- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243733
MTA vs CEM pulpotomia nuorissa pysyvissä poskihampaissa
MTA vs CEM-pulpotomia nuorissa pysyvissä poskihampaissa, joissa on diagnosoitu palautumaton pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:
"CEM-sementin onnistunut kliininen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis."
"CEM-sementin onnistunut radiografinen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden esittely ja katsaus
Osittaista pulpotomiaa pidetään yleensä parhaana hoitona epäkypsille paljaille hampaille. massakudosta. Tämä käsittely säilyttää massan toiminnan, mikä mahdollistaa juuren jatkuvan kehittymisen. On raportoitu, että 96 % hampaista parantui osittaisten pulpotomioiden käsittelyn jälkeen, jotka liittyivät monimutkaisiin kruununmurtumiin. Tämä tekniikka koostuu 2-3 mm:n tulehtuneen koronaalisen kudoksen kirurgisesta amputaatiosta. Haavan pintaa käsitellään suoja-aineella parantamaan paranemista ja ylläpitämään jäljellä olevan pulppukudoksen elinkykyä. On ehdotettu, että osittaisella pulpotomialla on kohdunkaulan pulpotomiaan verrattuna monia etuja, mukaan lukien solurikkaan sepelvaltimomassan säilyminen, välttämätön elementti parempaan paranemiseen ja dentiinin fysiologinen asettuminen koronaalisella alueella. Sitä vastoin kohdunkaulan pulpotomia poistaa kaiken sepelvaltimokudoksen, jättäen kruunun ilman mahdollisuutta fysiologiseen dentiinin asettumiseen, mikä lisää kohdunkaulan murtuman riskiä. Tärkeää sellun käsittelyä materiaaleilla, kuten mineraalitrioksidiaggregaatilla (MTA) tutkitaan hampaiden biomateriaalien uusia suuntauksia koskevissa tutkimuksissa. MTA:n onnistunutta käyttöä on raportoitu karieksen altistuneiden epäkypsien pysyvien hampaiden 5 ja pysyvien hampaiden, joissa pulpitit ovat irreversiibelit, osittaisessa pulpotomiassa. Toisaalta MTA:lla on joitain haittoja; tärkein on sen hinta.
Kalsiumilla rikastettu seos (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) sementti on otettu käyttöön uutena endodonttisena biomateriaalina. Tämä vesipohjainen hampaanvärinen sementti on biologisesti yhteensopiva seossementti, joka vapauttaa kalsium- ja fosfaatti-ioneja muodostaen hydroksiapatiittia, mikä saa aikaan hampaiden muodostumisen. hampaiden silta.Tuote on alkalinen (pH > 10,5) ja vapauttaa kalsiumhydroksidia kovettumisen aikana ja sen jälkeen. CEM-sementin kliininen käyttö on samanlainen kuin MTA:n. Tämän seurauksena tämän sementin ominaisuuksia verrataan MTA:han joissakin tutkimuksissa, mikä osoittaa lyhyemmän kovettumis- ja työskentelyajan CEM:lle sekä pienemmän kalvon paksuuden. CEM-sementillä on myös erinomainen antibakteerinen vaikutus 12 ja parempi käsittely 10. Molemmilla on samanlainen tiivistyskyky. CEM-sementin esitetyt edut ja sen mahdollinen vaikutus jäljelle jääneen massan paranemiseen ja hammassillan muodostumisen induktioon ovat saaneet tutkijat suosittelemaan materiaalin käyttöä pysyvien hampaiden sellunhoitotoimenpiteissä, kuten epäsuorassa ja suorassa pulp capissa, pulpotomiassa 13- 17 ja juurenpään täytteet 18.Yksi CEM-sementin eduista on pysyvien hampaiden hoidossa, joihin liittyy irreversiibeli pulpitis. Joidenkin kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että elintärkeä selluhoito CEM:llä on vaihtoehtona juurihoitohoidolle sellaisissa tapauksissa, joissa on irreversiibeli pulpitis.
Tähän mennessä vain harvoissa tutkimuksissa on verrattu CEM-sementtiä ja MTA:ta sidosmateriaaleina suorassa sellun päällyksessä ja pulpotomiassa nuorissa pysyvissä poskihampaissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CEM-sementin vaikutusta nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen tavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:
"CEM-sementin onnistunut kliininen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis."
"CEM-sementin onnistunut radiografinen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis.
