- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04243772
Metaboliska riskfaktorer och stensammansättning i vuxna njurstensbildare
Inom sjukhuset CHU Brugmann har en multidisciplinär klinik för njurlitiasis och mineralmetabolism invigts 2017. Under de första månaderna av 2018 har klinikens verksamhet fokuserats på de preanalytiska och analytiska aspekterna av metabolisk upparbetning. 15 patienter följs i genomsnitt per vecka. Kliniken är erkänd som ett av de 24 kärncentra i European Nephrolithiasis Network och det är den enda kliniken som ingår i detta nätverk i Belgien. Klinikens faktiska praktik har publicerats i en undersökning angående aktuella praxismönster för stencentra över hela Europa. Efter denna publikation har ledamöterna i styrelsen för European Nephrolithiasis Network gjort en gemensam ansträngning för att standardisera vården av njurstensbildare och fått stöd för att utföra en andra undersökning i varje kärncentrum. Syftet med detta initiativ är att dela information från riktiga patienter i aggregerad form. Varje kärnverksamhet kommer att utvärderas av den andra undersökningen genom en analys av robustheten hos kliniska, biologiska, urologiska och radiologiska data.
Huvudsyftet med detta projekt består i att skapa en klinisk, biologisk, urologisk och radiologisk databas över följda patienter. Denna databas skulle kunna delas i aggregerad form genom att använda ett specialiserat kodningssystem för patienterna. Databasen kommer att göra det möjligt för utredarna att:
- beskriva de epidemiologiska och klinisk-biologiska egenskaperna hos CHU Brugmann patientpopulationen
- samla information om resultatet av njurfunktionen
- analysera och klassificera identifierade prolitogena faktorer
- karakterisera relaterade metabola störningar (diabetes mellitus, metabolt syndrom, arteriell hypertoni, kroniska njursjukdomar, osteoporos...)
- identifiera de patienter som kan delta i de internationella försöken på njurstenssjukdom
- identifiera de patienter som kommer att behöva en specialiserad genetisk testning.
- utvärdera effekten av klinikens aktivitet och metaboliska upparbetning på frekvensen av återfall av njursten i patientpopulationen.
De erhållna uppgifterna kommer att jämföras med globala data från European Nephrolithiasis Network.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 10% av befolkningen lider av njurstenssjukdom. Ny granskning rapporterade att njursten representerar en underskattad riskfaktor för ytterligare försämring av njurfunktionen, arteriell hypertoni och hjärt-kärlsjukdomar. De är dessutom en signifikant prediktor för osteoporotiska frakturer.
Dessa bevis måste övervägas mycket allvarligt hos barn och ungdomar som lider av denna störning. De epidemiologiska registerdata visar en alarmerande, kontinuerlig ökning av förekomsten av njursten hos vuxna (båda könen) och spännande hos barn. Under de senaste 25 åren har förekomsten av nefrolitiasis hos barn ökat med cirka 6 % till 10 % årligen och är nu 50 per 100 000 ungdomar. Stenincidensen hos barn som genomgår bukavbildning mer än fördubblades mellan 2011 och 2016. Dessutom har förändringarna i stensammansättningar identifierats och förblir relevanta patofysiologiska aspekter i epidemiologin av njursten.
Akut nefritisk kolikåtkomst återspeglar endast slutpunkten för mineralmetabolismavvikelser - njurstenssjukdomen anses vara en kronisk, systemisk mineralmetabolismstörning. Processen för bildning av njursten - litogenes - är en följd av obalans mellan promotorer och inhibitorer i urinen. Patienter med njurstenssjukdom kräver en fullständig metabolisk bedömning.
De tre huvudområdena som leder till stenbildning är ämnesomsättning, kost och livsstil. De främsta orsakerna till njursten är oftast relaterade till ett ökat salt- och sockerintag, otillräckligt vattenintag och ökad förekomst av fetma. Allt detta tillsammans leder till övermättnad av flera biokemiska komponenter som utsöndras fysiologiskt i urinen, vilket resulterar i fin kristallisering, ett första steg i stenbildning.
Metabolisk upparbetning rekommenderas av American Urology Association för att identifiera och korrigera de faktorer som är ansvariga för bildning av urinsten, såsom hyperkalciuri, hyperoxaluri, hypocitraturi eller abnormiteter i urinens pH. Den metaboliska upparbetningen inkluderar uppsamling av urin under 24 timmar. Detta är det mest användbara testet, som ger information om patientens genomsnittliga kemiska risk för stenbildning och det är närmast tillgängliga kroppsvätska till själva bildningen och tillväxten av stenen. Metabolism hanteras genom ett samtidigt blod- och punkturinprov. Dieten hanteras genom en variabel metod för dagbok som registreras av patienten på sin fria hemdiet. Livsstil hanteras genom ett standardformulär som ges av läkaren.
Inom sjukhuset CHU Brugmann har en multidisciplinär klinik för njurlitiasis och mineralmetabolism invigts 2017. Under de första månaderna av 2018 har klinikens verksamhet fokuserats på de preanalytiska och analytiska aspekterna av metabolisk upparbetning. 15 patienter följs i genomsnitt per vecka. Kliniken är erkänd som ett av de 24 kärncentra i European Nephrolithiasis Network och det är den enda kliniken som ingår i detta nätverk i Belgien. Klinikens faktiska praktik har publicerats i en undersökning angående aktuella praxismönster för stencentra över hela Europa. Efter denna publikation har ledamöterna i styrelsen för European Nephrolithiasis Network gjort en gemensam ansträngning för att standardisera vården av njurstensbildare och fått stöd för att utföra en andra undersökning i varje kärncentrum. Syftet med detta initiativ är att dela information från riktiga patienter i aggregerad form. Varje kärnverksamhet kommer att utvärderas av den andra undersökningen genom en analys av robustheten hos kliniska, biologiska, urologiska och radiologiska data.
Huvudsyftet med detta projekt består i att skapa en klinisk, biologisk, urologisk och radiologisk databas över följda patienter. Denna databas skulle kunna delas i aggregerad form genom att använda ett specialiserat kodningssystem för patienterna. Databasen kommer att göra det möjligt för utredarna att:
- beskriva de epidemiologiska och klinisk-biologiska egenskaperna hos CHU Brugmann patientpopulationen
- samla information om resultatet av njurfunktionen
- analysera och klassificera identifierade prolitogena faktorer
- karakterisera relaterade metabola störningar (diabetes mellitus, metabolt syndrom, arteriell hypertoni, kroniska njursjukdomar, osteoporos...)
- identifiera de patienter som kan delta i de internationella försöken på njurstenssjukdom
- identifiera de patienter som kommer att behöva en specialiserad genetisk testning.
- utvärdera effekten av klinikens aktivitet och metaboliska upparbetning på frekvensen av återfall av njursten i patientpopulationen.
De erhållna uppgifterna kommer att jämföras med globala data från European Nephrolithiasis Network.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv eller tidigare historia av njursten (nyligen diagnostiserad eller med återfall)
- Ålder och kön matchade kontroller från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Litiapatienter
Litiapatienter från CHU Brugmann Hospital
|
Dataextraktion från medicinska filer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsstenssammansättning
Tidsram: 3 år
|
Urinvägsstenssammansättning
|
3 år
|
|
Metaboliska skärmresultat
Tidsram: 3 år
|
Metabolisk screening (fastande blod) resultat
|
3 år
|
|
24 timmars urinundersökningsresultat
Tidsram: 3 år
|
24 timmars urinscreening (första basalurinen) resultat
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Metastone study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .