- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04243772
Metabolikus kockázati tényezők és a kövek összetétele felnőttkori vesekőképzőkben
A CHU Brugmann Kórházon belül 2017-ben felavatták a multidiszciplináris vese lithiasis és ásványi anyagcsere klinikát. 2018 első hónapjaiban a klinika tevékenysége az anyagcsere-feldolgozás preanalitikai és analitikai szempontjaira összpontosult. Hetente átlagosan 15 beteget követnek nyomon. A klinikát az Európai Nephrolithiasis Hálózat 24 központi központjaként ismerik el, és ez az egyetlen klinika, amely ebben a hálózatban szerepel Belgiumban. A klinika tényleges gyakorlatát egy felmérésben tették közzé a kőközpontok jelenlegi gyakorlati mintáiról Európa-szerte. Ezt a publikációt követően az Európai Nephrolithiasis Network igazgatótanácsának tagjai közös erőfeszítéseket tettek a vesekőképzők gondozásának szabványosítására, és jóváhagyást kaptak egy második felmérés elvégzésére minden központi központban. A kezdeményezés célja a valós betegektől származó információk összesített formában történő megosztása. Minden egyes központi gyakorlatot a második felmérés értékel, a klinikai, biológiai, urológiai és radiológiai adatok megbízhatóságának elemzésével.
A projekt fő célja egy klinikai, biológiai, urológiai és radiológiai adatbázis létrehozása a követett betegekről. Ez az adatbázis aggregált formában megosztható egy speciális kódrendszer segítségével a betegek számára. Az adatbázis lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy:
- írja le a CHU Brugmann betegpopuláció epidemiológiai és klinikai-biológiai jellemzőit
- információkat gyűjt a veseműködés eredményéről
- az azonosított prolitogenikus tényezők elemzése és osztályozása
- jellemezni a kapcsolódó anyagcserezavarokat (diabetes mellitus, metabolikus szindróma, artériás magas vérnyomás, krónikus vesebetegségek, csontritkulás...)
- azonosítani azokat a betegeket, akik részt vehetnek a vesekőbetegséggel kapcsolatos nemzetközi vizsgálatokban
- azonosítani azokat a betegeket, akiknek speciális genetikai vizsgálatra lesz szükségük.
- értékelje a klinikai tevékenység és az anyagcsere-feldolgozás hatását a vesekő kiújulásának arányára a betegpopulációban.
A kapott adatokat összehasonlítjuk az Európai Nephrolithiasis Network globális adataival.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lakosság közel 10%-a szenved vesekőbetegségben. Egy közelmúltbeli áttekintés arról számolt be, hogy a vesekövek alábecsült kockázati tényezőt jelentenek a vesefunkció további romlásához, az artériás magas vérnyomáshoz és a szív- és érrendszeri betegségekhez. Ezenkívül jelentős előrejelzői az oszteoporózisos töréseknek.
Ezt a bizonyítékot nagyon komolyan meg kell fontolni a betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében. A járványügyi nyilvántartási adatok a vesekő előfordulási gyakoriságának riasztó, folyamatos növekedését mutatják felnőtteknél (mindkét nemnél), és érdekes módon gyermekeknél. Az elmúlt 25 év során a nephrolithiasis incidenciája a gyermekek körében évente körülbelül 6-10%-kal nőtt, és jelenleg 50/100 000 serdülő. 2011 és 2016 között több mint kétszeresére nőtt a kő előfordulása a hasüregi képalkotáson átesett gyermekeknél. Ezenkívül a kövek összetételében bekövetkezett változásokat azonosították, és továbbra is releváns patofiziológiai szempontok maradnak a vesekő epidemiológiájában.
Az akut nephritikus kólika csak az ásványi anyagcsere-rendellenességek végpontját tükrözi – a vesekőbetegséget krónikus, szisztémás ásványianyag-anyagcsere-zavarnak tekintik. A vesekőképződés folyamata - litogenezis - a vizeletben lévő promotorok és inhibitorok közötti egyensúlyhiány következménye. A vesekőbetegségben szenvedő betegek teljes anyagcsere vizsgálatot igényelnek.
A kövek kialakulásához vezető három fő terület az anyagcsere, az étrend és az életmód. A vesekő kialakulásának fő okai leggyakrabban a só- és cukorbevitel növekedésével, az elégtelen vízbevitellel és az elhízás megnövekedett előfordulásával kapcsolatosak. Mindez együtt több, a vizelettel fiziológiásan kiválasztódó biokémiai komponens túltelítéséhez vezet, ami finom kristályosodást eredményez, ami a kőképződés első lépése.
Az American Urology Association javasolja az anyagcsere-feldolgozást, hogy azonosítsa és korrigálja a húgyúti kövek kialakulásáért felelős tényezőket, mint például a hypercalciuria, hyperoxaluria, hypocitraturia vagy a vizelet pH-beli eltérései. Az anyagcsere-feldolgozás magában foglalja a vizelet 24 órán keresztüli gyűjtését. Ez a leghasznosabb teszt, amely információt ad a páciens kőképződésének átlagos kémiai kockázatáról, és magának a kőnek a kialakulásához és növekedéséhez ez a legközelebb elérhető testnedv. Az anyagcserét egyidejű vér- és vizeletvizsgálattal kezelik. A diétát a beteg által az ingyenes, otthoni diéta során feljegyzett, változó módszerrel naplózza. Az életmódot az orvos által kiadott standard kérdőíven keresztül kezelik.
A CHU Brugmann Kórházon belül 2017-ben felavatták a multidiszciplináris vese lithiasis és ásványi anyagcsere klinikát. 2018 első hónapjaiban a klinika tevékenysége az anyagcsere-feldolgozás preanalitikai és analitikai szempontjaira összpontosult. Hetente átlagosan 15 beteget követnek nyomon. A klinikát az Európai Nephrolithiasis Hálózat 24 központi központjaként ismerik el, és ez az egyetlen klinika, amely ebben a hálózatban szerepel Belgiumban. A klinika tényleges gyakorlatát egy felmérésben tették közzé a kőközpontok jelenlegi gyakorlati mintáiról Európa-szerte. Ezt a publikációt követően az Európai Nephrolithiasis Network igazgatótanácsának tagjai közös erőfeszítéseket tettek a vesekőképzők gondozásának szabványosítására, és jóváhagyást kaptak egy második felmérés elvégzésére minden központi központban. A kezdeményezés célja a valós betegektől származó információk összesített formában történő megosztása. Minden egyes központi gyakorlatot a második felmérés értékel, a klinikai, biológiai, urológiai és radiológiai adatok megbízhatóságának elemzésével.
A projekt fő célja egy klinikai, biológiai, urológiai és radiológiai adatbázis létrehozása a követett betegekről. Ez az adatbázis aggregált formában megosztható egy speciális kódrendszer segítségével a betegek számára. Az adatbázis lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy:
- írja le a CHU Brugmann betegpopuláció epidemiológiai és klinikai-biológiai jellemzőit
- információkat gyűjt a veseműködés eredményéről
- az azonosított prolitogenikus tényezők elemzése és osztályozása
- jellemezni a kapcsolódó anyagcserezavarokat (diabetes mellitus, metabolikus szindróma, artériás magas vérnyomás, krónikus vesebetegségek, csontritkulás...)
- azonosítani azokat a betegeket, akik részt vehetnek a vesekőbetegséggel kapcsolatos nemzetközi vizsgálatokban
- azonosítani azokat a betegeket, akiknek speciális genetikai vizsgálatra lesz szükségük.
- értékelje a klinikai tevékenység és az anyagcsere-feldolgozás hatását a vesekő kiújulásának arányára a betegpopulációban.
A kapott adatokat összehasonlítjuk az Európai Nephrolithiasis Network globális adataival.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív vagy korábbi vesekő előfordulása (újonnan diagnosztizált vagy visszaeső)
- A kor és a nem megegyezett a kórházból származó kontrollokkal
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Litiázisos betegek
A CHU Brugmann Kórház lithiasis betegei
|
Adatkinyerés orvosi aktákból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgyúti kő összetétele
Időkeret: 3 év
|
Húgyúti kő összetétele
|
3 év
|
|
Metabolikus képernyőeredmények
Időkeret: 3 év
|
Metabolikus képernyő (éhgyomri vér) eredmények
|
3 év
|
|
24 órás vizeletvizsgálat eredménye
Időkeret: 3 év
|
24 órás vizelet szűrés (első bazális vizelet) eredménye
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metastone study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .