregat (MTA) utforskes i studier på nye trender innen dentale biomaterialer. Vellykket bruk av MTA er rapportert for delvis pulpotomi av karieseksponerte umodne permanente tenner 5 og permanente tenner med irreversible pulpitits. På den annen side har MTA noen ulemper; den viktigste er kostnadene.
Kalsiumanriket blanding (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) sement har blitt introdusert som et nytt endodontisk biomateriale. Denne vannbaserte tannfargede sementen er en biokompatibel blandingssement som frigjør kalsium- og fosfationer for å danne hydroksyapatitt for å indusere dannelsen av en tannbro. Produktet er alkalisk (pH > 10,5) og frigjør kalsiumhydroksid under og etter herding. Den kliniske bruken av CEM-sement ligner på MTA. Som et resultat er egenskapene til denne sementen sammenlignet med MTA i noen studier, og viser en kortere herding og arbeidstid for CEM samt en lavere filmtykkelse. CEM-sement viser også en overlegen antibakteriell effekt 12 og forbedret håndtering 10. Begge har lignende forseglingsevne. De uttalte fordelene med CEM-sement og dens potensielle effekt på tilheling av gjenværende pulpa og induksjon av tannbrodannelse har ført til at forskere anbefaler bruk av materialet i pulpabehandlingsprosedyrer i permanente tenner som indirekte og direkte pulpa cap, pulpotomi 13- 17 og rotende fyllinger 18. En av fordelene med CEM-sement er behandling av permanente tenner forbundet med irreversibel pulpitt. Resultatene fra noen kliniske studier antyder vital pulpabehandling med CEM som en alternativ behandling til rotkanalterapi i slike tilfeller med irreversibel pulpitt.
Til dags dato har få studier sammenlignet CEM-sement og MTA som forbindingsmaterialer for direkte pulpa cap og pulpotomi i unge permanente molar tenner. Formålet med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere effekten av CEM-sement i pulpotomien til unge permanente molare tenner med irreversibel pulpitt.
Målet med studien
Hensikten med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere:
"Det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente jekseltenner med irreversibel pulpitt.
" det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Materialer og metoder Dette er en dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie. Førti barn vil bli fordelt tilfeldig i to grupper (20 barn hver) ved blokkrandomisering, og tildelingsskjuling vil bli gjort med lukket konvoluttmetode. Prøvestørrelsen ble oppnådd ved å bruke G* power-programvaren statistisk analyse i henhold til tidligere studier. Forskningsprotokollen vil bli godkjent av Human Ethics Review Committee ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. For denne 1-årige kliniske studien vil pasienter i alderen 6-14 år bli valgt fra de endodontiske og pedodontiske klinikkene ved universitetet. Alle foreldrene vil bli informert om studien og undertegnet det informerte samtykket.
Inklusjonskriterier: Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennoverflaten som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med systemisk sykdom eller fysisk eller psykisk funksjonshemming, ekstremt dårlig munnhygiene, periodontale problemer, tegn på abscess eller fistel eller ikke-fysiologisk tannmobilitet og ikke-restituerbare tenner vil bli ekskludert fra studien. Tenner med ekstern eller intern rotkanalresorpsjon, eller rotkanalforkalkning ved røntgenbilder før behandling vil også være utelukket. Tenner hvor hemostase ikke kan oppnås vil bli ekskludert.
Pulpotomiprosedyre: Behandlingsprosedyren vil bli utført etter å ha oppnådd adekvat lokalbedøvelse med 2 % lidokain og 1/80 000 epinefrin, overflaten av tannen ble skylt med vanlig saltvann og rengjort med vattpinne fuktet med 0,2 % klorheksidin oral skylling. Pulpotomi-prosedyrer vil deretter bli utført med gummidemning, og vil deretter bli fulgt av fullstendig fjerning av karies ved bruk av diamantbor med sprekker og runde borer i rustfritt stål. Pulpotomi vil bli utført med en steril rund diamantbor på et høyhastighets hodestykke med rikelig med vann for å fjerne alt det betente pulpalvevet. Etter amputasjon av pulpa vil pulpakammeret vannes med 5 % natriumhypokloritt inntil homeostase er oppnådd. Tenner hvor hemostase ikke kan oppnås ble ekskludert.
CEM-pulveret og væsken eller MTA-pulveret vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner og en base på ca. 2 mm CEM-sement vil bli plassert over amputasjonsstedet. En våt bomullspellet vil bli brukt for tilpasning av sementen til tannveggene. Etter 1 uke vil pasienten bli tilbakekalt for endelig restaurering av tannen med amalgam eller en rustfri stålkrone. Før tannrestaurering sjekker operatøren at pasienten ikke har smerte eller kliniske problemer (dvs. ømhet til slag, hevelse, fistel eller mobilitet på grunn av sykdom). Det arrangeres et tilbakekallingsprogram for alle pasienter og alle tennene blir evaluert klinisk og radiografisk.
Klinisk vurdering: Klinisk suksess vurderes 7 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Tennene testes for ømhet til perkusjon, rødhet i bløtvev, hevelse i tann, abscess og fistel, noe som indikerer forlengelse av betennelse mot rotkanalene. Foreldrene får oppgitt telefonnummer slik at de kan informere tannlegen om eventuelle problemer.
Radiografisk vurdering: Ingen intern eller ekstern rotresorpsjon, intet tap av lamina dura-integritet, ingen utvidelse av periodontale ligamenter og ingen alveolar benresorpsjon i den periapikale regionen anses som en indikasjon på vellykket behandling.
De kliniske og radiografiske vurderingene utføres alle av de samme to kalibrerte tannlegene. Der det først er uenighet, utføres konsensusevalueringer av de to sensorene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Rekruttering
- Marwa
-
Ta kontakt med:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonnummer: 01000984071
- E-post: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennene som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennene som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kalsiumanriket blandingsmateriale (CEM)
Bruk av CEM som et pulpotomimiddel mot MTA pulpotomimiddel.
|
Pulpotomimiddel
Pulpotomimiddel
|
|
Eksperimentell: Mineraltrioksid tilslagsmateriale (MTA)
Bruk av MTA som et pulpotomimiddel mot CEM pulpotomimiddel.
|
Pulpotomimiddel
Pulpotomimiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Tidsramme: ett års oppfølging etter oppstart av saken
|
kliniske tegn og symptomer og testing av følsomhet av pulpa ved kuldetest
|
ett års oppfølging etter oppstart av saken
|
|
det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Tidsramme: ett års oppfølging etter oppstart av saken
|
helbredelse av apikal radiolucens, ingen forekomst av apikal radiolucens
|
ett års oppfølging etter oppstart av saken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irreversibel pulpitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Future University in EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
National University Hospital, SingaporePåmelding etter invitasjonPulpitis - IrreversibelSingapore
-
Jamia Millia IslamiaFullført
-
University of Sao PauloUkjentPulpitis - IrreversibelBrasil
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Sirawut Hiran-usChulalongkorn UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på CEM og MTA
-
Azad University of Medical SciencesUkjentDental Pulp NekroseIran, den islamske republikken
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliPåmelding etter invitasjonBrystkreftdiagnose | Forebygging av brystkreftItalia
-
Shanghai 10th People's HospitalFullførtHjerteinfarkt | AtrieflimmerKina
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliPåmelding etter invitasjonBrystkreftdiagnose | Påvisning av brystkreftItalia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham... og andre samarbeidspartnereFullførtLymfom | BrystneoplasmerBotswana
-
Assiut UniversityUkjentKontrastmammografi ved patologisk utflod fra brystvorten
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakkesmerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati livmorhalsregionen | Intervertebral skivelidelse CervicalForente stater
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliPåmelding etter invitasjonBrystkreftdiagnose | Forebygging av brystkreftItalia
-
Clinical Hospital Center RijekaHar ikke rekruttert ennåDCIS | Brystkarsinom in situ | KalsifiseringKroatia
-
Region HallandAktiv, ikke rekrutterende