- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04243733
MTA versus CEM-pulpotomie bij jonge blijvende kiezen
MTA versus CEM-pulpotomie bij jonge blijvende kiezen met een diagnose van onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie
Het doel van deze huidige klinische studie zal zijn om te beoordelen:
" het succesvolle klinische resultaat van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge blijvende molaren met onomkeerbare pulpitis.
" de succesvolle radiografische uitkomst van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge permanente molaren met onomkeerbare pulpitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en literatuuroverzicht
Gedeeltelijke pulpotomie wordt over het algemeen beschouwd als de voorkeursbehandeling voor onvolgroeide tanden met blootliggend gebit. pulp weefsel. Deze behandeling behoudt de pulpafunctie, waardoor een continue wortelontwikkeling mogelijk is. Er werd gemeld dat 96% van de tanden genazen na behandeling met gedeeltelijke pulpotomieën geassocieerd met gecompliceerde kroonfracturen. Deze techniek bestaat uit de chirurgische amputatie van 2-3 mm ontstoken coronaal pulpaweefsel. Het wondoppervlak wordt behandeld met een afdekkend middel om de genezing te bevorderen en de levensvatbaarheid van het resterende pulpaweefsel te behouden. Er is gesuggereerd dat gedeeltelijke pulpotomie, vergeleken met cervicale pulpotomie, vele voordelen heeft, waaronder het behoud van het celrijke coronale pulpaweefsel, een noodzakelijk element voor een betere genezing, en de fysiologische aanhechting van dentine in het coronale gebied. Bij cervicale pulpotomie daarentegen wordt al het coronale pulpaweefsel verwijderd, waardoor de kroon zonder de mogelijkheid van fysiologische aanhechting van dentine achterblijft, waardoor het risico op cervicale fracturen toeneemt. Vitale pulpabehandeling met materialen zoals mineraal trioxide-aggregaat (MTA) wordt onderzocht in onderzoeken naar nieuwe trends in tandheelkundige biomaterialen. Het succesvolle gebruik van MTA is gemeld voor gedeeltelijke pulpotomie van aan cariës blootgestelde onvolgroeide permanente tanden 5 en permanente tanden met onomkeerbare pulpitits. Aan de andere kant heeft MTA enkele nadelen; de belangrijkste is de kostprijs.
Calciumverrijkt mengsel (CEM, BioniqueDent, Teheran, Iran) cement is geïntroduceerd als een nieuw endodontisch biomateriaal. Dit tandkleurige cement op waterbasis is een biocompatibel mengselcement dat calcium- en fosfaationen afgeeft om hydroxyapatiet te vormen om de vorming van een dentinale brug. Het product is alkalisch (pH > 10,5) en geeft tijdens en na uitharding calciumhydroxide af. Het klinische gebruik van CEM-cement is vergelijkbaar met dat van MTA. Als gevolg hiervan worden de eigenschappen van dit cement in sommige onderzoeken vergeleken met MTA, wat een kortere bindings- en verwerkingstijd voor CEM en een lagere laagdikte aantoont. CEM-cement vertoont ook een superieur antibacterieel effect 12 en verbeterde verwerking 10. Beide hebben een vergelijkbaar afdichtingsvermogen. De genoemde voordelen van CEM-cement en het potentiële effect ervan op de genezing van de resterende pulpa en de inductie van dentinebrugvorming hebben onderzoekers ertoe gebracht het gebruik van het materiaal aan te bevelen bij pulpabehandelingsprocedures bij permanente tanden, zoals indirecte en directe pulpakap, pulpotomie 13- 17 en worteluiteindevullingen 18. Een van de voordelen van CEM-cement is de behandeling van blijvende tanden in verband met onomkeerbare pulpitis. De resultaten van enkele klinische onderzoeken suggereren dat vitale pulpatherapie met CEM een alternatieve behandeling is voor wortelkanaalbehandeling in dergelijke gevallen met onomkeerbare pulpitis.
Tot op heden hebben weinig studies CEM-cement en MTA vergeleken als verbandmaterialen voor directe pulpakap en pulpotomie bij jonge blijvende molaren. Het doel van deze huidige klinische studie zal zijn om het effect van CEM-cement in de pulpotomie van jonge permanente molaren met onomkeerbare pulpitis te beoordelen.
Het doel van de studie
Het doel van deze huidige klinische studie zal zijn om te beoordelen:
" het succesvolle klinische resultaat van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge blijvende molaren met onomkeerbare pulpitis.
" de succesvolle radiografische uitkomst van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge permanente molaren met onomkeerbare pulpitis.
