- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243733
MTA vs. CEM Pulpotomie bei jungen bleibenden Molaren
MTA vs. CEM Pulpotomie bei jungen bleibenden Molaren mit der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel der Studie
Der Zweck dieser vorliegenden klinischen Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:
" das erfolgreiche klinische Ergebnis von CEM - Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie von jungen bleibenden Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis .
" das erfolgreiche röntgenologische Ergebnis von CEM-Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie junger bleibender Backenzähne mit irreversibler Pulpitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung und Rezension der Literatur
Die partielle Pulpotomie wird im Allgemeinen als Behandlung der Wahl für unreife Zähne mit freiliegenden Zähnen angesehen. Zellstoff. Diese Behandlung erhält die Pulpafunktion und ermöglicht so eine kontinuierliche Wurzelentwicklung. Es wurde berichtet, dass 96 % der Zähne nach der Behandlung mit partiellen Pulpotomien in Verbindung mit komplizierten Kronenfrakturen heilten. Diese Technik besteht aus der chirurgischen Amputation von 2-3 mm entzündetem koronalen Pulpagewebe. Die Wundoberfläche wird mit einem Abdeckmittel behandelt, um die Heilung zu fördern und die Lebensfähigkeit des verbleibenden Pulpagewebes aufrechtzuerhalten. Es wurde vermutet, dass die partielle Pulpotomie im Vergleich zur zervikalen Pulpotomie viele Vorteile hat, darunter die Erhaltung des zellreichen koronalen Pulpagewebes, ein notwendiges Element für eine bessere Heilung, und die physiologische Anlagerung von Dentin im koronalen Bereich. Im Gegensatz dazu entfernt die zervikale Pulpotomie das gesamte koronale Pulpagewebe, wodurch die Krone ohne die Möglichkeit einer physiologischen Anlagerung von Dentin verbleibt, wodurch das Risiko einer zervikalen Fraktur erhöht wird. Die Behandlung der vitalen Pulpa mit Materialien wie Mineraltrioxidaggregat (MTA) wird in Studien zu neuen Trends bei dentalen Biomaterialien untersucht. Es wurde über den erfolgreichen Einsatz von MTA bei der partiellen Pulpotomie von kariesexponierten unreifen bleibenden Zähnen 5 und bleibenden Zähnen mit irreversiblen Kanzeln berichtet. Andererseits besitzen MTA einige Nachteile; Das wichtigste sind die Kosten.
Mit Calcium angereicherter Mischungszement (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) wurde als neues endodontisches Biomaterial eingeführt B. einer Dentinbrücke. Das Produkt ist alkalisch (pH > 10,5) und setzt während und nach dem Abbinden Calciumhydroxid frei. Die klinische Anwendung von CEM-Zement ähnelt der von MTA. Als Ergebnis werden die Eigenschaften dieses Zements in einigen Studien mit MTA verglichen und zeigen eine kürzere Abbinde- und Verarbeitungszeit für CEM sowie eine geringere Filmdicke. CEM-Zement zeigt auch eine überlegene antibakterielle Wirkung 12 und eine verbesserte Handhabung 10. Beide haben eine ähnliche Dichtungsfähigkeit. Die angegebenen Vorteile von CEM-Zement und seine potenzielle Wirkung auf die Heilung der verbleibenden Pulpa und die Induktion der Dentinbrückenbildung haben Forscher dazu veranlasst, die Verwendung des Materials bei Pulpabehandlungsverfahren bei bleibenden Zähnen zu empfehlen, wie z. B. indirekte und direkte Pulpakappe, Pulpotomie 13- 17 und Füllungen am Wurzelende 18. Einer der Vorteile von CEM-Zement liegt in der Behandlung von bleibenden Zähnen im Zusammenhang mit irreversibler Pulpitis. Die Ergebnisse einiger klinischer Studien legen in solchen Fällen mit irreversibler Pulpitis eine vitale Pulpatherapie mit CEM als alternative Behandlung zur Wurzelkanalbehandlung nahe.
Bisher haben nur wenige Studien CEM-Zement und MTA als Verbandmaterialien für die direkte Pulpakappe und Pulpotomie bei jungen bleibenden Backenzähnen verglichen. Der Zweck dieser vorliegenden klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von CEM-Zement bei der Pulpotomie von jungen bleibenden Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis zu bewerten.
Das Ziel der Studie
Der Zweck dieser vorliegenden klinischen Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:
" das erfolgreiche klinische Ergebnis von CEM - Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie von jungen bleibenden Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis .
" das erfolgreiche röntgenologische Ergebnis von CEM-Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie junger bleibender Backenzähne mit irreversibler Pulpitis.
Materialien und Methoden Dies ist eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte klinische Studie. Vierzig Kinder werden zufällig in zwei Gruppen (jeweils 20 Kinder) durch Block-Randomisierung eingeteilt, und die Zuordnungsverbergung erfolgt mit der Closed-Envelope-Methode. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der statistischen Analyse der G*-Power-Software gemäß früheren Studien ermittelt. Das Forschungsprotokoll wird vom Human Ethics Review Committee der Fakultät für Zahnmedizin der Suezkanal-Universität genehmigt. Für diese 1-jährige klinische Studie werden Patienten im Alter von 6-14 Jahren aus den endodontischen und pädodontischen Kliniken der Universität ausgewählt. Alle Eltern werden über die Studie informiert und unterschreiben die Einverständniserklärung.
Einschlusskriterien: Die klinische Untersuchung zeigt eine ausgedehnte kariöse Läsion auf der Oberfläche der Backenzähne, die sich nicht bis zur Wurzel erstreckt. Alle Patienten berichten über eine Vorgeschichte von Schmerzen, die typisch für eine irreversible Pulpitis sind, dh; Die Hauptbeschwerden sind spontane Schmerzen, die in den Tagen vor der Konsultation von wenigen Sekunden bis zu mehreren Stunden anhalten. Dieser ausstrahlende Schmerz wird durch heiße und kalte Flüssigkeiten verschlimmert und erfordert eine Analgesie zur Schmerzlinderung. Der Schmerz lässt nach dem Zähneputzen oder der Verwendung von Zahnseide nicht nach. Alle Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass alle Zähne vital sind, und die Vitalität aller behandelten Backenzähne wurde vom Operateur während des Pulpotomieverfahrens durch visuelle Inspektion der Pulpablutung überprüft.
Ausschlusskriterien: Patienten mit systemischer Erkrankung oder körperlicher oder geistiger Behinderung, extrem schlechter Mundhygiene, parodontalen Problemen, Anzeichen von Abszessen oder Fisteln oder unphysiologischer Zahnbeweglichkeit und nicht wiederherstellbaren Zähnen werden von der Studie ausgeschlossen. Zähne mit externer oder interner Wurzelkanalresorption oder Wurzelkanalverkalkung in Röntgenaufnahmen vor der Behandlung werden ebenfalls ausgeschlossen. Zähne, bei denen keine Blutstillung erreicht werden kann, werden ausgeschlossen.
Pulpotomieverfahren: Das Behandlungsverfahren wird durchgeführt, nachdem eine angemessene Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain und 1/80.000 Epinephrin erhalten wurde, die Oberfläche des Zahns wurde mit normaler Kochsalzlösung gespült und mit einem Tupfer gereinigt, der mit einer 0,2 % Chlorhexidin-Mundspülung befeuchtet wurde. Pulpotomieverfahren werden dann mit Kofferdam durchgeführt, gefolgt von der vollständigen Entfernung von Karies mit Fissurendiamantbohrern und runden Edelstahlbohrern. Die Pulpotomie wird mit einem sterilen runden Diamantbohrer auf einem Hochgeschwindigkeitskopfstück mit reichlich Wasser durchgeführt, um das gesamte entzündete Pulpagewebe zu entfernen. Nach der Amputation der Pulpa wird die Pulpakammer mit 5 % Natriumhypochlorit gespült, bis Homöostase erreicht ist. Zähne, bei denen keine Blutstillung erreicht werden kann, wurden ausgeschlossen.
Das CEM-Pulver und die Flüssigkeit oder das MTA-Pulver werden gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt und eine Basis von etwa 2 mm CEM-Zement wird über der Amputationsstelle angebracht. Zur Adaption des Zements an die Zahnwände wird ein feuchtes Wattepellet verwendet. Nach 1 Woche wird der Patient zur endgültigen Versorgung des Zahns mit Amalgam oder einer Edelstahlkrone zurückgerufen. Vor der Zahnrestauration überprüft der Operateur, ob der Patient Schmerzen oder klinische Probleme hat (z. B. Druckempfindlichkeit, Schwellung, Fisteln oder krankheitsbedingte Beweglichkeit). Für alle Patienten wird ein Recall-Programm arrangiert und alle Zähne werden klinisch und radiologisch untersucht.
Klinische Bewertung: Der klinische Erfolg wird 7 Tage und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung überprüft. Die Zähne werden auf Schlagempfindlichkeit, Weichteilrötung, Zahnschwellung, Abszess und Fisteln getestet, die auf eine Ausdehnung der Entzündung in Richtung der Wurzelkanäle hinweisen. Die Eltern erhalten eine Telefonnummer, damit sie den Zahnarzt bei Problemen informieren können.
Röntgenbeurteilung: Keine interne oder externe Wurzelresorption, kein Verlust der Integrität der Lamina dura, keine Erweiterung des parodontalen Ligaments und keine Resorption des Alveolarknochens in der periapikalen Region werden als Hinweis auf eine erfolgreiche Behandlung angesehen.
Die klinischen und röntgenologischen Beurteilungen werden alle von denselben zwei kalibrierten Zahnärzten durchgeführt. Bei anfänglichen Meinungsverschiedenheiten werden Konsensbewertungen durch die beiden Prüfer durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marwa E Sharaan, PhD
- Telefonnummer: 00201000984071
- E-Mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ismailia, Ägypten
- Rekrutierung
- Marwa
-
Kontakt:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonnummer: 01000984071
- E-Mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Untersuchung zeigt eine ausgedehnte kariöse Läsion auf der Oberfläche der Backenzähne, die sich nicht bis zur Wurzel erstreckt. Alle Patienten berichten über eine Vorgeschichte von Schmerzen, die typisch für eine irreversible Pulpitis sind, dh; Die Hauptbeschwerden sind spontane Schmerzen, die in den Tagen vor der Konsultation von wenigen Sekunden bis zu mehreren Stunden anhalten. Dieser ausstrahlende Schmerz wird durch heiße und kalte Flüssigkeiten verschlimmert und erfordert eine Analgesie zur Schmerzlinderung. Der Schmerz lässt nach dem Zähneputzen oder der Verwendung von Zahnseide nicht nach. Alle Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass alle Zähne vital sind, und die Vitalität aller behandelten Backenzähne wurde vom Operateur während des Pulpotomieverfahrens durch visuelle Inspektion der Pulpablutung überprüft.
Ausschlusskriterien:
- Die klinische Untersuchung zeigt eine ausgedehnte kariöse Läsion auf den Backenzahnoberflächen, die sich nicht in Richtung der Wurzel erstreckt. Alle Patienten berichten über eine Vorgeschichte von Schmerzen, die typisch für eine irreversible Pulpitis sind, dh; Die Hauptbeschwerden sind spontane Schmerzen, die in den Tagen vor der Konsultation von wenigen Sekunden bis zu mehreren Stunden anhalten. Dieser ausstrahlende Schmerz wird durch heiße und kalte Flüssigkeiten verschlimmert und erfordert eine Analgesie zur Schmerzlinderung. Der Schmerz lässt nach dem Zähneputzen oder der Verwendung von Zahnseide nicht nach. Alle Eltern sind bereit, an der Studie teilzunehmen. Es wird davon ausgegangen, dass alle Zähne vital sind, und die Vitalität aller behandelten Backenzähne wurde vom Operateur während des Pulpotomieverfahrens durch visuelle Inspektion der Pulpablutung überprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Mit Calcium angereichertes Mischungsmaterial (CEM)
Verwendung von CEM als Pulpotomiemittel gegen MTA-Pulpotomiemittel.
|
Pulpotomiemittel
Pulpotomiemittel
|
Experimental: Mineraltrioxid-Zuschlagstoff (MTA)
Verwendung von MTA als Pulpotomiemittel gegen CEM-Pulpotomiemittel.
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Pulpotomiemittel
Pulpotomiemittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das erfolgreiche klinische Ergebnis von CEM-Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie von jungen bleibenden Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis.
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Beginn des Falls
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klinische Anzeichen und Symptome und Prüfung der Sensibilität der Pulpa durch Kältetest
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ein Jahr Follow-up nach Beginn des Falls
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das erfolgreiche röntgenologische Ergebnis von CEM-Zement im Vergleich zu MTA bei der Pulpotomie junger bleibender Backenzähne mit irreversibler Pulpitis.
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up nach Beginn des Falls
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Abheilung der apikalen Aufhellung, kein Auftreten der apikalen Aufhellung
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ein Jahr Follow-up nach Beginn des Falls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 110/2018
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