- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04243772
Metaboliset riskitekijät ja kivien koostumus aikuisilla munuaiskivien muodostajilla
CHU Brugmannin sairaalassa on avattu vuonna 2017 monitieteinen munuaiskivitaudin ja mineraaliaineenvaihdunnan klinikka. Vuoden 2018 ensimmäisten kuukausien aikana klinikan toiminta on keskittynyt aineenvaihdunnan esianalyysiin ja analyyttisiin näkökohtiin. Viikoittain seurataan keskimäärin 15 potilasta. Klinikka on tunnustettu yhdeksi eurooppalaisen munuaiskivitautiverkoston 24 ydinkeskuksesta ja se on ainoa tähän verkostoon kuuluva klinikka Belgiassa. Klinikan varsinainen käytäntö on julkaistu kyselyssä, joka koskee kivikeskusten nykykäytäntöjä eri puolilla Eurooppaa. Tämän julkaisun jälkeen European Nephrolithiasis Network -verkoston hallituksen jäsenet ovat pyrkineet yhtenäistämään munuaiskivien muodostajien hoidon ja saaneet hyväksynnän suorittaa toinen tutkimus jokaisessa ydinkeskuksessa. Tämän aloitteen tavoitteena on jakaa tietoa todellisista potilaista koottuna. Jokainen ydinkeskuksen käytäntö arvioidaan toisessa tutkimuksessa kliinisten, biologisten, urologisten ja radiologisten tietojen luotettavuuden analyysillä.
Tämän projektin päätavoitteena on kliinisen, biologisen, urologisen ja radiologisen tietokannan muodostaminen seuratuista potilaista. Tämä tietokanta voitaisiin jakaa aggregoidussa muodossa käyttämällä potilaille erikoistunutta koodausjärjestelmää. Tietokannan avulla tutkijat voivat:
- kuvaavat CHU Brugmann -potilaspopulaation epidemiologisia ja kliinis-biologisia ominaisuuksia
- kerätä tietoa munuaisten toiminnan tuloksista
- analysoida ja luokitella tunnistetut prolitogeeniset tekijät
- luonnehtia siihen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä (diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, verenpainetauti, krooniset munuaissairaudet, osteoporoosi...)
- tunnistaa potilaat, jotka voisivat osallistua munuaiskivitautia koskeviin kansainvälisiin tutkimuksiin
- tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat erikoistuneen geneettisen testauksen.
- arvioida klinikan toiminnan ja aineenvaihdunnan toiminnan vaikutusta munuaiskivien uusiutumisnopeuteen potilaspopulaatiossa.
Saatuja tietoja verrataan Euroopan nefrolitiaasiverkoston maailmanlaajuisiin tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähes 10 % väestöstä kärsii munuaiskivisairaudesta. Tuoreen katsauksen mukaan munuaiskivet edustavat aliarvioitua riskitekijää munuaisten toiminnan heikkenemiselle, verenpainetaudille ja sydän- ja verisuonisairauksille. Ne ovat lisäksi merkittävä osteoporoottisten murtumien ennustaja.
Tätä näyttöä on harkittava erittäin vakavasti tästä häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten kohdalla. Epidemiologisen rekisterin tiedot osoittavat hälyttävän, jatkuvan munuaiskivien ilmaantuvuuden lisääntymisen aikuisilla (molemmat sukupuolet) ja kiehtovasti lapsilla. Viimeisten 25 vuoden aikana lasten munuaiskivitaudin ilmaantuvuus on lisääntynyt noin 6–10 % vuosittain ja on nyt 50 tapausta 100 000 nuorta kohden. Kivien ilmaantuvuus vatsan alueen kuvantamista saavilla lapsilla yli kaksinkertaistui vuosina 2011–2016. Lisäksi muutokset kivikoostumuksissa on tunnistettu, ja ne ovat edelleen olennaisia patofysiologisia näkökohtia munuaiskivien epidemiologiassa.
Akuutti munuaiskoliikkiin pääsy heijastaa vain mineraaliaineenvaihdunnan poikkeavuuksien päätepistettä - munuaiskivisairautta pidetään kroonisena, systeemisenä mineraaliaineenvaihdunnan häiriönä. Munuaiskivien muodostumisprosessi - litogeneesi - on seurausta virtsan promoottorien ja estäjien välisestä epätasapainosta. Potilaat, joilla on munuaiskivitauti, tarvitsevat täydellisen aineenvaihdunnan arvioinnin.
