Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTA vs CEM Pulpotomy i Young Permanent Molars

23. januar 2020 oppdatert av: Marwa Sharaan, Suez Canal University

MTA vs CEM Pulpotomy i unge permanente jeksler med en diagnose av irreversibel pulpitt: en randomisert klinisk studie

Målet med studien

Hensikten med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere:

"Det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente jekseltenner med irreversibel pulpitt.

" det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Introduksjon og gjennomgang av litteratur

Delvis pulpotomi er generelt sett på som den foretrukne behandlingen for umodne tenner med eksponerte. massevev. Denne behandlingen bevarer fruktkjøttfunksjonen, og tillater dermed fortsatt rotutvikling. Det ble rapportert at 96 % av tennene grodde etter å ha blitt behandlet med partielle pulpotomier assosiert med kompliserte kronebrudd. Denne teknikken består av kirurgisk amputasjon av 2-3 mm betent koronalmassevev. Såroverflaten er behandlet med et dekningsmiddel for å fremme tilheling og opprettholde levedyktigheten til det gjenværende massevevet. Det har blitt antydet at partiell pulpotomi, sammenlignet med cervikal pulpotomi, har mange fordeler, inkludert bevaring av det cellerike koronale pulpavevet, et nødvendig element for bedre tilheling, og den fysiologiske tilsetningen av dentin i koronalområdet. I motsetning til dette fjerner cervikal pulpotomi alt koronalt pulpavev, og etterlater kronen uten mulighet for fysiologisk tilsetning av dentin, og øker dermed risikoen for livmorhalsbrudd. Vital massebehandling med materialer som mineraltrioksidaggregat (MTA) utforskes i studier på nye trender innen dentale biomaterialer. Vellykket bruk av MTA er rapportert for delvis pulpotomi av karieseksponerte umodne permanente tenner 5 og permanente tenner med irreversible pulpitits. På den annen side har MTA noen ulemper; den viktigste er kostnadene.

Kalsiumanriket blanding (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) sement har blitt introdusert som et nytt endodontisk biomateriale. Denne vannbaserte tannfargede sementen er en biokompatibel blandingssement som frigjør kalsium- og fosfationer for å danne hydroksyapatitt for å indusere dannelsen av en tannbro. Produktet er alkalisk (pH > 10,5) og frigjør kalsiumhydroksid under og etter herding. Den kliniske bruken av CEM-sement ligner på MTA. Som et resultat er egenskapene til denne sementen sammenlignet med MTA i noen studier, og viser en kortere herding og arbeidstid for CEM samt en lavere filmtykkelse. CEM-sement viser også en overlegen antibakteriell effekt 12 og forbedret håndtering 10. Begge har lignende forseglingsevne. De uttalte fordelene med CEM-sement og dens potensielle effekt på tilheling av gjenværende pulpa og induksjon av tannbrodannelse har ført til at forskere anbefaler bruk av materialet i pulpabehandlingsprosedyrer i permanente tenner som indirekte og direkte pulpa cap, pulpotomi 13- 17 og rotende fyllinger 18. En av fordelene med CEM-sement er behandling av permanente tenner forbundet med irreversibel pulpitt. Resultatene fra noen kliniske studier antyder vital pulpabehandling med CEM som en alternativ behandling til rotkanalterapi i slike tilfeller med irreversibel pulpitt.

Til dags dato har få studier sammenlignet CEM-sement og MTA som forbindingsmaterialer for direkte pulpa cap og pulpotomi i unge permanente molar tenner. Formålet med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere effekten av CEM-sement i pulpotomien til unge permanente molare tenner med irreversibel pulpitt.

Målet med studien

Hensikten med denne nåværende kliniske studien vil være å vurdere:

"Det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente jekseltenner med irreversibel pulpitt.

" det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.

Materialer og metoder Dette er en dobbeltblind, randomisert og kontrollert klinisk studie. Førti barn vil bli fordelt tilfeldig i to grupper (20 barn hver) ved blokkrandomisering, og tildelingsskjuling vil bli gjort med lukket konvoluttmetode. Prøvestørrelsen ble oppnådd ved å bruke G* power-programvaren statistisk analyse i henhold til tidligere studier. Forskningsprotokollen vil bli godkjent av Human Ethics Review Committee ved Det odontologiske fakultet, Suez Canal University. For denne 1-årige kliniske studien vil pasienter i alderen 6-14 år bli valgt fra de endodontiske og pedodontiske klinikkene ved universitetet. Alle foreldrene vil bli informert om studien og undertegnet det informerte samtykket.

Inklusjonskriterier: Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennoverflaten som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med systemisk sykdom eller fysisk eller psykisk funksjonshemming, ekstremt dårlig munnhygiene, periodontale problemer, tegn på abscess eller fistel eller ikke-fysiologisk tannmobilitet og ikke-restituerbare tenner vil bli ekskludert fra studien. Tenner med ekstern eller intern rotkanalresorpsjon, eller rotkanalforkalkning ved røntgenbilder før behandling vil også være utelukket. Tenner hvor hemostase ikke kan oppnås vil bli ekskludert.

Pulpotomiprosedyre: Behandlingsprosedyren vil bli utført etter å ha oppnådd adekvat lokalbedøvelse med 2 % lidokain og 1/80 000 epinefrin, overflaten av tannen ble skylt med vanlig saltvann og rengjort med vattpinne fuktet med 0,2 % klorheksidin oral skylling. Pulpotomi-prosedyrer vil deretter bli utført med gummidemning, og vil deretter bli fulgt av fullstendig fjerning av karies ved bruk av diamantbor med sprekker og runde borer i rustfritt stål. Pulpotomi vil bli utført med en steril rund diamantbor på et høyhastighets hodestykke med rikelig med vann for å fjerne alt det betente pulpalvevet. Etter amputasjon av pulpa vil pulpakammeret vannes med 5 % natriumhypokloritt inntil homeostase er oppnådd. Tenner hvor hemostase ikke kan oppnås ble ekskludert.

CEM-pulveret og væsken eller MTA-pulveret vil bli blandet i henhold til produsentens instruksjoner og en base på ca. 2 mm CEM-sement vil bli plassert over amputasjonsstedet. En våt bomullspellet vil bli brukt for tilpasning av sementen til tannveggene. Etter 1 uke vil pasienten bli tilbakekalt for endelig restaurering av tannen med amalgam eller en rustfri stålkrone. Før tannrestaurering sjekker operatøren at pasienten ikke har smerte eller kliniske problemer (dvs. ømhet til slag, hevelse, fistel eller mobilitet på grunn av sykdom). Det arrangeres et tilbakekallingsprogram for alle pasienter og alle tennene blir evaluert klinisk og radiografisk.

Klinisk vurdering: Klinisk suksess vurderes 7 dager og 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Tennene testes for ømhet til perkusjon, rødhet i bløtvev, hevelse i tann, abscess og fistel, noe som indikerer forlengelse av betennelse mot rotkanalene. Foreldrene får oppgitt telefonnummer slik at de kan informere tannlegen om eventuelle problemer.

Radiografisk vurdering: Ingen intern eller ekstern rotresorpsjon, intet tap av lamina dura-integritet, ingen utvidelse av periodontale ligamenter og ingen alveolar benresorpsjon i den periapikale regionen anses som en indikasjon på vellykket behandling.

De kliniske og radiografiske vurderingene utføres alle av de samme to kalibrerte tannlegene. Der det først er uenighet, utføres konsensusevalueringer av de to sensorene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennene som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk undersøkelse avslører utvidet karieslesjon på molartennene som ikke strekker seg mot roten. Alle pasientene rapporterer en historie med smerte som er typisk for irreversibel pulpitt, dvs.; De viktigste plagene er spontane smerter som varer fra noen få sekunder til flere timer dagene før konsultasjonen. Denne utstrålende smerten forverres av varme og kalde væsker og krever analgesi for smertelindring. Smertene avtar ikke etter tannpuss eller bruk av tanntråd. Alle foreldrene er villige til å bli med på studiet. Alle tenner antas å være vitale, og vitaliteten til alle de utsatte molartennene ble kontrollert av operatøren under pulpotomiprosedyren gjennom visuell inspeksjon av pulpablødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kalsiumanriket blandingsmateriale (CEM)
Bruk av CEM som et pulpotomimiddel mot MTA pulpotomimiddel.
Pulpotomimiddel
Pulpotomimiddel
Eksperimentell: Mineraltrioksid tilslagsmateriale (MTA)
Bruk av MTA som et pulpotomimiddel mot CEM pulpotomimiddel.
Pulpotomimiddel
Pulpotomimiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det vellykkede kliniske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien til unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Tidsramme: ett års oppfølging etter oppstart av saken
kliniske tegn og symptomer og testing av følsomhet av pulpa ved kuldetest
ett års oppfølging etter oppstart av saken
det vellykkede radiografiske resultatet av CEM-sement sammenlignet med MTA i pulpotomien av unge permanente molartenner med irreversibel pulpitt.
Tidsramme: ett års oppfølging etter oppstart av saken
helbredelse av apikal radiolucens, ingen forekomst av apikal radiolucens
ett års oppfølging etter oppstart av saken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irreversibel pulpitt

Kliniske studier på CEM og MTA

Abonnere