- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243733
Pulpotomía MTA vs CEM en molares permanentes jóvenes
Pulpotomía MTA vs CEM en molares permanentes jóvenes con diagnóstico de pulpitis irreversible: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo del estudio
El propósito de este presente estudio clínico será evaluar:
"El resultado clínico exitoso del cemento CEM en comparación con MTA en la pulpotomía de molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible".
"El resultado radiográfico exitoso del cemento CEM en comparación con el MTA en la pulpotomía de dientes molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y revisión de la literatura
La pulpotomía parcial generalmente se considera el tratamiento de elección para los dientes inmaduros expuestos. tejido pulpar. Este tratamiento preserva la función de la pulpa, permitiendo así el desarrollo continuo de la raíz. Se informó que el 96% de los dientes sanaron después de ser tratados con pulpotomías parciales asociadas con fracturas coronarias complicadas. Esta técnica consiste en la amputación quirúrgica de 2-3 mm de tejido pulpar coronal inflamado. La superficie de la herida se trata con un agente protector para promover la cicatrización y mantener la viabilidad del tejido pulpar restante. Se ha sugerido que la pulpotomía parcial, en comparación con la pulpotomía cervical, tiene muchas ventajas, incluida la preservación del tejido pulpar coronal rico en células, un elemento necesario para una mejor cicatrización, y la aposición fisiológica de la dentina en el área coronal. Por el contrario, la pulpotomía cervical elimina todo el tejido pulpar coronal, dejando la corona sin posibilidad de aposición fisiológica de dentina, lo que aumenta el riesgo de fractura cervical. El tratamiento de pulpa vital con materiales como el agregado de trióxido mineral (MTA) se explora en estudios sobre nuevas tendencias en biomateriales dentales. Se ha informado el uso exitoso de MTA para pulpotomía parcial de dientes permanentes inmaduros expuestos a caries 5 y dientes permanentes con púlpitos irreversibles. Por otro lado, MTA posee algunas desventajas; el más importante es su costo.
El cemento de mezcla enriquecida con calcio (CEM, BioniqueDent, Teherán, Irán) se ha introducido como un nuevo biomaterial endodóntico. Este cemento a base de agua del color del diente es un cemento de mezcla biocompatible que libera iones de calcio y fosfato para formar hidroxiapatita para un puente dentinario. El producto es alcalino (pH > 10,5) y libera hidróxido de calcio durante y después del fraguado. El uso clínico del cemento CEM es similar al del MTA. Como resultado, las características de este cemento se comparan con MTA en algunos estudios, mostrando un menor tiempo de fraguado y trabajo para CEM, así como un menor espesor de película. El cemento CEM también muestra un efecto antibacteriano superior 12 y una mejor manipulación 10. Ambos tienen una capacidad de sellado similar. Las ventajas declaradas del cemento CEM y su efecto potencial sobre la cicatrización de la pulpa remanente y la inducción de la formación de puentes dentinarios han llevado a los investigadores a recomendar el uso del material en los procedimientos de tratamiento pulpar en dientes permanentes, como recubrimiento pulpar indirecto y directo, pulpotomía 13- 17 y empastes radiculares 18. Uno de los beneficios del cemento CEM es en el tratamiento de dientes permanentes asociados con pulpitis irreversible. Los resultados de algunos estudios clínicos sugieren la terapia de pulpa vital con CEM como un tratamiento alternativo a la terapia de conducto en tal caso con pulpitis irreversible.
Hasta la fecha, pocos estudios han comparado el cemento CEM y el MTA como materiales de apósito para la capa pulpar directa y la pulpotomía en dientes molares permanentes jóvenes. El propósito del presente estudio clínico será evaluar el efecto del cemento CEM en la pulpotomía de molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible.
El objetivo del estudio
El propósito de este presente estudio clínico será evaluar:
"El resultado clínico exitoso del cemento CEM en comparación con MTA en la pulpotomía de molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible".
"El resultado radiográfico exitoso del cemento CEM en comparación con el MTA en la pulpotomía de dientes molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible.
Materiales y métodos Se trata de un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado. Cuarenta niños serán asignados al azar en dos grupos (20 niños cada uno) mediante aleatorización en bloque, y la ocultación de la asignación se realizará con el método de sobre cerrado. El tamaño de la muestra se obtuvo utilizando el análisis estadístico del software G* power según estudios previos. El protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Revisión de Ética Humana de la Facultad de Odontología de la Universidad del Canal de Suez. Para este estudio clínico de 1 año, se seleccionarán pacientes de 6 a 14 años de edad de las Clínicas de endodoncia y pedodoncia de la Universidad. Todos los padres serán informados sobre el estudio y firmarán el consentimiento informado.
Criterios de inclusión: El examen clínico revela una lesión cariosa extendida en la superficie de los molares que no se extiende hacia la raíz. Todos los pacientes informan un historial de dolor típico de pulpitis irreversible, es decir; las quejas principales son de dolor espontáneo que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas en los días previos a la consulta. Este dolor irradiado se ve exacerbado por líquidos fríos y calientes y requiere analgesia para aliviar el dolor. El dolor no disminuye después de cepillarse los dientes o usar hilo dental. Todos los padres están dispuestos a participar en el estudio. Se cree que todos los dientes son vitales y el operador comprobó la vitalidad de todos los molares sometidos durante el procedimiento de pulpotomía mediante inspección visual de la hemorragia pulpar.
Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los pacientes con enfermedad sistémica o discapacidad física o mental, higiene bucal extremadamente deficiente, problemas periodontales, signos de absceso o fístula o movilidad dental no fisiológica y dientes no restaurables. También se excluirán los dientes con reabsorción externa o interna del conducto radicular o calcificación del conducto radicular en las radiografías previas al tratamiento. Se excluirán los dientes en los que no se pueda lograr la hemostasia.
Procedimiento de pulpotomía: El procedimiento de tratamiento se realizará después de obtener anestesia local adecuada con lidocaína al 2% y epinefrina 1/80,000, la superficie del diente se enjuagó con solución salina normal y se limpió con un hisopo humedecido con un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2%. Luego, se realizarán procedimientos de pulpotomía con dique de goma y, a continuación, se realizará la eliminación completa de la caries con fresas de diamante de fisura y fresas redondas de acero inoxidable. La pulpotomía se realizará con una fresa de diamante redonda estéril en un cabezal de alta velocidad con abundante agua para eliminar todo el tejido pulpar inflamado. Tras la amputación pulpar, se irrigará la cámara pulpar con hipoclorito de sodio al 5% hasta conseguir la homeostasis. Se excluyeron los dientes en los que no se puede lograr la hemostasia.
El polvo CEM y el líquido o el polvo MTA se mezclarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y se colocará una base de aproximadamente 2 mm de cemento CEM sobre el sitio de la amputación. Se utilizará una bolita de algodón húmedo para la adaptación del cemento a las paredes del diente. Después de 1 semana, se volverá a llamar al paciente para la restauración final del diente con amalgama o una corona de acero inoxidable. Antes de la restauración del diente, el operador verifica que el paciente no tenga dolor o problemas clínicos (es decir, sensibilidad a la percusión, hinchazón, fístula o movilidad debido a una enfermedad). Se organiza un programa de recuperación para todos los pacientes y todos los dientes se evalúan clínica y radiográficamente.
Evaluación clínica: El éxito clínico se revisa a los 7 días y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento. Se examinan los dientes para determinar la sensibilidad a la percusión, el enrojecimiento de los tejidos blandos, la inflamación dental, los abscesos y las fístulas, lo que indica cualquier extensión de la inflamación hacia los conductos radiculares. A los padres se les proporciona un número de teléfono para que puedan informar al dentista de cualquier problema.
Evaluación radiográfica: La ausencia de reabsorción radicular interna o externa, la ausencia de pérdida de la integridad de la lámina dura, el ensanchamiento del ligamento periodontal y la ausencia de reabsorción ósea alveolar en la región periapical se consideran indicativos de un tratamiento exitoso.
Las evaluaciones clínicas y radiográficas son realizadas por los mismos dos dentistas calibrados. Cuando hay un desacuerdo inicial, los dos examinadores realizan evaluaciones de consenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Reclutamiento
- Marwa
-
Contacto:
- marwa e sharaan, PhD
- Número de teléfono: 01000984071
- Correo electrónico: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen clínico revela una lesión cariosa extendida en la superficie de los molares que no se extiende hacia la raíz. Todos los pacientes informan un historial de dolor típico de pulpitis irreversible, es decir; las quejas principales son de dolor espontáneo que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas en los días previos a la consulta. Este dolor irradiado se ve exacerbado por líquidos fríos y calientes y requiere analgesia para aliviar el dolor. El dolor no disminuye después de cepillarse los dientes o usar hilo dental. Todos los padres están dispuestos a participar en el estudio. Se cree que todos los dientes son vitales y el operador comprobó la vitalidad de todos los molares sometidos durante el procedimiento de pulpotomía mediante inspección visual de la hemorragia pulpar.
Criterio de exclusión:
- El examen clínico revela una lesión cariosa extendida en las superficies de los dientes molares que no se extiende hacia la raíz. Todos los pacientes informan un historial de dolor típico de pulpitis irreversible, es decir; las quejas principales son de dolor espontáneo que dura desde unos pocos segundos hasta varias horas en los días previos a la consulta. Este dolor irradiado se ve exacerbado por líquidos fríos y calientes y requiere analgesia para aliviar el dolor. El dolor no disminuye después de cepillarse los dientes o usar hilo dental. Todos los padres están dispuestos a participar en el estudio. Se cree que todos los dientes son vitales y el operador comprobó la vitalidad de todos los molares sometidos durante el procedimiento de pulpotomía mediante inspección visual de la hemorragia pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: material de mezcla enriquecido con calcio (CEM)
Uso de CEM como agente de pulpotomía contra agente de pulpotomía MTA.
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Agente de pulpotomía
Agente de pulpotomía
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Experimental: Material agregado de trióxido mineral (MTA)
Uso de MTA como agente de pulpotomía contra agente de pulpotomía CEM.
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Agente de pulpotomía
Agente de pulpotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el resultado clínico exitoso del cemento CEM en comparación con MTA en la pulpotomía de dientes molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible.
Periodo de tiempo: seguimiento al año de iniciado el caso
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signos y síntomas clínicos y prueba de sensibilidad de la pulpa por prueba de frío
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seguimiento al año de iniciado el caso
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el resultado radiográfico exitoso del cemento CEM en comparación con MTA en la pulpotomía de dientes molares permanentes jóvenes con pulpitis irreversible.
Periodo de tiempo: seguimiento al año de iniciado el caso
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cicatrización de la radiotransparencia apical, sin aparición de radiotransparencia apical
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seguimiento al año de iniciado el caso
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
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- 110/2018
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