- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243733
Pulpotomie MTA vs CEM chez les jeunes molaires permanentes
Pulpotomie MTA vs CEM chez les jeunes molaires permanentes avec un diagnostic de pulpite irréversible : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude
Le but de cette présente étude clinique sera d'évaluer :
" le succès clinique du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes avec pulpite irréversible .
" le résultat radiographique réussi du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes avec pulpite irréversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction et revue de la littérature
La pulpotomie partielle est généralement considérée comme le traitement de choix pour les dents immatures exposées. tissu pulpaire. Ce traitement préserve la fonction pulpaire, permettant ainsi un développement racinaire continu. Il a été rapporté que 96% des dents guérissaient après avoir été traitées avec des pulpotomies partielles associées à des fractures compliquées de la couronne. Cette technique consiste en l'amputation chirurgicale de 2 à 3 mm de tissu pulpaire coronaire enflammé. La surface de la plaie est traitée avec un agent de coiffage pour favoriser la cicatrisation et maintenir la viabilité du tissu pulpaire restant. Il a été suggéré que la pulpotomie partielle, par rapport à la pulpotomie cervicale, présente de nombreux avantages, notamment la préservation du tissu pulpaire coronaire riche en cellules, un élément nécessaire à une meilleure cicatrisation, et l'apposition physiologique de la dentine dans la zone coronale. En revanche, la pulpotomie cervicale enlève tout le tissu pulpaire coronal, laissant la couronne sans possibilité d'apposition physiologique de dentine, augmentant ainsi le risque de fracture cervicale. Le traitement de la pulpe vitale avec des matériaux tels que l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) est exploré dans des études sur les nouvelles tendances des biomatériaux dentaires. L'utilisation réussie du MTA a été rapportée pour la pulpotomie partielle des dents permanentes immatures exposées aux caries 5 et des dents permanentes avec des pulpites irréversibles. D'un autre côté, le MTA possède certains inconvénients ; le plus important est son coût.
Le ciment à mélange enrichi en calcium (CEM, BioniqueDent, Téhéran, Iran) a été introduit en tant que nouveau biomatériau endodontique. un pont dentinaire. Le produit est alcalin (pH > 10,5) et libère de l'hydroxyde de calcium pendant et après la prise. L'utilisation clinique du ciment CEM est similaire à celle du MTA. En conséquence, les caractéristiques de ce ciment sont comparées au MTA dans certaines études, montrant un temps de prise et de travail plus court pour le CEM ainsi qu'une épaisseur de film plus faible. Le ciment CEM présente également un effet antibactérien supérieur 12 et une manipulation améliorée 10. Les deux ont une capacité d'étanchéité similaire. Les avantages déclarés du ciment CEM et son effet potentiel sur la cicatrisation de la pulpe restante et l'induction de la formation de ponts dentinaires ont conduit les chercheurs à recommander l'utilisation du matériau dans les procédures de traitement de la pulpe dans les dents permanentes telles que la coiffe pulpaire indirecte et directe, la pulpotomie 13- 17 et obturations radiculaires 18. L'un des avantages du ciment CEM réside dans le traitement des dents permanentes associées à une pulpite irréversible. Les résultats de certaines études cliniques suggèrent une thérapie pulpaire vitale avec CEM comme traitement alternatif à la thérapie canalaire dans un tel cas de pulpite irréversible.
À ce jour, peu d'études ont comparé le ciment CEM et le MTA comme matériaux de pansement pour le coiffage direct de la pulpe et la pulpotomie chez les jeunes molaires permanentes. Le but de cette présente étude clinique sera d'évaluer l'effet du ciment CEM dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes présentant une pulpite irréversible.
Le but de l'étude
Le but de cette présente étude clinique sera d'évaluer :
" le succès clinique du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes avec pulpite irréversible .
" le résultat radiographique réussi du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes avec pulpite irréversible.