Materiaalit ja menetelmät Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Neljäkymmentä lasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (kummassakin 20 lasta) lohkosatunnaistuksen avulla, ja allokoinnin piilottaminen tehdään suljetun kirjekuoren menetelmällä. Otoskoko saatiin käyttämällä G*-tehoohjelmiston tilastollista analyysiä aikaisempien tutkimusten mukaisesti. Tutkimusprotokollan hyväksyy Suezin kanavan yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan Human Ethics Review Committee. Tähän 1-vuotiseen kliiniseen tutkimukseen valitaan 6-14-vuotiaat potilaat yliopiston endodontia- ja pedodontikkaklinikoilta. Kaikille vanhemmille kerrotaan tutkimuksesta ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Sisällytämiskriteerit: Kliininen tutkimus paljastaa laajennetun kariesleesion poskihampaan pinnalla, joka ei ulotu juurta kohti. Kaikki potilaat raportoivat kipua, joka on tyypillistä palautumattomalle pulpiitille, esim. päävaivoja ovat spontaani kipu, joka kestää muutamasta sekunnista useisiin tunteihin konsultaatiota edeltävinä päivinä. Tätä säteilevää kipua pahentavat kuumat ja kylmät nesteet ja se vaatii analgesiaa kivun lievittämiseksi. Kipu ei hellitä hampaiden harjauksen tai hammaslangan käytön jälkeen. Kaikki vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien hampaiden uskotaan olevan elintärkeitä, ja operaattori tarkasti kaikkien poskihampaiden elinvoimaisuuden pulpotomian aikana tarkastamalla silmämääräisesti pulpaalisen verenvuodon.
Poissulkemiskriteerit: Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai fyysinen tai henkinen vamma, erittäin huono suuhygienia, periodontaaliongelmia, merkkejä paiseesta tai fistelistä tai ei-fysiologisesta hampaiden liikkuvuudesta ja hampaita, joita ei voida palauttaa. Hampaat, joissa on ulkoinen tai sisäinen juurikanavan resorptio tai juurikanavan kalkkeutuminen hoitoa edeltävissä röntgenkuvissa, eivät myöskään kuulu pois. Hampaat, joissa hemostaasia ei voida saavuttaa, jätetään pois.
Pulpotomiatoimenpiteet: Hoitotoimenpiteet suoritetaan riittävän paikallispuudutuksen saamisen jälkeen 2 % lidokaiinilla ja 1/80 000 epinefriinillä. Hampaan pinta huuhdeltiin normaalilla suolaliuoksella ja puhdistettiin 0,2 % klooriheksidiinillä kostutetulla vanupuikolla. Pulpotomiatoimenpiteet suoritetaan sitten kumipadolla, minkä jälkeen karies poistetaan kokonaan halkeaman timanttiporanterän ja pyöreän ruostumattoman teräksen poranterän avulla. Pulpotomia suoritetaan steriilillä pyöreällä timanttiporalla nopealla pääkappaleella, jossa on runsaasti vettä, jotta kaikki tulehtunut pulpalkudos poistetaan. Massan amputaation jälkeen massakammiota kastellaan käyttämällä 5 % natriumhypokloriittia, kunnes homeostaasi saavutetaan. Hampaat, joissa hemostaasia ei voida saavuttaa, suljettiin pois.
CEM-jauhe ja nestemäinen tai MTA-jauhe sekoitetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ja noin 2 mm:n CEM-sementtipohja asetetaan amputaatiokohdan päälle. Märkää puuvillapellettiä käytetään sementin sovittamiseen hampaan seinämiin. Viikon kuluttua potilas palautetaan hampaan lopullista ennallistamista varten amalgaami- tai ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla. Ennen hampaan ennallistamista operaattori tarkistaa, ettei potilaalla ole kipua tai kliinisiä ongelmia (esim. lyöntiherkkyyttä, turvotusta, fisteliä tai sairauden aiheuttamaa liikkuvuutta). Kaikille potilaille järjestetään palautusohjelma ja kaikki hampaat arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti.
Kliininen arviointi: Kliinistä menestystä tarkastellaan 7 päivää ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Hampaista testataan herkkyyttä lyönnille, pehmytkudosten punoitusta, hampaiden turvotusta, paisetta ja fisteliä, jotka osoittavat tulehduksen leviämisen juurikanavia kohti. Vanhemmille annetaan puhelinnumero, jotta he voivat ilmoittaa hammaslääkärille mahdollisista ongelmista.