Materialen en methoden Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie. Veertig kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen (elk 20 kinderen) door middel van blokrandomisatie, en het verbergen van de toewijzing zal gebeuren met de gesloten envelopmethode. De steekproefomvang werd verkregen door gebruik te maken van de G* power software statistische analyse volgens eerdere studies. Het onderzoeksprotocol zal worden goedgekeurd door de Human Ethics Review Committee van de Faculteit der Tandheelkunde, Suez Canal University. Voor deze 1-jarige klinische studie worden patiënten van 6-14 jaar geselecteerd uit de endodontische en pedodontische klinieken van de universiteit. Alle ouders worden op de hoogte gebracht van het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Opnamecriteria: Klinisch onderzoek onthult uitgebreide carieuze laesie op het oppervlak van de molaren die zich niet uitstrekt naar de wortel. Alle patiënten melden een voorgeschiedenis van pijn die typerend is voor onomkeerbare pulpitis, dwz; de belangrijkste klachten zijn spontane pijn die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt in de dagen voor het consult. Deze uitstralende pijn wordt verergerd door warme en koude vloeistoffen en vereist analgesie voor pijnverlichting. De pijn neemt niet af na het tandenpoetsen of flossen. Alle ouders zijn bereid mee te doen aan het onderzoek. Aangenomen wordt dat alle tanden van vitaal belang zijn en de vitaliteit van alle aanwezige maaltanden werd tijdens de pulpotomieprocedure door de operator gecontroleerd door middel van visuele inspectie van pulpale bloeding.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met systemische ziekte of lichamelijke of geestelijke handicap, extreem slechte mondhygiëne, parodontale problemen, tekenen van abces of fistel of niet-fysiologische tandmobiliteit en niet-herstelbare tanden worden uitgesloten van het onderzoek. Tanden met uitwendige of inwendige wortelkanaalresorptie of wortelkanaalverkalking op röntgenfoto's voor de behandeling worden eveneens uitgesloten. Tanden waar hemostase niet kan worden bereikt, worden uitgesloten.
Pulpotomieprocedure: De behandelingsprocedure zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van voldoende lokale anesthesie met 2% lidocaïne en 1/80.000 epinefrine, het oppervlak van de tand werd gespoeld met normale zoutoplossing en gereinigd met een wattenstaafje bevochtigd met een 0,2% chloorhexidine orale spoeling. Pulpotomie-procedures zullen dan worden uitgevoerd met rubberdam, gevolgd door volledige verwijdering van cariës met fissuurdiamantboren en ronde roestvrijstalen boren. Pulpotomie wordt uitgevoerd met een steriele ronde diamantboor op een snel kopstuk met veel water om al het ontstoken pulpaweefsel te verwijderen. Na pulpamputatie wordt de pulpakamer geïrrigeerd met 5% natriumhypochloriet totdat homeostase is verkregen. Tanden waar hemostase niet kan worden bereikt, werden uitgesloten.
Het CEM-poeder en de vloeistof of het MTA-poeder worden gemengd volgens de instructies van de fabrikant en er wordt een laag van ongeveer 2 mm CEM-cement op de plaats van de amputatie geplaatst. Er wordt een natte wattenbolletje gebruikt om het cement aan de tandwanden aan te passen. Na 1 week wordt de patiënt teruggeroepen voor definitief herstel van de tand met amalgaam of een roestvrijstalen kroon. Voorafgaand aan tandherstel controleert de operator of de patiënt geen pijn of klinische problemen heeft (dwz gevoeligheid voor percussie, zwelling, fistel of mobiliteit als gevolg van ziekte). Voor alle patiënten wordt een terugroepprogramma georganiseerd en alle tanden worden klinisch en radiografisch beoordeeld.
Klinische beoordeling: Klinisch succes wordt 7 dagen en 3, 6 en 12 maanden na de behandeling beoordeeld. De tanden worden getest op gevoeligheid voor percussie, roodheid van zacht weefsel, tandzwelling, abces en fistel, wat wijst op een uitbreiding van de ontsteking naar de wortelkanalen. De ouders krijgen een telefoonnummer zodat ze de tandarts kunnen informeren bij eventuele problemen.
Radiografische beoordeling: Geen interne of externe wortelresorptie, geen verlies van lamina dura-integriteit, geen parodontale ligamentverbreding en geen alveolaire botresorptie in het periapicale gebied worden beschouwd als indicatief voor een succesvolle behandeling.
De klinische en radiografische beoordelingen worden allemaal uitgevoerd door dezelfde twee gekalibreerde tandartsen. Waar er aanvankelijk onenigheid is, worden consensusevaluaties uitgevoerd door de twee examinatoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Werving
- Marwa
-
Contact:
- marwa e sharaan, PhD
- Telefoonnummer: 01000984071
- E-mail: marwaelsayedsharaan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch onderzoek onthult uitgebreide carieuze laesie op het oppervlak van de maaltanden die zich niet uitstrekt naar de wortel. Alle patiënten melden een voorgeschiedenis van pijn die typerend is voor onomkeerbare pulpitis, dwz; de belangrijkste klachten zijn spontane pijn die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt in de dagen voor het consult. Deze uitstralende pijn wordt verergerd door warme en koude vloeistoffen en vereist analgesie voor pijnverlichting. De pijn neemt niet af na het tandenpoetsen of flossen. Alle ouders zijn bereid mee te doen aan het onderzoek. Aangenomen wordt dat alle tanden van vitaal belang zijn en de vitaliteit van alle aanwezige maaltanden werd tijdens de pulpotomieprocedure door de operator gecontroleerd door middel van visuele inspectie van pulpale bloeding.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch onderzoek onthult uitgebreide cariëslaesie op de maaltandoppervlakken die zich niet naar de wortel uitstrekken. Alle patiënten melden een voorgeschiedenis van pijn die typerend is voor onomkeerbare pulpitis, dwz; de belangrijkste klachten zijn spontane pijn die enkele seconden tot enkele uren aanhoudt in de dagen voor het consult. Deze uitstralende pijn wordt verergerd door warme en koude vloeistoffen en vereist analgesie voor pijnverlichting. De pijn neemt niet af na het tandenpoetsen of flossen. Alle ouders zijn bereid mee te doen aan het onderzoek. Aangenomen wordt dat alle tanden van vitaal belang zijn en de vitaliteit van alle aanwezige maaltanden werd tijdens de pulpotomieprocedure door de operator gecontroleerd door middel van visuele inspectie van pulpale bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: met calcium verrijkt mengselmateriaal (CEM)
CEM gebruiken als pulpotomiemiddel tegen MTA-pulpotomiemiddel.
|
Pulpotomie middel
Pulpotomie middel
|
|
Experimenteel: Mineraal trioxide-aggregaatmateriaal (MTA)
MTA gebruiken als pulpotomiemiddel tegen CEM-pulpotomiemiddel.
|
Pulpotomie middel
Pulpotomie middel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het succesvolle klinische resultaat van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge blijvende molaren met onomkeerbare pulpitis.
Tijdsspanne: een jaar follow-up na het starten van de zaak
|
klinische tekenen en symptomen en het testen van de gevoeligheid van de pulp door middel van een koude test
|
een jaar follow-up na het starten van de zaak
|
|
de succesvolle radiografische uitkomst van CEM-cement in vergelijking met MTA bij de pulpotomie van jonge permanente molaren met onomkeerbare pulpitis.
Tijdsspanne: een jaar follow-up na het starten van de zaak
|
genezing van apicale radiolucentie, geen optreden van apicale radiolucentie
|
een jaar follow-up na het starten van de zaak
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- References: [1] Smaïl-Faugeron V, Courson F, Durieux P, Muller-Bolla M, Glenny AM, Fron Chabouis H. Pulp treatment for extensive decay in primary teeth. Cochrane Database Syst Rev 2014; 8(8): CD003220. [2] Tannure PN, Azevedo CP, Barcelos R, Gleiser R, Primo LG. Long-term outcomes of primary tooth pulpectomy with and without smear layer removal: a randomized split-mouth clinical trial. Pediatr Dent 2011; 33(4): 316-20. [3] Barcelos R, Tannure PN, Gleiser R, Luiz RR, Primo LG. The influence of smear layer removal on primary tooth pulpectomy outcome: a 24-month, double-blind, randomized, and controlled clinical trial evaluation. Int J Paediatr Dent 2012; 22(5): 369-81. [4] McDougal RA, Delano EO, Caplan D, Sigurdsson A, Trope M. Success of an alternative for interim management of irreversible pulpitis. J Am Dent Assoc 2004; 135(12): 1707-12. [5] Barrieshi-Nusair KM, Qudeimat MA. A prospective clinical study of mineral trioxide aggregate for partial pulpotomy in cariously exposed permanent teeth. J Endod 2006; 32(8): 731-5. [6] Eghbal MJ, Asgary S, Baglue RA, Parirokh M, Ghoddusi J. MTA pulpotomy of human permanent molars with irreversible pulpitis. Aust Endod J 2009; 35(1): 4-8. [7] Holan G, Eidelman E, Fuks AB. Long-term evaluation of pulpotomy in primary molars using mineral trioxide aggregate or formocresol. Pediatr