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Pulpotomia MTA vs CEM em Molares Permanentes Jovens

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Marwa Sharaan, Suez Canal University

Pulpotomia MTA vs CEM em molares permanentes jovens com diagnóstico de pulpite irreversível: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo

O objetivo deste presente estudo clínico será avaliar:

" o sucesso clínico do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível .

"o resultado radiográfico bem-sucedido do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução e Revisão da Literatura

A pulpotomia parcial é geralmente considerada o tratamento de escolha para dentes imaturos com exposição. tecido pulpar. Este tratamento preserva a função da polpa, permitindo assim o desenvolvimento radicular contínuo. Foi relatado que 96% dos dentes cicatrizaram após serem tratados com pulpotomias parciais associadas a fraturas complicadas da coroa. Esta técnica consiste na amputação cirúrgica de 2-3mm de tecido pulpar coronal inflamado. A superfície da ferida é tratada com um agente de cobertura para promover a cicatrização e manter a viabilidade do tecido pulpar remanescente. Tem sido sugerido que a pulpotomia parcial, comparada com a pulpotomia cervical, tem muitas vantagens, incluindo a preservação do tecido pulpar coronário rico em células, um elemento necessário para uma melhor cicatrização, e a aposição fisiológica de dentina na área coronal. Em contraste, a pulpotomia cervical remove todo o tecido pulpar coronário, deixando a coroa sem possibilidade de aposição fisiológica de dentina, aumentando assim o risco de fratura cervical. O tratamento da polpa vital com materiais como agregado de trióxido mineral (MTA) é explorado em estudos sobre novas tendências em biomateriais dentários. O uso bem-sucedido do MTA tem sido relatado para pulpotomia parcial de dentes permanentes imaturos expostos à cárie 5 e dentes permanentes com pulpites irreversíveis. Por outro lado, o MTA possui algumas desvantagens; o mais importante é o seu custo.

O cimento de mistura enriquecida com cálcio (CEM, BioniqueDent, Teerã, Irã) foi introduzido como um novo biomaterial endodôntico. uma ponte dentinária. O produto é alcalino (pH > 10,5) e libera hidróxido de cálcio durante e após a presa. O uso clínico do cimento CEM é semelhante ao do MTA. Como resultado, as características deste cimento são comparadas com o MTA em alguns estudos, mostrando uma menor presa e tempo de trabalho para o CEM, bem como uma menor espessura de filme. O cimento CEM também apresenta um efeito antibacteriano superior 12 e melhor manuseio 10. Ambos têm capacidade de vedação semelhante. As vantagens declaradas do cimento CEM e seu efeito potencial na cicatrização da polpa remanescente e na indução da formação de pontes dentinárias levaram os pesquisadores a recomendar o uso do material em procedimentos de tratamento pulpar em dentes permanentes, como capa pulpar indireta e direta, pulpotomia 13- 17 e retroobturações 18. Um dos benefícios do cimento CEM está no tratamento de dentes permanentes associados à pulpite irreversível. Os resultados de alguns estudos clínicos sugerem a terapia da polpa vital com CEM como um tratamento alternativo à terapia endodôntica em casos de pulpite irreversível.

Até o momento, poucos estudos compararam o cimento CEM e o MTA como materiais de curativo para capa pulpar direta e pulpotomia em dentes molares permanentes jovens. O objetivo deste presente estudo clínico será avaliar o efeito do cimento CEM na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível.

O objetivo do estudo

O objetivo deste presente estudo clínico será avaliar:

" o sucesso clínico do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível .

"o resultado radiográfico bem-sucedido do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível.

Materiais e métodos Trata-se de um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado. Quarenta crianças serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos (20 crianças cada) por randomização em bloco, e a ocultação da alocação será feita com o método de envelope fechado. O tamanho da amostra foi obtido por meio da análise estatística do software G* power de acordo com estudos anteriores. O protocolo de pesquisa será aprovado pelo Comitê de Ética Humana da Faculdade de Odontologia da Universidade do Canal de Suez. Para este estudo clínico de 1 ano, pacientes de 6 a 14 anos serão selecionados nas clínicas de endodontia e odontologia da Universidade. Todos os pais serão informados sobre o estudo e assinarão o consentimento informado.

Critérios de inclusão: O exame clínico revela extensa lesão de cárie na superfície dos dentes molares não se estendendo em direção à raiz. Todos os pacientes relatam história de dor típica de pulpite irreversível, ou seja; as principais queixas são de dor espontânea que dura de alguns segundos a várias horas nos dias que antecedem a consulta. Essa dor irradiada é exacerbada por fluidos quentes e frios e requer analgesia para alívio da dor. A dor não diminui após a escovação dos dentes ou uso do fio dental. Todos os pais estão dispostos a participar do estudo. Todos os dentes são considerados vitais e a vitalidade de todos os dentes molares submetidos foi verificada pelo operador durante o procedimento de pulpotomia através da inspeção visual da hemorragia pulpar.