Kivien muodostumiseen johtavat kolme pääaluetta ovat aineenvaihdunta, ruokavalio ja elämäntavat. Tärkeimmät munuaiskivien syyt liittyvät useimmiten lisääntyneeseen suolan ja sokerin saantiin, riittämättömään veden saantiin ja lisääntyneeseen liikalihavuuteen. Kaikki tämä yhdessä johtaa useiden fysiologisesti virtsaan erittyvien biokemiallisten komponenttien ylikyllästymiseen, mikä johtaa niiden kiteytymiseen hienoksi, mikä on ensimmäinen vaihe kiven muodostumisessa.
American Urology Association suosittelee aineenvaihduntakäsittelyä virtsakivien muodostumiseen vaikuttavien tekijöiden, kuten hyperkalsiurian, hyperoksalurian, hypositraturian tai virtsan pH:n poikkeamien tunnistamiseksi ja korjaamiseksi. Aineenvaihduntakäsittely sisältää virtsan keräämisen 24 tunnin aikana. Tämä on hyödyllisin testi, joka antaa tietoa potilaan keskimääräisestä kemiallisesta riskistä kiven muodostumiselle ja on lähin saatavilla oleva kehon neste itse kiven muodostumiselle ja kasvulle. Aineenvaihdunta hoidetaan samanaikaisella veri- ja pistevirtsatestillä. Ruokavalio hoidetaan vaihtelevalla päiväkirjamenetelmällä, jonka potilas kirjaa ilmaiselle kotiruokavaliolle. Lifestyle käsitellään lääkärin antamalla vakiokyselyllä.
CHU Brugmannin sairaalassa on avattu vuonna 2017 monitieteinen munuaiskivitaudin ja mineraaliaineenvaihdunnan klinikka. Vuoden 2018 ensimmäisten kuukausien aikana klinikan toiminta on keskittynyt aineenvaihdunnan esi- ja analyyttisiin näkökohtiin. Viikoittain seurataan keskimäärin 15 potilasta. Klinikka on tunnustettu yhdeksi eurooppalaisen munuaiskivitautiverkoston 24 ydinkeskuksesta ja se on ainoa tähän verkostoon kuuluva klinikka Belgiassa. Klinikan varsinainen käytäntö on julkaistu kyselyssä, joka koskee kivikeskusten nykykäytäntöjä eri puolilla Eurooppaa. Tämän julkaisun jälkeen European Nephrolithiasis Network -verkoston hallituksen jäsenet ovat pyrkineet yhtenäistämään munuaiskivien muodostajien hoidon ja saaneet hyväksynnän suorittaa toinen tutkimus jokaisessa ydinkeskuksessa. Tämän aloitteen tavoitteena on jakaa tietoa todellisista potilaista koottuna. Jokainen ydinkeskuksen käytäntö arvioidaan toisessa tutkimuksessa kliinisten, biologisten, urologisten ja radiologisten tietojen luotettavuuden analyysillä.
Tämän projektin päätavoitteena on kliinisen, biologisen, urologisen ja radiologisen tietokannan muodostaminen seuratuista potilaista. Tämä tietokanta voitaisiin jakaa aggregoidussa muodossa käyttämällä potilaille erikoistunutta koodausjärjestelmää. Tietokannan avulla tutkijat voivat:
- kuvaavat CHU Brugmann -potilaspopulaation epidemiologisia ja kliinis-biologisia ominaisuuksia
- kerätä tietoa munuaisten toiminnan tuloksista
- analysoida ja luokitella tunnistetut prolitogeeniset tekijät
- luonnehtia siihen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä (diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, verenpainetauti, krooniset munuaissairaudet, osteoporoosi...)
- tunnistaa potilaat, jotka voisivat osallistua munuaiskivitautia koskeviin kansainvälisiin tutkimuksiin
- tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat erikoistuneen geneettisen testauksen.
- arvioida klinikan toiminnan ja aineenvaihdunnan toiminnan vaikutusta munuaiskivien uusiutumisnopeuteen potilaspopulaatiossa.
Saatuja tietoja verrataan Euroopan nefrolitiaasiverkoston maailmanlaajuisiin tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt munuaiskiviä (äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut)
- Ikä ja sukupuoli vastasivat sairaalan kontrollia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Litiaasipotilaat
CHU Brugmannin sairaalan litiaasipotilaat
|
Tietojen poiminta lääketieteellisistä tiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsateiden kivikoostumus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Virtsateiden kivikoostumus
|
3 vuotta
|
|
Metabolisen näytön tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Metabolisen näytön (paastoveri) tulokset
|
3 vuotta
|
|
24 tunnin virtsan seulontatulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
24 tunnin virtsan seulonta (ensimmäinen perusvirtsa) tulokset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed El Mallouli, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metastone study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tupakointi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Hyperlipidemia | Munuaissairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Tietojen poiminta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
King Hussein Cancer CenterValmis