- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04243772
Metabolische Risikofaktoren und Steinzusammensetzung bei erwachsenen Nierensteinbildnern
Innerhalb des CHU-Brugmann-Krankenhauses wurde 2017 eine multidisziplinäre Klinik für Nierensteinleiden und Mineralstoffwechsel eingeweiht. In den ersten Monaten des Jahres 2018 konzentrierten sich die Aktivitäten der Klinik auf die präanalytischen und analytischen Aspekte der Stoffwechseldiagnostik. 15 Patienten werden durchschnittlich pro Woche nachbeobachtet. Die Klinik ist als eines der 24 Kernzentren des European Nephrolithiasis Network anerkannt und die einzige Klinik in Belgien, die diesem Netzwerk angehört. Die aktuelle Praxis der Klinik wurde in einer Umfrage zu aktuellen Praxismustern von Steinzentren in ganz Europa veröffentlicht. Nach dieser Veröffentlichung haben die Vorstandsmitglieder des European Nephrolithiasis Network gemeinsame Anstrengungen unternommen, um die Pflege von Nierensteinbildnern zu standardisieren, und die Zustimmung erhalten, eine zweite Umfrage in jedem Kernzentrum durchzuführen. Ziel dieser Initiative ist es, Informationen von echten Patienten in aggregierter Form auszutauschen. Jede Kernzentrumspraxis wird durch die zweite Erhebung durch eine Analyse der Robustheit der klinischen, biologischen, urologischen und radiologischen Daten bewertet.
Das Hauptziel dieses Projektes besteht im Aufbau einer klinischen, biologischen, urologischen und radiologischen Datenbank von nachbeobachteten Patienten. Diese Datenbank könnte in aggregierter Form geteilt werden, indem ein spezialisiertes Codierungssystem für die Patienten verwendet wird. Die Datenbank wird es den Ermittlern ermöglichen:
- beschreiben die epidemiologischen und klinisch-biologischen Charakteristika der CHU Brugmann Patientenpopulation
- Sammeln Sie Informationen über das Ergebnis der Nierenfunktion
- identifizierte prolithogene Faktoren analysieren und klassifizieren
- verwandte Stoffwechselerkrankungen charakterisieren (Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, arterielle Hypertonie, chronische Nierenerkrankungen, Osteoporose...)
- Identifizierung der Patienten, die an den internationalen Studien zur Nierensteinerkrankung teilnehmen könnten
- Identifizieren Sie die Patienten, die einen speziellen Gentest benötigen.
- den Einfluss der klinischen Tätigkeit und der metabolischen Aufarbeitung auf die Rezidivrate von Nierensteinen in der Patientenpopulation zu bewerten.
Die gewonnenen Daten werden mit den globalen Daten des European Nephrolithiasis Network verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fast 10 % der Bevölkerung leiden an Nierensteinerkrankungen. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung ergab, dass Nierensteine einen unterschätzten Risikofaktor für eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, arterielle Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellen. Sie sind außerdem ein signifikanter Prädiktor für osteoporotische Frakturen.
Diese Hinweise müssen bei Kindern und Jugendlichen, die an dieser Erkrankung leiden, sehr ernst genommen werden. Die epidemiologischen Registerdaten zeigen einen alarmierenden, kontinuierlichen Anstieg der Inzidenz von Nierensteinen bei Erwachsenen (beider Geschlechter) und interessanterweise bei Kindern. In den letzten 25 Jahren ist die Inzidenz der Nephrolithiasis bei Kindern jährlich um etwa 6 % bis 10 % gestiegen und liegt nun bei 50 pro 100 000 Heranwachsende. Die Steininzidenz bei Kindern, die sich einer abdominalen Bildgebung unterziehen, hat sich zwischen 2011 und 2016 mehr als verdoppelt. Darüber hinaus wurden die Veränderungen in der Steinzusammensetzung identifiziert und bleiben relevante pathophysiologische Aspekte in der Epidemiologie von Nierensteinen.
Der akute nephritische Kolikzugang spiegelt nur den Endpunkt von Mineralstoffwechselstörungen wider – das Nierensteinleiden gilt als chronische, systemische Mineralstoffwechselstörung. Der Prozess der Bildung von Nierensteinen – Lithogenese – ist eine Folge des Ungleichgewichts zwischen Promotoren und Inhibitoren im Urin. Die Patienten mit Nierensteinerkrankungen benötigen eine vollständige metabolische Beurteilung.