Matériels et méthodes Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé. Quarante enfants seront répartis au hasard en deux groupes (20 enfants chacun) par randomisation en bloc, et la dissimulation de l'allocation se fera avec la méthode de l'enveloppe fermée. La taille de l'échantillon a été obtenue en utilisant l'analyse statistique du logiciel G * power selon des études antérieures. Le protocole de recherche sera approuvé par le comité d'examen de l'éthique humaine de la faculté de médecine dentaire de l'université du canal de Suez. Pour cette étude clinique d'un an, des patients âgés de 6 à 14 ans seront sélectionnés dans les cliniques d'endodontie et de pédodontie de l'Université. Tous les parents seront informés de l'étude et signeront le consentement éclairé.
Critères d'inclusion : L'examen clinique révèle une lésion carieuse étendue sur la surface des molaires ne s'étendant pas vers la racine. Tous les patients rapportent une histoire de douleur typique de pulpite irréversible c'est-à-dire; les principales plaintes sont des douleurs spontanées durant de quelques secondes à plusieurs heures dans les jours précédant la consultation. Cette douleur irradiante est exacerbée par les fluides chauds et froids et nécessite une analgésie pour soulager la douleur. La douleur ne diminue pas après le brossage des dents ou la soie dentaire. Tous les parents sont prêts à participer à l'étude. Toutes les dents sont considérées comme vitales et la vitalité de toutes les molaires soumises a été vérifiée par l'opérateur pendant la procédure de pulpotomie par une inspection visuelle de l'hémorragie pulpaire.
Critères d'exclusion : Les patients présentant une maladie systémique ou un handicap physique ou mental, une hygiène buccale extrêmement mauvaise, des problèmes parodontaux, des signes d'abcès ou de fistule ou une mobilité dentaire non physiologique et des dents non restaurables seront exclus de l'étude. Les dents présentant une résorption externe ou interne du canal radiculaire ou une calcification du canal radiculaire dans les radiographies de prétraitement seront également exclues. Les dents où l'hémostase ne peut être obtenue seront exclues.
Procédure de pulpotomie : La procédure de traitement sera effectuée après avoir obtenu une anesthésie locale adéquate avec de la lidocaïne à 2 % et de l'épinéphrine à 1/80 000, la surface de la dent a été rincée avec une solution saline normale et nettoyée par un tampon humidifié par un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 %. Les procédures de pulpotomie seront ensuite réalisées avec une digue en caoutchouc puis seront suivies d'une élimination complète des caries à l'aide de fraises diamantées à fissure et de fraises rondes en acier inoxydable. La pulpotomie sera réalisée avec une fraise diamantée ronde stérile sur une tête à grande vitesse avec beaucoup d'eau pour enlever tout le tissu pulpaire enflammé. Suite à l'amputation pulpaire, la chambre pulpaire sera irriguée à l'aide d'hypochlorite de sodium à 5 % jusqu'à obtention d'une homéostasie. Les dents où l'hémostase ne peut être obtenue ont été exclues.
La poudre et le liquide CEM ou la poudre MTA seront mélangés selon les instructions du fabricant et une base d'environ 2 mm de ciment CEM sera placée sur le site d'amputation. Une boulette de coton humide sera utilisée pour l'adaptation du ciment aux parois dentaires. Après 1 semaine, le patient sera rappelé pour une restauration définitive de la dent avec un amalgame ou une couronne en acier inoxydable. Avant la restauration dentaire, l'opérateur vérifie que le patient n'a pas de douleur ou de problèmes cliniques (c.-à-d. sensibilité à la percussion, gonflement, fistule ou mobilité due à la maladie). Un programme de rappel est organisé pour tous les patients et toutes les dents sont évaluées cliniquement et radiographiquement.
Évaluation clinique : Le succès clinique est évalué à 7 jours et 3, 6 et 12 mois après le traitement. Les dents sont testées pour la sensibilité à la percussion, la rougeur des tissus mous, le gonflement dentaire, l'abcès et la fistule indiquant toute extension de l'inflammation vers les canaux radiculaires. Les parents reçoivent un numéro de téléphone afin qu'ils puissent informer le dentiste de tout problème.