Critérios de Exclusão: Pacientes com doença sistêmica ou deficiência física ou mental, higiene bucal extremamente deficiente, problemas periodontais, sinais de abscesso ou fístula ou mobilidade dentária não fisiológica e dentes não restauráveis ​​serão excluídos do estudo. Dentes com reabsorção externa ou interna do canal radicular, ou calcificação do canal radicular em radiografias pré-tratamento também serão excluídos. Dentes onde a hemostasia não pode ser alcançada serão excluídos.

Procedimento de pulpotomia: O procedimento de tratamento será realizado após a obtenção de anestesia local adequada com lidocaína a 2% e epinefrina 1/80.000, a superfície do dente foi enxaguada com solução salina normal e limpa com cotonete embebido em enxágue bucal com clorexidina a 0,2%. Os procedimentos de pulpotomia serão então realizados com dique de borracha e, em seguida, serão seguidos pela remoção completa da cárie usando brocas diamantadas para fissuras e brocas redondas de aço inoxidável. A pulpotomia será realizada com uma broca diamantada redonda estéril em um cabeçote de alta rotação com água em abundância para remover todo o tecido pulpar inflamado. Após a amputação pulpar, a câmara pulpar será irrigada com hipoclorito de sódio a 5% até que a homeostase seja obtida. Dentes onde a hemostasia não pode ser alcançada foram excluídos.

O CEM pó e líquido ou pó MTA serão misturados de acordo com as instruções do fabricante e uma base de aproximadamente 2 mm de cimento CEM será colocada sobre o local da amputação. Uma bolinha de algodão umedecida será utilizada para adaptação do cimento às paredes do dente. Após 1 semana, o paciente será chamado para restauração final do dente com amálgama ou coroa de aço inoxidável. Antes da restauração dentária, o operador verifica se o paciente não apresenta dor ou problemas clínicos (ou seja, sensibilidade à percussão, inchaço, fístula ou mobilidade devido a doença). Um programa de retorno é organizado para todos os pacientes e todos os dentes são avaliados clínica e radiograficamente.

Avaliação clínica: O sucesso clínico é revisto aos 7 dias e 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Os dentes são testados quanto à sensibilidade à percussão, vermelhidão dos tecidos moles, inchaço dentário, abscesso e fístula, indicando qualquer extensão da inflamação em direção aos canais radiculares. Os pais recebem um número de telefone para que possam informar o dentista sobre qualquer problema.

Avaliação radiográfica: Nenhuma reabsorção radicular interna ou externa, nenhuma perda da integridade da lâmina dura, nenhum alargamento do ligamento periodontal e nenhuma reabsorção óssea alveolar na região periapical são considerados indicativos de sucesso do tratamento.

As avaliações clínicas e radiográficas são todas realizadas pelos mesmos dois dentistas calibrados. Havendo discordância inicial, avaliações de consenso são realizadas pelos dois examinadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- O exame clínico revela extensa lesão de cárie na superfície dos dentes molares não se estendendo em direção à raiz. Todos os pacientes relatam história de dor típica de pulpite irreversível, ou seja; as principais queixas são de dor espontânea que dura de alguns segundos a várias horas nos dias que antecedem a consulta. Essa dor irradiada é exacerbada por fluidos quentes e frios e requer analgesia para alívio da dor. A dor não diminui após a escovação dos dentes ou uso do fio dental. Todos os pais estão dispostos a participar do estudo. Todos os dentes são considerados vitais e a vitalidade de todos os dentes molares submetidos foi verificada pelo operador durante o procedimento de pulpotomia através da inspeção visual da hemorragia pulpar.

Critério de exclusão:

  • O exame clínico revela extensa lesão de cárie nas superfícies dos dentes molares não se estendendo em direção à raiz. Todos os pacientes relatam história de dor típica de pulpite irreversível, ou seja; as principais queixas são de dor espontânea que dura de alguns segundos a várias horas nos dias que antecedem a consulta. Essa dor irradiada é exacerbada por fluidos quentes e frios e requer analgesia para alívio da dor. A dor não diminui após a escovação dos dentes ou uso do fio dental. Todos os pais estão dispostos a participar do estudo. Todos os dentes são considerados vitais e a vitalidade de todos os dentes molares submetidos foi verificada pelo operador durante o procedimento de pulpotomia através da inspeção visual da hemorragia pulpar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: material de mistura enriquecida com cálcio (CEM)
Usando o CEM como um agente de pulpotomia contra o agente de pulpotomia MTA.
Agente de pulpotomia
Agente de pulpotomia
Experimental: Material agregado de trióxido mineral (MTA)
Usando o MTA como um agente de pulpotomia contra o agente de pulpotomia CEM.
Agente de pulpotomia
Agente de pulpotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o sucesso clínico do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível.
Prazo: acompanhamento de um ano após o início do caso
sinais e sintomas clínicos e teste de sensibilidade da polpa por teste de frio
acompanhamento de um ano após o início do caso
o resultado radiográfico bem-sucedido do cimento CEM em comparação com o MTA na pulpotomia de dentes molares permanentes jovens com pulpite irreversível.
Prazo: acompanhamento de um ano após o início do caso
cicatrização da radiolucência apical, sem ocorrência de radiolucência apical
acompanhamento de um ano após o início do caso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em CEM e MTA

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