- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04243733
MTA против CEM пульпотомии в молодых постоянных молярах
MTA против CEM пульпотомии в молодых постоянных молярах с диагнозом необратимого пульпита: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования
Целью настоящего клинического исследования будет оценка:
« Успешный клинический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом .
" Успешный рентгенологический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и обзор литературы
Частичная пульпотомия обычно считается методом выбора для несформированных зубов с обнаженными зубами. ткань пульпы. Это лечение сохраняет функцию пульпы, тем самым обеспечивая дальнейшее развитие корня. Сообщалось, что 96% зубов зажили после частичной пульпотомии, связанной со сложными переломами коронки. Этот метод заключается в хирургической ампутации 2-3 мм воспаленной ткани коронковой пульпы. Раневую поверхность обрабатывают покрывающим средством для ускорения заживления и поддержания жизнеспособности оставшейся ткани пульпы. Было высказано предположение, что частичная пульпотомия по сравнению с цервикальной пульпотомией имеет много преимуществ, включая сохранение богатой клетками ткани коронковой пульпы, что является необходимым элементом для лучшего заживления, и физиологическое прилегание дентина в коронковой области. Напротив, при цервикальной пульпотомии удаляется вся ткань коронковой пульпы, оставляя коронку без возможности физиологического прилегания дентина, тем самым увеличивая риск перелома шейки матки. Лечение витальной пульпы такими материалами, как минеральный триоксидный агрегат (MTA), изучается в исследованиях новых тенденций в стоматологических биоматериалах. Сообщалось об успешном использовании MTA для частичной пульпотомии несформированных постоянных зубов 5 , подверженных кариесу, и постоянных зубов с необратимым пульпитом. С другой стороны, MTA обладают некоторыми недостатками; самое главное - это его стоимость.
Обогащенная кальцием цементная смесь (CEM, BioniqueDent, Тегеран, Иран) была представлена в качестве нового эндодонтического биоматериала. Этот цемент цвета зубов на водной основе представляет собой биосовместимую смесь цемента, которая высвобождает ионы кальция и фосфата с образованием гидроксиапатита, вызывающего образование дентинный мост. Продукт является щелочным (pH> 10,5) и выделяет гидроксид кальция во время и после отверждения. Клиническое использование цемента CEM аналогично применению MTA. В результате характеристики этого цемента сравниваются с МТА в некоторых исследованиях, показывая более короткое время схватывания и рабочего времени для СЕМ, а также меньшую толщину пленки. Цемент CEM также демонстрирует превосходный антибактериальный эффект 12 и улучшенную управляемость 10. Оба имеют одинаковую герметизирующую способность. Заявленные преимущества цемента CEM и его потенциальное влияние на заживление оставшейся пульпы и индукцию образования дентинного моста побудили исследователей рекомендовать использование этого материала в процедурах лечения пульпы в постоянных зубах, таких как непрямое и прямое покрытие пульпы, пульпотомия 13-. 17 и корневые пломбы 18. Одно из преимуществ цемента CEM заключается в лечении постоянных зубов, связанных с необратимым пульпитом. Результаты некоторых клинических исследований предлагают витальную пульповую терапию с помощью CEM в качестве альтернативы лечению корневых каналов в таких случаях с необратимым пульпитом.
На сегодняшний день мало исследований, в которых сравнивали цемент СЕМ и МТА в качестве перевязочных материалов для прямого покрытия пульпы и пульпотомии в молодых постоянных молярах. Целью настоящего клинического исследования будет оценка эффекта цемента СЕМ при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Цель исследования
Целью настоящего клинического исследования будет оценка:
« Успешный клинический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом .
" Успешный рентгенологический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Материалы и методы Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Сорок детей будут распределены случайным образом в две группы (по 20 детей в каждой) методом блочной рандомизации, а сокрытие распределения будет осуществляться методом закрытого конверта. Размер выборки был получен с помощью статистического анализа программного обеспечения G* в соответствии с предыдущими исследованиями. Протокол исследования будет одобрен Комитетом по обзору этики человека стоматологического факультета Университета Суэцкого канала. Для этого годичного клинического исследования будут отобраны пациенты в возрасте от 6 до 14 лет из эндодонтических и педодонтических клиник университета. Все родители будут проинформированы об исследовании и подпишут информированное согласие.
Критерии включения: Клиническое обследование выявило распространенное кариозное поражение на поверхности моляра, не доходящее до корня. Все пациенты сообщают о боли в анамнезе, типичной для необратимого пульпита, т.е. основные жалобы — спонтанные боли, длящиеся от нескольких секунд до нескольких часов за несколько дней до консультации. Эта иррадиирующая боль усугубляется горячими и холодными жидкостями и требует обезболивания для облегчения боли. Боль не утихает после чистки зубов щеткой или зубной нитью. Все родители готовы участвовать в исследовании. Все зубы считаются жизнеспособными, и жизнеспособность всех затронутых моляров была проверена оператором во время процедуры пульпотомии посредством визуального осмотра кровоизлияния в пульпе.
Критерии исключения: из исследования будут исключены пациенты с системными заболеваниями, физическими или умственными недостатками, крайне плохой гигиеной полости рта, пародонтальными проблемами, признаками абсцесса или фистулы или нефизиологической подвижностью зубов, а также не подлежащими восстановлению зубы. Зубы с наружной или внутренней резорбцией корневых каналов или кальцификацией корневых каналов на рентгенограммах до лечения также будут исключены. Зубы, гемостаз которых не может быть достигнут, будут исключены.
Процедура пульпотомии: Процедура лечения будет проводиться после получения адекватной местной анестезии 2% лидокаином и 1/80 000 адреналина, поверхность зуба будет промыта физиологическим раствором и очищена тампоном, смоченным 0,2% раствором хлоргексидина для полоскания рта. Процедуры пульпотомии затем будут выполнены с коффердамом, после чего последует полное удаление кариеса с использованием фиссурных алмазных боров и круглых боров из нержавеющей стали. Пульпотомия будет выполняться стерильным круглым алмазным бором на высокоскоростной головке с обильным количеством воды для удаления всей воспаленной ткани пульпы. После ампутации пульпы пульповую камеру промывают 5% раствором гипохлорита натрия до достижения гомеостаза. Зубы, гемостаз которых не может быть достигнут, были исключены.
Порошок СЕМ и жидкий или порошок МТА смешивают в соответствии с инструкциями производителя, после чего на место ампутации помещают основу из примерно 2 мм цемента СЕМ. Влажный ватный тампон будет использоваться для адаптации цемента к стенкам зуба. Через 1 неделю пациент будет отозван для окончательной реставрации зуба амальгамой или коронкой из нержавеющей стали. Перед реставрацией зуба оператор проверяет, нет ли у пациента боли или клинических проблем (т. е. болезненности при перкуссии, отека, свищей или подвижности из-за болезни). Программа отзыва проводится для всех пациентов, и все зубы оцениваются клинически и рентгенологически.
Клиническая оценка: Клинический успех оценивается через 7 дней и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. Зубы проверяют на болезненность при перкуссии, покраснение мягких тканей, отек зубов, абсцессы и свищи, указывающие на любое распространение воспаления на корневые каналы. Родителям дается номер телефона, чтобы они могли сообщить стоматологу о любых проблемах.
Рентгенологическая оценка: отсутствие внутренней или внешней резорбции корня, отсутствие потери целостности пластинки твердой мозговой оболочки, отсутствие расширения периодонтальной связки и отсутствие резорбции альвеолярной кости в периапикальной области считаются показателями успешного лечения.
Клинические и рентгенологические оценки выполняются одними и теми же двумя квалифицированными стоматологами. В случае первоначального разногласия два эксперта проводят оценку консенсуса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Рекрутинг
- Marwa
-
Контакт:
- marwa e sharaan, PhD
- Номер телефона: 01000984071
- Электронная почта: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- При клиническом осмотре выявляется распространенное кариозное поражение на поверхности коренных зубов, не доходящее до корня. Все пациенты сообщают о боли в анамнезе, типичной для необратимого пульпита, т.е. основные жалобы — спонтанные боли, длящиеся от нескольких секунд до нескольких часов за несколько дней до консультации. Эта иррадиирующая боль усугубляется горячими и холодными жидкостями и требует обезболивания для облегчения боли. Боль не утихает после чистки зубов щеткой или зубной нитью. Все родители готовы участвовать в исследовании. Все зубы считаются жизнеспособными, и жизнеспособность всех затронутых моляров была проверена оператором во время процедуры пульпотомии посредством визуального осмотра кровоизлияния в пульпе.
Критерий исключения:
- При клиническом осмотре выявляют обширное кариозное поражение на поверхности моляров, не распространяющееся к корню. Все пациенты сообщают о боли в анамнезе, типичной для необратимого пульпита, т.е. основные жалобы — спонтанные боли, длящиеся от нескольких секунд до нескольких часов за несколько дней до консультации. Эта иррадиирующая боль усугубляется горячими и холодными жидкостями и требует обезболивания для облегчения боли. Боль не утихает после чистки зубов щеткой или зубной нитью. Все родители готовы участвовать в исследовании. Все зубы считаются жизнеспособными, и жизнеспособность всех затронутых моляров была проверена оператором во время процедуры пульпотомии посредством визуального осмотра кровоизлияния в пульпе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: обогащенный кальцием смесевой материал (CEM)
Использование CEM в качестве агента для пульпотомии против агента для пульпотомии MTA.
|
Агент пульпотомии
Агент пульпотомии
|
|
Экспериментальный: Минеральный триоксидный заполнитель (MTA)
Использование МТА в качестве агента для пульпотомии против агента для пульпотомии CEM.
|
Агент пульпотомии
Агент пульпотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешный клинический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Временное ограничение: через год после начала дела
|
клинические признаки и симптомы и проверка чувствительности пульпы холодовым тестом
|
через год после начала дела
|
|
успешный рентгенологический результат цемента СЕМ по сравнению с МТА при пульпотомии молодых постоянных моляров с необратимым пульпитом.
Временное ограничение: через год после начала дела
|
заживление апикальной рентгенопрозрачности, отсутствие апикальной рентгенопрозрачности
|
через год после начала дела
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЦЕМ и МТА
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliЗапись по приглашениюДиагностика рака молочной железы | Обнаружение рака молочной железыИталия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women's... и другие соавторыЗавершенныйЛимфома | Новообразования молочной железыБотсвана
-
Region HallandАктивный, не рекрутирующий
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliЗапись по приглашениюДиагностика рака молочной железы | Профилактика рака молочной железыИталия
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareРекрутинг
-
Jean SeelyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЕще не набирают
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliЗапись по приглашениюДиагностика рака молочной железы | Профилактика рака молочной железыИталия
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Завершенный
-
Hadassah Medical OrganizationЗавершенныйПульпотомия молочных зубов | Эффективность MedCem MTA® при пульпотомии молочных зубовИзраиль