Dent 2005; 27(2): 129-36. [8] Noorollahian H. Comparison of mineral trioxide aggregate and formocresol as pulp medicaments for pulpotomies in primary molars. Br Dent J 2008; 204(11): E20. [9] Simancas-Pallares MA, Díaz-Caballero AJ, Luna-Ricardo LM. Mineral trioxide aggregate in primary teeth pulpotomy. A systematic literature review. Med Oral Patol Oral Cir Bucal 2010; 1(15): e 942-6. [10] Asgary S, Shahabi S, Jafarzadeh T, Amini S, Kheirieh S. The properties of a new endodontic material. J Endod 2008; 34(8): 990-3. [11] Amini Ghazvini S, Abdo Tabrizi M, Kobarfard F, Akbarzadeh Baghban A, Asgary S. Ion release and pH of a new endodontic cement, MTA and Portland cement. Iran Endod J 2009; 4(2): 74-8] [12] Asgary S, Kamrani FA. Antibacterial effects of five different root canal sealing materials. J Oral Sci 2008; 50(4): 469-74. [13] Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand 2013; 71(1): 130-6. [14] Asgary S, Eghbal MJ, Ghoddusi J, Yazdani S. One-year results of vital pulp therapy in permanent molars with irreversible pulpitis: an ongoing multicenter, randomized, non-inferiority clinical trial. Clin Oral Investig 2013; 17(2): 431-9. [15] Tabarsi B, Parirokh M, Eghbal MJ, Haghdoost AA, Torabzadeh H, Asgary S. A comparative study of dental pulp response to several pulpotomy agents. Int Endod J 2010; 43(7): 565-71. [16] Nosrat A, Asgary S. Apexogenesis of a symptomatic molar with calcium enriched mixture. Int Endod J 2010; 43(10): 940-4. [17] Nosrat A, Seifi A, Asgary S. Pulpotomy in caries-exposed immature permanent molars using calcium-enriched mixture cement or mineral trioxide aggregate: a randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent 2013; 23(1): 56-63. [18] Asgary S, Eghbal MJ, Ehsani S. Periradicular regeneration after endodontic surgery with calcium-enriched mixture cement in dogs. J Endod 2010; 36(5): 837-41. [19] Asgary S, Eghbal MJ. The effect of pulpotomy using a calcium-enriched mixture cement versus one-visit root canal therapy on postoperative pain relief in irreversible pulpitis: a randomized clinical trial. Odontology 2010; 98(2): 126-33. [20] Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G., & Buchner, A. G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods 2007; 39(2): 175-91.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onomkeerbare pulpitis
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulpitis - Omkeerbaar | Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Mansoura UniversityVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisEgypte
-
Urooj FatimaNog niet aan het wervenSymptomatische onomkeerbare pulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Asymptomatische onomkeerbare pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityActief, niet wervendPulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Pulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingExtreem diepe cariës | Matige pulpitis | Ernstige pulpitisIndië
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Muhammed AlagözVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitis | Rijpe tanden | Onrijpe tandenKalkoen
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Universidad Central de VenezuelaVoltooidPulpitis | Wortelkanaaltherapie | Pulpitis - Onomkeerbaar | PulpotomieVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Symptomatische Irreversibele Pulpitis Met Apicale ParodontitisIran
Klinische onderzoeken op CEM en MTA
-
Azad University of Medical SciencesOnbekendTandpulpnecroseIran, Islamitische Republiek
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliAanmelden op uitnodigingDiagnose van borstkanker | Preventie van borstkankerItalië
-
Shanghai 10th People's HospitalVoltooidMyocardinfarct | BoezemfibrillerenChina
-
Graziella di GreziaLink Campus University; University of Campania Luigi VanvitelliAanmelden op uitnodigingDiagnose van borstkanker | Detectie van borstkankerItalië
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and Women... en andere medewerkersVoltooidLymfoom | BorstneoplasmataBotswana
-
Assiut UniversityOnbekendContrastmammografie in pathologische tepelafscheiding
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAWervingNek pijn | Spondylose | Spondylose met myelopathie | Spondylose met radiculopathie | Spondylose met radiculopathie cervicale regio | Tussenwervelschijfaandoening CervicaalVerenigde Staten
-
Clinical Hospital Center RijekaNog niet aan het wervenDCIS | Borstcarcinoom in situ | VerkalkingKroatië
-
Region HallandActief, niet wervend
-
Parc de Salut MarGeneral ElectricVoltooid