- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243733
MTA vs CEM pulpotomia fiatal permanens őrlőfogakban
MTA vs CEM pulpotomia fiatal permanens őrlőfogakban irreverzibilis pulpitis diagnózisával: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja
Jelen klinikai vizsgálat célja a következők értékelése:
"A CEM cement sikeres klinikai eredménye az MTA-val összehasonlítva irreverzibilis pulpitisben szenvedő fiatal maradó őrlőfogak pulpotomiájában.
"A CEM cement sikeres radiográfiai eredménye az MTA-val összehasonlítva fiatal, irreverzibilis pulpitisben szenvedő maradó moláris fogak pulpotomiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés és szakirodalom áttekintése
A részleges pulpotomiát általában a kifejletlen, éretlen fogak választott kezelésének tekintik. pépszövet. Ez a kezelés megőrzi a cellulóz funkcióját, így lehetővé teszi a gyökér folyamatos fejlődését. Beszámoltak arról, hogy a fogak 96%-a meggyógyult, miután komplikált koronatörésekkel járó részleges pulpotomiával kezelték őket. Ez a technika 2-3 mm-es gyulladt coronalis pulpa szövet műtéti amputációjából áll. A sebfelületet fedőanyaggal kezelik, hogy elősegítsék a gyógyulást és fenntartsák a megmaradt pépszövet életképességét. Feltételezték, hogy a részleges pulpotomia a cervicalis pulpotomiához képest számos előnnyel rendelkezik, beleértve a sejtekben gazdag coronalis pulpa szövetének megőrzését, amely a jobb gyógyuláshoz szükséges elem, és a dentin fiziológiás felhelyezése a coronalis területen. Ezzel szemben a cervicalis pulpotomia eltávolítja az összes coronalis pulpa szövetet, így a korona a dentin fiziológiás felhelyeződésének lehetősége nélkül marad, ezáltal növelve a méhnyaktörés kockázatát. A létfontosságú cellulóz kezelését olyan anyagokkal, mint az ásványi trioxid aggregátum (MTA) a fogászati bioanyagok új trendjeivel kapcsolatos tanulmányok tárják fel. Az MTA sikeres alkalmazásáról számoltak be szuvasodásnak kitett éretlen maradó fogak 5 és irreverzibilis pulpitisú maradó fogak részleges pulpotomiájára. Másrészt az MTA-nak vannak hátrányai; a legfontosabb a költsége.
A kalciummal dúsított keverék (CEM, BioniqueDent, Teherán, Irán) cementet új endodontiai bioanyagként vezették be. Ez a vízbázisú, fogszínű cement egy biokompatibilis keverékcement, amely kalcium- és foszfátionokat szabadít fel, hidroxiapatitot képezve ezzel a dentinhíd.A termék lúgos (pH > 10,5) és kalcium-hidroxidot bocsát ki a megkötés során és után.A CEM cement klinikai felhasználása hasonló az MTA-éhoz. Ennek eredményeként ennek a cementnek a tulajdonságait egyes tanulmányokban az MTA-val hasonlították össze, ami azt mutatja, hogy a CEM rövidebb kötődést és munkaidőt, valamint alacsonyabb rétegvastagságot mutat. A CEM cement kiváló antibakteriális hatást 12 és jobb kezelhetőséget 10 mutat. Mindkettő hasonló tömítőképességgel rendelkezik. A CEM-cement említett előnyei, valamint a megmaradt pulpa gyógyulására és a dentinhíd képződésének indukálására gyakorolt potenciális hatása arra késztette a kutatókat, hogy az anyag alkalmazását javasolják maradandó fogak pulpakezelési eljárásaiban, mint például az indirekt és direkt pulpa sapka, pulpotomia 13- 17 és gyökértömések 18. A CEM cement egyik előnye az irreverzibilis pulpitissel járó maradó fogak kezelésében rejlik. Egyes klinikai vizsgálatok eredményei azt sugallják, hogy az irreverzibilis pulpitis esetén a CEM-vel végzett létfontosságú pulpterápia a gyökérkezelés alternatívája.
Ez idáig kevés tanulmány hasonlította össze a CEM cementet és az MTA-t, mint kötszert a közvetlen pulpasapkához és a pulpotomiához fiatal maradó őrlőfogakban. Jelen klinikai vizsgálat célja a CEM-cement hatásának felmérése az irreverzibilis pulpitisben szenvedő fiatal maradó őrlőfogak pulpotomiájában.