Radiografinen arviointi: Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota, ei lamina duran eheyden menetystä, ei parodontaalisen ligamentin leventymistä eikä alveolaarisen luun resorptiota periapikaalisella alueella katsotaan osoituksena onnistuneesta hoidosta.
Kliiniset ja radiografiset arvioinnit tekevät kaikki samat kaksi kalibroitua hammaslääkäriä. Jos alun perin ollaan eri mieltä, kaksi tarkastajaa tekevät konsensusarvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Rekrytointi
- Marwa
-
Ottaa yhteyttä:
- marwa e sharaan, PhD
- Puhelinnumero: 01000984071
- Sähköposti: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tutkimus paljastaa poskihampaan pinnalla laajennetun kariesleesion, joka ei ulotu juurta kohti. Kaikki potilaat raportoivat kipua, joka on tyypillistä palautumattomalle pulpiitille, esim. päävaivoja ovat spontaani kipu, joka kestää muutamasta sekunnista useisiin tunteihin konsultaatiota edeltävinä päivinä. Tätä säteilevää kipua pahentavat kuumat ja kylmät nesteet ja se vaatii analgesiaa kivun lievittämiseksi. Kipu ei hellitä hampaiden harjauksen tai hammaslangan käytön jälkeen. Kaikki vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien hampaiden uskotaan olevan elintärkeitä, ja operaattori tarkasti kaikkien poskihampaiden elinvoimaisuuden pulpotomian aikana tarkastamalla silmämääräisesti pulpaalisen verenvuodon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tutkimus paljastaa poskihampaiden pinnoilla laajennetun kariesleesion, joka ei ulotu juurta kohti. Kaikki potilaat raportoivat kipua, joka on tyypillistä palautumattomalle pulpiitille, esim. päävaivoja ovat spontaani kipu, joka kestää muutamasta sekunnista useisiin tunteihin konsultaatiota edeltävinä päivinä. Tätä säteilevää kipua pahentavat kuumat ja kylmät nesteet ja se vaatii analgesiaa kivun lievittämiseksi. Kipu ei hellitä hampaiden harjauksen tai hammaslangan käytön jälkeen. Kaikki vanhemmat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien hampaiden uskotaan olevan elintärkeitä, ja operaattori tarkasti kaikkien poskihampaiden elinvoimaisuuden pulpotomian aikana tarkastamalla silmämääräisesti pulpaalisen verenvuodon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kalsiumilla rikastettu seosmateriaali (CEM)
CEM:n käyttö pulpotomia-aineena MTA-pulpotomia-ainetta vastaan.
|
Pulpotomian aine
Pulpotomian aine
|
|
Kokeellinen: Mineraalitrioksidikiviainesmateriaali (MTA)
MTA:n käyttö pulpotomia-aineena CEM-pulpotomia-ainetta vastaan.
|
Pulpotomian aine
Pulpotomian aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEM-sementin onnistunut kliininen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, jossa on irreversiibeli pulpitis.
Aikaikkuna: vuoden seuranta tapauksen aloittamisen jälkeen
|
kliiniset merkit ja oireet sekä massan herkkyyden testaus kylmätestillä
|
vuoden seuranta tapauksen aloittamisen jälkeen
|
|
CEM-sementin onnistunut radiografinen tulos verrattuna MTA:han nuorten pysyvien poskihampaiden pulpotomiassa, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Aikaikkuna: vuoden seuranta tapauksen aloittamisen jälkeen
|
apikaalisen radioluenssin paraneminen, ei esiinny apikaalista radioluenssia
|
vuoden seuranta tapauksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitisEgypti
Kliiniset tutkimukset CEM ja MTA
-
Azad University of Medical SciencesTuntematonHammaspulpan nekroosiIran, islamilainen tasavalta
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliIlmoittautuminen kutsustaRintasyövän diagnoosi | Rintasyövän ehkäisyItalia
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisSydäninfarkti | EteisvärinäKiina
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliIlmoittautuminen kutsustaRintasyövän diagnoosi | Rintasyövän havaitseminenItalia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitValmisLymfooma | Rintojen kasvaimetBotswana
-
Assiut UniversityTuntematonKontrastimammografia patologisessa nännin erityksessä
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliIlmoittautuminen kutsustaRintasyövän diagnoosi | Rintasyövän ehkäisyItalia
-
Clinical Hospital Center RijekaEi vielä rekrytointiaDCIS | Rintasyöpä in situ | KalkkiutuminenKroatia
-
Jean SeelyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaEi vielä rekrytointia