Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulpotomia MTA vs CEM w młodych stałych zębach trzonowych

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Marwa Sharaan, Suez Canal University

MTA vs CEM Pulpotomia u młodych stałych zębów trzonowych z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi: randomizowane badanie kliniczne

Cel badania

Celem niniejszego badania klinicznego będzie ocena:

„Pomyślny wynik kliniczny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi”.

„Pomyślny wynik radiograficzny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i przegląd literatury

Częściowa pulpotomia jest ogólnie uważana za leczenie z wyboru w przypadku niedojrzałych zębów z odsłoniętymi zębami. tkanka miazgi. Zabieg ten zachowuje funkcję miazgi, umożliwiając w ten sposób dalszy rozwój korzenia. Stwierdzono, że 96% zębów wygoiło się po leczeniu częściowymi pulpotomiami związanymi z powikłanymi złamaniami koron. Technika ta polega na chirurgicznej amputacji 2-3 mm zmienionej zapalnie miazgi koronowej. Powierzchnię rany traktuje się środkiem zamykającym, aby przyspieszyć gojenie i utrzymać żywotność pozostałej tkanki miazgi. Sugeruje się, że częściowa pulpotomia, w porównaniu z pulpotomią przyszyjkową, ma wiele zalet, w tym zachowanie bogatej w komórki tkanki miazgi koronowej, elementu niezbędnego dla lepszego gojenia, oraz fizjologicznego ułożenia zębiny w obszarze koronowym. Natomiast pulpotomia szyjki macicy usuwa całą tkankę miazgi koronowej, pozostawiając koronę bez możliwości fizjologicznego przyłożenia zębiny, zwiększając tym samym ryzyko złamania szyjki kości. Leczenie żywej miazgi materiałami, takimi jak mineralny agregat tritlenkowy (MTA), jest badane w badaniach nad nowymi trendami w biomateriałach dentystycznych. Doniesiono o pomyślnym zastosowaniu MTA do częściowej pulpotomii niedojrzałych zębów stałych odsłoniętych na próchnicę 5 i zębów stałych z nieodwracalnymi zapaleniami miazgi. Z drugiej strony MTA ma pewne wady; najważniejszy jest jego koszt.

Cement wzbogacony w wapń (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) został wprowadzony jako nowy biomateriał endodontyczny. Ten wodny cement barwiący zęby jest biokompatybilną mieszanką cementów, która uwalnia jony wapnia i fosforanów, tworząc hydroksyapatyt, indukując powstawanie most zębinowy. Produkt ma odczyn zasadowy (pH > 10,5) i uwalnia wodorotlenek wapnia w trakcie i po związaniu. Zastosowanie kliniczne cementu CEM jest podobne do zastosowania MTA. W rezultacie w niektórych badaniach właściwości tego cementu porównuje się z MTA, wykazując krótszy czas wiązania i pracy CEM oraz mniejszą grubość warstwy. Cement CEM wykazuje również doskonałe działanie antybakteryjne 12 i lepszą obsługę 10. Oba mają podobne właściwości uszczelniające. Stwierdzone zalety cementu CEM i jego potencjalny wpływ na gojenie pozostałej miazgi oraz indukcję tworzenia mostów zębinowych skłoniły badaczy do zalecenia stosowania tego materiału w zabiegach leczenia miazgi w zębach stałych, takich jak pośrednie i bezpośrednie pokrycie miazgi, pulpotomia 13- 17 i wypełnienia korzeniowe 18. Jedną z zalet cementu CEM jest leczenie zębów stałych związanych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Wyniki niektórych badań klinicznych sugerują leczenie żywotnej miazgi CEM jako alternatywne leczenie kanałowe w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi.

Do tej pory niewiele badań porównywało cement CEM i MTA jako materiały opatrunkowe do bezpośredniego przykrycia miazgi i pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych. Celem niniejszego badania klinicznego będzie ocena wpływu cementu CEM na pulpotomię młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Cel badania

Celem niniejszego badania klinicznego będzie ocena:

„Pomyślny wynik kliniczny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi”.

„Pomyślny wynik radiograficzny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Materiały i metody Jest to podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne. Czterdzieścioro dzieci zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (po 20 dzieci w każdej) metodą randomizacji blokowej, a ukrywanie przydziału zostanie przeprowadzone metodą zamkniętej koperty. Wielkość próby uzyskano za pomocą analizy statystycznej oprogramowania G * power, zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Protokół badań zostanie zatwierdzony przez Komitet ds. Przeglądu Etyki Człowieka na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kanału Sueskiego. Do tego rocznego badania klinicznego zostaną wybrani pacjenci w wieku 6-14 lat z klinik endodontycznych i pedodontycznych Uniwersytetu. Wszyscy rodzice zostaną poinformowani o badaniu i podpisani świadomą zgodą.

Kryteria włączenia: Badanie kliniczne ujawnia rozległą zmianę próchnicową na powierzchni zębów trzonowych, nie sięgającą w kierunku korzenia. Wszyscy pacjenci zgłaszają w wywiadzie ból typowy dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, tj.; główne dolegliwości to samoistny ból trwający od kilku sekund do kilku godzin w dniach poprzedzających konsultację. Ten promieniujący ból nasila się pod wpływem gorących i zimnych płynów i wymaga znieczulenia w celu złagodzenia bólu. Ból nie ustępuje po szczotkowaniu zębów lub nitkowaniu. Wszyscy rodzice są chętni do udziału w badaniu. Uważa się, że wszystkie zęby są żywe, a żywotność wszystkich badanych zębów trzonowych została sprawdzona przez operatora podczas zabiegu pulpotomii poprzez oględziny krwawienia miazgi.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, wyjątkowo słabą higieną jamy ustnej, problemami z przyzębiem, objawami ropnia lub przetoki lub niefizjologiczną ruchomością zębów i zębami nie nadającymi się do odbudowy zostaną wykluczeni z badania. Zęby z resorpcją kanałów zewnętrznych lub wewnętrznych lub zwapnieniem kanałów korzeniowych na zdjęciach RTG przed leczeniem również zostaną wykluczone. Zęby, w których nie można osiągnąć hemostazy, zostaną wykluczone.

Zabieg pulpotomii: Zabieg zostanie przeprowadzony po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia miejscowego 2% lidokainą i 1/80 000 epinefryny, powierzchnię zęba przemyto solą fizjologiczną i oczyszczono wacikiem zwilżonym 0,2% roztworem chlorheksydyny do płukania jamy ustnej. Następnie wykonywane będą zabiegi pulpotomii za pomocą koferdamu, a następnie całkowite usunięcie próchnicy za pomocą wierteł diamentowych do bruzd i wierteł okrągłych ze stali nierdzewnej. Pulpotomia zostanie przeprowadzona za pomocą sterylnego okrągłego diamentowego wiertła na głowicy o dużej prędkości z dużą ilością wody w celu usunięcia całej tkanki miazgi objętej stanem zapalnym. Po amputacji miazgi komora miazgi będzie płukana 5% roztworem podchlorynu sodu do uzyskania homeostazy. Zęby, w których nie można było osiągnąć hemostazy, zostały wykluczone.

Proszek CEM i płyn lub proszek MTA należy wymieszać zgodnie z instrukcją producenta, a na miejsce amputacji nałożyć warstwę cementu CEM o grubości około 2 mm. Mokry wacik zostanie użyty do dopasowania cementu do ścian zęba. Po 1 tygodniu pacjent zostanie skierowany na ostateczną odbudowę zęba amalgamatem lub koroną ze stali nierdzewnej. Przed odbudową zęba operator sprawdza, czy pacjent nie odczuwa bólu ani problemów klinicznych (tj. tkliwości przy opukiwaniu, obrzęku, przetoki lub ruchomości z powodu choroby). Dla wszystkich pacjentów organizowany jest program przypominający, a wszystkie zęby są oceniane klinicznie i radiologicznie.

Ocena kliniczna: Sukces kliniczny ocenia się po 7 dniach oraz 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu. Zęby są badane pod kątem wrażliwości na opukiwanie, zaczerwienienia tkanek miękkich, obrzęku zębów, ropnia i przetoki wskazującej na rozszerzenie stanu zapalnego w kierunku kanałów korzeniowych. Rodzice otrzymują numer telefonu, aby mogli zgłaszać dentyście wszelkie problemy.

Ocena radiologiczna: brak resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia, brak utraty integralności blaszki twardej, poszerzenie więzadeł ozębnej i brak resorpcji kości wyrostka zębodołowego w okolicy wierzchołkowej uważa się za wskaźnik skutecznego leczenia.

Oceny kliniczne i radiograficzne są przeprowadzane przez tych samych dwóch skalibrowanych dentystów. W przypadku wstępnej różnicy zdań dwóch egzaminatorów przeprowadza ocenę konsensusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Badanie kliniczne ujawnia rozległą zmianę próchnicową na powierzchni zębów trzonowych nie sięgającą w kierunku korzenia. Wszyscy pacjenci zgłaszają w wywiadzie ból typowy dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, tj.; główne dolegliwości to samoistny ból trwający od kilku sekund do kilku godzin w dniach poprzedzających konsultację. Ten promieniujący ból nasila się pod wpływem gorących i zimnych płynów i wymaga znieczulenia w celu złagodzenia bólu. Ból nie ustępuje po szczotkowaniu zębów lub nitkowaniu. Wszyscy rodzice są chętni do udziału w badaniu. Uważa się, że wszystkie zęby są żywe, a żywotność wszystkich badanych zębów trzonowych została sprawdzona przez operatora podczas zabiegu pulpotomii poprzez oględziny krwawienia miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • W badaniu klinicznym stwierdza się rozległą zmianę próchnicową na powierzchniach zębów trzonowych nie sięgającą w kierunku korzenia. Wszyscy pacjenci zgłaszają w wywiadzie ból typowy dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, tj.; główne dolegliwości to samoistny ból trwający od kilku sekund do kilku godzin w dniach poprzedzających konsultację. Ten promieniujący ból nasila się pod wpływem gorących i zimnych płynów i wymaga znieczulenia w celu złagodzenia bólu. Ból nie ustępuje po szczotkowaniu zębów lub nitkowaniu. Wszyscy rodzice są chętni do udziału w badaniu. Uważa się, że wszystkie zęby są żywe, a żywotność wszystkich badanych zębów trzonowych została sprawdzona przez operatora podczas zabiegu pulpotomii poprzez oględziny krwawienia miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: materiał wzbogacony w wapń (CEM)
Użycie CEM jako środka do pulpotomii przeciwko agentowi do pulpotomii MTA.
Środek do pulpotomii
Środek do pulpotomii
Eksperymentalny: Mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA)
Użycie MTA jako środka do pulpotomii przeciwko agentowi do pulpotomii CEM.
Środek do pulpotomii
Środek do pulpotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomyślny wynik kliniczny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Ramy czasowe: rok obserwacji po rozpoczęciu sprawy
kliniczne oznaki i objawy oraz badanie wrażliwości miazgi za pomocą testu na zimno
rok obserwacji po rozpoczęciu sprawy
pomyślny wynik radiograficzny cementu CEM w porównaniu z MTA w pulpotomii młodych stałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Ramy czasowe: rok obserwacji po rozpoczęciu sprawy
wygojenie przezierności wierzchołkowej, brak przezierności wierzchołkowej
rok obserwacji po rozpoczęciu sprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEM i MTA

Subskrybuj