A tanulmány célja
Jelen klinikai vizsgálat célja a következők értékelése:
"A CEM cement sikeres klinikai eredménye az MTA-val összehasonlítva irreverzibilis pulpitisben szenvedő fiatal maradó őrlőfogak pulpotomiájában.
"A CEM cement sikeres radiográfiai eredménye az MTA-val összehasonlítva fiatal, irreverzibilis pulpitisben szenvedő maradó moláris fogak pulpotomiájában.
Anyagok és módszerek Ez egy kettős vak, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat. Negyven gyermek véletlenszerűen kerül két csoportba (egyenként 20 gyerek) blokk-randomizálással, és az allokáció elrejtése zárt borítékos módszerrel történik. A minta méretét a G* teljesítmény szoftver statisztikai elemzésével határoztuk meg a korábbi vizsgálatok szerint. A kutatási protokollt a Szuezi-csatorna Egyetem Fogorvostudományi Karának Humán Etikai Felülvizsgáló Bizottsága hagyja jóvá. Az 1 éves klinikai vizsgálatra 6-14 éves betegeket választanak ki az Egyetem Endodonciai és Pedodontiai Klinikáiról. Minden szülőt tájékoztatnak a vizsgálatról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Bevételi kritériumok: A klinikai vizsgálat kiterjedt szuvas elváltozást tár fel a moláris fogak felületén, amely nem terjed ki a gyökér felé. Valamennyi beteg beszámolt az irreverzibilis pulpitisre jellemző fájdalomról, pl. a fő panaszok a konzultáció előtti napokban néhány másodperctől több óráig tartó spontán fájdalom. Ezt a kisugárzó fájdalmat meleg és hideg folyadék fokozza, és fájdalomcsillapítást igényel. A fájdalom nem enyhül fogmosás vagy fogselyem használat után sem. Minden szülő hajlandó csatlakozni a vizsgálathoz. Úgy gondolják, hogy minden fog létfontosságú, és az összes vizsgált moláris fog vitalitását a pulpotómiás eljárás során a pulpális vérzés vizuális ellenőrzésével ellenőrizte a kezelő.
Kizárási kritériumok: A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik szisztémás betegségben vagy testi vagy szellemi fogyatékossággal rendelkeznek, rendkívül rossz szájhigiéniával, parodontális problémákkal, tályog vagy fisztula jeleivel vagy nem fiziológiás fogmozgással és nem helyreállítható fogakkal rendelkeznek. A külső vagy belső gyökércsatorna-felszívódással, illetve a kezelés előtti röntgenfelvételeken a gyökércsatorna meszesedéssel rendelkező fogak szintén kizárásra kerülnek. Azok a fogak, ahol a vérzéscsillapítás nem érhető el, kizárásra kerülnek.
Pulpotómiás eljárás: A kezelési eljárást megfelelő helyi érzéstelenítés után végezzük 2% lidokainnal és 1/80 000 epinefrinnel, a fog felületét normál sóoldattal leöblítettük és 0,2% klórhexidinnel megnedvesített tamponnal megtisztítottuk. Ezután a pulpotomiás eljárásokat gumidárral hajtják végre, majd a fogszuvasodás teljes eltávolítása következik repedéses gyémánt fúrók és kerek rozsdamentes acél fúrók segítségével. A pulpotomiát steril kerek gyémántfúróval hajtják végre egy nagy sebességű fejrészen, bő vízzel, hogy eltávolítsák az összes gyulladt pulpális szövetet. A cellulóz amputációját követően a pépkamrát 5%-os nátrium-hipoklorittal öntözik, amíg a homeosztázis el nem éri. Azokat a fogakat, ahol a vérzéscsillapítás nem érhető el, kizártuk.
A CEM-port és a folyékony vagy MTA-port össze kell keverni a gyártó utasításai szerint, és körülbelül 2 mm-es CEM-cement alapot helyeznek az amputáció helyére. Nedves pamutpelletet használnak a cementnek a fog falához való adaptálásához. 1 hét elteltével a pácienst visszahívják a fog végleges helyreállítására amalgámmal vagy rozsdamentes acél koronával. A fog helyreállítása előtt a kezelő ellenőrzi, hogy a páciensnek nincsenek-e fájdalmai vagy klinikai problémái (pl. ütésérzékenység, duzzanat, fisztula vagy betegség miatti mozgás). Minden páciens számára visszahívási programot szerveznek, és az összes fogat klinikailag és radiográfiailag értékelik.