Die drei Hauptbereiche, die zur Steinbildung führen, sind Stoffwechsel, Ernährung und Lebensstil. Die Hauptursachen für Nierensteine hängen am häufigsten mit einer erhöhten Salz- und Zuckeraufnahme, einer unzureichenden Wasseraufnahme und einem erhöhten Auftreten von Fettleibigkeit zusammen. All dies zusammen führt zur Übersättigung mehrerer biochemischer Komponenten, die physiologisch im Urin ausgeschieden werden, was zu einer feinen Kristallisation führt, einem ersten Schritt bei der Steinbildung.
Stoffwechseluntersuchungen werden von der American Urology Association empfohlen, um die für die Harnsteinbildung verantwortlichen Faktoren wie Hyperkalzurie, Hyperoxalurie, Hypozitraturie oder Anomalien des Harn-pH-Werts zu identifizieren und zu korrigieren. Die metabolische Aufarbeitung beinhaltet das Sammeln von Urin über 24h. Dies ist der nützlichste Test, der Informationen über das durchschnittliche chemische Steinbildungsrisiko des Patienten gibt, und es ist die verfügbare Körperflüssigkeit, die der tatsächlichen Bildung und dem Wachstum des Steins selbst am nächsten kommt. Der Stoffwechsel wird durch einen gleichzeitigen Blut- und Fleckurintest behandelt. Die Ernährung wird durch eine variable Tagebuchmethode gehandhabt, die der Patient bei seiner freien, häuslichen Ernährung aufzeichnet. Der Lebensstil wird durch einen Standardfragebogen behandelt, der vom Arzt gegeben wird.
Innerhalb des CHU-Brugmann-Krankenhauses wurde 2017 eine multidisziplinäre Klinik für Nierensteinleiden und Mineralstoffwechsel eingeweiht. In den ersten Monaten des Jahres 2018 konzentrierten sich die Aktivitäten der Klinik auf die präanalytischen und analytischen Aspekte der Stoffwechseldiagnostik. 15 Patienten werden durchschnittlich pro Woche nachbeobachtet. Die Klinik ist als eines der 24 Kernzentren des European Nephrolithiasis Network anerkannt und die einzige Klinik in Belgien, die diesem Netzwerk angehört. Die aktuelle Praxis der Klinik wurde in einer Umfrage zu aktuellen Praxismustern von Steinzentren in ganz Europa veröffentlicht. Nach dieser Veröffentlichung haben die Vorstandsmitglieder des European Nephrolithiasis Network gemeinsame Anstrengungen unternommen, um die Pflege von Nierensteinbildnern zu standardisieren, und die Zustimmung erhalten, eine zweite Umfrage in jedem Kernzentrum durchzuführen. Ziel dieser Initiative ist es, Informationen von echten Patienten in aggregierter Form auszutauschen. Jede Kernzentrumspraxis wird durch die zweite Erhebung durch eine Analyse der Robustheit der klinischen, biologischen, urologischen und radiologischen Daten bewertet.
Das Hauptziel dieses Projektes besteht im Aufbau einer klinischen, biologischen, urologischen und radiologischen Datenbank von nachbeobachteten Patienten. Diese Datenbank könnte in aggregierter Form geteilt werden, indem ein spezialisiertes Codierungssystem für die Patienten verwendet wird. Die Datenbank wird es den Ermittlern ermöglichen:
- beschreiben die epidemiologischen und klinisch-biologischen Charakteristika der CHU Brugmann Patientenpopulation
- Sammeln Sie Informationen über das Ergebnis der Nierenfunktion
- identifizierte prolithogene Faktoren analysieren und klassifizieren
- verwandte Stoffwechselerkrankungen charakterisieren (Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, arterielle Hypertonie, chronische Nierenerkrankungen, Osteoporose...)
- Identifizierung der Patienten, die an den internationalen Studien zur Nierensteinerkrankung teilnehmen könnten
- Identifizieren Sie die Patienten, die einen speziellen Gentest benötigen.
- den Einfluss der klinischen Tätigkeit und der metabolischen Aufarbeitung auf die Rezidivrate von Nierensteinen in der Patientenpopulation zu bewerten.
Die gewonnenen Daten werden mit den globalen Daten des European Nephrolithiasis Network verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver oder früherer Nierenstein (neu diagnostiziert oder mit Rückfall)
- Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lithiasische Patienten
Lithiasiker des CHU Brugmann Krankenhauses
|
Datenextraktion aus Krankenakten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinzusammensetzung der Harnwege
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Steinzusammensetzung der Harnwege
|
3 Jahre
|
|
Ergebnisse des Stoffwechselbildschirms
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ergebnisse des Stoffwechselscreenings (Nüchternblut).
|
3 Jahre
|
|
24-Stunden-Urin-Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
24-Stunden-Urinscreening (erster Basalurin) Ergebnisse
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Metastone study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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