- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04243772
Factores de riesgo metabólicos y composición de los cálculos en adultos formadores de cálculos renales
Dentro del hospital CHU Brugmann se ha inaugurado en 2017 una clínica multidisciplinar de Litiasis Renal y Metabolismo Mineral. Durante los primeros meses de 2018, la actividad de la clínica se ha centrado en los aspectos preanalíticos y analíticos del estudio metabólico. 15 pacientes son seguidos en promedio por semana. La clínica está reconocida como uno de los 24 centros centrales de la Red Europea de Nefrolitiasis y es la única clínica incluida en esta red en Bélgica. La práctica real de la clínica se ha publicado en una encuesta sobre los patrones de práctica actuales de los centros de piedra en toda Europa. Tras esta publicación, los miembros de la junta directiva de la Red Europea de Nefrolitiasis han puesto como esfuerzo común estandarizar la atención de los formadores de cálculos renales y han obtenido el aval para realizar una segunda encuesta en cada centro central. El objetivo de esta iniciativa es compartir información de pacientes reales de forma agregada. Cada práctica del centro central será evaluada por la segunda encuesta mediante un análisis de la solidez de los datos clínicos, biológicos, urológicos y radiológicos.
El objetivo principal de este proyecto consiste en la constitución de una base de datos clínica, biológica, urológica y radiológica de pacientes seguidos. Esta base de datos podría compartirse en forma agregada utilizando un sistema de codificación especializado para los pacientes. La base de datos permitirá a los investigadores:
- describir las características epidemiológicas y clínico-biológicas de la población de pacientes del CHU Brugmann
- recopilar información sobre el resultado de la función renal
- analizar y clasificar los factores prolitogénicos identificados
- caracterizar trastornos metabólicos relacionados (diabetes mellitus, síndrome metabólico, hipertensión arterial, enfermedades renales crónicas, osteoporosis...)
- identificar a los pacientes que podrían participar en los ensayos internacionales sobre la enfermedad de cálculos renales
- identificar a los pacientes que necesitarán un estudio genético especializado.
- evaluar el impacto de la actividad clínica y el estudio metabólico en la tasa de recurrencia de cálculos renales en la población de pacientes.
Los datos obtenidos se compararán con los datos globales de la Red Europea de Nefrolitiasis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Casi el 10% de la población sufre de enfermedad de cálculos renales. Una revisión reciente informó que los cálculos renales representan un factor de riesgo subestimado para un mayor deterioro de la función renal, hipertensión arterial y enfermedades cardiovasculares. Además, son un importante predictor de fracturas osteoporóticas.
Esta evidencia debe ser considerada muy seriamente en niños y adolescentes que padecen este trastorno. Los datos del registro epidemiológico muestran un aumento continuo y alarmante de la incidencia de cálculos renales en adultos (ambos sexos) y curiosamente en niños. Durante los últimos 25 años la incidencia de nefrolitiasis en niños ha aumentado aproximadamente entre un 6% y un 10% anual y ahora es de 50 por cada 100 000 adolescentes. La incidencia de cálculos en niños sometidos a imágenes abdominales se duplicó con creces entre 2011 y 2016. Además, los cambios en la composición de los cálculos han sido identificados y siguen siendo aspectos fisiopatológicos relevantes en la epidemiología de los cálculos renales.
El acceso cólico nefrítico agudo refleja solo el punto final de las anomalías del metabolismo mineral: la enfermedad de cálculos renales se considera un trastorno crónico del metabolismo mineral sistémico. El proceso de formación de cálculos renales -litogénesis- es consecuencia del desequilibrio entre los promotores e inhibidores en la orina. Los pacientes con enfermedad de cálculos renales requieren una evaluación metabólica completa.
Las tres áreas principales que conducen a la formación de cálculos son el metabolismo, la dieta y el estilo de vida. Las principales causas de los cálculos renales se relacionan con mayor frecuencia con un aumento en la ingesta de sal y azúcar, una ingesta insuficiente de agua y una mayor incidencia de obesidad. Todo esto en conjunto conduce a la sobresaturación de varios componentes bioquímicos excretados fisiológicamente en la orina, lo que resulta en una fina cristalización, un primer paso en la formación de cálculos.
La American Urology Association recomienda el estudio metabólico para identificar y corregir los factores responsables de la formación de cálculos urinarios, como hipercalciuria, hiperoxaluria, hipocitraturia o anomalías del pH urinario. El estudio metabólico incluye la recogida de orina durante 24h. Esta es la prueba más útil, brinda información sobre el riesgo químico promedio de formación de cálculos del paciente y es el fluido corporal disponible más cercano a la formación y crecimiento reales del cálculo mismo. El metabolismo se trata a través de una prueba simultánea de sangre y orina. La dieta se maneja a través de un método variable de diario registrado por el paciente en su dieta libre en el hogar. El estilo de vida se maneja a través de un cuestionario estándar dado por el médico.
Dentro del hospital CHU Brugmann se ha inaugurado en 2017 una clínica multidisciplinar de Litiasis Renal y Metabolismo Mineral. Durante los primeros meses de 2018, la actividad de la clínica se ha centrado en los aspectos preanalíticos y analíticos del estudio metabólico. 15 pacientes son seguidos en promedio por semana. La clínica está reconocida como uno de los 24 centros centrales de la Red Europea de Nefrolitiasis y es la única clínica incluida en esta red en Bélgica. La práctica real de la clínica se ha publicado en una encuesta sobre los patrones de práctica actuales de los centros de piedra en toda Europa. Tras esta publicación, los miembros de la junta directiva de la Red Europea de Nefrolitiasis han puesto como esfuerzo común estandarizar la atención de los formadores de cálculos renales y han obtenido el aval para realizar una segunda encuesta en cada centro central. El objetivo de esta iniciativa es compartir información de pacientes reales de forma agregada. Cada práctica del centro central será evaluada por la segunda encuesta mediante un análisis de la solidez de los datos clínicos, biológicos, urológicos y radiológicos.
El objetivo principal de este proyecto consiste en la constitución de una base de datos clínica, biológica, urológica y radiológica de pacientes seguidos. Esta base de datos podría compartirse en forma agregada utilizando un sistema de codificación especializado para los pacientes. La base de datos permitirá a los investigadores:
- describir las características epidemiológicas y clínico-biológicas de la población de pacientes del CHU Brugmann
- recopilar información sobre el resultado de la función renal
- analizar y clasificar los factores prolitogénicos identificados
- caracterizar trastornos metabólicos relacionados (diabetes mellitus, síndrome metabólico, hipertensión arterial, enfermedades renales crónicas, osteoporosis...)
- identificar a los pacientes que podrían participar en los ensayos internacionales sobre la enfermedad de cálculos renales
- identificar a los pacientes que necesitarán un estudio genético especializado.
- evaluar el impacto de la actividad clínica y el estudio metabólico en la tasa de recurrencia de cálculos renales en la población de pacientes.
Los datos obtenidos se compararán con los datos globales de la Red Europea de Nefrolitiasis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes activos o pasados de cálculos renales (recién diagnosticados o con recaída)
- Controles apareados por edad y sexo del hospital
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes litiásicos
Pacientes litiásicos del Hospital CHU Brugmann
|
Extracción de datos de expedientes médicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición de cálculos del tracto urinario
Periodo de tiempo: 3 años
|
Composición de cálculos del tracto urinario
|
3 años
|
Resultados de la pantalla metabólica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Resultados de la prueba metabólica (sangre en ayunas)
|
3 años
|
Resultados del análisis de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Resultados del análisis de orina de 24 horas (primera orina basal)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- Metastone study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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