Évaluation radiographique : Aucune résorption radiculaire interne ou externe, aucune perte d'intégrité de la lamina dura, aucun élargissement du ligament parodontal et aucune résorption osseuse alvéolaire dans la région périapicale ne sont considérés comme des indicateurs de succès du traitement.
Les évaluations cliniques et radiographiques sont toutes effectuées par les deux mêmes dentistes calibrés. En cas de désaccord initial, des évaluations consensuelles sont effectuées par les deux examinateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Recrutement
- Marwa
-
Contact:
- marwa e sharaan, PhD
- Numéro de téléphone: 01000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'examen clinique révèle une lésion carieuse étendue à la surface des molaires ne s'étendant pas vers la racine. Tous les patients rapportent une histoire de douleur typique de pulpite irréversible c'est-à-dire; les principales plaintes sont des douleurs spontanées durant de quelques secondes à plusieurs heures dans les jours précédant la consultation. Cette douleur irradiante est exacerbée par les fluides chauds et froids et nécessite une analgésie pour soulager la douleur. La douleur ne diminue pas après le brossage des dents ou la soie dentaire. Tous les parents sont prêts à participer à l'étude. Toutes les dents sont considérées comme vitales et la vitalité de toutes les molaires soumises a été vérifiée par l'opérateur pendant la procédure de pulpotomie par une inspection visuelle de l'hémorragie pulpaire.
Critère d'exclusion:
- L'examen clinique révèle une lésion carieuse étendue sur les surfaces des molaires ne s'étendant pas vers la racine. Tous les patients rapportent une histoire de douleur typique de pulpite irréversible c'est-à-dire; les principales plaintes sont des douleurs spontanées durant de quelques secondes à plusieurs heures dans les jours précédant la consultation. Cette douleur irradiante est exacerbée par les fluides chauds et froids et nécessite une analgésie pour soulager la douleur. La douleur ne diminue pas après le brossage des dents ou la soie dentaire. Tous les parents sont prêts à participer à l'étude. Toutes les dents sont considérées comme vitales et la vitalité de toutes les molaires soumises a été vérifiée par l'opérateur pendant la procédure de pulpotomie par une inspection visuelle de l'hémorragie pulpaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: matériau de mélange enrichi en calcium (CEM)
Utilisation du CEM comme agent de pulpotomie contre l'agent de pulpotomie MTA.
|
Agent de pulpotomie
Agent de pulpotomie
|
Expérimental: Matériau d'agrégat de trioxyde minéral (MTA)
Utilisation du MTA comme agent de pulpotomie contre l'agent de pulpotomie CEM.
|
Agent de pulpotomie
Agent de pulpotomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le résultat clinique réussi du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes présentant une pulpite irréversible .
Délai: un an de suivi après le début du dossier
|
signes et symptômes cliniques et test de sensibilité de la pulpe par test au froid
|
un an de suivi après le début du dossier
|
le résultat radiographique réussi du ciment CEM par rapport au MTA dans la pulpotomie de jeunes molaires permanentes avec pulpite irréversible.
Délai: un an de suivi après le début du dossier
|
guérison de la radiotransparence apicale, pas d'apparition de radiotransparence apicale
|
un an de suivi après le début du dossier
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur CEM et MTA
-
Azad University of Medical SciencesInconnueNécrose de la pulpe dentaireIran (République islamique d
-
Shanghai 10th People's HospitalComplétéInfarctus du myocarde | Fibrillation auriculaireChine
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutementLa douleur du cou | Spondylose | Spondylose avec myélopathie | Spondylose avec radiculopathie | Spondylose avec radiculopathie région cervicale | Trouble du disque intervertébral CervicalÉtats-Unis
-
University of OklahomaRetiréInsuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduiteÉtats-Unis
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricComplétéBiopsie guidée par mammographie avec contraste amélioréEspagne
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and... et autres collaborateursComplétéLymphome | Tumeurs mammairesBostwana
-
Assiut UniversityInconnueMammographie de contraste dans l'écoulement pathologique du mamelon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutement
-
Clinical Hospital Center RijekaPas encore de recrutementCCIS | Carcinome du sein in situ | CalcificationCroatie