Klinikai értékelés: A klinikai sikert 7 nappal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után értékelik. A fogak ütési érzékenységét, lágyrészek bőrpírját, fogduzzanatokat, tályogokat és sipolyokat vizsgálják, amelyek a gyulladásnak a gyökércsatornák felé történő kiterjedését jelzik. A szülők telefonszámot kapnak, hogy minden problémáról értesíteni tudják a fogorvost.
Radiográfiás értékelés: A sikeres kezelés jelzése a belső vagy külső gyökérreszorpció, a lamina dura integritásának hiánya, a periodontális szalagok kiszélesedése és az alveoláris csontreszorpció hiánya a periapikális régióban.
A klinikai és radiográfiai értékeléseket ugyanaz a két kalibrált fogorvos végzi. Ha kezdetben nézeteltérés van, a két vizsgáztató konszenzusos értékelést végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ismailia, Egyiptom
- Toborzás
- Marwa
-
Kapcsolatba lépni:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefonszám: 01000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai vizsgálat kiterjedt szuvas elváltozást tár fel a moláris fogak felszínén, nem terjed ki a gyökér felé. Valamennyi beteg beszámolt az irreverzibilis pulpitisre jellemző fájdalomról, pl. a fő panaszok a konzultáció előtti napokban néhány másodperctől több óráig tartó spontán fájdalom. Ezt a kisugárzó fájdalmat meleg és hideg folyadék fokozza, és fájdalomcsillapítást igényel. A fájdalom nem enyhül fogmosás vagy fogselyem használat után sem. Minden szülő hajlandó csatlakozni a vizsgálathoz. Úgy gondolják, hogy minden fog létfontosságú, és az összes vizsgált moláris fog vitalitását a pulpotómiás eljárás során a pulpális vérzés vizuális ellenőrzésével ellenőrizte a kezelő.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálat kiterjedt szuvas elváltozást tár fel a moláris fogak felületén, amely nem terjed ki a gyökér felé. Valamennyi beteg beszámolt az irreverzibilis pulpitisre jellemző fájdalomról, pl. a fő panaszok a konzultáció előtti napokban néhány másodperctől több óráig tartó spontán fájdalom. Ezt a kisugárzó fájdalmat meleg és hideg folyadék fokozza, és fájdalomcsillapítást igényel. A fájdalom nem enyhül fogmosás vagy fogselyem használat után sem. Minden szülő hajlandó csatlakozni a vizsgálathoz. Úgy gondolják, hogy minden fog létfontosságú, és az összes vizsgált moláris fog vitalitását a pulpotómiás eljárás során a pulpális vérzés vizuális ellenőrzésével ellenőrizte a kezelő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kalciummal dúsított keverékanyag (CEM)
CEM alkalmazása pulpotómiás szerként MTA pulpotomiás szerrel szemben.
|
Pulpotómiás szer
Pulpotómiás szer
|
|
Kísérleti: Ásványi trioxid aggregátum anyag (MTA)
MTA alkalmazása pulpotomiás szerként a CEM pulpotomiás szer ellen.
|
Pulpotómiás szer
Pulpotómiás szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a CEM cement sikeres klinikai eredménye az MTA-val összehasonlítva irreverzibilis pulpitissel járó fiatal maradó őrlőfogak pulpotomiájában.
Időkeret: egy év nyomon követés az ügy megkezdése után
|
klinikai jelek és tünetek, valamint a pép érzékenységének vizsgálata hidegteszttel
|
egy év nyomon követés az ügy megkezdése után
|
|
a CEM cement sikeres radiográfiai eredménye az MTA-val összehasonlítva irreverzibilis pulpitissel járó fiatal maradó őrlőfogak pulpotomiájában.
Időkeret: egy év nyomon követés az ügy megkezdése után
|
apikális radiolucencia gyógyulása, apikális radiolucencia nem fordul elő
|
egy év nyomon követés az ügy megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .